Rząd GB udzielił Pfizer ochronę prawną za powikłania poszczepienne.
Szczepionka na koronawirusa: Koncern Pfizer otrzymał od rządu Wielkiej Brytanii immunitet za wszelkie ewentualne uszczerbki na zdrowiu z powodu szczepionki.
Rząd Wielkiej Brytanii przyznał gigantowi farmaceutycznemu Pfizer immunitet chroniący go przed pozwami za powikłania poszczepienne, umożliwiając tym wprowadzenie szczepionki przeciwko koronawirusowi w całym kraju już w przyszłym tygodniu.
Rząd GB udzielił Pfizer ochronę prawną za powikłania poszczepienne – NOPy
Departament Zdrowia i Opieki Społecznej potwierdził, że firma otrzymała immunitet chroniący ją przed działaniami prawnymi w wyniku jakichkolwiek problemów ze szczepionką.
Ministrowie zmienili również w ostatnich tygodniach prawo, aby zapewnić firmom takim jak Pfizer nowe środki ochrony, dając im ochronę prawną przed pozywaniem ich przez poszkodowanych pacjentów w przypadku jakichkolwiek komplikacji.
Odporność i bezkarność: korupcja w relacjach Państwo-Farmacja – dr Paddy Rawlinson
Pracownicy służby zdrowia (NHS) podający szczepionkę, tak samo jak producenci szczepionki są również chronieni.
Szczepionka będzie dostępna dla każdego w wieku powyżej 16 lat, ale nie będzie dostępna dla kobiet w ciąży ze względu na brak danych o tym, jak może wpłynąć na nie i dziecko. Badanie kliniczne jest w trakcie.
Szczepionka Pfizer/BioNTech została zatwierdzona przez Agencję Regulacyjną ds. Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej [Medicines and Healthcare products Regulatory Agency – MHRA] we wtorek zgodnie z rozporządzeniem 174 w ramach Regulacji dotyczących Medykamentów stosowanych u ludzi [Human Medicine Regulations] z 2012 roku, które to zezwala na stosowanie nielicencjonowanego preparatu medycznego w nagłych przypadkach, takich jak pandemia.
Skutkuje to również przyznaniem immunitetu cywilnego Pfizerowi po tym, jak rząd zmienił przepisy po krótkich, trzytygodniowych konsultacjach we wrześniu.
Podczas środowej [2 grudnia 2020] konferencji prasowej z dziennikarzami Ben Osborn, dyrektor zarządzający firmą Pfizer w Wielkiej Brytanii, odmówił wyjaśnienia, dlaczego firma potrzebuje ochrony prawnej.
Powiedział: „W rzeczywistości nie ujawniamy żadnych szczegółów dotyczących jakiegokolwiek z aspektów tej umowy, a zwłaszcza klauzul dotyczących odpowiedzialności”.
Zapytana o to, kiedy zostaną opublikowane pełne dane z badania klinicznego szczepionki, firma odpowiedziała, że nadal nad tym pracuje.
Dr Berkeley Phillips, dyrektor medyczny firmy Pfizer na Wielką Brytanię, powiedział: „Publikacja jest w toku. Bezwzględnie priorytetem musiało być przedłożenie dokumentów do organów regulacyjnych takich jak MHRA, EMA i FDA. To była najważniejsza rzecz, jaką musieliśmy zrobić. Pełny protokół jest opublikowany i dostępny dla każdego, a zespół pracuje nad publikacją manuskryptu równolegle z przedłożeniem do organów regulacyjnych.”
Dyrektor naczelny Agencji ds. Regulacji Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA), przemawiając na oddzielnym spotkaniu w środę, powiedział, że podczas analizy bezpieczeństwa szczepionki „nie chodzili na skróty”.
June Raine powiedziała: „To zalecenie zostało wydane jedynie przez MHRA, po przeprowadzeniu najbardziej rygorystycznej naukowej oceny każdego elementu danych, tak aby spełniały one wymagane surowe normy bezpieczeństwa, skuteczności i jakości.”
„Przejrzeliśmy również i uzgodniliśmy informacje dotyczące stosowania, aby opinia publiczna i pracownicy służby zdrowia mieli bardzo jasny obraz i mogli być pewni, że szczepionka jest stosowana we właściwy sposób, rozumiejąc, co się z tym wiąże”.
Powiedziała również, że Narodowy Instytut ds. Standardów Biologicznych [National Institute for Biological Standards] będzie niezależnie testował „każdą jedną szczepionkę, która się pojawi”, aby upewnić się, że spełnia standardy bezpieczeństwa.
Źródło: Coronavirus vaccine: Pfizer given protection from legal action by UK government
Zobacz na: Kodeks Norymberski a szczepienia – świadoma i dobrowolna zgoda
Deklaracja Helsińska. Etyczne zasady prowadzenia eksperymentów medycznych z udziałem ludzi
W USA rejestruje się mniej niż 1% NOPów – Harvard Pilgrim Health Care
Wytyczne Dotyczące Przedklinicznych Badań Farmakologicznych i Toksykologicznych Szczepionek – EMA
Czy na pewno szczepionki to najlepiej przebadane produkty firm farmaceutycznych? Sprawdźmy.
Szczepionka przeciw koronawirusowi i wzmocnienie odpowiedzi immunologicznej
Poprzeczne zapalenie rdzenia po szczepieniu
Rygorystyczne podejście do badań bezpieczeństwa szczepionek w praktyce
Szczepionkowa Piramida Placebo