Testy szczepionki COVID – zmęczenie, gorączka, bóle głowy. Uczestnicy testów szczepionki przeciwko koronawirusowi zgłaszają całodniowe zmęczenie, gorączkę i bóle głowy — ale mówią, że jest to tego warte

1 października 2020

 

Testy szczepionki COVID – zmęczenie, gorączka, bóle głowy.

 

Luke Hutchison obudził się w środku nocy z dreszczami i gorączką po przyjęciu drugiej dawki eksperymentalnej szczepionki na Covid-19 podczas badania klinicznego szczepionki firmy Moderny. Inny uczestnik testów szczepionki na koronawirusa, biorący udział w testach potencjalnej szczepionki firmy Pfizer, podobnie, obudził się z dreszczami, a po drugiej dawce trząsł się tak bardzo, że aż złamał mu się ząb.

Wysoka gorączka, bóle całego ciała, silne bóle głowy i wyczerpanie to tylko część z objawów, które, jak mówi pięciu uczestników dwóch wiodących badań nad potencjalną szczepionką przeciwko koronawirusowi, pojawiły się po tym, jak dostali zastrzyk.

W wywiadach, wszystkich pięciu uczestników — trzech z badań Moderny i dwóch z późnych stadiów badań klinicznych koncernu Pfizer — powiedziało, że uważają, że warto znieść ten dyskomfort, aby uchronić się przeciwko koronawirusowi. Czterech z nich poprosiło o anonimowość, ale CNBC przejrzała dokumentację, która potwierdziła ich udział w badaniach.

O ile objawy były nieprzyjemne, a momentami intensywne, to jednak często mijały po jednym dniu, czasami wcześniej, zgodnie z tym, co mówi troje uczestników badań klinicznych Moderny i jeden Pfizera oraz osoba z bliskiego otoczenia innego uczestnika badania Moderny.

Faza trzecia badań klinicznych to kluczowy ostatni krok potrzebny po to, żeby można było dopuścić szczepionkę do dystrybucji. Co najmniej 41 [eksperymentalnych] szczepionek przeciwko Covid-19 znajduje się w trakcie testów na ludziach na całym świecie, ale tylko cztery potencjalne szczepionki popierane przez USA znajdują się w fazie trzeciej: Moderna, Pfizer, AstraZeneca and Johnson & Johnson. Przedstawiciele służby zdrowia spodziewają się, że przed końcem roku będziemy mieli co najmniej jedną bezpieczną i skuteczną szczepionkę.

 

Badania podwójnie zaślepione

 

Wśród badań klinicznych, z których każda obejmuje dziesiątki tysięcy uczestników, są badania podwójnie ślepe, co oznacza, że połowa osób otrzymuje sól fizjologiczną albo inne placebo [tzn. np. szczepionkę na meningokoki, AstraZeneca], a pacjenci nie wiedzą jaką szczepionkę dostają. Pracownik służby zdrowia, który podaje szczepionkę, również tego nie wie. O ile jest możliwym jest, że niektóre z opisanych objawów można przypisać niepowiązanej chorobie, to przedstawiciele firmy Moderna i Pfizer wcześniej powiedzieli, że niektórzy z uczestników pierwszej fazy testów szczepionki COVID doświadczali łagodnych objawów Covid-19. Jednak Pfizer poinformował, że to była mniejszość ich przypadków. Testy szczepionki COVID wciąż trwają, więc dopiero się okaże, jak wielu uczestników, którzy otrzymali szczepionkę zgłosi skutki uboczne.

Badania kliniczne szczepionek na Covid-19 pokazują, że protokoły opracowane są tak, żeby zakończyły się sukcesem. – prof. William A. Haseltine
Poprzeczne zapalenie rdzenia po szczepieniu

 

Hutchison, 44-letni biolog obliczeniowy z Utah powiedział, że zgłosił się do trzeciej fazy badań Moderny, ponieważ jest zdrowy, sprawny fizycznie i mocno wierzy w szczepionki. W szczególności chciał wesprzeć prace Moderny, bo zaintrygowało go podejście firmy oparte na RNA. O ile pozostają wciąż na etapie eksperymentów, to szczepionki mRNA potencjalnie mają szansę na szybszy rozwój i czas produkcji, co mogłoby być główną korzyścią podczas globalnej pandemii, która doprowadziła do ponad miliona zgonów.

Dr Scott Jensen o statystykach śmiertelności COVID-19

“Jestem głęboko przekonany, że ona będzie działać i chciałem mieć swój udział w tym rozwiązaniu,” powiedział Hutchison.

Przykuty do łóżka

 

Po otrzymaniu pierwszej dawki 18. sierpnia, mówi, że przez kilka dni czuł się trochę kiepsko i miał stan podgorączkowy. Drugą dawkę otrzymał w klinice 15. września. Osiem godzin później, jak powiedział, był przykuty do łóżka z gorączką powyżej 38 stopni, z dreszczami, ciarkami, potwornym bólem głowy i dusznościami. Powiedział, że ból w ręce, w którą dostał zastrzyk, był jakby “miał guza na ramieniu.” Tej nocy prawie nie spał, odnotowując, że przez pięć godzin miał temperaturę ponad 38 stopni.

Jak szczepionka może uszkodzić Twój mózg – dr Russell L. Blaylock

Hutchison powiedział, że po 12 godzinach znowu poczuł się normalnie i wróciła mu energia. Podpisując długi formularz zgody, Hutchison miał świadomość, że mogą pojawić się objawy. I tak jednak był porażony ich nasileniem i czasem trwania, pisząc w tweecie z 16. września, że doświadczył “pełnych objawów przypominających Covid.”

Dwoje innych uczestników testów szczepionki COVID, firmy Moderna, którzy poprosili o zachowanie poufności, bo obawiają się ostrej reakcji ze strony firmy, zgłosili podobne skutki uboczne. Podobnie, jeden z uczestników badania Pfizera powiedział, że doświadczył poważniejszych objawów niż się spodziewał.

Moderna i Pfizer potwierdziły, że ich szczepionki mogły wywołać skutki uboczne podobne do objawów kojarzonych z łagodnym przebiegiem Covid-19, takie jak ból mięśni, dreszcze i ból głowy. W miarę tego, jak firmy poczyniły postępy w badaniach klinicznych, kilku wytwórców szczepionek  zrezygnowało z najwyższych dawek w następstwie doniesień o cięższych reakcjach.

Specjalista w dziedzinie chorób zakaźnych Florian Krammer z nowojorskiego szpitala Mount Sinai napisał na Twitterze, że skutki uboczne zgłaszane podczas pierwszej fazy badań Moderny są “nieprzyjemne, ale nie niebezpieczne.” Nie wiadomo jeszcze, czy dzieci i kobiety ciężarne będą doświadczać podobnych objawów.

Krótkotrwały ból

 

Jeżeli zostanie zatwierdzona, szczepionka przeciwko Covid-19 nie byłaby pierwszą, która powoduje krótkotrwały ból i dyskomfort u niektórych zaszczepionych osób. “Takie są fakty, niektóre szczepionki po prostu są bardziej nieprzyjemne niż inne,” napisała ostatnio Helen Branswell ze Stat News.

Porównanie bezpieczeństwa szczepionek MMR – MMR-RIT (Priorix) firmy GSK z MMR 2 firmy Merck

Pewna kobieta po 50. z Północnej Karoliny, która brała udział w badaniach Moderny powiedziała, że nie miała gorączki, ale cierpiała z powodu ciężkiej migreny, przez którą czuła się przez jeden dzień wycieńczona i nie była w stanie się skoncentrować. Powiedziała, że kiedy obudziła się następnego dnia, poczuła się lepiej po zażyciu Excedrinu, ale dodała, że Moderna być może powinna powiedzieć ludziom, żeby wzięli sobie wolny dzień po drugiej dawce.

Powiedziała, że inne osoby, które brały udział w badaniu, zapisały się do kilku prywatnych grup na Facebooku i pisały o podobnych doświadczeniach. Powiedziała, że członkowie tych grup mówili też o gorączce i bólu w ramieniu, takim jak po zastrzyku przeciwtężcowym, dodając “nie dasz rady podnosić ciężarów ani trenować.”

“Jeżeli udowodnią, że działa, ludzie będą musieli być twardzi,”powiedziała. “Pierwsza dawka to nic wielkiego. Ale druga dawka z pewnością rozłoży cię na cały dzień. …Po drugiej dawce trzeba będzie brać wolny dzień z pracy.”

 

Warto zaryzykować

 

Powiedziała, że mimo iż skutki uboczne są nieprzyjemne, to warto zaryzykować, jeżeli dzięki temu można nie zachorować na Covid-19. “Mam nadzieję, że to zadziała, ale też że informacje [na temat skutków ubocznych] będą odpowiednie,” dodała.

Czy szczepionka na koronawirusa chroni bezobjawowo? [AstraZeneca]

Około 20-letni uczestnik badań z Maryland powiedział, że po pierwszym zastrzyku miał nudności, ale dopiero po drugiej dawce “naprawdę to poczuł.”

Powiedział, że obudził się o 1. w nocy z dreszczami i 40 stopniami gorączki. Powiedział, że gorączka spadła po tym, jak przyjął Advil [ibuprofen] i Tylenol [paracetamol], ale utrzymywała się mniej więcej do 20:00. Powiedział, że Moderna natychmiast zareagowała, dzwoniąc do niego w ciągu godziny odkąd zgłosił objawy przez aplikację.

“Nie byłem pewien, czy powinienem iść do szpitala, czy nie, bo 40 stopni to dość wysoka temperatura,” powiedział. “Ale oprócz tego wszystko było w porządku.”

Paracetamol i niedobór glutationu a objawy i zgony na COVID-19
Stosowanie paracetamolu we wczesnym dzieciństwie – Paracetamol, APAP, Panadol i inne.
Leki przeciwbólowe w czasie ciąży mogą wpływać na płodność dzieci – Uniwersytet w Edynburgu

Skutki uboczne

 

Pierwsza faza badań Pfizera wykazała, że “krótkotrwałej gorączki, w większości o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, można się spodziewać u mniejszości osób zaszczepionych BNT162b2 30mcg,” powiedziała rzeczniczka Jerica Pitts.

“W badaniu nie określono żadnych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa,” napisała Pitts w emailu. “Jak wspomniano wcześniej, bezpieczeństwo i tolerancja naszej potencjalnej szczepionki są przez cały czas monitorowane przez wykwalifikowanych pracowników firmy Pfizer oraz DMC, niezależną zewnętrzną komisję monitorowania danych, która ma dostęp do wszystkich informacji.”

Rzeczniczka firmy Moderna powiedziała, że firma nie udziela komentarzy na temat uczestników trwających badań, ale dodała, że komisja bezpieczeństwa przy każdej ocenie “zalecała, aby badania były kontynuowane zgodnie z planem” przy każdym przeglądzie.

Rzecznik Narodowego Instytutu Alergii i Chorób Zakaźnych (National Institute of Allergy and Infectious Diseases), który pomaga w opracowaniu szczepionki Moderny, odmówił komentarza i odesłał CNBC do komunikatu prasowego oraz sekcji pytań i odpowiedzi w celu uzyskania informacji na temat tego, jak monitorowane jest bezpieczeństwo uczestników. NIAID nie jest zaangażowany w badania firmy Pfizer.

‘Edukowanie społeczeństwa’

 

Hutchison powiedział, że niepokoi go to, że producenci leków niewystarczająco informują opinię publiczną o potencjalnych skutkach ubocznych. Jeżeli szczepionki zostaną zatwierdzone, obawia się, że kiedy te wieści się rozniosą, może to wywołać powszechny sprzeciw, dlatego zdecydował się ujawnić to teraz. Sondaże pokazują, że jakieś 35% Amerykanów mówi, że nie przyjmie szczepionki na koronawirusa, kiedy będzie ona dostępna, z powodu niedoinformowania i braku zaufania.

Wątpliwości związane ze szczepieniami – dr Charles Cyril Okell [1938]

Biały Dom nazwał swój projekt dostarczenia na rynek szczepionki w rekordowym czasie  “Operacją Prędkości Nadświetlnej (Operation Warp Speed),” co wywołało zaniepokojenie, że wytwórcy leków mogą iść na skróty, żeby szybko ją wyprodukować. Naciski prezydenta Donalda Trumpa, aby szczepionka była gotowa przed wyborami 3. listopada również nie pomagają rozwiać tych obaw. Firmy farmaceutyczne próbowały ugasić te wątpliwości, wydając we wrześniu wspólne oświadczenie, w którym zobowiązywały się do “stania po stronie nauki”, a nie polityki i twierdząc, że próby kliniczne nie będą odbywały się kosztem bezpieczeństwa ani skuteczności szczepionki.

Odporność i bezkarność: korupcja w relacjach Państwo-Farmacja – dr Paddy Rawlinson
Zarządzanie widmami: Jaka ilość literatury medycznej jest kształtowana za kulisami przez przemysł farmaceutyczny? – dr Sergio Sismondo
Imitacja Nauki – Sharyl Attkisson – fałszywe badania naukowe

Kolina Koltai, badaczka zajmująca się szczepionkami na University of Washington, w Centrum Informacji Publicznej (Center for an Informed Public), powiedziała, że użycie słowa “prędkość” do nazwania narodowej kampanii na rzecz szczepionki może być szkodliwe, nawet jeżeli testy są prowadzone w solidny sposób.

“Słyszę od ludzi, że wolą, żeby inne osoby to (szczepionkę) przetestowały,” powiedziała. “Jest bardzo dużo niepewności.”

Młodzi ludzie

 

Kolejne wyzwanie związane ze szczepionką stanowią młodzi ludzie, którzy zwykle nie chorują tak ciężko, jak osoby po 40. roku życia i mogą uważać, że nie zagraża im wysokie ryzyko poważnych problemów zdrowotnych w przypadku kontaktu z wirusem. Jeżeli informacje o skutkach ubocznych docierają do nich pocztą pantoflową, mogą uznać, że szczepionka nie jest tego warta.

Wczesne szczepionki przeciwko COVID-19 będą jedynie zapobiegały nasileniu objawów – a nie blokowały infekcję.

Szczepionka jest “dość niezwykła,” powiedział dr Peter Bach, epidemiolog i dyrektor Centrum Polityki Zdrowotnej i Wyników (Center for Health Policy and Outcomes) w szpitalu Memorial Sloan-Kettering, ponieważ korzyści dla niektórych młodych i zdrowych grup mogą być z natury “drugorzędne”.

Inaczej mówiąc, przyjęcie szczepionki na koronawirusa  — tak, jak noszenie maseczki — może być aktem, który pomoże chronić innych. Jednak władze służby zdrowia mogą mieć trudności z nakłonieniem niektórych osób  do noszenia maseczki, co wskazuje, że jeszcze więcej osób może podchodzić niechętnie do przyjęcia szczepionki.

Dlaczego maski na twarz nie działają: przegląd dr Johna Hardie dla dentystów [18 października 2016]
Maseczki nie działają: Przegląd literatury naukowej w kontekście zasadności polityki społecznej wobec COVID-19 – dr Denis Rancourt
Maski z tkanin: niebezpieczne dla twojego zdrowia? – prof. Raina MacIntyre

Hutchison kontynuuje relacjonowanie swoich objawów poprzez aplikację, która służy jako swego rodzaju dziennik. Wracał do kliniki na wizyty kontrolne przy wielu okazjach, w tym po przyjęciu drugiej dawki.

Hutchison powiedział, że odkąd umieścił tweeta na temat swoich doświadczeń, napotkał na sprzeciw ze strony osób, które uważały, że nie powinien mówić o tym, że otrzymał szczepionkę, a nie placebo. Biorąc pod uwagę swoje objawy powiedział, że uważa, że jest wysoce nieprawdopodobne, żeby był w grupie kontrolnej, która otrzymała roztwór słonej wody.

Bezsenna noc

 

Lekarz z Baltimore, uczestniczący w badaniach Pfizera ma dostać drugą dawkę w sobotę. Powiedział, że o ile jego objawy były “bardzo łagodne” przy pierwszej dawce, nie zdziwi się, jeżeli inni doświadczą objawów poważniejszych niż przy szczepionce na grypę i powiedział, że ludzie powinni być na to przygotowani.

Inny uczestnik testów Pfizera powiedział, że nie spał przez całą noc po pierwszym zastrzyku z powodu bólu w miejscu wstrzyknięcia. Dawka przypominająca, którą otrzymał, spowodowała taki sam ból w ramieniu, po którym pojawiły się objawy grypopodobne, które dopadły go około 1. w nocy. Tej nocy nie mógł zasnąć bez koca elektrycznego i trząsł się tak bardzo, że nie był w stanie nad tym zapanować i szczękał zębami tak bardzo, że jeden z nich się ułamał.

“Bolało już samo leżenie w łóżku,” powiedział, zanim zdecydował się wezwać lekarza.

Pomijając to wszystko, wciąż jest zwolennikiem szczepień i, jak mówi, nauki. Gdyby wiedział wcześniej, poleciłby wykonanie zastrzyku w piątek, żeby mógł odpocząć przez weekend. Przyznaje, że zarażenie wirusem byłoby prawdopodobnie dla wielu osób znacznie gorsze.

“Jeżeli zostanie zatwierdzona, to wciąż uważam, że wiele osób powinno przyjąć szczepionkę,” powiedział, “i mam nadzieję, że wszystkie te skutki uboczne zostaną najpierw wyjaśnione.”

 

Źródło:  Coronavirus vaccine trial participants report day-long exhaustion, fever and headaches — but say it’s worth it