Zeznania dr Stanley’a Plotkina pod przysięgą – cz. 5 – Stanley Plotkin o Gardasilu, MMR i ustalaniu związku przyczynowego

Zeznania dr Stanley’a Plotkina pod przysięgą – cz. 1
Zeznania dr Stanley’a Plotkina pod przysięgą – cz. 2, patenty, wynagrodzenia, CV, firmy biotechnologiczne
Zeznania dr Stanley’a Plotkina pod przysięgą – cz. 3, krztusiec, szczepienie w ciąży, konflikty interesów
Zeznania dr Stanley’a Pltokina pod przysięgą – cz. 4. DTP, NOPy, badania kliniczne

 

 

Stanley Plotkin o Gardasilu, MMR i ustalaniu związku przyczynowego

 

Adwokat Aaron Siri: I to…

Dr Stanley Plotkin: One miały…zobaczmy. Gdzie to jest?

Adwokat Aaron Siri: Na dole strony 8-ej.

Dr Stanley Plotkin: Tak. Ale musi Pan zrozumieć co oznacza zwrot „poważne działania niepożądane”. Próbują zebrać dane na temat wszystkiego, co przydarzyło się dzieciom w czasie badania. I kiedy mówią, że jest to poważne, nie mają na myśli czegoś takiego jak ból ramienia lub czegoś co jest stosunkowo błahą dolegliwością. Następnie oceniają czy poważne działanie niepożądane jest związane ze szczepionką czy nie. To co jest napisane w tej ulotce to to, że tylko jedno z tych działań zostało przypisane szczepionce.

Adwokat Aaron Siri: Zgadza się. To jest dokładnie to co jest tu napisane.

Dr Stanley Plotkin: Tak.

Adwokat: Powiedział mi Pan, że osobami, które to oceniają są członkowie Rady powołanej przez koncern, koncern farmaceutyczny ubiegający się o zatwierdzenie szczepionki, tak?

Dr Stanley Plotkin: Tak. Powołują Radę i wybierają do niej osoby, które nie są pracownikami tego koncernu.

Adwokat: Ale to oni wybierają te osoby, zgadza się?

Dr Stanley Plotkin: Tak, to oni wybierają te osoby.

To nie odpowiedzi są stronnicze, tylko pytania – efekt finansowania – prof. David Michaels

Adwokat: Biorąc pod uwagę Pańskie doświadczenie, dr Plotkin, czy w jakimkolwiek okresie 30-stu dni, 3.4 % dzieci w tym kraju doświadcza wystąpienia poważnego działania niepożądanego?

Dr Stanley Plotkin: Tak. To jest całkiem możliwe.

Adwokat: Biorąc pod uwagę Pańskie doświadczenie, spodziewałby się Pan, że 3.4% dzieci dostających zastrzyk z soli fizjologicznej doświadczy poważnego działania niepożądanego w ciągu 30-stu dni od otrzymania zastrzyku?

Dr Stanley Plotkin: Tak. W tym rzecz.

Adwokat: Dobrze. Zatem, 3.4 % dzieci w każdym miesiącu, oznaczałoby, że w ciągu trzech lat każde dziecko w tym kraju doświadczyłoby poważnego działania niepożądanego, tak?

Dr Stanley Plotkin: Tak. Zgadza się.

Adwokat: W porządku.

Dr Stanley Plotkin: Ale musi Pan zrozumieć, że „poważne działanie niepożądane” oznacza, że na przykład dziecko rozwinie infekcję dróg oddechowych w okresie badania. W takim przypadku pytanie brzmi, czy ta infekcja dróg oddechowych mogłaby zostać przypisana szczepionce? Rada decyduje o tym czy na przykład jest prawdopodobne to, że szczepionka mogłaby wywołać infekcję dróg oddechowych dwa lub trzy tygodnie po szczepieniu czy nie.

Adwokat: Czy ostatnio w Hong Kongu nie opublikowano badania, tak naprawdę było to jedno z kilku zrandomizowanych badań kontrolowanych [neutralnym] placebo, w którym niektóre dzieci losowo otrzymały szczepionkę na grypę, a inne jej nie dostały; i te, które dostały szczepionkę na grypę i te, które jej nie dostały miały taki sam wskaźnik wystąpienia grypy. Ale te, które dostały szczepionkę na grypę miały czterokrotnie wyższe prawdopodobieństwo tego, że na pewno zachorują na inne infekcje dróg oddechowych?

Szczepienie przeciw grypie zwiększa o 3,65 razy występowanie infekcji dróg oddechowych.

Dr Stanley Plotkin: Nie czytałem tego konkretnego badania. Możemy do niego przejść później. Ale szczepionka na grypę to cała historia sama w sobie.

Adwokat: Okay. W porządku. Jeśli Pan tego nie czytał, możemy przejść do tego później. Mam to. Wrócimy do tego. Istnieje kolejna szczepionka Act, istnieje kolejna szczepionka na Hib, której nazwa brzmi Hiberix, która uzyskała licencję po ActHIB, zgadza się?

Dr Stanley Plotkin: Tak.

Adwokat: I w tym badaniu klinicznym, użyli ActHIB jako placebo by ocenić jej bezpieczeństwo, tak?

Dr Stanley Plotkin: Jeśli Pan tak mówi.

Adwokat: Okay. Kalendarz [szczepień] CDC dla dzieci, tak jak Pan zeznał wcześniej, uwzględnia też szczepienie na HPV, zgadza się?

Dr Stanley Plotkin: Tak.

Adwokat: Podam Pan tu co zostało oznaczone jako „Dowód rzeczowy nr 15”. Przepraszam. Już go Panu podaję. To jest ulotka od producenta dla szczepionki GARDASIL, zgadza się?

Dr Stanley Plotkin: Mhm.

Adwokat: Która jest szczepionką przeciwko wirusowi HPV?

Dr Stanley Plotkin: Tak.

Adwokat: GARDASIL jest obecnie jedyną szczepionką na HPV używaną w… GARDASIL, zadam Panu teraz pytanie nie związane z tym co właśnie Panu podałem, zanim mój współpełnomocnik obecny tutaj, wyśle kopię do pełnomocnika strony przeciwnej.

Pani NIEUSMA: Może Pan kontynuować. Widziałam ulotki GARDASILU.

Adwokat: Dobrze. Dziękuję. Tak więc, GARDASIL jest jedyną szczepionką na HPV stosowaną w Stanach Zjednoczonych, zgadza się?

Dr Stanley Plotkin: Nie jestem pewien czy szczepionka produkowana przez GSK jest nadal stosowana czy nie, ale GARDASIL jest tą, która jest używana najczęściej w każdym przypadku.

Adwokat: Proszę aby przeszedł Pan do strony 8-ej, do tabeli dziewiątej zawartej w tej ulotce.

Dr Stanley Plotkin: Mhm.

Adwokat: Dobrze. Ta tabela pokazuje dziewczynki i kobiety w wieku od 9 do 29 lat, które zgłosiły stan chorobowy potencjalnie wskazujący na ogólnoustrojowe zaburzenie autoimmunologiczne, które wystąpiło w czasie badania klinicznego, zgadza się?

Dr Stanley Plotkin: Tak.

 

 

Ogólnoustrojowe zaburzenie autoimmunologiczne po szczepionce GARDASIL

 

Adwokat: Badani otrzymujący GARDASIL wykazują wskaźnik na poziomie 2.3%. W porządku. Więc to oznacza, że 2.3% dziewczynek i kobiet biorących udział w badaniu klinicznym w czasie sześciu miesięcy rozwinęły stan chorobowy,  który wskazywał na ogólnoustrojowe zaburzenie autoimmunologiczne, zgadza się?

Dr Stanley Plotkin: Tak.

Adwokat: Okay. I w grupie przyjmującej substancję kontrolną w postaci AAHS [Amorficzny Hydroksyfosforanosiarczan Aluminium]i grupie placebo dostającej sól fizjologiczną, tabela pokazuje ten sam wskaźnik, tak?

Dr Stanley Plotkin: Tak.

Adwokat: Czy wie Pan ile osób było w grupie placebo przyjmującej sól fizjologiczną, a ile w grupie kontrolnej dostającej AAHS?

 

[Rzekoma “sól fizjologiczna” użyta jako placebo to w rzeczywistości były składniki identyczne do tych występujących w szczepionce, z wyjątkiem białka L1 dla czterech typów cząsteczek przypominających wirusa oraz adiuwantu na bazie glinu.

Te składniki to:
– 9,56 mg chlorku sodu,
– 0,78 mg L-histydyny,
– 50 mcg polisorbatu 80,
– 35 mcg boranu sodu (boraks)
– i mniej niż 7 mcg białka drożdżowego. ]

 

Dr Stanley Plotkin: Cóż, tu jest napisane, że 9412 osób.

Adwokat: To jest całkowita liczba dla obu grup, zgadza się?

Dr Stanley Plotkin: Nie. Dla grupy placebo.

Adwokat: Dla grupy placebo, zgadza się. Ale niektórzy z nich dostali AAHS, a inni dostali zastrzyk z solą fizjologiczną [nośnikiem szczepionki] , tak?

Dr Stanley Plotkin: Tak.

Adwokat: Dobrze. Czy wie Pan ile osób dostało zastrzyk z solą fizjologiczną [nośnikiem], a ile zastrzyk z AAHS?

Dr Stanley Plotkin: Nie wiem.

Adwokat: Dobrze. Przejdźmy do strony 4-tej, tabela pierwsza przedstawia wyniki dla dziewczynek, a tabela druga dla chłopców. Zakładam, że wszyscy uczestnicy byli albo dziewczynkami, albo chłopcami. Jeśli dodamy do siebie grupę placebo dla dziewczynek dostającą sól fizjologiczną i grupę placebo dla chłopców dostającą sól fizjologiczną, czy to daje nam w sumie 594 osoby?

Dr Stanley Plotkin: Cóż, muszę policzyć. Wygląda na to, że było około 5000, więcej niż 5000 osób w grupie kontrolnej dostającej AAHS i około 600 osób w grupie placebo dostającej sól fizjologiczną.

Adwokat: Tak. Około 594 osób. Około 600. To się zgadza, tak?

Dr Stanley Plotkin: Mhm.

Adwokat: Więc jak wrócimy do strony 8-ej, to okaże się, że grupa placebo dostająca sól fizjologiczną liczyła 5 osób na… około 600, a reszta z nich była grupą kontrolną przyjmującą AAHS, zgadza się?

Dr Stanley Plotkin: Najwidoczniej tak.

 

Adiuwant na bazie aluminium w grupie kontrolnej

 

Adwokat: Co oznacza skrót AAHS?

Dr Stanley Plotkin: Adiuwant na bazie aluminium.

Dr Humphries – Związki aluminium w szczepionkach i brudny sekrecik Mercka (AAHS) oraz błędne ulotki

Adwokat: I widzę, że jest tu zdefiniowany jako amorficzny siarczan wodoro…

Dr Stanley Plotkin: Hydroksyfosforanosiarczan glinu.

Adwokat: Tak?

Dr Stanley Plotkin: Tak.

Adwokat: Dziękuję. Do którego będziemy się odnosić AAHS lub adiuwant aluminiowy.

Dr Stanley Plotkin: Tak.

Adwokat: Dobrze? Okay. AAHS nie jest substancją obojętną, zgadza się?

Dr Stanley Plotkin: Cóż, to nie jest sól fizjologiczna, jeśli to ma Pan na myśli. Jednak używają jej jako substancji kontrolnej, ponieważ próbują stworzyć, określić jakie są reakcje na szczepionkę na HPV, która zawiera aluminium i oddzielić reakcje na szczepionkę od reakcji na aluminium.

Adwokat: Proszę pozwolić mi to zrozumieć. Czy mówi Pan, że próbują określić jaki jest wskaźnik występowania reakcji między grupą, która dostaje GARDASIL…

Dr Stanley Plotkin: Tak.

Adwokat: …a grupą, która dostaje aluminium…

Dr Stanley Plotkin: Tak.

Adwokat:…a grupą, która dostaje sól fizjologiczną?

Dr Stanley Plotkin: Tak.

Adwokat: Tak więc, chcą porównać te trzy różne grupy, prawda?

Dr Stanley Plotkin: Tak. Mhm.

Adwokat: Okay. I zrobili to w pierwszej i drugiej tabeli, którym przed chwilą przyglądaliśmy się  na stronie 2-ej…

Dr Stanley Plotkin: Tak.

Adwokat:…na stronie 4-ej, tak?

Dr Stanley Plotkin: Tak.

Adwokat: Dlaczego dodaje się [sole] aluminium do szczepionki GARDASIL lub którejkolwiek ze szczepionek?

Dr Stanley Plotkin: By zwiększyć immunogenność aktywnej części szczepionki.

Adwokat: Jeśli mogę, to co ma Pan na myśli to, jeśli mógłby używać Pan trochę bardziej laickich terminów, czy mówi Pan że jego zadaniem jest stymulacja układu odpornościowego do tworzenia przeciwciał?

Dr Stanley Plotkin: Tak.

Adwokat: Czy byłby to poprawny tok rozumowania?

Dr Stanley Plotkin: Tak. Nie samo w sobie, ale przez wzmocnienie reakcji na antygeny ze szczepionki.

Adwokat: Czy antygeny łączą się z aluminium?

Dr Stanley Plotkin: Tak.

Wstrzykiwanie Aluminium – Jak toksyczne są szczepionki?

Adwokat: I aluminium jest trwałe?

Dr Stanley Plotkin: Tak.

Adwokat: I pozostaje w organizmie w taki sposób, że nadal prezentuje antygen w taki sposób, że można wytworzyć na niego przeciwciała, prawda?

Dr Stanley Plotkin: Cóż, przynajmniej w bezpośrednim okresie szczepień tak.

Adwokat: Dobrze. W rzeczywistości istnieje choroba, nazywana chorobą autoimmunologiczną/auto zapalną wywoływana przez adiuwanty, prawda?

Dr Stanley Plotkin: To jest kwestia dyskusyjna. Jest taki kolega, który nazywa się Yehuda Shoenfeld, Izraelczyk, który forsował ten pogląd przez wiele lat, sądzę, że można powiedzieć, że nigdy nie został zaakceptowany przez większą część społeczności immunologów i reumatologów.

Adwokat: Podam Panu to co zostało oznaczone jako… Podam Panu to co zostało oznaczone jako „Dowód nr 16”.

Dr Stanley Plotkin: Tak.

Adwokat: Zna Pan tę książkę?

Dr Stanley Plotkin: Ogólnie rzecz biorąc, to tak. Nie mogę powiedzieć, że przeczytałem ją w całości, nie zrobiłem tego.

Adwokat: Dobrze. Nosi tytuł „Vaccines In Autoimmunity [Szczepionki i Autoimmunizacja]”, zgadza się?

Dr Stanley Plotkin: Tak, zgadza się.

Adwokat: Okay. I szeroko omawia, omawia wiele schorzeń autoimmunologicznych, które zdaniem autorów mogą być wywołane…

Dr Stanley Plotkin: Tak.

Adwokat:…przez szczepionkę, a w szczególności przez adiuwanty na bazie aluminium, prawda?

Dr Stanley Plotkin: Nie znam się na adiuwantach na bazie aluminium, ale to jeden z ich argumentów.

Adwokat: Niech Pan spojrzy na listę osób wnoszących wkład, która zaczyna się od rzymskiej, małej rzymskiej cyfry 9. Myślę, że jest tu wymienionych około 77 współpracowników. Powiedział Pan, że Yehuda Shoenfeld był w pewien sposób sam, lub coś w tym rodzaju biorąc pod uwagę twierdzenie, że choroba autoimmunologiczna/auto zapalna jest wywoływana przez adiuwanty.

Dr Stanley Plotkin: Tak.

Adwokat: Czy może Pan po prostu to przejrzeć i zerknąć na uniwersytety, które są tutaj wymienione, z których pochodzą ci profesorowie, ponad 70-ciu profesorów. Czy są to szanowane instytucje medyczne na całym świecie?

Dr Stanley Plotkin: Cóż, po pierwsze Panie Mecenasie, musiałbym przejrzeć CV wszystkich osób wymienionych w tym dokumencie. Wie Pan, nie wiem jaką rolę pełnią na tych uniwersytetach. Tak jak powiedziałem przedtem, Shoenfeld przede wszystkim, sam Shoenfeld nie jest przeciwny szczepieniom. Wiem to na pewno. Z drugiej strony, przynajmniej jeden z jego współautorów L. Tomljenovic, jest dobrze znanym antyszczepionkowcem, która napisała mnóstwo na temat tego jak straszne są szczepionki. A jeśli chodzi o artykuły, to wie Pan, musiałbym przeczytać każdy z nich. Ale na przykład, szczepienia u osób z zapalnymi chorobami reumatycznymi o podłożu autoimmunologicznym, innymi słowy, pacjenci, którzy już chorują na choroby autoimmunologiczne; z pewnością jest to zasadna dziedzina badań; innymi słowy jak szczepić osobę, która już cierpi na chorobę autoimmunologiczną?

Czy szczepienia mogłyby pogorszyć ich stan? Jednak to niekoniecznie oznacza, że to same szczepionki wywołują chorobę. Mamy taki rozdział o nazwie „Measles, Mumps, and Rubella Vaccine: A Triad to Autoimmunity,” jednym z autorów którego jest sam Schoenfeld. Jestem, co powinienem powiedzieć? Nie wierzę w to, że istnieje jakikolwiek niezbity dowód na to, że odra, świnka i różyczka powodują reakcje autoimmunologiczne. Tak więc, wie Pan, wiele książek zostaje opublikowanych, i wiele z nich jest całkowitą bzdurą.

Zapalenie jelit po odrze i śwince w krótkim odstępie czasu – Royal Free Hospital w Londynie

Adwokat: Mówi Pan, że ta książka to bzdura?

Dr Stanley Plotkin: Nie przeczytałem tej książki w całości, ale jestem praktycznie pewny, że jest w niej pełno bzdur, sądząc po jej redaktorach.

Adwokat: Mówi Pan tak mimo, że jej nie przeczytał, tak?

Dr Stanley Plotkin: Tak, nie przeczytałem jej w całości.

Adwokat: Okay. Czy zna Pan Tel Aviv Sourasky Medical Center?

Dr Stanley Plotkin: Nie.

Adwokat: Czy zna Pan Uniwersytet Paryski? Uniwersytet Paryski. W Paryżu jest dużo różnych uniwersytetów. Są tak jakby ponumerowane. Zna Pan Uniwersytet w Pizie?

Dr Stanley Plotkin: Nie. Jestem pewien, że istnieje Uniwersytet w Pizie.

Adwokat: Okay. Czy zna Pan Technion – Izraelski Instytut Techniczny?

Dr Stanley Plotkin: Tak.

Adwokat: Rappaport School of Medicine?

Dr Stanley Plotkin: Mhm. Mogę Panu powiedzieć jedno, ponieważ rozmawiałem z Izraelczykami na temat Shoenfelda i jego opinie nie są opiniami większości nawet w Izraelu.

Adwokat: Tak czy inaczej, istnieje tam zespół chorobowy, który jest nazywany chorobą autoimmunologiczną/autozapalną wywoływany przez adiuwanty i najwidoczniej są profesorowie na uniwersytetach, którzy nie zgadzają się z twierdzeniami dotyczącymi tego stanu chorobowego. Ale on istnieje, prawda?

Dr Stanley Plotkin: Istnieje, Schoenfeld twierdził, że istnieje taki stan chorobowy, tak.

Adwokat: I przynajmniej 70-ciu profesorów z uniwersytetów na całym świeci zgadza się z istnieniem tego stanu chorobowego opisanego w jego książce.

Dr Stanley Plotkin: Nie, zdecydowanie nie. Założę się, że jeśli przeczytałby Pan tę książkę i porozmawiał z nimi, odkryłby Pan, że większość z nich prawdopodobnie nie zgadza się z tym, ponieważ wszystkie artykuły zawarte w tej książce wcale  nie twierdzą, że szczepionki wywołują reakcję autoimmunologiczną. Niektóre z nich to robią.

Adwokat: Dobrze. Pojawiły się obawy, że adiuwanty aluminium zawarte w szczepionkach mogą wywoływać reakcję autoimmunologiczną.

Dr Stanley Plotkin: Tak, pojawiły się takie obawy.

Adwokat: Okay. Zatem jeśli pojawiły się obawy dotyczące tego, że aluminium zawarte w szczepionkach może wywoływać wytwarzanie przeciwciał przeciw własnym antygenom i istnieje ten tekst medyczny, rozumiem Pańską opinię na jego temat, to dlaczego łączy się wskaźnik występowania problemów autoimmunologicznych w grupie kontrolnej przyjmującej adiuwant aluminium ze wskaźnikiem autoimmunologicznym w grupie placebo dostającej sól fizjologiczną? Dlaczego nie można ich rozdzielić by pokazać każdy z osobna?

Dr Stanley Plotkin: Cóż, zrobili to do pewnego stopnia. Myślę, że ich rozumowanie polegało na tym, że chcieli być pewni, że reakcje, które zaobserwowano, i proszę pozwolić powiedzieć mi na marginesie, że zastrzyk ze szczepionki na HPV jest bolesny. Chcieli się upewnić, że reakcje, które obserwowali nie były wywołane przez adiuwant lub że były one specyficznymi reakcjami na same antygeny szczepionki HPV, a nie na adiuwanty. Zatem mogę sądzić, że zrobili to właśnie dlatego.

Adwokat: Cóż, biorąc pod uwagę ten tok rozumowania, wówczas z całą pewnością powinni oddzielić grupę kontrolną dostającą aluminium od grupy kontrolnej przyjmującej placebo w postaci soli fizjologicznej i pokazać je w dwóch oddzielnych kolumnach na stronie 8-ej, prawda?

Dr Stanley Plotkin: Tak, prawdopodobnie powinni to zrobić.

Adwokat: Tak by można było dostrzec różnicę we wskaźniku autoimmunologicznym między poszczególnymi osobami otrzymującymi aluminium i placebo z soli fizjologicznej, tak?

Dr Stanley Plotkin: Tak.

Adwokat: Dobrze. Z Pańskiego doświadczenia, czy spodziewałby się Pan, że 2.3% dziewczynek, dziewczynek i kobiet w tym kraju w wieku od 9-ciu do 26 lat rozwinie ogólnoustrojową chorobę autoimmunologiczną w czasie 6-ciu miesięcy?

Dr Stanley Plotkin: Cóż, ciężko mi odpowiedzieć na to pytanie. Nie jestem reumatologiem. Ale kiedy mówią o „chorobach autoimmunologicznych”, musiałbym przeczytać dokładnie…

Adwokat: Jest tam lista…

Dr Stanley Plotkin: … co mają przez to na myśli.

Adwokat: Kiedy przejdzie Pan do strony 8-ej, to zobaczy Pan, że załączyli tam długą listę stanów chorobowych. Zaczyna się ona od bólu stawowego.

Dr Stanley Plotkin: Dokładnie. Tak. Zatem uwzględnili w niej praktycznie wszystko to co może Pan rozważać pod nazwą zaburzenia autoimmunologicznego. Wszystko to co mogę powiedzieć na ten temat to to, że mają, cóż, tak jak powiedziałem, próbowali uwzględnić na tej liście wszystko. I to są właśnie te dane. Wie Pan, co ja mogę powiedzieć na ten temat? Jeśli chodzi o pojawienie się 2.3% chorób autoimmunologicznych w ciągu sześciu miesięcy, dotyczy to kobiet od 9-tego do 26-tego roku życia, zatem nie dotyczy to tylko dziewczynek. Nie wydaje mi się to niemożliwe, że w tym tkwi problem, szczególnie kiedy ma Pan do czynienia z listą zaburzeń, która jest tak obszerna jak ta tutaj.

Adwokat: Dobrze. Tak więc, 2.3% w ciągu sześciu miesięcy, 4.6% w ciągu roku, w ciągu 10-ciu lat połowa kobiet w tym kraju miałaby reakcję autoimmunologiczną. Czy byłoby to trafne założenie, biorąc pod uwagę Pańskie doświadczenie?

Dr Stanley Plotkin: Cóż, powtórzę się, nie jestem reumatologiem, więc nie mogę odpowiedzieć konkretnie na to pytanie. To co mogę powiedzieć, to to, że próbowali przeprowadzić obszerne badanie zjawiska autoimmunologicznego lub domniemanego zjawiska autoimmunologicznego i to jest to co odkryli.

Adwokat: Czy wie Pan ile procent dziewczynek w grupie placebo przyjmującej sól fizjologiczną rozwinęło ogólnoustrojową chorobę autoimmunologiczną w czasie tego badania klinicznego, a ile w grupie kontrolnej przyjmującej AAHS…

Dr Stanley Plotkin: Nie, nie…

Adwokat:…AAHS?

Dr Stanley Plotkin: Nie, nie wiem tego, musiałbym się cofnąć do pierwotnego badania.

Co pominięto w badaniach klinicznych nad Gardasilem – Frederik Joelring
Szczepionka Gardasil i nowe stany chorobowe podczas badań klinicznych – Leslie Carol Botha

Adwokat: Dr Plotkin, podam Panu to co zostało oznaczone jako „Dowód rzeczowy nr 17”. To są dane z badania klinicznego dla grupy kontrolnej przyjmującej placebo w postaci soli fizjologicznej w badaniu nad szczepionką GARDASIL. Dr Plotkin, niech Pan przejdzie do strony 2-ej. Może Pan na niej zobaczyć, że liczba osób zaszczepionych w grupie placebo wynosi 596, zgadza się? Lub może Pan spojrzeć na stronę pierwszą u góry. Przepraszam. Dr Plotkin, na stronie pierwszej jest napisane: „Badanie nad GARDASILEM przeprowadzone wśród dzieci przed okresem dojrzewania i nastolatków,” prawda?

Dr Stanley Plotkin: Tak.

Protokolantka: Przepraszam, może Pan powtórzyć?

Adwokat: „Badanie nad GARDASILEM przeprowadzone wśród dzieci przed okresem dojrzewania i nastolatków.” Może Pan to zobaczyć na stronie 2-ej. W badaniu tym jest 596 biorców otrzymujących placebo z soli fizjologicznej. Proszę aby przeszedł Pan do rozdziału poświęconego poważnym działaniom niepożądanym, który obejmuje raz, dwa, trzy, cztery, pięć, sześć, siedem, siódmą stronę. Niestety nie wydrukowali numerów stron.

Dr Stanley Plotkin: Poważne działania niepożądane.

Adwokat: Dobrze. Teraz niech Pan przejdzie do następnej strony, pierwszej po tej, proszę rzucić na nią okiem. Może Pan zauważyć, że druga kolumna jest poświęcona grupie placebo, wynikom dla grupy placebo, tak?

Dr Stanley Plotkin: Mhm.

Adwokat: Niech Pan poświęci chwilę na przeczytanie każdej z tych stron i powie mi czy była tam jakakolwiek wartość, która nie równałaby się zero jeżeli chodzi o odkrycie poważnego działania niepożądanego?

Dr Stanley Plotkin: Nie, nie dostrzegam żadnej.

 

Brak ogólnoustrojowej choroby autoimmunologicznej po soli fizjologicznej

 

Adwokat: Zatem w grupie placebo przyjmującej sól fizjologiczną w czasie badania nie pojawił się ani jeden przypadek ogólnoustrojowej choroby autoimmunologicznej, który został zgłoszony, ale mimo to było 218 takich przypadków, 2.3% lub właściwie może więcej w grupie kontrolnej dostającej AAHS, kiedy oddzieli się od niej grupę placebo dostającą sól fizjologiczną. Pozwoli Pan, że zapytam… Proszę kontynuować.

Dr Stanley Plotkin: Powtórzę się, musi Pan to policzyć. Ale jeżeli odejmie Pan 600 lub więcej od całkowitej liczby, może Pan z łatwością dojść do tego ile to jest procent osób w grupie przyjmującej aluminium.

Adwokat: Tak. Zatem zróbmy to. Zróbmy to. Tak więc, w grupie przyjmującej aluminium jest 9412, przepraszam, w sumie, we wszystkich, łącznie w obu grupach.

Dr Stanley Plotkin: Tak.

Adwokat: Jeśli oddzielilibyśmy grupę placebo przyjmującą sól fizjologiczną liczącą 594 osoby od tych 9412 osób, to sprawiłoby to, że wartość 2.3% wzrośnie czy zmaleje?

Dr Stanley Plotkin: Trochę by wzrosła. Musiałbym się cofnąć i spojrzeć na liczby. To zmniejszyłoby całkowitą liczbę do około 8800. Tak więc, zgaduję, że znajdowałoby się to gdzieś tutaj, tak?

Adwokat: Niech Pan przejdzie do strony 8-ej.

Dr Stanley Plotkin: Właśnie.

Adwokat: Chodzi o to, że gdyby rozdzielili…

Dr Stanley Plotkin: 200 nad 8800, wątpię w to, że pokazałoby to znaczącą różnicę między grupą przyjmującą GARDASIL, a grupą dostającą AAHS.

Adwokat: Zatem to grupa dostająca GARDASIL wykazuje wartość 2.3%?

Dr Stanley Plotkin: Tak.

Adwokat: Jeśli usunęlibyśmy wyniki dla grupy placebo przyjmującej sól fizjologiczną z drugiej kolumny, pokazałaby wartość 2.3% lub większą, nadal w okolicach 2.3%, prawda?

Dr Stanley Plotkin: Może.

Adwokat: Troszeczkę wyższą, 2.4, 2.5?

Dr Stanley Plotkin: 2.5. Tak.

Adwokat: 2.5. I wtedy jeżeli mielibyśmy trzecią kolumnę tylko z wynikami dla grupy placebo dostającej sól fizjologiczną to pokazałaby ona wartość 0%?

Dr Stanley Plotkin: Tak.

Adwokat: Czy nie byłoby to znaczące odkrycie dla tego raportu?

Dr Stanley Plotkin: Ja nie, musiałby Pan o to zapytać statystyka. Ale wątpię w to, że różnica statystyczna byłaby znacząca.

Adwokat: Czy posiadanie większej grupy placebo przyjmującej sól fizjologiczną nie byłoby rozważniejsze, jeśli istnieje obawa dotycząca statystyki, i biorąc pod uwagę moc statystyczną, która jak zakładam…

Dr Stanley Plotkin: Tak, mogli to zrobić, jeśli…

Adwokat: Ale tego nie zrobili?

Dr Stanley Plotkin: Tak. Nie wiem na czym oparto tę decyzję. Ale jeśli mówi Pan o włączeniu aluminium, na tym etapie nie ma żadnego powodu by podejrzewać, że samo aluminium może wywołać chorobę autoimmunologiczną.

Adwokat: To jest kliniczne, przed licencyjne badanie kliniczne, w którym 2.3% uczestników w grupie dostającej GARDASIL i w grupie kontrolnej miało ogólnoustrojową chorobę autoimmunologiczną i uznano ją za bezpieczną, ponieważ grupy te miały podobny wskaźnik, prawda?

Dr Stanley Plotkin: Mhm. Tak.

Adwokat: Jednak grupa placebo dostająca sól fizjologiczną, która nie dostawała adiuwantu aluminium miała wynik równy 0%, zgadza się?

Dr Stanley Plotkin: Tak, mała grupa.

Adwokat: Składająca się z 594 osób?

Dr Stanley Plotkin: Tak.

Adwokat: Najwidoczniej szczepionka, jeśli wróci Pan do poprzedniej strony, dr Plotkin, do strony 4-tej, ulotki GARDASILU. Jest Pan na tej stronie?

Dr Stanley Plotkin: Tak.

Adwokat: Czy widzi Pan, że umieścili wyniki GARDASILU w jednej kolumnie, tych którzy dostawali AAHS w grupie kontrolnej w drugiej, a tych którzy dostawali placebo w postaci soli fizjologicznej w trzeciej kolumnie?

Dr Stanley Plotkin: Tak.

Adwokat: Tak jest tylko w przypadku 320 uczestników w grupie przyjmującej sól fizjologiczną w pierwszej tabeli, zgadza się?

Dr Stanley Plotkin: Tak.

Adwokat: Dobrze. A w tabeli drugiej również je rozdzielili, grupę przyjmującą sól fizjologiczną od grupy kontrolnej dostającej AAHS, prawda?

Dr Stanley Plotkin: Tak.

Adwokat: Kiedy przejdzie Pan do strony 5-tej, okaże się, że ponownie rozdzielili grupy kontrolne GARDASILU/AAHS, grupę placebo dostającą sól fizjologiczną w tabelach czwartej i piątej, zgadza się?

Dr Stanley Plotkin: Tak.

Adwokat: Jednak zdecydowali by je wygodnie połączyć jeśli chodzi o pojawienie się ogólnoustrojowych chorób autoimmunologicznych, prawda?

Dr Stanley Plotkin: Cóż, jeżeli chodzi o stronę 4-tą i 5-tą, to przyglądali się reakcjom miejscowym. Oczywiście, aluminium wywołuje reakcje miejscowe. Na stronie 8-ej, bez względu na to czy przyglądamy się ogólnoustrojowej reakcji autoimmunlogicznej, uważam, że wierzyli, że aluminium jest racjonalną substancją kontrolną i nie wywoła reakcji autoimmunologicznej.

Adwokat: Okay. Rozpoczynając to badanie, po prostu założyli, że aluminium nie wywoła reakcji autoimmunologicznej i tak właśnie postępują projektując je. Rozumiem to. W porządku.

Adwokat: Dr Plotkin, podam Panu to co zostało oznaczone jako „Dowód rzeczowy nr 18”. Okay. To jest ulotka od producenta dla leku o nazwie Enbrel, zgadza się?

Dr Stanley Plotkin: Mhm.

Adwokat: Enbrel jest lekiem na?

Dr Stanley Plotkin: Cóż, w zasadzie jest to środek immunosupresyjny i myślę, że używa się go w sporych ilościach w przypadku chorób autoimmunologicznych i nowotworowych.

Adwokat: To jest lek podawany chorym ludziom, nie tym zdrowym, prawda?

Dr Stanley Plotkin: Prawda.

Adwokat: W przeciwieństwie do szczepionek, które są zwykle podawane zdrowym dzieciom i niemowlętom, tak?

Dr Stanley Plotkin: Tak.

Adwokat: Niech Pan przewróci stronę dr Plotkin, do strony 10-tej, na samym dole, jest 6.1., rozdział 6.1, dotyczący doświadczenia z badań klinicznych.

Dr Stanley Plotkin: Mhm.

Adwokat: Pierwsza linijka pod nazwą rozdziału 6.1 brzmi: „Dane opisane poniżej odzwierciedlają wyniki dla przyjmowania Enbrelu przez 2219 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów obserwowanych przez okres do 80-ciu miesięcy.”

Dr Stanley Plotkin: Mhm.

Adwokat: Zatem w badaniu tego leku podanego sześciu…, sprawdzali jego bezpieczeństwo do sześciu i pół roku…

Dr Stanley Plotkin: Mhm.

Adwokat:…zgadza się? I używali również… Czy była to odpowiedź twierdząca, dr Plotkin?

Dr Stanley Plotkin: Tak.

Adwokat: Czy opuściliśmy jeszcze jakieś?

Dr Stanley Plotkin: Nie.

Dobrze. Przepraszam. Dziękuję. Doceniam to. Dziękuję.

Adwokat: Grupa placebo, w tym badaniu była to placebo w postaci soli fizjologicznej dla wszystkich grup kontrolnych, zgadza się?

Dr Stanley Plotkin: Tak. Więc o co Panu chodzi?

Adwokat: Myślę, że sens mówi sam za siebie, dr Plotkin.

Dr Stanley Plotkin: Nie, ponieważ Enbrel jest podawany przez długi okres czasu. I trzeba, jako że jest to środek immunosupresyjny, trzeba uważać na rzeczy, które mogą się wydarzyć ze względu na immunosupresję. Szczepionki są podawane w określonym okresie czasu i ogólnie nie są podawane w sposób ciągły przez długie okresy czasu. Ale przez, pomijając to, opiera to Pan na ulotkach dołączonych do opakowania, a nie na wspólnym doświadczeniu ze szczepionkami, które w wielu przypadkach były stosowane przez ponad 50 lub 60 lat.

Adwokat: Dr Plotkin, opieram to na, nie opieram niczego na niczym. Po prostu zadaję Panu pytania. I moje pytania są ukierunkowane na to by mój klient był w stanie zauważyć to co powinno być dokumentem, który zawiera informacje na temat doświadczenia z badań klinicznych określonego produktu biologicznego lub leku i zrozumieć jaki był wskaźnik występowania działań niepożądanych dla tego produktu. To wszystko to o co próbuję Pana zapytać, po to by to zrozumieć. To wszystko. Jeśli chodzi o to co powiedział Pan przed chwilą o Enbrelu po prostu szybko porozmawiamy na temat jednej szczepionki, a potem przejdziemy do kolejnych rzeczy, ponieważ mam trochę więcej  materiału, który musimy omówić. Szczepionka DTaP jest podawana w drugim miesiącu życia, zgadza się?

Dr Stanley Plotkin: Tak.

Adwokat: I w wieku 4  miesięcy?

Dr Stanley Plotkin: Tak.

Adwokat: I w wieku 6-ciu miesięcy?

Dr Stanley Plotkin: Tak.

Adwokat: Osiemnastu miesięcy?

Dr Stanley Plotkin: Tak.

Adwokat: W wieku 3 do 4 lat?

Dr Stanley Plotkin: Tak.

Adwokat: A następnie ponownie w wieku 11-stu lat?

Dr Stanley Plotkin: Tak.

Adwokat: W lekkiej wersji DTaP?

Dr Stanley Plotkin: Mhm.

Adwokat: Dobrze. Zatem ma Pan tylko jedną szczepionkę, odłóżmy na bok drugą z nich, która jest podawana przez długi okres czasu. Ale mimo tego, tak jak widzieliśmy, tak jak pokażą to ulotki od producenta, nie ma żadnych badan klinicznych dotyczących tej szczepionki o których bym wiedział. I cieszę się, że może mi Pan pokazać lub przedłożyć takie badanie, które robi dokładnie to co robi badanie nad Enbrelem, tj. posiada grupę kontrolną dostającą placebo w postaci soli fizjologicznej i sprawdza bezpieczeństwo przez okres dłuższy niż typowe kilka dni lub okres 30-stu dni.

Dr Stanley Plotkin: Nie zgadzam się z tym. Myślę, że jest praktycznie pewne, lub w moim mniemaniu jest pewne, że obserwują pacjentów przez dłuższy okres czasu, ale przyglądali się szczególnie ostrym reakcjom występującym w czasie pierwszych dni po szczepieniu. Dodam również do tego to, że nalegam na powtórzenie tego, że trzeba patrzeć na całe doświadczenie dotyczące leku lub szczepionki przez określony okres czasu, a nie po prostu na to co znajduje się w ulotce FDA dołączonej do opakowania.

Adwokat: Tak więc, twierdzi Pan, że zamiast polegać na danych klinicznych, soli fizjologicznej, substancji obojętnej, badaniach kontrolowanych placebo, powinniśmy po prostu polegać na doświadczeniu; cóż czy nie jest prawdą to, że dużo osób gdzieś tam, właściwie powiedział Pan, że dużo, użył Pan dziś dużej ilości przymiotników w stosunku do nich, do tej pory, które są gdzieś tam i mówi Pan, że ich doświadczenie jest takie, że szczepionki wywołały wszelkiego rodzaju działania niepożądane? Czy to nie jest dokładnie to co znajduje się w rozdziale 6.2 każdej z tych ulotek? Jeśli Pańskie podejście jest stosowane w praktyce, to dlaczego nie przywiązuje się do nich takiej samej wagi, tzn. jeśli w ten sposób będziemy przeprowadzać badania naukowe? Proszę o przedstawienie danych klinicznych.

Dr Stanley Plotkin: Nauka jest zależna od wkładu pracy. Nie zależy od pojedynczych badań. Polega na powtórzeniu, na danych, które potwierdzają inne dane. Tak więc, nie może Pan wziąć pojedynczego badania i polegać na nim, i powiedzieć, że tak wygląda prawda. Prawda jest rezultatem powtórzenia i doświadczenia.

Adwokat: Więc Pańskim argumentem jest po prostu to, że powinniśmy Panu zaufać w przeciwieństwie do posiadania rzeczywistych danych by poprzeć…

Dr Stanley Plotkin: Nie. To jest nagromadzenie danych.

Adwokat: I może Pan przedłożyć dane by poprzeć wszystko to co Pan dzisiaj tutaj mówi, zgadza się?

Szczepionki według Plotkina

Dr Stanley Plotkin: Wszystko to co mówię znajduje się w tej książce.

Adwokat: Napisał Pan tę książkę?

Dr Stanley Plotkin: Słucham?

Adwokat: Pan jest redaktorem tej książki, prawda?

Dr Stanley Plotkin: Tak.

Adwokat: Nosi tytuł „Plotkin’s Vaccines”? [Plotkin o szczepionkach]

Dr Stanley Plotkin: Tak.

Adwokat: Dr Plotkin, czym jest małopłytkowość?

Dr Stanley Plotkin: To obniżona liczba płytek krwi.

Adwokat: Czy może zostać wywołana przez reakcję autoimmunologiczną? Czy to nie jest to co jak wiadomo jest wywoływane przez organizm atakujący swoje własne płytki krwi?

Dr Stanley Plotkin: Tak, to jest jeden z powodów.

Adwokat: Czy szczepionka MMR może wywołać małopłytkowość?

Dr Stanley Plotkin: Tak.

Adwokat: Czym jest zapalenie nerwu ramiennego?

Dr Stanley Plotkin:  Zapalenie nerwu ramiennego to w zasadzie reakcja na miejscowy zastrzyk podczas którego dokucza ból ramienia.

Adwokat: Przeczytam Panu definicję zapalenia nerwu ramiennego z „Johns Hopkins Medicine” i może mi Pan powiedzieć czy zgadza się Pan z nią, czy też nie. Cytat:

„Zapalenie nerwu ramiennego jest formą neuropatii, która dotyka klatki piersiowej, barku, ramienia i dłoni. Neuropatia jest chorobą charakteryzującą się bólem lub utratą funkcji nerwów, które przenoszą impulsy z i do mózgu i rdzenia kręgowego, centralnego układu nerwowego, innych części ciała,” koniec cytatu.

Dr Stanley Plotkin: Tak.

Adwokat: Czy DTaP lub TDaP mogą powodować zapalenie nerwu ramiennego?

Dr Stanley Plotkin: Jeśli jest wstrzykiwana w niewłaściwy sposób to tak.

Adwokat: Czy MMR może wywołać drgawki gorączkowe?

Dr Stanley Plotkin: Tak.

Adwokat: Czy szczepionka na grypę może wywołać zespół Guillaina-Barrégo?

Dr Stanley Plotkin: Nie jestem pewien, ale jest to możliwe.

Adwokat: Czy DTaP lub TDaP mogą wywołać zespół Guillaina-Barrégo?

Dr Stanley Plotkin: Z tego co wiem to nie.

Adwokat: Szczepionka na WZW typu B wywołuje zespół Guillaina-Barrégo?

Dr Stanley Plotkin: Powtórzę się, nie sądzę, że dowody to potwierdzają. Zespół Guillaina-Barrégo nie jest niezwykłym wydarzeniem, szczególnie w przypadku dorosłych.

Adwokat: Po szczepieniu, czy to ma Pan na myśli?

Dr Stanley Plotkin: Nie. Ogólnie.

Adwokat: Ogólnie. Dobrze. Czy szczepionka na WZW typu B może wywołać zapalenie mózgu?

Dr Stanley Plotkin: Nie, powiedziałbym, że absolutnie nie.

Adwokat: Czy szczepionka MMR może wywołać ostre lub przewlekłe zapalenie stawów?

Dr Stanley Plotkin: Może je wywołać u dorosłych, może wywołać ostry ból stawów powiedziałbym ból w kończynach. Ale nie wydaje się to być trwałym zjawiskiem. I jest to niespotykane u dzieci.

Adwokat: Zatem „tak” dla ostrego zapalenia stawów u dorosłych, ale nie jest Pan pewien co do drugiej możliwości?

Dr Stanley Plotkin: W przypadku dzieci jest to raczej rzadkie, o ile w ogóle wystąpi. Ale pojawia się w przypadku dorosłych kobiet.

Adwokat: Czy szczepionka na grypę, DTaP lub szczepionka na WZW typu B mogą wywoływać poprzeczne zapalenie rdzenia?

Dr Stanley Plotkin: Powiedziałbym, że jest to mało prawdopodobne. Powiedział Pan na grypę. Co Pan powiedział, na WZW typu B?

Adwokat: Lub DTaP.

Dr Stanley Plotkin: Lub DTaP. To chyba jest najbardziej nieprawdopodobne.

Adwokat: Byłoby to bardziej prawdopodobne w przypadku szczepionki na grypę lub na WZW typu B?

Dr Stanley Plotkin: Cóż, ciężko jest to określić w przypadku szczepionki na grypę, ponieważ jest ona szczepionką stosowaną w bardzo szerokim zakresie. Ale nie widzę żadnego medycznego powodu w przypadku którego którakolwiek z tych szczepionek powinna wywoływać poprzeczne zapalenie rdzenia.

Adwokat: Ale zgłaszano takie przypadki?

Dr Stanley Plotkin: Zgłaszano. Szczepionka na grypę, wydaje mi się, że może być powodem tego schorzenia, ale nie wiem nic na temat jakiegokolwiek dowodu na ten pogląd.

Adwokat: Czy jest Pan świadomy tego… Dobrze. Czy szczepionki na WZW typu B i na grypę mogą wywoływać fibromialgię?

Dr Stanley Plotkin: Fibromialgia to taka zagadkowa choroba. Powtórzę się, ciężko jest to określić. Ale szczepionka na grypę jest w stanie ją wywołać, istnieją pewne różnice między szczepionką na grypę a innymi szczepionkami.

Dr Stanley Plotkin: Jednak w przypadku szczepionki na WZW typu B,  nie dostrzegam żadnego powodu ze względu na który miałaby wywoływać fibromialgię.

Adwokat: Zatem „nie” w przypadku szczepionki na WZW typu B, ale „może” w przypadku szczepionki na grypę?

Dr Stanley Plotkin: Tak, to chyba sprowadza się do tego.

Adwokat: Czy DTaP lub TDaP mogą wywoływać ostre rozsiane zapalenie mózgu i rdzenia?

Dr Stanley Plotkin: Powiedziałbym, że nie.

Adwokat: Czy szczepionka na WZW typu A może wywołać autoimmunologiczne zapalenie wątroby?

Dr Stanley Plotkin: O rany! Nie.

Adwokat: Czy szczepionka na WZW typu B może wywołać toczeń?

Dr Stanley Plotkin: Nie widzę powodu dlaczego miałaby to zrobić.

Adwokat: Czy to oznacza nie?

Dr Stanley Plotkin: Nie.

Adwokat: Czy grypa może wywołać toczeń, szczepionka na grypę?

Dr Stanley Plotkin: Nie dostrzegam mechanistycznego powodu ze względu na który wywołałaby go. Tak więc, powiedziałbym, że nie.

Adwokat: Czy szczepionka na WZW typu B może wywołać reumatoidalne zapalenie stawów?

Dr Stanley Plotkin: Przeprowadzono badania w tym zakresie i powiedziałbym, że ich wyniki nie są przekonywujące, tak samo jak szczepionka wywołująca reumatoidalne zapalenie stawów. Trudność polega na tym, że reumatoidalne zapalenie stawów jest powszechną chorobą. I oczywiście często występuje u osób dorosłych. Zatem bardzo ciężko jest określić czy jakieś gwałtowne wydarzenie mogłoby ją wywołać. Jednak na tę chwilę, powiedziałby, że nie.

Adwokat: Szczepionki są również powszechnie podawane większości ludzi w tym kraju, zgadza się?

Dr Stanley Plotkin: Tak, są często podawane.

 

Ustalanie związku przyczynowego i badania z grupą placebo

 

Adwokat: Więc ustalenie związku przyczynowego naprawdę wymaga podwójnego ślepego kontrolowanego placebo badania, prawda?

Dr Stanley Plotkin: Tak, jeżeli chce Pan być pewny lub chce się uzyskać co najmniej statystycznie silny związek.

Adwokat: Co ma Pan na myśli przez „statystycznie silny związek”?

Dr Stanley Plotkin: Mam na myśli sytuację, w której ma się grupę porównawczą i można powiedzieć „w porównaniu do grupy porównawczej,” że związek, który zaobserwowano jest statystycznie różny od tego w grupie kontrolnej.

Adwokat: I uważa Pan, że na tej podstawie można określić przyczynowość?

Dr Stanley Plotkin: Cóż, może Pan określić powiązanie. Następnie musi Pan obserwować i zobaczyć czy istnieje pewnego rodzaju biologiczne wyjaśnienie.

Badania epidemiologiczne są najsłabsze ze wszystkich badań – dr Russell Blaylock, dr Gerald Chodak

Adwokat: Czy określenie powiązania nie jest trudne, czy nie jest ciężko określić powiązanie kiedy w grę wchodzą szczepionki i domniemany uszczerbek na zdrowiu bo wszyscy, w większości przypadków są szczepieni?

Dr Stanley Plotkin: To prawda. To dokładnie powód tego dlaczego istnieje tak wiele fałszywych powiązań między szczepionkami i chorobą.

Adwokat: Czy nie jest to również powód tego, że skrupulatne przedkliniczne badania wykorzystujące substancję obojętną jako placebo powinny być przeprowadzane przed uzyskaniem licencji?

Dr Stanley Plotkin: Byłoby idealnie, gdyby tak się stało. Ale trzeba by również, to musiałyby być bardzo rozległe badania biorące pod uwagę różne grupy wiekowe. Ogólnie rzecz biorąc, te dane ujawniają się znacznie później, po doświadczeniach ze szczepionką stosowaną u tysięcy lub milionów ludzi.

Wytyczne Dotyczące Przedklinicznych Badań Farmakologicznych i Toksykologicznych Szczepionek – EMA
Skorygowana ocena związku przyczynowo-skutkowego między szczepieniami a zdarzeniami niepożądanymi dokonana przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) – analiza krytyczna

Adwokat: To oczywiście zakłada, że działania niepożądane są, długoterminowe działania niepożądane są rzadkie, czyż nie?

Dr Stanley Plotkin: Tak.

Adwokat: Czy wie Pan czy Faith jest podatna na jakikolwiek… pomińmy to. Istnieje wiele stanów chorobowych, zatem spróbuję o to zapytać w troszeczkę inny sposób, tak żebyśmy mogli przez to przebrnąć trochę szybciej. Czy Faith jest podatna na to by zachorować na jakąkolwiek chorobę, którą omówiliśmy do tej pory?

Dr Stanley Plotkin: Ma Pan na myśli choroby zakaźne czy choroby niezakaźne?

Adwokat: Mówię o działaniu niepożądanym, mówię o stanach chorobowych, które przed chwilą omówiliśmy zaczynając od małopłytkowości, a skończywszy na reumatoidalnym zapaleniu stawów.

Dr Stanley Plotkin: Nie wiem nic na temat tego dziecka, dlatego nie jestem w stanie odpowiedzieć na to pytanie.

Adwokat: Czy wie Pan czy Faith posiada genetyczny wariant, który sprawia, że ma predyspozycje do tego by zachorować na któryś z tych stanów chorobowych z powodu szczepienia?

Dr Stanley Plotkin: Nie wiem.

Adwokat: Czy wie Pan czy Faith posiada genetyczne zróżnicowanie w swoim mikrobiomie DNA, które sprawia, że ma predyspozycje do zachorowania na którykolwiek z tych stanów chorobowych, które omówiliśmy?

Dr Stanley Plotkin: Nie wiem nic na ten temat.

Adwokat: Czy wie Pan czy Faith jest narażona na działanie czynników środowiskowych, które mogłyby sprawić, że będzie miała predyspozycje do zachorowania na którykolwiek z tych stanów chorobowych, które przed chwilą omówiliśmy?

Dr Stanley Plotkin: Nie.

Adwokat: W 1991, IOM opublikował raport na temat bezpieczeństwa szczepionek. Czy zna Pan… Zgadza się?

Dr Stanley Plotkin: Tak.

Adwokat: Zna Pan ten raport?

Dr Stanley Plotkin: Tak.

Adwokat: Ten raport przyglądał się 22 poważnym uszczerbkom na zdrowiu związanym ze szczepionkami DTaP i szczepionkami na różyczkę, zgadza się?

Dr Stanley Plotkin: Mhm.

Adwokat: Czy dostarczał Pan informacje komisji IOMu przeprowadzającej tę analizę?

Dr Stanley Plotkin: Wydaje mi się, że wysłałem im dokumenty. Nie byłem bezpośrednio zaangażowany w komisję w żaden sposób.

Adwokat: Czy wie Pan czy podziękowali Panu we wstępie…

Dr Stanley Plotkin: Mogli to zrobić. To znaczy, oczywiście byłem źródłem informacji na przykład na temat szczepionki na różyczkę.

Adwokat: Instytut Medycyny [IOM] szukał dowodu na to czy szczepionka DPT może wywoływać autyzm, prawda?

Dr Stanley Plotkin: Tak.

Adwokat: I nie mogli znaleźć jakiekolwiek dowodu, który mógłby im pomóc by w ten czy inny sposób ustalić czy DPT wywołała autyzm, zgadza się?

Dr Stanley Plotkin: Cóż, jeśli ma Pan na myśli to, że wykorzystali swoje oświadczenie o nie posiadaniu wystarczającej ilości informacji by podjąć decyzję to prawdopodobnie tak.

Szczepionki [liczba mnoga] nie powodują autyzmu

 

Adwokat: Dr Plotkin, czy przypomina Pan sobie, że mieli pięć kategorii wniosków w tym raporcie?

Dr Stanley Plotkin: Tak, mieli coś w tym stylu, tak.

Adwokat: Pierwsza kategoria… Pomińmy to. Czy przypomina Pan sobie, że pierwsza kategoria mówiła o tym, że nie ma dowodów potwierdzających związek przyczynowy?

Dr Stanley Plotkin: Nie przypominam sobie tego konkretnie, ale wydaje mi się, że ma Pan rację.

Adwokat: Dam Panu kopię. Zdobędziemy dla Pana kopię. Dr Plotkin, podam Panu to co zostało oznaczone jako „Dowód nr 19”. Dr Plotkin, tytuł tego artykułu brzmi: „”The Adverse Effects of Pertussis and Rubella Vaccines,” tak?

Dr Stanley Plotkin: Tak.

Adwokat: Został opublikowany przez Institute of Medicine w 1991 roku?

Dr Stanley Plotkin: Mhm.

Adwokat: Dobrze, zatem jeśli przebrniemy przez całość, jeśli przejdziemy do drugiej, do ostatniej strony dr Plotkin, podejrzewam, że tego Pan szuka. To jest tabela podsumowująca wnioski według działań niepożądanych dla DPT i MMR, zgadza się?

Dr Stanley Plotkin: Tak.

Adwokat: Zatem znajduje się tam pięć kategorii wniosków, zgadza się?

Dr Stanley Plotkin: Mhm.

Adwokat: Pierwszy brzmi, że nie ma dowodów potwierdzających związek przyczynowy, zgadza się?

Dr Stanley Plotkin: Mhm.

Adwokat: I to oznacza, że, jeśli spojrzy Pan na… Czy to oznaczało „tak”?

Dr Stanley Plotkin: Tak.

Adwokat: Dobrze. Jeśli przejdzie Pan do przypisu dolnego C, który definiuje co oznacza, że nie ma dowodów potwierdzających związek przyczynowy, czy nie jest prawdą to co jest tu napisane, tj. że: „Nie znaleziono żadnej kategorii dowodów mających wpływ na orzeczenie dotyczące związku przyczynowego. Wszystkie wiersze dla kategorii dowodów pozostawiono puste w tabeli 1-1,” tak?

Dr Stanley Plotkin: Tak.

Adwokat: Istnieje tylko jeden stan chorobowy, na który nie mogli znaleźć żadnego dowodu w ten czy inny sposób, na to że szczepionka wywołała ten stan chorobowy, zgadza się?

Dr Stanley Plotkin: Tak.

Adwokat: I to był, co to był za stan chorobowy?

Dr Stanley Plotkin: Autyzm.

Adwokat: Instytut Medycy [IOM] sprawdził czy DPT może wywołać 17 innych poważnych stanów chorobowych. I na tym wykresie stwierdzono, że dowody potwierdzają istnienie związku przyczynowego dla czterech z nich dla DPT; odrzucenie związku przyczynowego dla czterech z nich; ale dowody nie były wystarczające do ustalenia związku przyczynowego dla dziewięciu z nich. Czy to się zgadza?

Dr Stanley Plotkin: Tak.

 

Przewlekłe zapalenie stawów po szczepionce MMR

 

Adwokat: Jeśli chodzi o szczepionkę MMR, IOM przeanalizował cztery stany chorobowe, prawda?

Dr Stanley Plotkin: Mhm.

Adwokat: Dla pierwszych dwóch.. Czy to było „tak,” dr Plotkin?

Dr Stanley Plotkin: Tak.

Adwokat: Nie chcę Pana niepokoić, ale czy mógłby Pan powiedzieć „tak” zamiast „mhm,” przyśpieszylibyśmy w ten sposób to przesłuchanie, byłbym Panu za to wdzięczny. Dla dwóch z nich odkryto, że dowód był niewystarczający by określić związek przyczynowy, prawda?

Dr Stanley Plotkin: Tak.

Adwokat: Ale w przypadku przewlekłego zapalenia stawów, odkryli, że dowody są zgodne z występowaniem związku przyczynowego?

Dr Stanley Plotkin: Tak.

Adwokat: Istnieje dowód potwierdzający występowanie związku przyczynowego między szczepionką MMR i przewlekłym zapaleniem stawów, tak? Odkryto też, że dowód ten wskazuje związek przyczynowy między szczepionką MMR, a ostrym zapaleniem stawów, tak?

Dr Stanley Plotkin: Tak.

Adwokat: Kwestionuje Pan te ustalenia?

Dr Stanley Plotkin: Cóż, przede wszystkim, późniejszy raport IOMu nie był tak bardzo definitywny, jeżeli chodzi o zapalenie stawów. I dowód przemawiający za potwierdzeniem, przede wszystkim trzeba podkreślić to, że rozmawiamy na temat osób dorosłych, kobiet otrzymujących szczepionkę, a nie dzieci. I kolejną kwestią jest to, że te dane tak naprawdę pochodziły z jednego centrum w Kolumbii Brytyjskiej i nie były dostrzegane przez ogół. Jeżeli chodzi o ostre zapalenie stawów, to naprawdę powinien to być ból stawowy, a nie zapalenie stawów, ponieważ istnieje różnica między tymi dwoma stanami chorobowymi. W każdym razie, nie ma wątpliwości, że szczepionka powoduje bóle w kończynach, ale powtarzam, szczególnie u dorosłych kobiet. Nie stanowi to dużego problemu wśród dzieci.

Adwokat: Dr Plotkin, na następnej stronie tego raportu gdzie jest napisane, pod „potrzebami badawczymi,” pierwsze zdanie brzmi: „W trakcie przeglądu, komisja natknęła się na wiele luk w ograniczeniach i wiedzy dotyczącej bezpośrednio i pośrednio bezpieczeństwa szczepionek”?

Dr Stanley Plotkin: Tak.

Adwokat: A ostatnie zdanie tego paragrafu brzmi: „Oczywiście, jeśli możliwości badawcze i osiągnięcia w tych dziedzinach nie zostaną poprawione, przyszłe przeglądy bezpieczeństwa szczepionek będą w podobny sposób utrudnione,” prawda?

Dr Stanley Plotkin: Tak, zgadza się. Zatem uważam, że warto zaznaczyć, że społeczność zajmująca się szczepionkami odpowiedziała na te wnioski i że, w szczególności CDC stworzyło sytuację z centrami, takimi jak Kaiser Permanente, znajdującym się w Kalifornii, w którym przeprowadzają bardzo rozbudowane badania dotyczące bezpieczeństwa, ponieważ mają duże populacje otrzymujące szczepionki lub nie otrzymujące szczepionek i mogą tym samym przeprowadzać badania porównawcze. Ponadto WHO ustanowiła przeglądy bezpieczeństwa…

W USA rejestruje się mniej niż 1% NOPów – Harvard Pilgrim Health Care
Szczepionki są bardzo bezpieczne – dr Soumya Swaminathan, WHO

 

Zeznania Stanley’a Plotkina pod przysięgą – cz.5 – napisy PL

 

%d bloggers like this: