Zeznania dr Stanley’a Plotkina pod przysięgą – cz. 4. Stanley Plotkin o DTP, NOP i badaniach klinicznych.
Zeznania dr Stanley’a Plotkina pod przysięgą – cz. 1
Zeznania dr Stanley’a Plotkina pod przysięgą – cz. 2, patenty, wynagrodzenia, CV, firmy biotechnologiczne
Zeznania dr Stanley’a Plotkina pod przysięgą – cz. 3, krztusiec, szczepienie w ciąży, konflikty interesów
Stanley Plotkin o DTP, NOP i badaniach klinicznych
Dr S. Plotkin: Cóż, tak jak powiedziałem, limfocyty T są zdolne do atakowania zarażonych komórek w organizmie za pomocą różnorodnych mechanizmów. Tak naprawdę mogą zlikwidować zarażone komórki poprzez bezpośrednie działanie lub przez wydzielenie substancji, które mogą je zabić. Wpływają również na komórki w taki sposób by odpowiedziały na infekcję, tak by ta infekcja nie rozprzestrzeniała się dalej i mają wpływ na zdrowie danej osoby.
Adwokat Aaron Siri: A jaka jest reakcja tych komórek na infekcję? Czy może Pan to opisać?
Dr S. Plotkin: Ma Pan na myśli własne komórki pacjenta?
Adwokat Aaron Siri: Myślałem, że do tego właśnie odnosił się Pan wyjaśniając tę kwestię.
Dr S. Plotkin: Tak. Ma Pan na myśli zarażone komórki czy limfocyty T, które działają na zarażone komórki?
Adwokat Aaron Siri: Zacznijmy od limfocytów T.
Dr S. Plotkin: Cóż, tak jak powiedziałem, limfocyty T pełnią różne funkcje. Mogą wydzielać substancje, które zlikwidują zarażoną komórkę lub mogą wpływać na układ wytwarzający przeciwciała. Wpływają na niego na różnorodne sposoby, dzięki którym organizm chroni się sam przed infekcją. Na przykład istnieją komórki, które nazywane są naturalnymi komórkami zabójczymi, które mogą pomóc chronić daną osobę przed infekcją. I limfocyty T mogą wpływać na naturalne komórki zabójcze. Tak więc, jest to skomplikowany układ, z pomocą którego organizm reaguje na infekcję lub na szczepionkę, która pozwala na to by komórki danej osoby były przygotowane na infekcję jeżeli takowa się pojawi.
Adwokat: Aczkolwiek współczesna immunologia nie rozumie do końca całej kolejności zdarzeń biorąc pod uwagę drogę od szczepienia do odporności, zgadza się?
Dr S. Plotkin: Słucham?
Niespecyficzne skutki szczepień cz.1 – dr Suzanne Humphries
Niespecyficzne skutki szczepień cz.2 – dr Suzanne Humphries
Krztusiec i Pierwotny Grzech Antygenowy.
Adwokat: Powiedziałem, że współczesna medycyna, współczesna immunologia nie rozumie do końca całej kolejności zdarzeń biorąc pod uwagę drogę od szczepienia do odporności, zgadza się?
Dr S. Plotkin: Cóż, nauka nigdy nie rozumie w pełni czegokolwiek. Jednak wiemy bardzo dużo na temat tego jak organizm reaguje na szczepionki lub infekcje i ta wiedza poszerza się z każdym dniem. Oczywiście nie rozumiemy do końca wszystkiego, łącznie z tym jak działa Słońce. Jednak to nie powstrzymuje nas przed stosowaniem wiedzy w praktyce.
Szczepienie przeciw śwince – przyczyny porażek – dr Stanley Plotkin
Nauka dawniej i dziś – Marian Mazur
Zagadnienie prawdy w nauce – Marian Mazur
Adwokat: A co z ich wpływem na inne układy w organizmie? Czy wytworzenie tej odpowiedzi odpornościowej wpływa nie tylko na wytwarzanie przeciwciał dla komórki docelowej, która została zarażona, ale czy może mieć też wpływ na inne zmiany w organizmie, inne efekty ich działania, które są znane albo nieznane?
Dr S. Plotkin: To bardzo hipotetyczne pytanie; nie jestem pewien jak mam na nie odpowiedzieć. Czy osoba, która poddała się szczepieniu różni się w jakiś sposób od osoby, która się jej nie poddała?
Tak. Czy to, że dana osoba jest odporna ma wpływ na jego/jej ogólny stan zdrowia?
Nie wydaje mi się, że o to w tym chodzi. Proszę pamiętać o tym, że szczepionki w praktyce, w wielu przypadkach, naśladują to co dzieje się po zarażeniu się w sposób naturalny infekcją, jednak bez wywoływania pełnego przebiegu choroby, który wywołuje organizm.
Adwokat: Tak więc, szczepionki są niczym innym jak fragmentem wirusa czy bakterii, tak? Czy to wszystko co zawierają?
Dr S. Plotkin: Zależy od szczepionki. To znaczy od tego czy jest to żywa szczepionka czy martwa szczepionka. Martwe szczepionki mogą zawierać jedynie małe fragmenty organizmu przed którym chronią. Żywe szczepionki zawierają cały organizm, ale zmodyfikowany w taki sposób by nie wywoływał choroby.
Stanley Plotkin o DTP, NOP i badaniach klinicznych
Adwokat: Zanim szczepionki uzyskają licencję, przechodzą badania kliniczne by potwierdzić ich bezpieczeństwo, tak?
Dr S. Plotkin: Zgadza się.
Adwokat: Te badania kliniczne oceniają to czy szczepionka powoduje jakiekolwiek szkody w organizmie, zgadza się?
Dr S. Plotkin: Tak.
Adwokat: Czy szczepionka DTP została wycofana z amerykańskiego rynku sprzedaży?
Dr S. Plotkin: Pełno komórkowa…
Adwokat: DTP…
Dr S. Plotkin: …szczepionki na krztusiec zostały wycofane, zgadza się.
Adwokat: Ze względu na obawy dotyczące bezpieczeństwa ich stosowania, tak?
Dr S. Plotkin: Ponieważ wywołują wysoką gorączkę i drgawki, drgawki gorączkowe. I zdecydowano, że będzie lepiej mieć szczepionkę na krztusiec, która nie powodowałaby tego typu reakcji. Zatem, wycofano je z rynku sprzedaży, nie z powodu tego, że nie działały; wprost przeciwnie, ze względu na obawy dotyczące bezpieczeństwa ich stosowania. Muszę nadmienić, że pomijając Stany Zjednoczone i Europę, szczepionki pełno komórkowe na krztusiec są nadal stosowane w zdecydowanej większości krajów na świecie, które radzą sobie z tymi szczepionkami naprawdę dobrze.
Adwokat: Czy zna Pan Petera Aaby, dr Petera Aaby?
Dr S. Plotkin: Tak, oczywiście.
Adwokat: Czy ostatnio nie opublikował badania, w którym przyglądał się dzieciom, które dostały szczepionkę DTP w pierwszych sześciu miesiącach życia i porównywał je z dziećmi, które nie dostały żadnych szczepionek w pierwszych sześciu miesiącach życia i odkrył, że te które dostały DTP umierały w tempie dziesięciokrotnie szybszym niż w przypadku nieszczepionych?
Jak działają szczepionki? W dużej mierze nie mamy pojęcia. – Dr Peter Aaby
Dr S. Plotkin: Nie pamiętam dokładnych liczb. Jednak musi Pan wziąć pod uwagę to, że Peter Aaby, wielokrotnie rozmawiałem z Peterem Aaby. Praca Petera Aaby odbywa się na sposoby, które nie wykorzystują do tego celu badań kontrolowanych placebo; jego badania opierają się na obserwacji. Po drugie były sprawdzane wielokrotnie przez komisję Światowej Organizacji Zdrowia. Ich osąd brzmiał tak, że skutki szczepionki na krztusiec nie są wystarczająco udokumentowane do tego by można je było zaakceptować lub by zmienić praktykę szczepienną. Zatem WHO nie odradza stosowania szczepionek pełno komórkowych na krztusiec; wprost przeciwnie. Zalecają ich stosowanie.
Adwokat: Powiedział Pan, że nie są to badania kontrolowane placebo. Co ma Pan przez to na myśli?
Dr S. Plotkin: Mam na myśli to co w zasadzie robi Peter i nie krytykuję go, ponieważ oczywiście jest to bardzo trudne do zrobienia, ale nie posiada on w swoich badaniach losowo zaszczepionych lub dzieci, które losowo dostały szczepionkę na krztusiec lub które nie dostały szczepionki na krztusiec. Zajmuje się obserwowaniem dzieci, które dostały te czy inną szczepionkę i próbuje wyciągać wnioski z tego co widzi. Jednak robi to, nie biorąc pod uwagę losowego podania szczepionki, w takim przypadku nie wiesz na pewno czy to działanie szczepionki czy innych czynników.
Adwokat: W badaniu, o którym Panu wspomniałem, to jeśli dzieci zostały narażone na działanie szczepionki DTP czy nie, było losowe, czy dzięki temu to badanie byłoby ważne?
Dr S. Plotkin: Tak. Powtórzę się, WHO przynajmniej dwa razy sprawdzała badania Petera i zdecydowała, że nie są wystarczającym dowodem do tego by zmieniać jej zalecenia.
Adwokat: Czy posiada Pan kopie tych raportów z WHO?
Dr S. Plotkin: Ojejku.
Adwokat: Ponieważ złożę wniosek o przedłożenie tych raportów WHO. Czy pamięta Pan kiedy te raporty zostały opublikowane?
Dr S. Plotkin: W ciągu ostatnich lat. Nie pamiętam dokładnego roku.
Adwokat: Ponad rok temu?
Dr S. Plotkin: Prawdopodobnie tak.
Adwokat: Czy badanie Petera Aaby zostało opublikowane w zeszłym roku?
Dr S. Plotkin: Cóż, wydaje mi się, że WHO ponownie się nad nimi pochyli. Jednak jego badania sugerujące, że szczepionka na krztusiec może podnieść wskaźnik śmiertelności są dostępne od jakiegoś czasu. To nie pierwsze badanie jakie przeprowadził. Trzeba również docenić kontekst. Mam na myśli to, że pokazał też lub próbował pokazać, że żywe szczepionki takie jak szczepionka na odrę wywierają bardzo pozytywny efekt na wskaźnik śmiertelności; innymi słowy, w jego obserwacjach, ci, którzy dostali szczepionkę na odrę ogólnie rzecz biorąc rzadziej chorują i mają niższy wskaźnik śmiertelności. I ten efekt został potwierdzony immunologicznie. Zatem trzeba patrzeć na cały kontekst; to znaczy, że jego dane nie są danymi antyszczepionkowymi. Jego dane odnoszą się do możliwości, że szczepionki dają efekt wykraczający poza konkretną chorobę do przeciwdziałania której zostały opracowane.
Adwokat: Zatem zgadza się Pan z tym co odkrył odnośnie żywych szczepionek?
Dr S. Plotkin: Zgadzam się, ponieważ tak jak powiedziałem i doradziłem mu wiele lat temu, że musi znaleźć jakiś immunologiczny związek z jego odkryciami, w przeciwnym razie nie są one wiarygodne. I to co się stało to to, że naukowcy, którzy nie pracują z Peterem spojrzeli na szczepienia na odrę i wykazali, że szczepionka ma wpływ na to o czym mówiłem wcześniej, czyli naturalnie zabójcze komórki i że wydają się zmniejszać wskaźnik umieralności na inne choroby. Tak więc, nauka działa w ten sposób. Jeden naukowiec nie zdobędzie przychylności za swoje odkrycia chyba, że zostaną powtórzone w innym badaniu i dopóki nie będą zgodne z całym szeregiem faktów, a nie tylko tymi pojedynczymi.
Adwokat: Peter Aaby jest szanowanym badaczem, zgadza się?
Protokolantka: Słucham?
Adwokat: Jest szanowanym badaczem?
Dr S. Plotkin: Jest szanowanym badaczem. Szanuję go tak samo jak szanuję wielu innych naukowców, którzy próbują odkryć rzeczy, o których jeszcze nie mamy pojęcia.
Adwokat: Jaka jest różnica między pożądaną, a niepożądaną reakcją w czasie przeprowadzania przed licencyjnych badań klinicznych szczepionek?
Dr S. Plotkin: Cóż, pożądane reakcje oznaczają, że pyta Pan osobę zaszczepioną czy miała X, Y lub Z. Niepożądane są reakcjami, które pacjent zgłasza badaczowi i nie jest o nie szczególnie wypytywany.
Adwokat: Kto decyduje o tym co znajduje się na liście reakcji pożądanych i o tym jakie objawy zostają umieszczone na liście reakcji pożądanych?
Dr S. Plotkin: Ogólnie rzecz biorąc, decyduje o tym badacz; jednakże trzeba wziąć pod uwagę, że koncerny spotykają się z FDA w czasie opracowywania szczepionek i że FDA w zasadzie musi zatwierdzić protokoły. Jeśli pracownicy FDA uważają, że określona reakcja powinna zostać oceniona, powiedzą badaczom by umieścili ją na liście.
Co pominięto w badaniach klinicznych nad Gardasilem – Frederik Joelring
Adwokat: Ale czy ta lista zostaje stworzona przez koncern farmaceutyczny opracowujący szczepionkę?
Dr S. Plotkin: W pierwszej kolejności tak, a następnie zostaje zatwierdzona przez FDA.
Szczepionka Gardasil i nowe stany chorobowe podczas badań klinicznych – Leslie Carol Botha
Adwokat: Zróbmy sobie dwie minuty przerwy. Teraz jest w porządku?
Operator Kamery: Kończymy nagrywać. Jest godzina 11:50.
Operator Kamery: Nagrywamy. Jest godzina 12.37.
Adwokat: Dr Plotkin, wcześniej zeznał Pan, że na rynku są dostępne dwa rodzaje szczepionki na WZW typu B. Jedna wyprodukowana przez Glaxo, GSK, to Engerix B; i druga wyprodukowana przez Merck, Recombivax HB, tak?
Dr S. Plotkin: Tak.
Adwokat: Jak długi był okres badań dotyczących bezpieczeństwa w przed licencyjnych badaniach klinicznych dla tej szczepionki, dla Recombivax HB?
Dr S. Plotkin: Nie wiem.
Adwokat: Dr Plotkin, podam Panu to co zostało oznaczone jako “Dowód rzeczowy nr 10”. To jest ulotka szczepionki Recombivax HB od producenta, zgadza się?
Dr S. Plotkin: Tak.
Adwokat: Opis wyników z badań klinicznych można znaleźć w rozdziale 6.1, zgadza się? Zgadza się, dr Plotkin?
Dr S. Plotkin: Tak.
Adwokat: Jeśli spojrzy Pan na rozdział 6.1, na badania kliniczne, które wykonano przed uzyskaniem licencji, dla Recombivax HB, to jaki długi okres czasu podano odnośnie monitorowania bezpieczeństwa szczepionki po podaniu każdej dawki?
Dr S. Plotkin: Przekonajmy się. Pięć dni.
Adwokat: Czy pięć dni jest wystraczającą ilością czasu do tego by wykryć reakcje niepożądane, które pojawią się po pięciu dniach?
Dr S. Plotkin: Nie. Byłyby, byłyby one zgłoszone oddzielnie jako zaobserwowane w klinice.
Adwokat: W rozdziale 6.1 ulotki od producenta, który zgodnie z Code of Federal Regulations powinien opisywać badanie kliniczne, czy ta konkretna ulotka przewiduje coś innego niż pięć dni monitorowania tego czy wystąpią działania niepożądane po podaniu każdej dawki szczepionki?
Dr S. Plotkin: Nie, nie jest to tu dokładnie napisane.
Adwokat: Okay. Czy pięć dni jest wystarczającym okresem czasu do tego by wykryć problem autoimmunologiczny, który pojawi się po pięciu dniach?
Dr S. Plotkin: Nie.
Adwokat: Czy pięć dni jest wystarczającym okresem czasu do tego by wykryć napad drgawkowy po pięciu dniach?
Dr S. Plotkin: To byłoby nieprawdopodobne gdyby napad drgawkowy wystąpił po pięciu dniach.
Adwokat: Czy pięć dni jest wystarczającym okresem czasu do tego by wykryć jakiekolwiek zaburzenia neurologiczne, które pojawiły się na skutek szczepionki po pięciu dniach?
Dr S. Plotkin: Nie.
Adwokat: Czy w tym badaniu była jakakolwiek grupa kontrolna? Pozwoli Pan, że zadam to pytanie inaczej. Nie ma żadnej grupy kontrolnej, zgadza się?
Dr S. Plotkin: Nie… Spójrzmy. Cóż, wspominają, że podano 3.258 dawek, 1.252 zdrowym dorosłym.
Adwokat: To się zgadza. Ale czy ulotka wspomina coś na temat jakiejkolwiek grupy kontrolnej, dr Plotkin?
Dr S. Plotkin: Nie, nie ma tu nic na temat żadnej grupy kontrolnej.
Adwokat: Jeśli przejdzie Pan do rozdziału 6.2, to co jest wymienione na liście reakcji niepożądanych zawartej w tym rozdziale?
Dr S. Plotkin: Są to raporty na temat reakcji niepożądanych, które prawdopodobnie zostały zgłoszone w systemie VAERS.
Adwokat: Czy pod zaburzeniami układu odpornościowego jest mowa o tym, że zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne, rzekomo anafilaktyczne, skurcze oskrzeli i pokrzywkę, w ciągu kilku pierwszych godzin po szczepieniu?
Dr S. Plotkin: Tak.
Adwokat: Czy były zgłoszenia na temat wystąpienia syndromu nadwrażliwości?
Dr S. Plotkin: Tak. Tak jest tu napisane.
Adwokat: Czy są zgłoszenia na temat zapalenia stawów?
Dr S. Plotkin: Jest to wspomniane.
Adwokat: Są tam również zgłoszenia dotyczące chorób autoimmunologicznych włącznie z toczniem układowym, toczniem rumieniowatym, zespołem toczniopodobnym, zapaleniem naczyń oraz zapaleniem guzkowatym tętnic, zgadza się?
Dr S. Plotkin: Tak. Tak jest tu napisane.
Adwokat: Jest tu również napisane, że później pojawiły się zgłoszenia dotyczące zaburzeń układu nerwowego i wystąpienia zespołu Guillaina-Barrégo, zgadza się?
Dr S. Plotkin: Tak.
Adwokat: Jak również stwardnienia rozsianego, nasilenia objawów stwardnienia rozsianego; zapalenia rdzenia kręgowego, w tym zapalenia poprzecznego rdzenia; napadów padaczki, drgawek gorączkowych; neuropatii, włącznie z samoistnym porażeniem nerwu twarzowego; radikulopatią…
Dr S. Plotkin: Radikulopatią.
Adwokat: Bardzo dziękuję. Na temat osłabienia mięśni, obniżenia czucia dotyku i zapalenia mózgu, zgadza się?
Dr S. Plotkin: Tak.
Adwokat: Na górze jest napisane…
Dr S. Plotkin: Zanim pójdzie Pan naprzód, wymaga się by te raporty zostały załączone, ponieważ zostały zgłoszone do władz jako powikłania po szczepieniu. To nie jest żaden dowód na to, że szczepionka wywołała te reakcje, ponieważ takie rzeczy przydarzają się ludziom cały czas, bez względu na to czy zostali zaszczepieni czy nie. I tak jak powiedziałem, koncern jest zmuszony do ich zgłoszenia. Wspomniałem o tym celowo, bo na przykład jest tu wymienione stwardnienie rozsiane. Stwardnienie rozsiane badano w związku ze szczepionką na WZW typu B i nie istnieje między nimi żaden związek, żaden związek przyczynowy. Zatem to, że te choroby znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania niekoniecznie oznacza, że to szczepionka spowodowała wymienione zjawiska.
Adwokat: Kiedy powiedział Pan, że stwardnienie rozsiane było badane i określono, że nie jest spowodowane szczepionką, zakładam, że ma Pan na myśli raport IOM z 2011 roku.
Dr S. Plotkin: Mówię głównie o badaniach przeprowadzonych we Francji, gdzie doszło do sytuacji, w której się tego obawiano.
Coroczna sprzedaż szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B we Francji, w porównaniu z raportami dotyczącymi poszczepiennego Stwardnienia Rozsianego zgłoszonymi do krajowej agencji nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (ANSM – Francuska Agencja Leków) w latach 1984-2010
Evolution of multiple sclerosis in France since the beginning of hepatitis B vaccination
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4266455/
Adwokat: Zna Pan raport IOM z 2011 roku, który przyglądał się określonym szczepionkom w odniesieniu do tego czy mogą wywołać konkretne reakcje niepożądane?
Dr S. Plotkin: Tak.
Adwokat: Czy jest Pan świadomy tego, że jednym ze stanów chorobowych, którym przyglądali się jego twórcy było stwardnienie rozsiane?
Dr S. Plotkin: Tak, między innymi.
Adwokat: Między innymi. I że przyglądali się temu w odniesieniu do szczepionki na WZW typu B?
Dr S. Plotkin: Tak.
Adwokat: A wie Pan co odkryli?
Dr S. Plotkin: Nie, nie pamiętam dokładnego sformułowania.
Adwokat: Może to Panu odświeży pamięć: “Niewystarczający do potwierdzenia lub odrzucenia związku przyczynowego.” Nie wiedzieli tego, zgadza się?
Dr S. Plotkin: Tak. Tak. Ale po pierwsze musi Pan zrozumieć, że nauka idzie naprzód, tak samo jak badania. Po drugie, że IOM podjął konkretną decyzję o nie wyciąganiu wniosku, jeżeli nie byli go pewni. Zatem to co oznacza to stwierdzenie to to, że nie posiadają danych, które potwierdzają, że stwardnienie rozsiane zostało wywołane szczepionką na WZW typu B i że nie uważają by posiadali wystarczającą ilość danych do tego by to jednoznacznie wykluczyć. Więc nie może Pan tego odczytywać jako czegoś co mówi, że stwardnienie rozsiane jest spowodowane szczepionką na WZW typu B.
Adwokat: Nie powiedziałem tego. IOM przeprowadził badania dotyczące niektórych szczepionek i reakcji niepożądanych, doszedł tym samym do wniosku, że sprzyja to odrzuceniu związku przyczynowego, zgadza się?
Dr S. Plotkin: Tak, to się zgadza.
Adwokat: Jednak nie doszła do, przepraszam, nie doszedł do tego wniosku w przypadku szczepionki na WZW typu B i stwardnienia rozsianego, zgadza się?
Dr S. Plotkin: Nie doszedł do takiego wniosku, ale inne dane sugerują, że ten wniosek jest uzasadniony, to znaczy, że nie ma między nimi żadnego związku.
Adwokat: Cóż, złożę wniosek o przedłożenie tych danych do wglądu. Może Pan je przedłożyć po zakończeniu zeznań.
Adwokat: Co trzeba byłoby zrobić by dowiedzieć się czy którykolwiek z tych zgłoszonych stanów chorobowych został wywołany szczepionką czy nie, to co byłoby potrzebne by to odkryć to odpowiednio randomizowane badanie kontrolowane placebo, zgadza się?
Dr S. Plotkin: Zgadza się.
Adwokat: Okay.
Dr S. Plotkin: Zaznaczyłbym również to, że stwardnienie rozsiane jest zaburzeniem występującym u dorosłych i problem, który pojawił się we Francji był związany ze szczepieniami wśród dorosłych.
Adwokat: Okay.
Dr S. Plotkin: Nie oznacza to, że byłby to problem, nawet jeżeli byłby to problem pojawiający się w przypadku dzieci.
Adwokat: Dr Plotkin, pytałem tylko o to co jest tam napisane. Jest tam wymienionych mnóstwo chorób. Nie mówię, że stwardnienie rozsiane jest wywołane szczepionką. Pytam tylko o to czy jest wymienione na liście w rozdziale 6.2. Właściwie możemy przeczytać nagłówek rozdziału 6.2, który brzmi: “W czasie użycia szczepionki wprowadzonej do obrotu zgłoszono następujące dodatkowe działania niepożądane. Ponieważ te reakcje zostały zgłoszone dobrowolnie przez populację o niewiadomej liczbie osób, nie ma możliwości wiarygodnej oceny częstotliwość ich występowania lub ustalenia związku przyczynowego biorąc pod uwagę kontakt ze szczepionką,” tak?
Dr S. Plotkin: Zgadza się.
Adwokat: Okay. Zatem to jest to co zostało napisane na samej górze rozdziału 6.2?
Dr S. Plotkin: Mhm.
Adwokat: Jednak są to reakcje zgłoszone po szczepieniu. I tak jak mówiliśmy przed chwilą by ustalić czy istnieje związek przyczynowy między szczepionką a chorobą czy nie, potrzebne jest przeprowadzenie zrandomizowanego badania kontrolowanego placebo [substancja obojętna dla organizmu]?
Dr S. Plotkin: Tak.
Adwokat: Jednak nie przeprowadzono go dla szczepionki na WZW typu B przed uzyskaniem przez nią licencji, czyż nie?
Dr S. Plotkin: Nie.
Adwokat: Okay. Biorąc pod uwagę, że szczepionka pojawia się teraz na liście zalecanych przez CDC, czyż nie jest prawdą, że przeprowadzenie takich badań byłoby teraz uważane za nieetyczne?
Dr S. Plotkin: Tak, byłoby to trudne pod względem etycznym.
Adwokat: Zatem przyjrzyjmy się szczepionce Engerix-B. To druga szczepionka na WZW typu B, którą jak Pan zeznał zaleciłby Faith. Czy wie Pan jak długo sprawdzano występowanie działań niepożądanych po podaniu każdej dawki tej szczepionki w przed licencyjnym badaniu klinicznym?
Dr S. Plotkin: Tak z marszu to nie.
Adwokat: Podam Panu to co zostało oznaczone jako “Dowód rzeczowy nr 11”. To jest ulotka od producenta dla szczepionki Engerix B, zgadza się?
Dr S. Plotkin: Tak.
Adwokat: Okay. Jak przejdzie Pan do rozdziału 6.1, który dotyczy doświadczeń z badań klinicznych, czy mógłby Pan mi powiedzieć jak długi był okres sprawdzania jej pod względem bezpieczeństwa w czasie trwania przed licencyjnych badań klinicznych po podaniu każdej dawki?
Dr S. Plotkin: Wszystkie podmioty były monitorowane przez cztery dni po podaniu szczepionki. To niekoniecznie oznacza, że nie odnotowali reakcji po upływie czterech dni.
Adwokat: Czy twierdzi Pan, że zebrali zgłoszenia reakcji po upływie czterech dni, ale ich tu nie uwzględnili łamiąc tym samym postanowienia Code of Federal Regulations?
Dr S. Plotkin: Śmiem twierdzić, że przez dłuższy czas gromadzili dane dotyczące reakcji przypuszczalnych. Jestem tego praktycznie pewien. Kiedy piszą o tym, że byli monitorowani przez cztery dni, to oznacza aktywne monitorowanie w przeciwieństwie do zbierania zgłoszeń w późniejszym okresie. To częsta praktyka w badaniach klinicznych.
Adwokat: Czy cztery dni to wystarczający okres czasu na to by wykryć problem autoimmunologiczny, który pojawia się po upływie czterech dni?
Dr S. Plotkin: Nie.
Adwokat: Lub zaburzenie neurologiczne, które pojawia się po upływie czterech dni?
Dr S. Plotkin: Nie. Zostałoby to zgłoszone później.
Adwokat: Aha. Czy może pan przedstawić jakikolwiek dowód na to, że po tych czterech dniach pojawiły się jakieś raporty lub dane uzupełniające?
Dr S. Plotkin: Cóż, tu nie ma informacji na ten temat, ale założę się, że zebrali zgłoszenia dotyczące reakcji po czterech dniach. I myślę sobie, że FDA nie pozwoliłoby na to żeby tego nie zrobili.
Adwokat: Ale siedząc tutaj dzisiaj tylko Pan spekuluje na ten temat, zgadza się?
Dr S. Plotkin: Tak to spekulacja oparta na doświadczeniu.
Adwokat: Złożę wniosek o przedstawienie przez Pana dowodu na Pańskie twierdzenie, że było tak w przypadku 2 szczepionek na WZW typu B i na to, że sprawdzenie ich bezpieczeństwa nastąpiło cztery dni po podaniu każdej z dawek tych szczepionek.
zrandomizowane badanie Ponownie zamierzam podtrzymać sprzeciw, chyba od ostatniego razu, odkąd zrobiliśmy dłuższą przerwę. Istnieje odpowiednia procedura wnioskowania o przedłożenie dokumentów, które nie zostały ujawnione. Nie musi tu wracać i ich przedstawiać.
Adwokat: Zanotowano sprzeciw. Dziękuję.
Adwokat: Okay. Zatem nie było żadnej grupy placebo, zgadza się?
Na 13.000… w badaniu, u góry akapitu mowa o podaniu 13.000 dawek.
Dr S. Plotkin: Nie jest tu napisane, że istniała grupa kontrolna. Nie wiem. Musiałbym się cofnąć i jeszcze raz zerknąć na to badanie.
Adwokat: Jednak tylko Pan spekuluje na temat tego, że mogła istnieć w tym badaniu grupa kontrolna?
Dr S. Plotkin: Mogła istnieć. Nie jest niczym niezwykłym, by grupy kontrolne były uwzględniane, zwłaszcza jeśli przygląda się Pan reakcjom na szczepionki. Ale nie wiem jak było w przypadku tego badania.
Adwokat: Jeśli twierdzi Pan, że mogła istnieć grupa kontrolna to proszę aby Pan podparł to dowodami, bo z tego co rozumiem producent, a był nim, kto produkuje Engerix B? Glaxo? Producent był jednym z Pańskich klientów. Jeśli istniała grupa kontrolna musieliby ujawnić tę informację. I zakładam, że jej nie ujawniają, ponieważ nie było żadnej.
Dr S. Plotkin: Cóż…
Adwokat: Niech Pan kontynuuje. W porządku. Proszę kontynuować.
Pani Ruby: Pani Nieusma, jest tam Pani?
Pani Nieusma: Tak, mój zestaw słuchawkowy popsuł się, ale oddzwoniłam. Więc nie ominęło mnie zbyt wiele. Czy nadal Państwo przeglądają ulotkę?
Adwokat: Wróćmy do rozdziału, teraz do rozdziału 6.2 tej ulotki od producenta dla szczepionki Engerix B. Mówi się w niej o doświadczeniach po wprowadzeniu jej do obrotu. Ta lista wymienia zaburzenia immunologiczne, zaburzenia układu odpornościowego, które zostały zgłoszone, wiele z nich, prawda?
Dr S. Plotkin: Mhm.
Adwokat: Wymienia również sporo zaburzeń układu nerwowego, w tym zapalenie mózgu, encefalopatię, migrenę, stwardnienie rozsiane, zapalenie nerwu, neuropatię, parastezję, zadam to pytanie na końcu. Zespół Guillaina-Barrégo, samoistne porażenie nerwu twarzowego, zapalenie nerwu wzrokowego, paraliż, niedowład, napady padaczkowe, oraz zapalenie poprzeczne rdzenia, zgadza się? Wymienia wszystkie z tych stanów chorobowych?
Dr S. Plotkin: Tak.
Adwokat: Okay. Ale by wiedzieć czy są one wywołane szczepionką Engerix B trzeba byłoby przeprowadzić odpowiednio zrandomizowane badanie kontrolowane placebo, tak?
Dr S. Plotkin: Tak.
Adwokat: Jednak takie badanie nie zostało przeprowadzone dla tej szczepionki przed uzyskaniem przez nią licencji, prawda?
Dr S. Plotkin: Musiałbym się cofnąć i zerknąć na pierwotne badania. Jednak bez wątpienia te dane odnoszą się nie tylko do badania, które zostało wykonane przed uzyskaniem licencji, ale również do zjawisk zgłoszonych po licencjonowaniu szczepionki.
Adwokat: To rozdział 6.2. Okay. Powtórzę się, biorąc pod uwagę to, że pojawia się ona teraz na liście zalecanych przez CDC, przeprowadzenie zrandomizowanego badania kontrolowanego placebo tej szczepionki byłoby nieetyczne, zgadza się?
Dr S. Plotkin: Jeżeli chodzi o przeprowadzenie go wśród dzieci to byłoby nieetyczne. Można byłoby je przeprowadzić wśród dorosłych.
Adwokat: Okay. Prosiłbym o to aby przeszedł Pan do strony 11-stej tej samej ulotki producenta dla szczepionki na WZW typu B, jak rzuci Pan na nią okiem to myślę, że odkryje Pan, że mówi ona o tym, że przeprowadzono kontrolę skuteczności, nie bezpieczeństwa, skuteczności, która trwała więcej niż cztery dni?
Dr S. Plotkin: Tak.
Adwokat: Widzi Pan, że przeprowadzono kontrolę po 12 i 18 miesiącach?
Dr S. Plotkin: Tak.
Adwokat: Tak dla jasności, skuteczność szczepionki poddano kontroli przez co najmniej 12 miesięcy… 18 miesięcy, a jej bezpieczeństwo sprawdzano tylko przez cztery lub pięć dni?
Dr S. Plotkin: Nie zgadzam się z tym twierdzeniem.
Adwokat: Okay.
Dr S. Plotkin: Uważam, że GSK tak jak każdy inny koncern, obserwowałby swoich pacjentów o wiele dłużej niż cztery dni i zbierałby dane dotyczące wystąpienia reakcji na szczepionkę.
Adwokat: A jeśli nie zrobiliby tego, to zgodziłby się Pan z tym, że jest to całkowicie niewystarczające pod względem oceny bezpieczeństwa przed uzyskaniem licencji?
Dr S. Plotkin: Tak, powiedziałbym, że byłoby to niewystarczające.
Adwokat: Czy zgadza się Pan z zaleceniami CDC dotyczącymi otrzymywania przez noworodki szczepionki na WZW typu B w pierwszym dniu ich życia?
Dr S. Plotkin: Tak.
Adwokat: Engerix B i Recombivax HB są jedynymi dwoma szczepionkami przeciw WZW typu B zatwierdzonymi do stosowania u jednodniowych noworodków, zgadza się?
Dr S. Plotkin: Zgadza się. I może Pan zapytać: “Dlaczego tak jest?” Jest tak dlatego, że jeżeli noworodek nie zostanie zaszczepiony…
Adwokat: Nie pytałem o to.
Dr S. Plotkin: Cóż, mówię Panu, że jeżeli noworodek nie zostanie zaszczepiony w pierwszym dniu życia, może dojść do przeniesienia choroby z zarażonej matki. I WZW typu B występujące u noworodków prawdopodobnie stanie się chorobą przewlekłą i wywoła poważną chorobę w późniejszym okresie życia. Dlatego ta dawka jest podawana w pierwszym dniu życia.
Lekarze z AAPS wzywają do moratorium szczepionki przeciw WZW B dla dzieci w wieku szkolnym
Adwokat: Nie zadawałem Panu żadnych pytań na temat jej skuteczności lub dlaczego tak się robi.
Dr S. Plotkin: Ale mówię Panu z jakiego powodu podaje się tę szczepionkę.
Badania kliniczne bez grupy kontrolnej
Adwokat: Dziękuję. Ale oczywiście próbuję tylko, jak w przypadku każdego produktu chce mieć możliwość świadomego wyrażenia zgody po to by zrozumieć jakie niesie za sobą ryzyko i korzyści. Próbuję tylko zrozumieć jakie badania wykonano względem tych szczepionek przed uzyskaniem na nie licencji. Myślę, że Pan mi to wyjaśnił. Jedną z rzeczy, które powiedział Pan w przeszłości i uważam, że było to powiedziane odnośnie braku badań klinicznych, braku grupy kontrolnej w badaniu klinicznym, to to że bez tego znajdujesz w świecie marzeń, tak? Powiedział Pan to raz? Przypomina Pan to sobie?
Dr S. Plotkin: Jeśli przygląda się Pan wystąpieniu zjawiska w grupie przyjmującej szczepionkę, w badaniu bez grupy kontrolnej, to nie może Pan ocenić tego zjawiska nie posiadając grupy kontrolnej.
Czy na pewno szczepionki to najlepiej przebadane produkty firm farmaceutycznych? Sprawdźmy.
Adwokat: Obecnie w Stanach Zjednoczonych istnieje tylko jedna samodzielna szczepionka na polio posiadająca licencję, zgadza się?
Dr S. Plotkin: Jeśli chodzi o licencję, myślę, że obie szczepionki, doustna i inaktywowana posiadają licencję. Jednak jedyną, która jest obecnie używana w Stanach Zjednoczonych jest inaktywowana.
Śmiertelne zagrożenia ze strony przemysłu szczepionkowego – Andrea Rock, CNN Money [DPT & Polio]
Adwokat: IPV?
Dr S. Plotkin: Tak.
Adwokat: Dobrze. I jest tylko jeden koncern, Sanofi, istnieje tylko jedna szczepionka, IPOL, produkowana przez Sanofi?
Dr S. Plotkin: Tak.
Adwokat: Szczepionka… Pomińmy to. Jak długo trwało sprawdzanie bezpieczeństwa dla każdej z dawek IPOL w czasie badań przedklinicznych dla tej szczepionki?
Dr S. Plotkin: Tak z marszu nie wiem. Ale, Panie Mecenasie, IPV jest stosowana na całym świecie od lat, wśród milionów ludzi i dane dotyczące bezpieczeństwa były zbierane w czasie wielu takich badań. W zasadzie, poważne reakcje na IPV występują niezwykle rzadko. Zatem IPV jest bardzo bezpieczną szczepionką.
W USA rejestruje się mniej niż 1% NOPów – Harvard Pilgrim Health Care
Adwokat: Pytam Pana o to czy w czasie przed licencyjnych badań klinicznych dla…
Dr S. Plotkin: To cofa nas do Jonasa Salka kiedy on, kiedy miliony dzieci zostały zaszczepione w latach 50. szczepionką IPV.
Adwokat: Czy istnieją dane dotyczące bezpieczeństwa zebrane w czasie badań klinicznych?
Dr S. Plotkin: Tak.
Adwokat: Czy to jest ta sama szczepionka, która jest stosowana obecnie?
Dr S. Plotkin: Tak.
Adwokat: Czy jest Pan przygotowany na to by przedstawić te dane kliniczne?
Dr S. Plotkin: Te dane znajdują się w tej książce i chętnie przekażę Panu zawarte w niej odniesienia, jeżeli naprawdę będzie Pan na to nalegał. Ale tak jak powiedziałem, IPV była stosowana u milionów ludzi.
Adwokat: Jeśli jest taka bezpieczna, to jak długi był okres sprawdzania jej bezpieczeństwa dla przed licencyjnego badania klinicznego, tak jak to napisano w ulotce od producenta dla IPOL, czy sprawdzano jej bezpieczeństwo jedynie przez okres 48 godzin?
Dr S. Plotkin: Powtórzę się, nie mam wątpliwości, że obserwacje dotyczące bezpieczeństwa były kontynuowane po upływie 48 godzin, ale oni oczekiwali, że natychmiastowe reakcje, takie jak ból ramienia lub omdlenie, lub coś w tym stylu, pojawią się w ciągu 48 godzin. Jestem też pewny tego, że mówią o swoim własnym specyficznym sposobie produkcji IPV i nie opierają się na milionach innych ludzi, którzy zostali zaszczepieni IPV.
Adwokat: Podam Panu to co zostało oznaczone jako “Dowód nr 12”. To jest ulotka od producenta dla IPOL, inaktywowanej szczepionki przeciw polio. Prosiłbym aby przeszedł Pan do rozdziału 6.1, dr Plotkin. Niech Pan przewróci stronę do rozdziału z reakcjami niepożądanymi, które są wymienione na stronie 12-stej, 14-stej.
Pani Nieusma: Podtrzymam sprzeciw. O ile mi wiadomo, dr Plotkin nie odgrywał żadnej roli w projektowaniu badania. Prosi go Pan by spekulował na temat rozumowania innych ludzi, z którymi nie miał żadnego kontaktu.
Adwokat: Okay. Zeznaje, że moja klientka powinna otrzymać tę szczepionkę. Z pewnością mogę go zapytać o przed licencyjne badania kliniczne, które wykonano by ocenić jej bezpieczeństwo. Posadziła go tu Pani jako eksperta w dziedzinie wakcynologii. Ale Pani sprzeciw został odnotowany do protokołu. Dziękuję, Pani Mecenas.
Adwokat: Okay, niech Pan przejdzie do strony 14-stej, dr Plotkin, czy są tam informacje na temat tego jak długo obserwowano wystąpienie reakcji niepożądanych po szczepieniu?
Dr S. Plotkin: Przez 48 godzin.
Adwokat: Okay. Czy badani, którzy dostali IPV, otrzymali tylko IPV czy też inną szczepionkę razem z nią?
Dr S. Plotkin: Dostali ją równocześnie z DTP.
Film Szczepionka DPT: Szczepionkowa Ruletka [kwiecień 1982]
Adwokat: A co dostała grupa kontrolna?
Dr S. Plotkin: Nie widzę informacji na ten temat.
Adwokat: Jeśli DTP jest podawana razem z IPV to skąd wiadomo czy reakcja została wywołana przez DTP czy IPV?
Dr S. Plotkin: Nie wiadomo.
Adwokat: Jeśli…
Dr S. Plotkin: Jednak jest tu napisane, że reakcje systemowe były porównywalne jeżeli chodzi o częstotliwość ich występowania i ciężkość ich przebiegu do tych zgłoszonych w przypadku DTP podawanej oddzielnie, bez IPV.
Adwokat: DTP była szczepionką, o której rozmawialiśmy wcześniej, która została wycofana z obrotu…
Dr S. Plotkin: Tak.
Badania przed licencyjne szczeponki MMR
Adwokat: …ze względu na problemy dotyczące bezpieczeństwa. Jedynie dostępna w Stanach Zjednoczonych szczepionka typu MMR jest produkowana przez Merck, prawda?
Dr S. Plotkin: Prawda.
Adwokat: Jak długo trwało sprawdzanie bezpieczeństwa, czy wie Pan jak długi był okres sprawdzania bezpieczeństwa dla każdej dawki MMR w przed licencyjnym badaniu klinicznym dla tej szczepionki?
Protokolantka: Przepraszam, proszę o powtórzenie pytania.
Adwokat: Przepraszam bardzo. Nie ma problemu. Czy wie Pan jak długo trwał okres sprawdzania bezpieczeństwa dla każdej dawki MMR w przed licencyjnym badaniu klinicznym dla tej szczepionki?
Dr S. Plotkin: Od ręki nie. Szczepionka ta jest używana od około 50-ciu lat.
Adwokat: Zatem jest bardziej aktualna, tak? Dr Plotkin, podam Panu to co zostało oznaczone jako “Dowód rzeczowy nr 13”. Jest to ulotka od producenta dla MMR II, zgadza się?
Dr S. Plotkin: Tak.
Adwokat: Kiedy przejdzie Pan do rozdziału dotyczącego ostrożności, przepraszam, rozdziału reakcji niepożądanych, przepraszam, na stronie 6-tej, to to co Pan znajdzie to informacja o tym, że nie było żadnego badania klinicznego przed uzyskaniem licencji dla MMR, zgadza się?
Dr S. Plotkin: Wątpię żeby tak było.
Adwokat: Czy jest Pan świadomy tego, że jest to pra produkt, który wciąż odnosi się do dzisiejszego?
Dr S. Plotkin: Tego nie wiem, byłem w sile wieku kiedy ten produkt po raz pierwszy uzyskał licencję i intensywnie go testowano zanim go zatwierdzono.
Adwokat: Więc…
Dr S. Plotkin: Twierdzenie, że nie był testowany to absolutny nonsens, że tak to powiem.
Adwokat: Jak to się stało, że w ulotce od producenta nie ma żadnych danych uzyskanych w badaniu klinicznym?
Dr S. Plotkin: To coś co zgodnie z decyzją FDA niekoniecznie musi zostać w niej uwzględnione.
Adwokat: Czy jest Pan skłonny by…
Dr S. Plotkin: Ale rozmawiamy na temat szczepionki, którą podaje się milionom dzieci. Będę się upierał przy tym, że odra jest obecnie stosunkowo rzadko występującą chorobą w Stanach Zjednoczonych, ponieważ większość dzieci dostaje szczepionkę na odrę, szczepionkę MMR. Jednakże w ostatnim czasie, od 2000 roku, z powodu dzieci, które nie zostały zaszczepione pojawiło się pięć przypadków odry, przepraszam 24 przypadki zapalenia mózgu wywołanego odrą i trzy zgony spowodowane samą chorobą. Zatem…
Adwokat: Dr Plotkin, dojdziemy do tego, ale w tym momencie próbuję porozmawiać z Panem o przed licencyjnych badaniach dotyczących bezpieczeństwa…
Dr S. Plotkin: To co ja Panu mówię to to, że miliony dawek…
Adwokat: Rozumiem to.
Dr S. Plotkin: …tej szczepionki zostało podanych…
Adwokat: Rozumiem, że chce Pan…
Dr S. Plotkin: …i że przeprowadzono przed licencyjne badania…
Adwokat: Okay.
Dr S. Plotkin: …czego jestem absolutnie pewien.
Adwokat: Okay.
Dr S. Plotkin: Mówi Pan o rzeczach, które są w ulotce dodanej do opakowania, które FDA zatwierdziło posiadając pełną wiedzę na temat tego, że jej bezpieczeństwo i skuteczność zostały udowodnione.
Adwokat: Zatem mówi Pan, że przeprowadzono badania kliniczne przed uzyskaniem licencji przez MMR…
Dr S. Plotkin: Oczywiście.
Adwokat: Okay. I może Pan przedstawić ich wyniki?
Dr S. Plotkin: Może Pan je znaleźć w tej książce, jeśli Pan chce.
Adwokat: Tak więc, mówi Pan, że ich nie przedstawi?
Dr S. Plotkin: Cóż, tak, wydaje mi się, że mówię, że ich nie przedstawię. Jeśli chce Pan sobie zadać trud, proszę przeczytać książkę.
Adwokat: Siedząc tutaj dzisiaj, czy może mi Pan powiedzieć w którym roku prowadzono te badania kliniczne?
Dr S. Plotkin: Tak. Tak. Przeprowadzono je w latach 60. i, tak, głównie w latach 60.
Adwokat: Zatem twierdzi Pan, że coś się wydarzyło, ale nie jest Pan skłonny do tego by dostarczyć jakikolwiek dowód na to, że tak się stało?
Dr S. Plotkin: Dowód znajduje się w publikacjach, które może Pan przeczytać.
Adwokat: Czy może Pan pokazać mi stronę na której znajdują się te informacje?
Chciałbym odnotować do protokołu, że dr Plotkin czyta ze swoich notatek jak również przegląda książkę pod tytułem “Plotkin Vaccines, Seventh Edition”.
Dr S. Plotkin: Tak więc na stronach… Spójrzmy. Między stronami 592 a 600, w tym tabelami pokazującymi reakcje przeciwciał, liczbę dzieci z gorączką i wysypką po szczepionce na odrę, i tak dalej, oraz licznymi odniesieniami zawartymi w tym rozdziale.
Adwokat: Więc, mówi Pan, że były to wyniki przed licencyjnych badań klinicznych…
Dr S. Plotkin: Tak.
Adwokat: …które Pan przed chwilą przeczytał z tej książki?
Dr S. Plotkin: Tak. Jeszcze raz nalegam na używanie słów przed licencyjne lub post licencyjne, ale nie ulega wątpliwości, że szczepionkę intensywnie przebadano na przestrzeni 50 lat.
Adwokat: Wiem, rozumiem, że chce Pan żebyśmy Panu uwierzyli na słowo, ale wolę polegać na nauce, zrecenzowanych publikacjach i badaniach klinicznych.
Dr S. Plotkin: To jest dokładnie to co Pan tam znajdzie.
Adwokat: Rozumiem, że trochę się Pan denerwuje tym, że próbuję prosić o przedstawienie danych, ale to jest, próbuję dostać się do sedna sprawy. FDA wymaga tego by informacje na temat badania klinicznego znalazły się na ulotce. Nie ma ich tutaj. Zgoda? Mówi Pan, że ta tabela, niech na nią spojrzę. To byłyby dane post licencyjne, a nie przed licencyjne. I nie wskazują grupy placebo, nie było też, więc to nie jest badanie kliniczne, z tego co mogę powiedzieć. Czy może mi Pan wskazać coś co zawiera informację na temat grupy placebo, coś co zostało zrobione przed uzyskaniem licencji, proszę Pana?
Dr S. Plotkin: Nie jestem pewien co do grupy placebo. Musiałabym się cofnąć i przejrzeć pojedyncze badania. Ale jeżeli chodzi o badania przed licencyjne, jestem całkowicie pewny, że zostały zrobione kiedy szczepionka na odrę, na różyczkę, którą opracowałem została włączona do MMR. Oczywiście badania kliniczne przeprowadzono przed uzyskaniem przez nią licencji. Jestem tego całkowicie pewien.
Adwokat: Cóż, może nie są tu dołączone ponieważ nie uwzględnili grupy placebo.
Dr S. Plotkin: Tak, mogli nie uwzględnić grupy placebo.
Adwokat: Więc może nie zostały one uznane za wystarczająco ważne, by rozważyć przeprowadzenie badania klinicznego?
Dr S. Plotkin: Jest to absolutnie nieprawdziwe, ponieważ z pewnością można zbierać dane na temat reakcji u osób, które otrzymują szczepionkę, na przykład na temat gorączki i napadów drgawek, i tego rodzaju rzeczy, które zdarzają się natychmiast i określić czy wpływa to na krwinki i tak dalej. Z pewnością to zbadano. Jestem o tym absolutnie przekonany, ponieważ tam byłem.
Adwokat: Ale nie było żadnej grupy kontrolnej?
Dr S. Plotkin: Nie pamiętam, żeby istniała grupa kontrolna w badaniach, które sobie przypominam.
Adwokat: Zatem, nie wie Pan o żadnym badaniu, które oceniałoby bezpieczeństwo szczepionki MMR przeprowadzone z grupą kontrolną, tak?
Dr S. Plotkin: Nie mogę tak od ręki zacytować wyników takiego badania. Musiałbym się cofnąć i zerknąć na to czy uwzględniono w nich grupy kontrolne czy nie.
Do oceny bezpieczeństwa potrzebne jest zrandomizowane badanie kontrolowane placebo
Adwokat: Rozmawialiśmy wcześniej o tym, że do oceny bezpieczeństwa potrzebne jest zrandomizowane badanie kontrolowane placebo. I patrząc na tę ulotkę rozumiem, że nie było żadnego tego typu badania. Powiedział mi Pan, że jest ono w tym rozdziale i zapewnił mnie Pan, że w nim jest. Jednak w tym momencie nie odnosi się Pan do niczego co byłoby w nim zawarte. Więc byłbym zadowolony gdybym otrzymał od Pana ich kopię po zakończeniu tych zeznań. Mógłby to Pan zrobić?
Dr S. Plotkin: Poszukam.
Adwokat: Wracając do strony 6-tej ulotki od producenta, jest na niej zawarta obszerna lista reakcji niepożądanych, które zostały zgłoszone przez osoby otrzymujące tę szczepionkę po uzyskaniu przez nią licencji, zgadza się?
Dr S. Plotkin: Tak.
Adwokat: Nie będę ich wszystkich czytał, ponieważ zajmują półtorej strony, ale jest to obszerna lista. I oczywiście nie będziemy wiedzieli czy MMR faktycznie wywołuje którąkolwiek z nich czy nie, dopóki nie przeprowadzimy zrandomizowanego badania kontrolowanego placebo, prawda?
Dr S. Plotkin: Prawda.
Odra w prasie i książkach, zanim pojawiła się szczepionka przeciw odrze
Epidemie odry i leczenie odry opisane w czasopiśmie BMJ z 1959 roku
Adwokat: Kiedy mówię “tych”, mam na myśli wszystkie odczyny niepożądane wymienione w ulotce producenta szczepionki MMR na 6, 7 i 8 stronie, tak? Zrozumiał Pan to co miałem na myśli?
Dr S. Plotkin: Tak. Okay. Uhm.
Adwokat: Pozwoli Pan, że zapytam o coś. Proszę posłuchać i pozwolić mi o to zapytać. Może pomoże mi Pan to wyjaśnić, dobrze? Wiesz co? Pominę to pytanie. Zeznał Pan również, że Faith powinna zostać zaszczepiona na Hib, zgadza się?
Dr S. Plotkin: Tak.
Adwokat: Czy wie Pan jak długi był okres sprawdzania bezpieczeństwa dla każdej z dawek szczepionki ActHIB w czasie przed licencyjnych badań klinicznych dla tej szczepionki?
Dr S. Plotkin: Nie, tak z marszu to nie.
Adwokat: Podam Panu to co zostało oznaczone jako “Dowód rzeczowy nr 14,” dr Plotkin. To jest ulotka producenta szczepionki ActHIB, tak?
Dr S. Plotkin: Tak.
Adwokat: Kiedy przejdziemy do rozdziału 6.1, który dotyczy wyników z badań klinicznych, wydaje mi się, że zobaczy Pan, że odnosi się do wielu badań klinicznych, które przeprowadzono, zgadza się?
Dr S. Plotkin: Tak.
Adwokat: Ile trwały okresy sprawdzania bezpieczeństwa w tych badaniach?
Dr S. Plotkin: 48 godzin. Tak.
Adwokat: Właściwie jeśli przejdzie Pan do strony 8-ej, dr Plotkin, to okaże się, że przeprowadzili jedno, które trwało 30 dni, tak?
Dr S. Plotkin: Proszę powtórzyć.
Adwokat: Powiedziałem, że jeśli przejdzie Pan do strony 8-ej ulotki, to okaże się, że jedno z badań, które zrobili, było faktycznie 30-dniową obserwacją, tak?
Dr S. Plotkin: Tak.
Adwokat: A teraz przeczytam Panu zdanie z paragrafu znajdującego się u dołu tej strony. Brzmi ono: “W badaniu P3206, w czasie 30 dni po podaniu dowolnej dawki, od jednej do trzech dawek szczepionek DAPTACEL plus IPOL plus ActHIB, 50-ciu z 1.455, tj. 3.4% uczestników doświadczyło wystąpienia poważnego odczynu niepożądanego”, tak?
Dr S. Plotkin: Tak.
Grupa kontrolna dostająca placebo
Adwokat: Jednym ze sposobów ustalenia tego czy te działania niepożądane miały związek ze szczepionką czy nie, byłoby posiadanie grupy placebo, grupy kontrolnej dostającej obojętną substancję, zgadza się?
Dr S. Plotkin: To jeden ze sposobów. Zgadza się.
Adwokat: Jednak w tym przypadku nie było grupy kontrolnej przyjmującej obojętną substancję, zgadza się?
Dr S. Plotkin: Z tego co jest tu napisane to nie.
Adwokat: Grupa kontrolna w tym badaniu dostała inne szczepionki, zgadza się?
Dr S. Plotkin: Tak. Cóż, właściwie to wygląda na to, że dla dawki czwartej, w każdym razie, och nie, nie przepraszam. Proszę mi wybaczyć.
Adwokat: Tak. To jest… W porządku. Tak czy inaczej, jako, że nie ma grupy placebo otrzymującej obojętną substancję, kwestia określenia tego czy działania niepożądane, które się pojawiły są związane ze szczepionką lub nie, pozostaje producentowi ubiegającemu się o licencję, tak?
Dr S. Plotkin: Ogólnie mówiąc, badania zorganizowane przez producentów lub kogokolwiek innego dotyczące szczepionek posiadają Radę ds. Bezpieczeństwa zaangażowaną w to badanie. I jej członkowie oceniają czy według nich reakcja była spowodowana szczepionką czy nie. Tak jak jest tu napisane, tylko jedno z poważnych działań niepożądanych zostało przypisane szczepionce, czyli napad padaczkowy z bezdechem, który pojawił się w dniu szczepienia po otrzymaniu pierwszej dawki, co na 7.000 niemowląt i biorąc pod uwagę szczepionkę, która zapobiega zapaleniu opon mózgowych i innym poważnym chorobom, nie jest wcale złym wynikiem.
Szczepionki skoniugowane na pneumokoki – Prevenar 13 i Synflorix – Syzyfowa praca
Adwokat: Tak. Zatem przyjrzyjmy się temu dokładniej. To jest wynik na 1455 dzieci, zgadza się?
Dr S. Plotkin: Tak.
Adwokat: U 50-ciu dzieci pojawiły się poważne działania niepożądane w ciągu 30 dni, zgadza się?
Zeznania Stanley’a Plotkina pod przysięgą – cz. 4 – napisy PL [Stanley Plotkin o DTP, NOP i badaniach klinicznych]
