Nie możemy spieszyć się ze szczepionką na koronawirusowa – dr Paul Offit

 

Nie możemy spieszyć się ze szczepionką na koronawirusowa – dr Paul Offit

 

Podczas wtorkowej [3 marca 2020] konferencji prasowej w Białym Domu Anthony Fauci, szef Narodowego Instytutu Alergii i Chorób Zakaźnych [NIAID], powiedział prezydentowi Donaldowi Trumpowi, że szczepionka przeciw koronawirusowi [COVID-19] prawdopodobnie nie będzie dostępna w ciągu następnego roku lub dwóch. Donald Trump odpowiedział: „Bardziej podoba mi się dźwięk słów kilku miesięcy.”

Jednak szczepionka nie będzie dostępna w ciągu najbliższych kilku miesięcy, co według dr Paula Offita jest właściwym postępowaniem. Dr Paul Offit, dyrektor Centrum Edukacyjnego ds. Szczepionek w Children’s Hospital of Philadelphia, jest współtwórcą szczepionki przeciw rotawirusom.

Około 26 lat zajęło doskonalenie tej [szczepionki] ochrony przed chorobą, która według Centrum Kontroli i Prewencji Chorób [CDC] była główną przyczyną ciężkiej biegunki u dzieci przed wprowadzeniem szczepionki w 2006 roku.

Paul Offit i szczepionka przeciw rotawirusom – przypadki śmierci zgłoszone do VAERS
Rotawirusy: śmierć z powodu biegunki?

Paul Offit rozmawiał z The Inquirer na temat procesu opracowywania szczepionek, ryzyka związanego z pośpiechem i rolą szczepień w przypadku wybuchu zachorowań z powodu [chińskiego] koronawirusa.

 

Nie możemy spieszyć się ze szczepionką na koronawirusowa

Dlaczego oczekiwanie na gotową szczepionkę przeciw koronawirusowi za kilka miesięcy jest nierealistyczne?

 

Nigdy wcześniej nikt nie widział tego wirusa. Dlatego jeśli chcesz stworzyć szczepionkę, a miałeś dostęp do tego wirusa od zaledwie kilku miesięcy temu, to to nie jest długi okres czasu. Aby zrobić szczepionkę musisz najpierw zdecydować, jakie podejście chcesz zastosować. Następnie musisz przeprowadzić rozległe testy na modelach zwierzęcych, aby upewnić się, że zastosowane przez ciebie podejście jest bezpieczne u zwierząt i że wywołuje odpowiedź immunologiczną, która prawdopodobnie byłaby ochronna. Następnie stopniowo przeprowadzasz badania na ludziach, aby upewnić się, że szczepionka będzie bezpieczna, a następnie upewnić się, że indukuje ona odpowiedź immunologiczną. To zajmuje dużo czasu, zwykle jest to okres liczony w latach. Wtedy i tylko wtedy, jesteś gotowy, aby podać ją ludziom, aby zobaczyć, czy działa w sytuacji epidemii.

Wytyczne Dotyczące Przedklinicznych Badań Farmakologicznych i Toksykologicznych Szczepionek – EMA
Czy na pewno szczepionki to najlepiej przebadane produkty firm farmaceutycznych? Sprawdźmy.
Badanie WHO dotyczące szczepionek przeciwko malarii stanowi „poważne naruszenie międzynarodowych standardów etycznych” – Peter Doshi
 

W 2018 roku kiedy Światowa Organizacja Zdrowia [WHO] ogłosiła wybuch epidemii wirusa Ebola w Demokratycznej Republice Konga, szczepionka eksperymentalna pojawiła się bardzo szybko.

Myślę, że ludzie zostali oszukani przez to co było związane z Ebolą. Kiedy wybuch epidemii nastąpił w Afryce Zachodniej i mieliśmy szczepionkę, która była gotowa do użycia w ciągu kilku tygodni, ludzie pomyśleli: Ha! To łatwe.

Jednak nie zdawali sobie sprawy, że ludzie pracują nad szczepionką przeciw Eboli od 20 lat. Przeprowadzano testy na modelach zwierzęcych. Przeprowadzili testy, aby upewnić się, że szczepionka jest bezpieczna i immunogenna [powstają przeciwciała].
Ale to nie ma odniesienia do tego koronawirusa. To jest nowy wirus. Więc zaczynamy od zera.

O co chodzi z tym wirusem, że ludzie mają pewność, że szczepionka będzie dostępna?

 

Nie wiem. Wiesz, powiedziałbym, że około 15% do 20% infekcji dróg oddechowych, które obserwujemy w naszym szpitalu w miesiącach zimowych, to jakiś rodzaj koronawirusa. Jest to wirus, który istnieje już od 50 lat. Ale oto te trzy nowsze odmiany koronawirusa – MERS, SARS, a teraz ten COVID-19. Pierwsze dwa wirusy, SARS i MERS, pojawiły się i zniknęły.

Myślę, że ten wirus [COVID-19] prawdopodobnie powróci, ponieważ jest inny. Jeśli zostałeś zarażony wirusami SARS lub MERS, to byłeś chory. I bardzo łatwo było stwierdzić, kto był chory, a kto nie. Następnie możesz poddać tych ludzi kwarantannie – w razie potrzeby możesz wokół wykopać fosę, aby nie zarażali innych. Te infekcje szybko wymarły. Ten wirus bardziej przypomina grypę. Rozprzestrzenia się w podobny sposób jak grypa przez kropelki oddechowe. Jest tak zaraźliwy jak grypa. Ma taki sam zestaw objawów jak grypa. I myślę, że ostatecznie, szczerze mówiąc, będzie miał taki sam wskaźnik śmiertelności jak grypa.

Z pewnością istnieją badania na ludziach, które pokazują, że jeśli jesteś zarażony koronawirusem – czyli jednym z typowych koronawirusów – możesz mieć odporność na ten szczep przez co najmniej rok i prawdopodobnie dłużej. To zachęcające. Jeśli naturalna infekcja może cię chronić poprzez wytworzenie odpowiedzi immunologicznej, która jest ochronna, to istnieje możliwość, że za pomocą szczepionki będzie można ją naśladować.

Rozwój szczepionek jest ściśle regulowany. Ile z tego dotyczy bezpieczeństwa a ile nadmiernej biurokracji?

 

Jeśli zamierzasz przetestować szczepionkę na zdrowych ludziach, co do których jest bardzo, bardzo mało prawdopodobnym, aby umarli z powodu tej infekcji, lepiej upewnij się, że jest to bezpieczne. Więc wierz mi, że chcesz aby te przepisy istniały i były stosowane w praktyce.

Przykładem jest szczepionka przeciw chorobie o nazwie denga.

Kiedy testowano szczepionkę przeciw denge w Ameryce Łacińskiej i na Filipinach, okazało się, że faktycznie zwiększa ryzyko wystąpienia zespołu wstrząsu denga. Dzieci w wieku poniżej 9 lat, które nigdy wcześniej nie były narażone na wirusa, były po szczepieniu bardziej narażone na powikłania niż gdyby nie były w ogóle zaszczepione. Szczepionka bardziej szkodziła niż pomagała. Dowiedzieliśmy się o tym tylko dzięki przeprowadzeniu dużych badań klinicznych z dziesiątkami tysięcy ludzi.

Historia przełomów medycznych jest pełna tragedii. Chcesz się upewnić, że stosowane medykamenty są bezpieczne.

Jatrogenia kliniczna – Epidemie współczesnej medycyny –  Ivan Illich, Medical Nemesis

 

Jak myślisz, co kryje się za widoczną gotowością do naginania zasad, aby przyspieszyć szczepionkę?

 

Myślę, że ponieważ fałszywie przeceniamy lub błędnie oceniamy wskaźnik śmiertelności, jesteśmy gotowi zaakceptować, że wszystko się zmieni. W rzeczywistości koronawirus nie ma wysokiej śmiertelności.

Korea Południowa przetestowała 140.000 osób na obecność koronawirusa Covid-19. Śmiertelność z powodu COVID-19 poniżej 1%

Istnieje wirus, który według szacunków CDC zabił od 20.000 do 45.000 osób w Stanach Zjednoczonych – grypa. Ale tylko połowa kraju zaszczepiła się przeciwko grypie. Do tej pory zmarło 14 osób [w USA, stan na 6 marca] z powodu koronowirusa COVID-19, ale teraz wszyscy by się zaszczepili. Chodzi o to, że nie jesteśmy bardzo dobrzy w ocenie ryzyka.

Źródło: Philly vaccine pioneer: We can’t rush a coronavirus vaccine | Q&A

 

Zobacz na: Szczepionka przeciw koronawirusowi i wzmocnienie odpowiedzi immunologicznej
Chiny przetestują na „ochotnikach” ryzykowną szczepionkę przeciw SARS [2004]
Dane z Chin pokazują, że większość osób z Covid-19 ma tylko łagodne objawy, a następnie wraca do zdrowia. – CNN
We Włoszech 99% osób, które zmarły na koronawirusa, miało inną chorobę – Tommaso Ebhardt, Chiara Remondini i Marco Bertacche

Szczepionka przeciw koronawirusowi firmy Moderna gotowa do badań klinicznych

 

25 luty 2020

Podczas gdy liczba przypadków zachorowań i zgonów nadal rośnie w Chinach i na całym świecie, firma biotechnologiczna Moderna z Cambridge w stanie Massachusetts wysłała pierwszą partię mRNA-1273, szczepionki przeciwko wirusowi, do planowanego badania klinicznego fazy I w USA.

Szczepionka eksperymentalna została wysłana do amerykańskiego Narodowego Instytutu Alergii i Chorób Zakaźnych (NIAID), będącego częścią Narodowego Instytutu Zdrowia (NIH) do badania. mRNA-1273 jest szczepionką mRNA, która koduje stabilizowaną poprzez perfuzję formę białka kolcowego (S). Została wybrana przez badaczy z firmy Moderna we współpracy z naukowcami z Centrum Badań nad Szczepionkami (VRC) w NIAID. Finansowanie produkcji tej partii pochodziło ze środków Koalicji na rzecz Innowacji w Zakresie Gotowości Epidemiologicznej  [Coalition for Epidemic Preparedness Innovations –CEPI].

Białka kolca wirusa

Kompleks białek S jest częścią wirusa niezbędnego do fuzji błon i infekcji komórek gospodarza. Ten konkretny kompleks białkowy był również celem szczepionek przeciwko koronawirusom, które powodują SARS i MERS.

„Chcę podziękować całemu zespołowi z firmy Moderna za ich niezwykły wysiłek jako reakcja na ten globalny kryzys zdrowotny z rekordową prędkością”, powiedział Juan Andres, dyrektor ds. technicznych i jakości w Modernie. „Współpraca między firmą Moderna, NIAID i CEPI pozwoliła nam dostarczyć partię do badań klinicznych w ciągu 42 dni od identyfikacji sekwencji. Nie byłoby to możliwe bez naszego zakładu produkcyjnego Norwood, w którym wykorzystuje się najnowocześniejszą technologię, umożliwiającą elastyczność w działaniu i zapewniającą wysokie standardy jakości dla materiału klasy klinicznej.”

Zakład w Norwood produkuje komponenty do opracowywania firmowych mRNA, zarówno szczepionek, jak i środków terapeutycznych. W tej placówce wyprodukowano i wypuszczono ponad 100 partii [różnych wynalazków] do badań klinicznych na ludziach. mRNA-1273 jest podstawowym składnikiem szczepionek profilaktycznych firmy, która do tej pory uzyskała sześć pozytywnych odczytów klinicznych fazy I dla sześciu różnych szczepionkach w ciągu ostatnich czterech lat.

Rozpoczęcie badania klinicznego NIAID-Moderna zaplanowano już na kwiecień. W badaniu weźmie udział kilkudziesięciu zdrowych pacjentów w celu ustalenia bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej.
Światowa Organizacja Zdrowia wciąż nie nazywa pandemią epidemii koronawirusa (*od 11 marca już tak) która jest spowodowana wirusem COVID-19, mimo że w Iranie, we Włoszech i Korei Południowej pojawiły się nowe epidemie. Istnieją pewne oznaki spowolnienia wybuchu zachorowań w Chinach, choć nowe przypadki w Korei Południowej, Iranie i Włoszech są niepokojące. Od poniedziałku rano Korea Południowa zgłosiła 763 przypadki, Iran zgłosił 43 przypadki, w tym osiem zgonów, a Włochy zgłosiły dodatkowe 48 przypadków, zwiększając ogólną liczbę zachorowań do 124.

Jedną z definicji pandemii jest diagnozowanie choroby na wielu kontynentach. Według tej szerokiej definicji COVID-19 jest pandemią. Jednak w definicjach technicznych ocenia się, czy wybuchy wymknęły się spod kontroli i powodują znaczne szkody.

Ostatnia oficjalnie uznana pandemia miała miejsce w 2009 roku. Wirus grypy H1N1 sprawił, że zachorowało ponad 60 milionów ludzi w samych Stanach Zjednoczonych i zabił prawie pół miliona ludzi na całym świecie. [Tak nadmuchane liczby sprzyjają prowadzeniu interesów – admin].

Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) ustaliła liczbę zgonów z powodu potwierdzonej grypy H1N1 w 2009 r. na minimum 18.449, ale liczba ta jest uważana za znacznie mniejszą od rzeczywistej liczby, głównie dlatego, że wiele osób, które umierają z przyczyn związanych z grypą, nie jest badanych na tę chorobę.” http://www.cidrap.umn.edu/news-perspective/2012/06/cdc-estimate-global-h1n1-pandemic-deaths-284000

Dyrektor generalny WHO Tedros Adhanom Ghebreyesus na konferencji prasowej w Genewie w Szwajcarii zadał pytanie „Czy ten wirus [który powoduje COVID-19] ma potencjał pandemiczny?” i odpowiedział sobie tak „Oczywiście, że tak. Czy jesteśmy na skraju? Według naszej oceny jeszcze nie.”

Na dzień dzisiejszy zgłoszono ponad 2.600 przypadków COVID-19 poza Chinami kontynentalnymi, gdzie potwierdzono ponad 80.000 przypadków. Koronawirus został potwierdzony w ponad 35 krajach.

„Wydaje się, że mamy do czynienia ze stałą transmisją w społeczności [poza Chinami]”, powiedziała dla magazynu TIME Raina MacIntyre, szefowa programu badań nad bezpieczeństwem biologicznym Uniwersytetu Nowej Południowej Walii.

David Heymann, profesor Epidemiologii Chorób Zakaźnych w London School of Hygiene, powiedział magazynowi TIME:

„Dużym problemem jest to, że zdolność do przenoszenia tego wirusa nadal nie jest zrozumiana. Wiadomo w jaki sposób przechodzi z osoby na osobę – kontakt społeczny, kichanie, kaszel, twarzą w twarz oraz w warunkach szpitalnych, w których nie ma odpowiedniej profilaktyki i kontroli zakażeń – ale jak łatwo rozprzestrzenia się w innych okolicznościach obecnie, nie wiemy.”

Źródło: Moderna’s Coronavirus Vaccine Ready for Clinical Trials

 

Ciekawostka odnośnie grypy gdy mowa o grypie i objawach grypopodobnych

Fragment wywiadu Der Spiegel z Tomem Jeffersonem z 2009 roku, czyli wtedy gry zapanowała nad światem histeria związana z „pandemią” świńskiej grypy.

Świat ogarnęły obawy przed świńską grypą w ostatnich tygodniach. W wywiadzie dla SPIEGEL epidemiolog Tom Jefferson mówi o niebezpiecznych, budzących strach, wprowadzających w błąd badaniach opartych o motywacje finansowe oraz o tym, dlaczego wszyscy powinniśmy częściej myć ręce. (…)

P: „Rok po roku, 10.000 do 30.000 osób w samych Niemczech umiera z powodu grypy. W zachodnim świecie, grypa jest najbardziej śmiertelną chorobą zakaźną.”

O: „Poczekaj! Te liczby to tylko oszacowania. Musisz odróżnić chorobę podobną do grypy od faktycznej grypy. Obie mogą mieć takie same objawy… ale prawdziwa grypa powodowana jest tylko wirusem grypy podczas gdy istnieje ponad 200 różnych wirusów, które powodują choroby podobne do grypy. Jeśli chodzi o liczby związane z tak zwanymi zgonami z powodu grypy, zawsze dodają i mieszają je ze zgonami związanymi z innymi podobnymi wirusami. Około 7% chorób diagnozowanych jako podobne do grypy, wywołuje rzeczywisty wirus grypy. Wiem, że statystyki dotyczące grypy są systematycznie zawyżane.” – Dr Tom Jefferson, epidemiolog w wywiadzie dla Der Spiegel (Niemcy), 21.07.2009 

 

Przyczyny chorób grypopodobnych

 

Źródło: Interview with Epidemiologist Tom Jefferson ‚A Whole Industry Is Waiting For A Pandemic’

 

 

Pin It on Pinterest

Share This

Share this post with your friends!

%d bloggers like this: