Przypadki zapalenia mięśnia sercowego zgłoszone po szczepieniu COVID-19 opartym na mRNA w USA od grudnia 2020 r. do sierpnia 2021 roku.

Przypadki zapalenia mięśnia sercowego zgłoszone po szczepieniu COVID-19 opartym na mRNA w USA od grudnia 2020 r. do sierpnia 2021 roku.

Źródło: JAMA. 2022;327(4):331-340; Myocarditis Cases Reported After mRNA-Based COVID-19 Vaccination in the US From December 2020 to August 2021

Warto dodać na wstępie, że jak problemy z sercem ma osoba młoda to jest to coś nietypowego, a im wyższy wiek, tym bardziej problemy sercowe stają sią normalne, a co za tym idzie, zgłaszalność takich przypadków jako problemów po szczepieniu będzie zbliżać się w kierunku zera.

Po uruchomieniu akcji eksperymentalnych szczepień „ludzkich królików doświadczalnych”, urzędnicy ds. zdrowia publicznego w USA, spodziewając się, że może dojść do zgonów staruszków, gdy zaczną ich szczepić, postanowili opracować dla siebie dupochron.

27 stycznia 2021 roku Komitet Doradczy ds. Praktyk Szczepień (ACIP) opublikował dokument dotyczący bezpieczeństwa szczepionek na Covid-19.

Jedną z podanych informacji w tym dokumencie na str. 36 jest ustalenie bazowej liczby zgonów rezydentów domów opieki. Aby móc mówić, że szczepionki przyczyniają się do zwiększonej liczby zgonów to ilość raportowanych zgonów musiałaby przekroczyć liczbę bazową. Niepożądany Odczyn Poszczepienny to każde pogorszenie stanu zdrowia w okresie 4 tygodni po podaniu szczepionki.

Mimo iż wydano nakaz raportowania komplikacji po szczepieniach ich ustalenia przypadkowo przekazują wskazówkę dotyczącą raportowania zgonów poszczepiennych. Mianowicie ilość raportowanych zgonów do Systemu Zgłaszania Niepożądanych Odczynów Poszczepiennych VAERS wynosi około 1.1%.

 

Szacowana umieralność w ośrodkach opieki długoterminowej

 

— Wśród 1,3 miliona mieszkańców ośrodków opieki długoterminowej (2M x 65%) zaszczepionych w 29-dniowym okresie ryzyka (21 grudnia – 18 stycznia)

– Spodziewamy się 11.440 zgonów wśród mieszkańców ośrodków opieki długoterminowej (= 286.000*4%) po szczepieniu.

— Dla porównania, system raportowania NOPów VAERS otrzymał 129 zgłoszeń o zgonachpo szczepieniu COVID-19 u mieszkańców ośrodków opieki długoterminowej do 18 stycznia 2021 roku.

— Śmiertelność wśród pensjonariuszy ośrodków opieki długoterminowej jest wysoka i znaczna liczba zgonów w tej populacji wystąpi po zaszczepieniu jako czasowo powiązane przypadkowe zdarzenia.” – COVID-19 vaccine safety update. Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) January 27, 2021. Dr Tom Shimabukuro

 

Przypadki zapalenia mięśnia sercowego zgłoszone po szczepieniu COVID-19

 

 

Kluczowe punkty

 

Pytanie: Jakie jest ryzyko zapalenia mięśnia sercowego po szczepieniu COVID-19 opartym na mRNA w Stanach Zjednoczonych?

Wyniki: W tym opisowym badaniu 1626 przypadków zapalenia mięśnia sercowego w krajowym pasywnym systemie zgłaszania niepożądanych odczynów poszczepiennych [VAERS], surowe wskaźniki zgłaszalności w ciągu 7 dni po szczepieniu przekraczały oczekiwane wskaźniki w wielu warstwach wiekowych i płciowych. Częstość występowania przypadków zapalenia mięśnia sercowego była najwyższa po drugiej dawce szczepienia u młodocianych mężczyzn w wieku od 12 do 15 lat (70,7 na milion dawek szczepionki BNT162b2), u młodocianych mężczyzn w wieku od 16 do 17 lat (105,9 na milion dawek szczepionki BNT162b2) i u młodych mężczyzn w wieku od 18 do 24 lat (52,4 i 56,3 na milion dawek szczepionki BNT162b2 i szczepionki mRNA-1273, odpowiednio).

Znaczenie: Na podstawie raportów z biernego nadzoru w Stanach Zjednoczonych ryzyko wystąpienia zapalenia mięśnia sercowego po otrzymaniu szczepionki COVID-19 opartej na mRNA było zwiększone w wielu warstwach wiekowych i płciowych i było największe po drugiej dawce szczepionki u młodocianych.

 

Abstrakt

 

Znaczenie: Szczepienie przeciwko COVID-19 [podobno] przynosi wyraźne korzyści dla zdrowia publicznego, ale szczepienie niesie ze sobą również potencjalne ryzyko. Ryzyko i wyniki zapalenia mięśnia sercowego po szczepieniu przeciwko COVID-19 są niejasne.

Cel: Opisanie doniesień o zapaleniu mięśnia sercowego i liczby zgłoszeń po szczepieniu COVID-19 opartym na technologii mRNA w Stanach Zjednoczonych.

Projekt, miejsce i uczestnicy: Badanie opisowe zgłoszeń zapalenia mięśnia sercowego do Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), które wystąpiły po podaniu szczepionki COVID-19 opartej na mRNA w okresie od grudnia 2020 r. do sierpnia 2021 r. u 192.405.448 osób w wieku powyżej 12 lat w Stanach Zjednoczonych; dane zostały przetworzone przez VAERS na dzień 30 września 2021 r.

Ekspozycje: Szczepienie szczepionką BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) lub mRNA-1273 (Moderna).

Główne wyniki i środki: Zgłoszenia zapalenia mięśnia sercowego do bazy niepożądanych odczynów poszczepiennych VAERS zostały ocenione i podsumowane dla wszystkich grup wiekowych. Surowe wskaźniki raportowania zostały obliczone dla różnych warstw wiekowych i płciowych. Oczekiwane wskaźniki zapalenia mięśnia sercowego według wieku i płci zostały obliczone na podstawie danych zebranych w latach 2017-2019. W przypadku osób w wieku poniżej 30 lat przeprowadzono przeglądy dokumentacji medycznej i wywiady z klinicystami w celu opisania prezentacji klinicznej, wyników testów diagnostycznych, leczenia i wczesnych wyników.

Wyniki: Wśród 192.405.448 osób które łącznie otrzymały 354.100.845 szczepionek na COVID-19 opartych na technologii mRNA w okresie badania, znaleziono 1991 zgłoszeń dotyczących zapalenia mięśnia sercowego do VAERS. 1626 z tych zgłoszeń spełniało definicję przypadku zapalenia mięśnia sercowego. Wśród osób z zapaleniem mięśnia sercowego mediana wieku wynosiła 21 lat (IQR, 16-31 lat), a mediana czasu do wystąpienia objawów wynosiła 2 dni (IQR, 1-3 dni). Mężczyźni stanowili 82% przypadków zapalenia mięśnia sercowego, wśród przypadków w których odnotowano płeć. Surowe wskaźniki zgłaszalności przypadków zapalenia mięśnia sercowego w ciągu 7 dni po szczepieniu COVID-19 przekraczały oczekiwane wskaźniki zapalenia mięśnia sercowego w wielu warstwach wiekowych i płciowych.

Częstość występowania zapalenia mięśnia sercowego była najwyższa po drugiej dawce szczepionki u młodocianych mężczyzn w wieku 12 do 15 lat (70,7 na milion dawek szczepionki BNT162b2), u młodocianych mężczyzn w wieku 16 do 17 lat (105,9 na milion dawek szczepionki BNT162b2) i u młodych mężczyzn w wieku 18 do 24 lat (52,4 i 56,3 na milion dawek szczepionki BNT162b2 i szczepionki mRNA-1273, odpowiednio).

Odnotowano 826 przypadków zapalenia mięśnia sercowego wśród osób w wieku poniżej 30 lat, które miały dostępne szczegółowe informacje kliniczne; spośród tych przypadków 792 z 809 (98%) miało podwyższone stężenie troponiny, 569 z 794 (72%) miało nieprawidłowe wyniki elektrokardiogramu, a 223 z 312 (72%) miało nieprawidłowe wyniki rezonansu magnetycznego serca. Około 96% osób (784/813) było hospitalizowanych, a u 87% (577/661) z nich objawy ustąpiły przed wypisem ze szpitala. Najczęstszym leczeniem były niesteroidowe leki przeciwzapalne (589/676; 87%).

Wnioski i znaczenie: Na podstawie danych z biernego nadzoru w Stanach Zjednoczonych stwierdzono, że ryzyko wystąpienia zapalenia mięśnia sercowego po otrzymaniu szczepionki COVID-19 opartej na technologii mRNA było zwiększone w wielu grupach wiekowych i płciowych i było największe po drugiej dawce szczepionki u młodocianych i młodych mężczyzn. Ryzyko to należy rozpatrywać w kontekście korzyści wynikających ze szczepienia COVID-19.

 

 

Przebieg kliniczny zapalenia mięśnia sercowego po szczepieniu COVID-19 u osób poniżej 30 roku życia

 

Spośród 1372 zgłoszeń zapalenia mięśnia sercowego u osób poniżej 30 roku życia, 1305 mogło być ocenionych, z czego 92% (1195/1305) spełniało definicję przypadku według CDC. Spośród nich, streszczenia kart lub wywiady medyczne zostały zakończone dla 69% (826/1195) (Tabela 3). Objawy powszechnie zgłaszane w zweryfikowanych przypadkach zapalenia mięśnia sercowego u osób w wieku poniżej 30 lat obejmowały ból, ucisk lub dyskomfort w klatce piersiowej (727/817; 89%) oraz duszność lub brak tchu (242/817; 30%). Poziom troponiny był podwyższony w 98% (792/809) przypadków zapalenia mięśnia sercowego. Wynik elektrokardiogramu był nieprawidłowy w 72% (569/794) przypadków zapalenia mięśnia sercowego. Spośród pacjentów, u których wykonano rezonans magnetyczny serca, 72% (223/312) miało nieprawidłowe wyniki odpowiadające zapaleniu mięśnia sercowego. Wyniki echokardiogramu były dostępne dla 721 przypadków zapalenia mięśnia sercowego; spośród nich 84 (12%) wykazały znaczne zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory (<50%). Spośród 676 przypadków, dla których dostępne były dane dotyczące leczenia, 589 (87%) otrzymało niesteroidowe leki przeciwzapalne. Immunoglobulinę dożylną i glikokortykoidy zastosowano w 12% przypadków zapalenia mięśnia sercowego (odpowiednio 78/676 i 81/676). Rzadko stosowano intensywne leczenie, takie jak leki wazoaktywne (12 przypadków zapalenia mięśnia sercowego) oraz intubacja lub wentylacja mechaniczna (2 przypadki). Nie stwierdzono przypadków zapalenia mięśnia sercowego wymagających przeszczepu serca, pozaustrojowego utleniania membranowego lub zastosowania urządzenia wspomagającego pracę komór. Spośród 96% (784/813) przypadków zapalenia mięśnia sercowego, które były hospitalizowane, 98% (747/762) zostało wypisanych ze szpitala w momencie przeglądu. W 87% (577/661) przypadków zapalenia mięśnia sercowego, które zostały wypisane ze szpitala, objawy ustąpiły przed wypisem ze szpitala.

 

Omówienie

 

W tym przeglądzie zgłoszeń do VAERS w okresie od grudnia 2020 r. do sierpnia 2021 r. zapalenie mięśnia sercowego zidentyfikowano jako rzadkie, ale poważne zdarzenie niepożądane, które może wystąpić po szczepieniu COVID-19 opartym na mRNA, szczególnie u młodocianych i młodych mężczyzn. To zwiększone ryzyko należy jednak zważyć z korzyściami wynikającymi ze szczepienia COVID-19.^[18]

USA: Tuszowanie Niepożądanych Odczynów Poszczepiennych – Deborah Conrad
W USA rejestruje się mniej niż 1% NOPów – Harvard Pilgrim Health Care

W porównaniu z przypadkami zapalenia mięśnia sercowego niezwiązanego ze szczepionką, zgłoszenia zapalenia mięśnia sercowego do VAERS po szczepieniu COVID-19 opartym na mRNA były podobne pod względem cech demograficznych, ale różniły się ostrym przebiegiem klinicznym. Po pierwsze, większa częstość odnotowana wśród odbiorców szczepionki w wieku od 12 do 29 lat w porównaniu z osobami w wieku 30 lat lub starszymi była podobna do rozkładu wieku obserwowanego w typowych przypadkach zapalenia mięśnia sercowego.^[2,4] Ten schemat może wyjaśniać, dlaczego przypadki zapalenia mięśnia sercowego nie zostały odkryte aż do miesięcy po początkowym zezwoleniu na awaryjne użycie szczepionek w Stanach Zjednoczonych (tj. do czasu, gdy szczepionki były szeroko dostępne dla młodszych osób). Po drugie, rozkład płci w przypadkach zapalenia mięśnia sercowego po szczepieniu COVID-19 był podobny do tego obserwowanego w typowych przypadkach zapalenia mięśnia sercowego; w obu schorzeniach występuje zdecydowana przewaga mężczyzn.^[2,4]

Jednak początek objawów zapalenia mięśnia sercowego po ekspozycji na potencjalny czynnik immunologiczny był krótszy w przypadkach zapalenia mięśnia sercowego wywołanego szczepionką COVID-19 niż typowy dla zapalenia mięśnia sercowego rozpoznanego po chorobie wirusowej.^[24-26] Przypadki zapalenia mięśnia sercowego zgłaszane po szczepieniu szczepionką COVID-19 były zwykle rozpoznawane w ciągu kilku dni od szczepienia, podczas gdy przypadki typowego wirusowego zapalenia mięśnia sercowego mogą mieć często przebieg łagodny, z objawami występującymi niekiedy przez tygodnie do miesięcy po zadziałaniu czynnika wyzwalającego, jeśli przyczyna została kiedykolwiek zidentyfikowana.^[1] Główne objawy występujące w przypadkach zapalenia mięśnia sercowego po szczepieniu szczepionką COVID-19 wydawały się ustępować szybciej niż w typowych przypadkach wirusowego zapalenia mięśnia sercowego. Mimo, że prawie wszystkie osoby z zapaleniem mięśnia sercowego były hospitalizowane i monitorowane klinicznie, zazwyczaj dochodziło u nich do poprawy objawów po zastosowaniu jedynie leczenia przeciwbólowego. W przeciwieństwie do tego, typowe wirusowe przypadki zapalenia mięśnia sercowego mogą mieć bardziej zmienny przebieg kliniczny. Na przykład do 6% przypadków typowego wirusowego zapalenia mięśnia sercowego u młodzieży wymaga przeszczepienia serca lub kończy się śmiercią.^[27]

W obecnym badaniu wstępna ocena i leczenie przypadków zapalenia mięśnia sercowego związanego ze szczepionką COVID-19 były podobne do typowych przypadków zapalenia mięśnia sercowego.^[28-31] Wstępna ocena zwykle obejmowała pomiar stężenia troponin, elektrokardiografię i echokardiografię.^[1] Rezonans magnetyczny serca był często stosowany w celach diagnostycznych, a także w celu ewentualnego prognozowania.^[32,33] Opieka wspomagająca była głównym filarem leczenia, z określonymi terapiami kardiologicznymi lub intensywną terapią, zgodnie ze wskazaniami stanu klinicznego pacjenta.

Dane dotyczące długoterminowych wyników nie są jeszcze dostępne dla przypadków zapalenia mięśnia sercowego związanych ze szczepionką COVID-19. CDC rozpoczęło aktywną obserwację młodzieży i młodych dorosłych w celu oceny stanu zdrowia i czynności oraz wyników leczenia kardiologicznego po 3 do 6 miesiącach w prawdopodobnych i potwierdzonych przypadkach zapalenia mięśnia sercowego zgłoszonych do VAERS po szczepieniu szczepionką COVID-19.^[34] W przypadku pacjentów z zapaleniem mięśnia sercowego wytyczne American Heart Association i American College of Cardiology zalecają, aby powstrzymać się od uprawiania sportów wyczynowych przez 3 do 6 miesięcy, a przed wznowieniem uprawiania sportu należy uzyskać dokumentację prawidłowego wyniku elektrokardiogramu, ambulatoryjnego monitorowania rytmu i próby wysiłkowej.^[35] Zastosowanie rezonansu magnetycznego serca jest niejasne, ale może być przydatne w ocenie progresji lub ustąpienia zapalenia mięśnia sercowego u osób z nieprawidłowościami w wyjściowym badaniu MRI serca.^[36] Podawanie kolejnych dawek szczepionek COVID-19 opartych na mRNA należy odłożyć, ale można je rozważyć w wybranych okolicznościach.^[37]

 

Zobacz na: Przekręty w badaniach klinicznych “szczepionek” na Covid firmy Pfizer-BioNTech – Canadian Covid Care Alliance
FDA w swoim własnym dokumencie zatwierdzającym szczepionkę Pfizera sugeruje, że zapalenie mięśnia sercowego po zastrzyku może być większym zagrożeniem niż COVID
Przewaga wariantów SARS-CoV-2 opornych na przeciwciała w przypadkach C-19 pomimo szczepienia z rejonu Zatoki San Francisco w stanie Kalifornia
Dziesięć sygnałów ostrzegawczych w przeprowadzonej przez FDA analizie ryzyka i korzyści w ramach wniosku EUA (zezwolenie na zastosowanie w sytuacjach nadzwyczajnych) firmy Pfizer o zezwolenie na szczepienie amerykańskich dzieci w wieku od 5 do 11 lat szczepionką mRNA – Toby Rogers
Ryzyko zgonu z powodu COVID-19 koreluje odwrotnie z poziomem witaminy D3 w organizmie, a wskaźnik śmiertelności bliski zeru mógłby być teoretycznie osiągnięty przy stężeniu kalcydiolu [25(OH)D3] na poziomie 50 ng/mL: Wyniki przeglądu systematycznego i metaanalizy
Czy białko kolcowe SARS-Cov-2 powoduje katastrofalne uszkodzenia DNA?