System monitorowania bezpieczeństwa szczepionek w USA ledwo zipie, w czasie gdy miliony ludzi się szczepi.
12 luty 2021
Na razie rząd opiera się na „sztukowanych” programach monitorowania bezpieczeństwa, które zdaniem urzędników są skrępowane przez ograniczony rozmiar i luki w gromadzeniu danych.
Miejsce masowych szczepień dla zmotoryzowanych na stadionie baseballowym Coors Field w Denver w styczniu 2021
Ponad 35 milionów Amerykanów otrzymało szczepionki na Covid, ale według wielu federalnych urzędników ds. zdrowia wielokrotnie reklamowany system, który rząd zaprojektował do monitorowania wszelkich niebezpiecznych reakcji poszczepiennych, nie będzie w stanie analizować danych dotyczących bezpieczeństwa przez tygodnie lub nawet miesiące.
Na razie federalne organy regulacyjne liczą na mieszaninę istniejących programów, co do których przyznają, że są nieodpowiednie z powodu małej wielkości próby, brakujących krytycznych danych lub innych problemów.
Badania kliniczne wykazały, że obie szczepionki zatwierdzone w Stanach Zjednoczonych – jedna od Pfizer-BioNTech, a druga od firmy Moderna – są wysoce chroniące i bezpieczne przed koronawirusem.
Jak skuteczna jest szczepionka na COVID-19?
Peter Doshi: Szczepionki w 95% skuteczne? Potrzebujemy więcej szczegółów i surowych danych od firm Pfizer i Moderna
Czego nie wiemy o szczepionce na COVID-19
Jednak nawet najlepsze badania mają ograniczoną zdolność wykrywania działań niepożądanych, które są rzadkie, takie, które występują tylko w niektórych grupach populacji lub takich które występują po upływie trzymiesięcznego badanego okresu w badaniach. Śledzenie niepożądanych odczynów poszczepiennych po podaniu szczepionek ogółowi społeczeństwa jest niezbędne nie tylko do wykrywania problemów, ale także do budowania zaufania względem bezpieczeństwa szczepionek.
Szczepionki są bardzo bezpieczne – dr Soumya Swaminathan, WHO
W wywiadach, urzędnicy z Agencji ds. Żywności i Leków [FDA] przyznali, że obiecany system monitorowania, znany jako BEST, jest nadal na etapie rozwoju. Spodziewają się, że wkrótce zaczną z jego pomocą analizować dane dotyczące bezpieczeństwa szczepionek – ale prawdopodobnie nie wcześniej niż po tym, jak administracja Bidena osiągnie swój cel, jakim jest zaszczepienie 100 milionów ludzi.
Dr Ashish K. Jha, dziekan na Brown University School of Public Health powiedział, że:
„Martwię się o ten chaotyczny system śledzenia [niepożądanych odczynów poszczepiennych]. Wiedzieliśmy, że te szczepionki będą dostępne na co najmniej kilka miesięcy, zanim zostały zatwierdzone, więc naprawdę powinniśmy mieć dobrze opracowany system”.
Dr Jha i inni uważają, że przy całej uwadze opinii publicznej na szczepionkach, wszelkie poważne działania niepożądane zostaną gdzieś zgłoszone. Ale, jak mówią, kluczowe jest bardziej systematyczne podejście.
„Śledzenie ma kluczowe znaczenie, ponieważ pomaga budować zaufanie” – powiedział dr Jha.
Monitorowanie jest tym ważniejsze, że szczepionki zostały opracowane i zatwierdzone w rekordowym czasie, mając na celu jak najszybsze zaszczepienie większej części populacji USA.
„To właściwe postępowanie, ale faktem jest, że nie mamy wystarczających informacji i rozpaczliwie potrzebujemy informacji i monitorowania po wprowadzeniu na rynek” – powiedział wysokiej rangi urzędnik FDA, który poprosił, aby nie podawać nazwiska, ponieważ nie był upoważniony do publicznego omówienia sprawy.
Obecnie rząd w największym stopniu polega na 30-letnim systemie monitorowania bezpieczeństwa, który FDA dzieli z Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom [CDC] oraz na nowej aplikacji na smartfony, którą osoby zaszczepione mogą pobrać i wykorzystać do zgłaszania problemów, jeśli chcą. CDC prowadzi również bazę danych Vaccine Safety Datalink. Jest to współpraca między tą instytucją a dziewięcioma systemami opieki zdrowotnej. W tej bazie danych gromadzone sa dane o szczepionkach i elektroniczne rejestry medyczne około 12 milionów pacjentów. Chociaż ma dobra opinię, to ma ograniczone zastosowanie ze względu na swój mały rozmiar.
„Świetnie nadaje się do rutynowych czynności, ale jeśli chodzi o nadzór bezpieczeństwa, wszystko sprowadza się do rozmiaru” – powiedział dr Daniel Salmon, dyrektor Instytutu Bezpieczeństwa Szczepionek na Uniwersytecie Johns Hopkins i były federalny urzędnik ds. szczepionek. „Im większa jest [baza], tym szybciej otrzymasz odpowiedź. W końcu dzięki bazie VSD otrzymamy naprawdę dobrą odpowiedź – prawdopodobnie jedną z najlepszych odpowiedzi, ponieważ są w tym tak dobrzy. Ale w czasie pandemii czas nie jest po naszej stronie ”.
Jak dotąd za pośrednictwem tych kanałów zgłoszono kilka poważnych problemów, a szczepionki nie miały jednoznacznego związku z żadnymi zgonami. Ta 30-letnia inicjatywa, znana jako System Zgłaszania Niepożądanych Odczynów Poszczepiennych [Vaccine Adverse Event Reporting System], lub VAERS, opiera się na zgłaszanych samodzielnie przypadkach przez pacjentów i pracowników służby zdrowia.
W USA rejestruje się mniej niż 1% NOPów – Harvard Pilgrim Health Care
Bill Gates: Rzetelne badania bezpieczeństwa szczepionek to ślepa uliczka
Dr Stanley Plotkin o badaniach bezpieczeństwa szczepionek – Del Bigtree
Urzędnicy ds. zdrowia twierdzą, że dotychczas dwie szczepionki, które zostały już dopuszczone do użytku, wydają się całkiem bezpieczne. Wystąpiło kilka ciężkich reakcji alergicznych, w tym anafilaksja, ale są one uleczalne i uważane za rzadkie. Wskaźnik występowania, z jakim do tej pory wystąpiła anafilaksja – 4,7 przypadków na każdy milion dawek szczepionki firmy Pfizer i BioNTech oraz 2,5 przypadków na milion w przypadku dla szczepionki firmy Moderna – jest zgodny z tym, co dzieje się w przypadku innych powszechnie stosowanych szczepionek.
Zgłaszano również zasinienia i krwawienia spowodowane obniżoną liczbą płytek krwi, chociaż nie wiadomo, czy są one związane ze szczepionkami, czy przypadkowe. Zgodnie z najnowszym dostępnym raportem CDC w sumie zgłoszono 9000 niepożądanych odczynów poszczepiennych, z których 979 było poważnych, a pozostałe sklasyfikowano jako niepoważne.
W wywiadach eksperci ds. zdrowia publicznego, w tym obecni i byli urzędnicy FDA. i CDC wyrazili potrzebę ulepszenia starego „biernego” nadzoru, który opiera się na samodzielnym raportowaniu. Powiedzieli, że niedobory funduszy, wojny o wpływy i przeszkody biurokratyczne spowolniły przygotowywanie systemu monitorowania BEST, formalnie zwanego Biologics Evaluation Safety Initiative [Inicjatywa na rzecz Oceny Bezpieczeństwa produktów biologicznych], do monitorowania szczepionek przeciw Covid.
Produkty biologiczne [Klasa medykamentów biologicznych]
Wcześniejsza wersja BEST została uruchomiona w 2017 roku, aby usprawnić śledzenie przez FDA. nowych produktów krwiopochodnych i szczepionek, ale agencja stosowała ją tylko w ograniczonym zakresie. Jest uważany za „aktywny” system nadzoru, ponieważ naukowcy mogą wykorzystywać dane zebrane z opieki klinicznej do poszukiwania problemów związanych z bezpieczeństwem, zamiast polegać na ludziach w zgłaszaniu problemów zdrowotnych, które ich zdaniem – ale często bez dowodów – zostały spowodowane przez szczepionkę. BEST jest częścią dążenia agencji do wykorzystywania bardziej rzeczywistych dowodów w celu weryfikacji nowych produktów lub monitorowania ich po zatwierdzeniu. FDA. przeprowadziła wstępne badania z wykorzystaniem BEST do oceny bezpieczeństwa szczepionek przeciw grypie i półpaścowi.
Gdy system monitorowania będzie w pełni uruchomiony i działał, FDA oczekuje, że będzie miała dostęp do ponad 100 milionów indywidualnych dokumentacji medycznych i będzie mogła szukać oznak problemów związanych z bezpieczeństwem, a następnie określić, czy są one prawdziwe. Ale krytycy twierdzą, że to szaleństwo ze strony FDA aby uruchamiać nowy system w środku pandemii. Kilku urzędników z CDC powiedziało, że FDA nie podało, kiedy konkretnie ten złożony system zacznie działać.
„Jest to dla mnie prawdziwą zagadką” – powiedział jeden z urzędników z CDC, który nie był upoważniony do omawiania tej kwestii i poprosił o niezidentyfikowanie go. „FDA mówi o tym w sposób, który jest naprawdę niejasny, nie wiadomo co jest, a co nie jest gotowe do pracy”.
System monitorowania BEST będzie cierpieć z powodu problemu z danymi, który już utrudnia istniejące systemy, mianowicie brak roszczeń z tytułu ubezpieczenia zdrowotnego, aby pokazać, kto otrzymał jaką szczepionkę i kiedy. Zwykle pracownicy służby zdrowia i pacjenci zgłaszają takie roszczenia do pokrycia ubezpieczycielom, ale ponieważ szczepionki są podawane bezpłatnie, często na wydarzeniach sponsorowanych przez rząd, niewielu zadaje sobie trud składania wniosków. Krytycy twierdzą, że federalni urzędnicy ds. zdrowia powinni byli przewidzieć tę usterkę i przygotować się na nią.
„Obecny system nadzoru bezpieczeństwa w USA jest uzależniony od danych dotyczących roszczeń z tytułu ubezpieczenia zdrowotnego i elektronicznej dokumentacji medycznej” – powiedział dr Salmon. „Jeśli informacje o szczepionkach nie dostaną się do systemu bezpieczeństwa, oznacza to, że system bezpieczeństwa nie może działać”.
W grudniu CDC uruchomiło V-safe, oparty na smartfonach system, który sprawdza osoby, które otrzymują szczepionkę Covid, w celu monitorowania skutków ubocznych. Zarejestrowało się mniej więcej dwa miliony zaszczepionych osób, co stanowi niewielki ułamek całkowitej liczby, a spośród nich milion odpowiedziało na zapytania tekstowe i ankiety dotyczące ich stanu zdrowia po szczepieniu.
Na niedawnym spotkaniu doradczym CDC, dr Tom Shimabukuro, który nadzoruje bezpieczeństwo szczepionek na Covid-19 w tej instytucji, powiedział, że jest zadowolony, że z nowej aplikacji skorzystało tak wielu użytkowników, ale wspomniał o problemach takich jak błędy wskazujące na mężczyzn i starsze kobiety, że są oznaczani jako będący w ciąży.
Nie jest również jasne, jak serdecznie ludzie szczepiący promują V-safe. Niektórzy pracownicy służby zdrowia wysyłają wiadomości e-mail po szczepieniu do pacjentów, informując o dostępności tego narzędzia, a inni po prostu umieszczają stos arkuszy informacyjnych od CDC na temat V-safe w pokoju szczepień i mają nadzieję, że pacjenci skorzystają z tych ulotek. Nawet dr Ashish K. Jha powiedział, że się nie zapisał i nie korzystał z tego narzędzia.
Mimo to dr Shimabukuro powiedział, że jest pewny obecnego systemu nadzoru. „W ramach krajowego programu szczepień na Covid-19 wdrożyliśmy najbardziej intensywny monitoring bezpieczeństwa w historii Stanów Zjednoczonych” – powiedział. „Mamy wiele systemów, które wzajemnie się uzupełniają, które są w stanie szybko zbierać informacje i szybko oceniać bezpieczeństwo szczepień”.
Jednym z czynników spowalniających BEST jest to, że FDA nie obliczyła jeszcze tak zwanych wskaźników podstawowych, czyli poziomów pewnych problemów zdrowotnych, które normalnie występują w populacji nieszczepionej. Są one krytyczne dla określenia, czy szczepionka rzeczywiście powoduje nagły wzrost niektórych problemów, takich jak zawały serca, udary i inne problemy, które FDA i CDC uważają za niepożądane zdarzenia o szczególnym znaczeniu, które wymagają ścisłego monitorowania.
Zamiast obliczać je samodzielnie, jak robi to CDC, FDA wysłała propozycję do publicznego komentarza, w której szczegółowo opisała, w jaki sposób planuje obliczyć wskaźniki bazowe. Planują rozpocząć pracę w ciągu najbliższych kilku tygodni. To opóźnienie wydaje się niepotrzebne niektórym ekspertom ds. zdrowia publicznego.
„To trochę zaskakujące” – powiedział dr Peter Lurie, prezes Centre for Science in the Public Interest i były zastępca komisarza w FDA. „To nie wydaje się być mechanizmem odpowiednim w stosunku do pilności związanej z pandemią. Wydaje mi się, że kilka telefonów do kluczowych osób w tej dziedzinie dostarczyłoby tyle samo informacji, co prośba o komentarz”.
Dr Peter Marks, dyrektor Centrum Oceny i Badań Produktów Biologicznych (CBER) pod FDA, które nadzoruje zatwierdzanie i bezpieczeństwo szczepionek, powiedział, że agencja potrzebuje wkładu z zewnątrz.
„Wskaźniki tła są kluczowym elementem naszej szybkiej analizy cyklu, więc postępowaliśmy zgodnie z przemyślanym i przejrzystym procesem” – powiedział w wywiadzie. „Musieliśmy opracować podejście, które można by zastosować w kilku systemach danych dotyczących roszczeń zdrowotnych i musieliśmy uwzględnić możliwość, że korzystanie z opieki zdrowotnej mogło się zmienić podczas pandemii”.
Jeffrey Brown, profesor nadzwyczajny w Harvard Medical School i lider programu FDA monitorującego niepożądane reakcje na leki, powiedział, że jest zaniepokojony brakiem danych dotyczących roszczeń ubezpieczeniowych i innymi lukami w systemach nadzoru bezpieczeństwa szczepionek.
„Konieczne jest posiadanie polityki zapewniającej przekazywanie danych o szczepieniach ubezpieczycielom, aby umożliwić efektywne wykorzystanie krajowych inwestycji w aktywne monitorowanie bezpieczeństwa” – powiedział dr Brown. „Niezwykle ważne jest nie tylko dźganie igłami ramion, ale także zdobywanie danych i umieszczanie ich w bazach danych. Nadal mamy szansę, aby to zrobić dobrze”.
Źródło: As Millions Get Shots, F.D.A. Struggles to Get Safety Monitoring System Running
Zobacz na: Wytyczne Dotyczące Przedklinicznych Badań Farmakologicznych i Toksykologicznych Szczepionek – EMA
Czy na pewno szczepionki to najlepiej przebadane produkty firm farmaceutycznych? Sprawdźmy.
Coraz więcej pracowników służby zdrowia kwestionuje bezpieczeństwo szczepionek, WHO – napisy PL
“Kolejną kwestią, która stanowi trend i problem, jest nie tylko [malejące] zaufanie do producentów, ale zaufanie pracowników służby zdrowia.
Mamy do czynienia z bardzo niepewnymi profesjonalistami będącymi na pierwszej linii, którzy zaczynają podważać zasadność stosowania szczepionek i bezpieczeństwa szczepionek.
To stanowi ogromny problem, ponieważ do dnia dzisiejszego każde badanie, które widziałam, a ciągle patrzymy na wszelkiego rodzaju badania dotyczące tej sfery, każde badanie, które widziałam na świecie, wymienia podmiot świadczący usługi zdrowotne [lekarze, pielęgniarki] jako najbardziej zaufaną osobę. I jeżeli to stracimy, to będziemy mieli kłopoty.” – – dr Heidi J. Larson, dyrektor Projektu ds. Zaufania do Szczepionek [The Vaccine Confidence Project], Global Vaccine Safety Summit, 3 grudnia 2019
Ile czasu poświęca się na uczenie lekarzy o szczepieniach? – dr Heidi Larson
„Rozmawialiśmy na ten temat wcześniej. Niektóre z wyzwań pojawiają się kiedy profesjonaliści pracujący na pierwszej linii zaczynają podważać bezpieczeństwo lub czują, że nie mają wystarczającej pewności co do bezpieczeństwa by stawić czoła temu problemowi, by stawić czoła osobie zadającej im pytania. Mam na myśli to, że większość programów nauczania w szkołach medycznych, nawet programy nauczania na pielęgniarstwie, chodzi o to, że masz szczęście jeżeli w szkole medycznej chociaż połowa dnia jest poświęcona na wykłady na temat szczepionek. A co dopiero byciem na bieżąco z tym wszystkim.” – dr Heidi J. Larson, dyrektor Projektu ds. Zaufania do Szczepionek [The Vaccine Confidence Project], Global Vaccine Safety Summit, 3 grudnia 2019
Szczepionki są bardzo bezpieczne – dr Soumya Swaminathan – napisy PL
Szczepionkowa Piramida Placebo