Wytyczne Dotyczące Przedklinicznych Badań Farmakologicznych i Toksykologicznych Szczepionek – EMA

 

Wszystkie opisy wieloletnich badań na których temat co po niektórzy tak ochoczo się rozpisują dotyczą procedury dopuszczania innych leków do obrotu, ale nie szczepionek. To że kilka lat zbierane są dane dotyczące niepożądanych odczynów poszczepiennych u obserwowanych ludzkich królików doświadczalnych, od 48 godzin do 6 tygodni, podczas badań I, II i III fazy nie oznacza że sprawdzane są skutki szczepionki lub szczepionek przez wiele lat od ich podania.

Badania farmakokinetyczne to takie które mają za zadanie ustalić czy dany produkt leczniczy może mieć jakieś skutki dla, np. metabolizmu, układu  immunologicznego, wchłaniania i reszty procesów, które zachodzą po podaniu preparatu. Szczepionki są odgórnie proceduralnie ZWOLNIONE z przeprowadzania badań farmakokinetycznych.

W każdej Charakterystyce Produktu Leczniczego [ChPL], w punkcie [przeważnie 5.2] dotyczącym opisu z badań farmakokinetycznych znajdziecie informacje „Nie ma zastosowania”, „Nie dotyczy” lub inne krótkie zdanie informujące o tym dlaczego nie ma tu tych badań.

Zgodnie z wytycznymi Europejskiej Agencji Leków w dokumencie o nazwie Note For Guidance Onpreclinical Pharmacological And Toxicological Testing Of Vaccines [CPMP/SWP/465/95] obowiązującą od czerwca 1998 roku, SZCZEPIONKI SĄ ZWOLNIONE Z:

1. BADAŃ FARMAKOKINETYCZNYCH
2. BADAŃ WPŁYWU NA PŁODNOŚĆ
3. BADAŃ ZAGROŻENIE DLA PŁODU
4. BADAŃ NAD ICH MUTAGENNOŚCIĄ
5. BADAŃ NAD ICH KANCEROGENNOŚCIĄ
6. BADAŃ TOKSYCZNOŚCI

Natomiast badania jakie muszą być przeprowadzone:

  • Zgodność składu z etykietą dla wybranych substancji np.: dla lipopolisacharydów, endotoksyn powodujących gorączkę. Tu bada się czy producent nie przekroczył normy, czy dana partia produktów nie zawiera tych związków za dużo.
  • Badania bezpieczeństwa konserwantów, adiuwantów i innych substancji pomocniczych dotyczą tych wprowadzanych jako nowych. Dodatki stare są badane tylko w kontekście czy ten zestaw składników nie powoduje więcej szkód co stary zestaw składników (patrz baza badań ClinicalTrials gov)

Zatem generalnie jeśli czegoś w Charakterystyce Produktu Leczniczego [ChPL] nie ma, napisano że nie dotyczy lub nie jest wymagane, to oznacza że producent skorzystał z przysługującego mu prawa do zwolnienia z przeprowadzania tych badań.

Poniżej tłumaczenie tych wytycznych dotyczących przedklinicznych badań:

Wytyczne Dotyczące Przedklinicznych Badań Farmakologicznych i Toksykologicznych Szczepionek

Wytyczne Dotyczące Przedklinicznych Badań Farmakologicznych i Toksykologicznych Szczepionek

 

Londyn, 17 Grudnia 1997
CPMP/SWP/465/95

KOMITET DS. PATENTOWYCH  PRODUKTÓW LECZNICZYCH (CPMP)

 

WYTYCZNE DOTYCZĄCE PRZEDKLINICZNYCH BADAŃ FARMAKOLOGICZNYCH I TOKSYKOLOGICZNYCH SZCZEPIONEK

 

 

WPROWADZENIE

Szczepionki do stosowania u ludzi to preparaty, które zawierają substancje antygenowe zdolne do indukowania swoistej i aktywnej odporności przeciw czynnikowi chorobotwórczemu lub toksynie lub wytwarzanemu przez niego antygenowi.

Szczepionki do stosowania u ludzi mogą zawierać:

  • organizmy, które zostały inaktywowane środkami chemicznymi lub fizycznymi a jednocześnie zachowują odpowiednie właściwości immunogenne
  • żywe organizmy, które są naturalnie zjadliwe lub zostały poddane osłabieniu/atenuacji ich zjadliwości, zachowując jednocześnie odpowiednie właściwości immunogenne
  • antygeny ekstrahowane z organizmów, wydzielane przez te organizmy lub wytwarzane za pomocą technologii rekombinacji DNA.

Antygeny mogą być stosowane w stanie naturalnym lub mogą być poddane detoksykacji środkami chemicznymi lub fizycznymi i mogą być agregowane, polimeryzowane lub koniugowane z nośnikiem w celu zwiększenia ich immunogenności.

Ponieważ szczepionki stanowią zróżnicowaną [heterogeniczną] klasę czynników, przedkliniczne badania farmakologiczne i toksykologiczne szczepionek mogą być dostosowane do danego produktu, jak wskazano w zmodyfikowanej Dyrektywie 75/318. Ostateczny program powinien zostać opisany i uzasadniony przez eksperta w raporcie  farmakologiczno-toksykologicznym.

ZAKRES WYTYCZNYCH

Niniejsze wytyczne mają na celu objęcie wszystkich szczepionek, tak jak je zdefiniowano powyżej. Koncentrują się one na przedklinicznej ocenie nowych produktów szczepionkowych, w tym szczepionek skojarzonych. W kontekście niniejszych Wytycznych, nowe szczepionki to te zawierające antygeny, które nie zostały jeszcze opisane w monografiach Farmakopei Europejskiej lub w wymogach WHO, lub wykorzystują nowy koniugant dla znanego antygenu lub dowolną nową kombinację znanych i/lub nowych antygenów. Niniejsze Wytyczne nie opisują procedur testowych dla corocznej aktualizacji [przyp. tłum: nowelizacji] szczepionek przeciw grypie.

Nowe drogi podawania i/lub modele aplikacji mogą wymagać badań koncentrujących się na szczególnych obawach dotyczących bezpieczeństwa.

Kiedy wprowadzana jest znacząca zmiana w produkcji szczepionki, należy ponownie rozważyć potrzebę badań przedklinicznych.

Niniejsze Wytyczne dotyczą również opracowywania nowych produktów szczepionkowych zawierających żywe organizmy.

Zostały opracowane w celu zastąpienia rozdziału (3.4) dawnych wytycznych UE z 1988 roku „Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktów leczniczych otrzymanych dzięki biotechnologii [Preclinical safety testing of medicinal products derived from biotechnology].”
Przeciwciała monoklonalne mogą być również stosowane jako immunogeny [przyp. tłum: substancje stymulujące układ immunologiczny] tj. szczepionki antyidiotypowe [przyp. tłum: szczepionki stymulujące produkcje przeciwciał, które przyłączają się do konkretnych miejsc wiązania przeciwciał w innych przeciwciałach] i należy je uznać za objęte zakresem Wytycznych dotyczących przedklinicznej oceny bezpieczeństwa produktów farmaceutycznych otrzymanych dzięki biotechnologii [Note for Guidance on Preclinical Safety Evaluation of Biotechnology-derived Pharmaceuticals] CPMP/ICH/302/95: ICH S6. Podobnie, szczepionki zawierające białka wytwarzane metodą rekombinacji DNA są omówione również w tych samych Wytycznych. Szczepionki DNA, terapia genowa lub terapia genetycznie zmienionymi komórkami somatycznymi nie są omówione w niniejszych Wytycznych.

UWAGI OGÓLNE

Uznaje się, że odpowiednie modele zwierzęce nie zawsze są dostępne, a odpowiedzi z takich modeli nie zawsze przewidują reakcje u ludzi. Dlatego wybór gatunków zwierząt powinien być dokonywany indywidualnie dla każdego rodzaju szczepionki.

Film WIWISEKCJA – Śmiertelna medycyna [1997]

Potencjalne obawy związane z bezpieczeństwem szczepionek obejmują ogólną toksyczność ogólnoustrojową, (paradoksalne) nasilenie choroby przeciw której się szczepi, indukcję miejscowej toksyczności, pirogenność [przyp. tłum: zdolność do wywoływania gorączki], niekorzystne skutki immunologiczne, takie jak autoimmunizacja [przyp. tłum: rodzaj odpowiedzi immunologicznej organizmu na własne zdrowe komórki i tkanki. Każda choroba wynikająca z takiej nieprawidłowej odpowiedzi immunologicznej nazywana jest „chorobą autoimmunologiczną”] lub uczulenie, a w niektórych przypadkach działanie teratogenne lub wpływające na zdolności reprodukcyjne.

W przeszłości poważne zdarzenia neurologiczne były związane ze stosowaniem niektórych szczepionek. Przy opracowywaniu nowych szczepionek należy wziąć pod uwagę dostępność modeli zwierzęcych w celu rozwiązania tych problemów.

W przypadku nowych produktów szczepionkowych (patrz wyżej) przedkliniczne testy bezpieczeństwa powinny zawsze być częścią programu testów, nawet jeśli uznaje się, że pełne testy mogą nie być konieczne w zakresie wymaganym dla konwencjonalnych produktów leczniczych. Jednak w przypadku szczepionek skojarzonych zawierających znane antygeny, przedkliniczne badania toksyczności mogą nie zawsze być konieczne. Nadal zalecane jest badanie immunogenności (patrz § F.1.).

Droga podania powinna być jak najbardziej zbliżona do proponowanej drogi klinicznej. Jeżeli z przyczyn praktycznych nie jest to możliwe, inna droga podawania może być dopuszczalna, ale należy to uzasadnić. Badania mające na celu rozwiązanie określonych problemów związanych z bezpieczeństwem (np. neurowirulencja [przyp. tłum: tendencja lub zdolność drobnoustroju do wywoływania choroby układu nerwowego], testy na pełną detoksykację toksyn) często wymagają innych dróg podania. Należy rozważyć, czy zastosowanie mają metody opisane w odpowiednich monografiach farmakopealnych.

Należy zwrócić uwagę na dodatki, w tym adiuwanty, konserwanty i substancje pomocnicze (patrz § R).

BADANIA PRZEDKLINICZNE

Przygotowując dokumentację przedkliniczną (CZĘŚĆ III) dla „szczepionek”, jak to zdefiniowano powyżej, należy wziąć pod uwagę następujące kwestie:

A.1      Toksyczność pojedynczej dawki


Dane dotyczące toksyczności pojedynczej dawki powinny zostać przeprowadzone na co najmniej jednym gatunku zwierząt, zapewniającej przy tym odpowiedni margines bezpieczeństwa w stosunku do dawki [przyp. tłum: porównywalnej] dla ludzi. Jeśli okaże się, że w tym badaniu zostaną zaobserwowane objawy toksyczne, należy dodatkowo scharakteryzować zależność dawka-odpowiedź. Dane te mogą być częścią badań badających immunogenność na zwierzętach (patrz § F.1. Podstawowa farmakodynamika) lub badań farmakologii bezpieczeństwa (patrz § F.2. Farmakologia bezpieczeństwa), pod warunkiem uwzględnienia histopatologii ważnych narządów.

Dla produkcji w celu rutynowego badania nienormalnej toksyczności lub testu pirogeniczności, patrz § Q niniejszych Wytycznych.

A.2      Toksyczność po podaniu wielokrotnym


Zazwyczaj wymagane jest badanie dotyczące toksyczności po podaniu wielokrotnym u jednego gatunku zwierząt w przypadku szczepionek, które będą wymagały podania wielu dawek w warunkach klinicznych. Nawet w przypadkach, gdy w zastosowaniu klinicznym będą podawane tylko pojedyncze dawki, badanie toksyczności po podaniu wielokrotnym może być jednak słuszne. Wybór odpowiedniego gatunku zwierzęcia powinien zostać starannie oceniony indywidualnie dla każdego rodzaju szczepionki.

Droga i schemat dawkowania powinien odzwierciedlać zamierzone zastosowanie kliniczne. Jego konstrukcja powinna uwzględniać potencjalne różnice odnośnie czasu reakcji między zwierzętami i ludźmi (np. podawanie dawki w odstępach miesięcznych u ludzi może nie dawać takiej samej odpowiedzi jak powtarzane dawki w odstępach miesięcznych u zwierząt).

Cenne informacje można uzyskać, rozszerzając badania immunogenności w których podaje się wiele dawek, obejmując pomiary normalnie przeprowadzane w przedklinicznych badaniach toksyczności (tj. masa ciała, spożycie pokarmu, patologia kliniczna, badanie patomorfologiczne i histopatologia). Wartość protokołu byłaby normalnie zwiększona przez równoczesny pomiar odpowiedzi przeciwciał na wszystkie ważne składniki szczepionki (badania immunogenności).

Należy uwzględnić włączenie do punktów końcowych bezpieczeństwa farmakologicznego w projekcie tych badań (patrz także § F.2.).

Wnioskodawca powinien rozważyć następujące punkty w poszczególnych przypadkach:

  • W stosownych przypadkach należy zwrócić szczególną uwagę na immunologiczne aspekty toksyczności, takie jak wytwarzanie kompleksów z immunoglobulinami gospodarza (np. zależne od przeciwciał nasilenie choroby) lub uwalnianie funkcjonalnych cząsteczek immunologicznych (np. cytokin) wpływających na funkcje układu odpornościowego.
  • Ilość reakcji nadwrażliwości wywołanych przez sam antygen, antygeny (toksyny) zmodyfikowane w nowy sposób (nowa procedura detoksykacji, kompleks antygen-nośnik lub obecność niewielkich ilości zanieczyszczeń) lub dodatki (adiuwanty/substancje pomocnicze/konserwanty) może wzrosnąć (szczególnie w przypadku szczepionek proponowanych do wstrzyknięcia więcej niż jeden raz).
  • W niektórych rzadkich przypadkach substancje antygenowe mogą indukować przeciwciała, które mogą reagować krzyżowo z ludzką tkanką, powodując możliwe działania niepożądane, przez co należy rozważyć dostępność modelu zwierzęcego w celu rozwiązania tych problemów.

Słowa Alergia i Anafilaksja zostały utworzone, aby opisać szkody po szczepionkach

B. Badanie funkcji rozrodczych.


Dane dotyczące funkcji rozrodczych (płodności) zwykle nie są konieczne.
Histopatologia w badaniach toksyczności może dostarczyć wystarczających informacji dotyczących integralności narządów rozrodczych.

C. Toksyczność wobec zarodka/płodu i okołoporodowa


W większości przypadków szczepienia ludzi występują w dzieciństwie. Dlatego badania toksyczności względem embrionu/płodu i okołoporodowa zwykle nie są konieczne. Takie badania mogą być konieczne tylko wtedy, gdy szczepionka jest przeznaczona do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym lub w czasie ciąży.

Niektóre istniejące szczepionki, chociaż bezpieczne do stosowania u kobiet które nie są w ciąży, mogą powodować zakażenia płodu, co prowadzi do wad rozwojowych lub poronień u kobiet w ciąży. Należy dostarczyć dokumentację dotyczącą danych klinicznych i/lub epidemiologicznych dotyczących narażenia na czynnik zakaźny lub pokrewne szczepionki w czasie ciąży, które mogą być wystarczające do oceny ryzyka. W innych przypadkach należy rozważyć dostępność odpowiednich modeli zwierzęcych.

Ciąża, Odporność, Schizofrenia i Autyzm – dr Paul Patterson

D./E.   Potencjalne działanie mutagenne i rakotwórcze


Badania genotoksyczności i rakotwórczości zwykle nie są potrzebne.

Spontaniczna integracja fragmentów ludzkiego DNA w genomie biorcy – dr Theresa A. Deisher, Kumiko Koyama

F. Farmakodynamika



F.1 Podstawowa farmakodynamika (immunogenność i ochrona)


Podstawowe badania farmakodynamiczne w odniesieniu do „odpowiedzi ochronnej na antygen” powinny zostać przeprowadzone na odpowiednim gatunku. Punktem końcowym w tego rodzaju badaniach powinna być ochrona przed wyzwaniem [przyp. tłum: zarażeniem] ze strony czynnika patogennego, jeżeli istnieje model zwierzęcy odzwierciedlający infekcje u ludzi. Dlatego kwantyfikacja samej odpowiedzi immunologicznej nie jest w większości przypadków wystarczającym wskaźnikiem ochrony.

Badania oceniające funkcję immunologiczną powinny obejmować ocenę oczekiwanej immunogenności (poziom produkcji przeciwciał, klasa i podklasa wytwarzanego przeciwciała, odporność komórkowa i czas trwania odpowiedzi immunologicznej). Ponadto należy również zbadać powstawanie przeciwciał neutralizujących, tworzenie kompleksu immunologicznego, interakcje z komórkami odpornościowymi mogącymi spowodować dysfunkcje oraz uwalnianie innych cząsteczek, które wpływają na układ odpornościowy. Zaleca się badanie nowych szczepionek skojarzonych w porównaniu z poszczególnymi antygenami u zwierząt w celu ustalenia, czy nastąpi jakiekolwiek zwiększenie lub zmniejszenie odpowiedzi.

Interakcje między konkretną szczepionką a innymi szczepionkami mogą powodować wzajemny antagonizm. Jest to widoczne w niektórych przypadkach po jednoczesnym podaniu dwóch lub więcej szczepionek, np. między szczepionkami przeciwko cholerze i żółtej febrze oraz między szczepionką przeciw odrze i szczepionką przeciw meningokokom A i C.

F.2      Farmakodynamika wtórna (farmakologia bezpieczeństwa)


Potencjał niepożądanych działań farmakologicznych, np. w układach krążenia i oddechowym należy rozważyć przy nowych szczepionkach
(zgodnie z definicją w zakresie wytycznych) i zbadać je na odpowiednich modelach zwierzęcych. W razie potrzeby, szczególne monitorowanie tych działań może zostać włączone do projektu badań toksyczności i/lub badań klinicznych. Można również uwzględnić wpływ na parametry ośrodkowego układu nerwowego, a także na narządy związane z patologią organizmu typu dzikiego. Badania w których podawane dawki są wielokrotnie, biorąc pod uwagę proponowane harmonogramy podawania (patrz § A.2), mogą ujawnić istotne efekty lepiej niż pojedyncze podanie.

G. Farmakokinetyka



Badania farmakokinetyczne (np. określanie stężeń antygenów w surowicy) zwykle nie są potrzebne. Potrzeba szczegółowych badań powinna być rozpatrywana indywidualnie dla każdego przypadku i może obejmować rozważania, takie jak badanie miejscowego odkładania, które oceniałyby zatrzymanie w miejscu wstrzyknięcia i jego dalszą dystrybucję; badania histopatologiczne drenujących węzłów chłonnych (w pobliżu miejsca wstrzyknięcia), które mogą zilustrować charakterystykę rozchodzenia się szczepionki; oraz rozsiewanie wirusów w przypadku żywych szczepionek. Należy rozważyć badania rozprzestrzeniania się w przypadku nowych preparatów, nowych adiuwantów lub gdy zamierza się stosować alternatywne drogi podawania (np. doustne lub donosowe).

Nano-cząsteczki metali niszczą DNA mózgu – Trinity College w Dublinie

H. Tolerancja miejscowa


Ponieważ szczepionki będą w większości przypadków podawane domięśniowo, podskórnie lub śródskórnie, należy ocenić miejscową tolerancję. Najlepiej byłoby przetestować preparat przeznaczony do zastosowania klinicznego. W niektórych przypadkach potencjalne miejscowe działanie produktu można ocenić w badaniach toksyczności dla dawki pojedynczej lub wielokrotnie podanej, co eliminuje potrzebę oddzielnych badań tolerancji miejscowej.

Q. Inne aspekty

1. Badanie anormalnej toksyczności jest częścią kontroli jakości i nie należy do programu rozwoju farmakologiczno-toksykologicznego szczepionki. W przypadku kilku szczepionek nie wymaga się już badań nad anormalną toksycznością produktu końcowego w Farmakopei Europejskiej.

2. Szczepionki (pojedyncze lub skojarzone) mogą zawierać substancje wywołujące skutki pirogenne, np. lipopolisacharydy, endotoksyny i inne składniki komórkowe, takie jak glikoproteiny, kwas teichowy. W związku z tym należy zasadniczo przeprowadzić testy na pirogenność lub endotoksyny dla każdego produktu w poszczególnych partiach, aby wykryć te potencjalne zanieczyszczenia lub potwierdzić, że poziomy są dopuszczalne.

R. Dodatki (adiuwanty/substancje pomocnicze/konserwanty)


W gotowych szczepionkach do jednostki immunogennej można dodawać różne dodatki, takie jak środki konserwujące (substancje stosowane w pozajelitowych produktach leczniczych), substancje pomocnicze (inaktywowane składniki, w tym stabilizatory) i/lub adiuwanty (substancje mające na celu zwiększenie odpowiedzi immunogennej). Jeśli zastosowanie środka konserwującego jest stosowne, bezpieczeństwo środka konserwującego musi zostać udokumentowane i omówione. Gdy ma być zastosowany nowy środek konserwujący, należy dostarczyć dokumentację potwierdzającą bezpieczeństwo i należy go traktować jako nową  farmaceutyczną substancję pomocniczą. Bezpieczeństwo nowych dodatków można ocenić, stosując szczepionki „pozorne” (tj. całkowity skład szczepionki bez antygenu i przestrzegając ustalonych procesów produkcji). W przypadku nowego adiuwantu szczególnie zaleca się ocenę efektów immunotoksycznych (np. takich jak nadwrażliwość).

Jeśli dany dodatek nie spowodował istotnych reakcji ogólnoustrojowych lub miejscowych w istniejącej szczepionce, nie wyklucza to możliwości, że ten sam dodatek może powodować poważne skutki uboczne w przypadku stosowania z innymi antygenami. Dodatki powinny zawsze być zgodne z wytycznymi dla takich substancji (patrz EEC 75/318, część III, str. 5).

Szczepionki mogą być adsorbowane na różnych związkach, jak opisano w Farmakopei Europejskiej. Chociaż występują miejscowe reakcje na szczepionki zawierające adsorbenty, bezpieczeństwo szczepionek zawierających adsorbenty zostało ogólnie wykazane przy szerokim zastosowaniu przedklinicznym i klinicznym.

Kilka adiuwantów, które obecnie nie są składnikami licencjonowanych szczepionek, zostało ostatnio przebadanych w badaniach przedklinicznych w celu opracowania skuteczniejszych stymulantów immunologicznych. W takim przypadku należy opracować odpowiednie badania przedkliniczne dla poszczególnych przypadków. Należy wziąć pod uwagę następujące punkty:

  • Potencjalne obawy dotyczące bezpieczeństwa badanych adiuwantów powinny obejmować reakcje w miejscu wstrzyknięcia, gorączkę, inne działania ogólnoustrojowe, w tym zdarzenia immunologiczne (np. anafilaksja), teratogenność i genotoksyczność.• Ponadto należy przeprowadzić badania przedkliniczne w celu oceny profilu bezpieczeństwa dodatku/szczepionki skojarzonej. Zaleca się, aby w miarę możliwości stosować zamierzoną kombinację dodatku/antygenu i zamierzoną drogę kliniczną podawania oraz porównanie z samym adiuwantem lub preparatem szczepionki bez adiuwantu.• Jeśli dane dotyczące toksykologii rozważanego dodatku do włączenia do nowej szczepionki skojarzonej są ograniczone lub nie istnieją, zaleca się przeprowadzenie badań toksyczności samego dodatku.
  • Zaleca się, aby te badania przedkliniczne były również zaprojektowane w celu oceny wpływu adiuwantu na odpowiedź immunologiczną, gdy dostępny jest odpowiedni model zwierzęcy.

Przeciwwskazania do szczepienia szczepionką Gardasil [Silgard] vs kryteria włączenie i wykluczenia w badaniach klinicznych – Cynthia A. Janak

 

Źródło: Note For Guidance Onpreclinical Pharmacological And Toxicologicaltesting Of Vaccines

 

Zobacz na: W USA rejestruje się mniej niż 1% NOPów – Harvard Pilgrim Health Care
Czy na pewno szczepionki to najlepiej przebadane produkty firm farmaceutycznych?
Bezpieczeństwo szczepień – jak sprawdzane są szczepionki pod kątem bezpieczeństwa?

„Historycznie, niekliniczna ocena bezpieczeństwa szczepionek nie obejmowała z reguły badań nad toksycznością u zwierząt. To dlatego, bo szczepionki nie były generalnie postrzegane jako toksyczne i przeważnie podaje się je w ograniczonych dawkach przez miesiące czy nawet lata.” (str. 11-12) – FDA, NON-CLINICAL SAFETY EVALUATION OF PREVENTIVE VACCINES – RECENT ADVANCES AND REGULATORY CONSIDERATIONS

Procesy metabolizmu i wydalania, nie są dobrze badane dla szczepionek, ponieważ badania farmakokinetyczne nie są wymagane do zatwierdzenia szczepionki.
Również dlatego, że zakłada się, iż nie są one uważane za istotne w odniesieniu do skuteczności szczepionki lub interakcji z innymi medykamentami.” – ADME and Translational Pharmacokinetics / Pharmacodynamics of Therapeutic Proteins: Applications in Drug Discovery and Development – str 357.

Szczepionki w USA są prawnie zaklasyfikowane do produktów, które są „w sposób nieunikniony niebezpieczne” – „UNAVOIDABLY UNSAFE”, ten termin pozwala producentom uniknąć odpowiedzialności za szkody poszczepienne.

„Podsekcja (b) – Nieuniknione niepożądane skutki uboczne; Ostrzeżenia bezpośrednie. – Przepis ten określa zasadę zawartą w Komentarzu K sekcji 402A zbioru prawa dotyczącącego czynów niedozwolonych (drugi), że producent szczepionki nie powinien być odpowiedzialny za obrażenia lub śmierć wynikające z nieuniknionych skutków ubocznych, nawet jeśli szczepionka została odpowiednio przygotowana i [podana] wraz z odpowiednimi wskazówkami i ostrzeżeniami.
Komitet ustanowił Komentarz K w tej ustawie, ponieważ zamierza, aby zasada zawarta w Komentarzu K dotycząca„ nieuchronnie niebezpiecznych ”produktów, tj. produktów, które w obecnym stanie ludzkich umiejętności i wiedzy nie mogły być bezpieczne, dotyczy to szczepionek objętych ustawą oraz że takie produkty nie podlegają odpowiedzialności w systemie prawa deliktów.” – Section B, Legal Information Institute https://www.law.cornell.edu/supct/html/09-152.ZD.html

Pin It on Pinterest

Share This

Share this post with your friends!

%d bloggers like this: