Pfizer dozuje dane z badania ciążowego szczepionki przeciwko COVID-19 – dr Maryanne Demasi
25 sierpień 2023
Analiza dotychczasowych danych pokazuje, że badanie miało zbyt małą moc, było źle zaprojektowane i jest niekompletne.
“Absolutnie koniecznym składnikiem wszelkich eksperymentów medycznych prowadzonych na ludziach jest niewymuszona zgoda na ich przeprowadzenie wyrażona przez osobę, która ma być im poddana. Oznacza to, że osoba na której prowadzony będzie eksperyment musi posiadać pełną zdolność do podejmowania czynności prawnych, mieć pełną władzę w podejmowaniu takiej decyzji bez jakiejkolwiek interwencji w formie przemocy, przekupstwa, wprowadzenia w błąd, przymusu, fałszywej obietnicy lub jakiejkolwiek innej formy ograniczania oraz wymuszania takiej decyzji; osoba ta powinna posiadać wiedzę i zrozumienie znaczenia eksperymentu w takim stopniu, aby móc świadomie podjąć decyzję o swoim uczestnictwie w eksperymencie.“ – Punkt 1, Kodeks Norymberski
W styczniu 2021 r., przy braku jakichkolwiek danych dotyczących ciąży u ludzi, CDC stwierdziło na swojej stronie internetowej, że:
„W oparciu o sposób działania szczepionek mRNA eksperci uważają, że jest mało prawdopodobne, aby stanowiły one szczególne zagrożenie dla kobiet w ciąży. Rzeczywiste ryzyko związane ze szczepionkami mRNA dla ciężarnej i jej płodu nie jest jednak znane, ponieważ szczepionki te nie były badane u kobiet w ciąży.” – Źródło: 7 styczeń, Vaccination Considerations for People who are Pregnant or Breastfeeding
Była dyrektor CDC, Rochelle Walensky, poparła to pełnym entuzjazmu poparciem dla szczepień przeciwko COVID-19 w ciąży.
“”Nie ma złego czasu na szczepienie” – powiedziała Walensky.
“Zaszczep się, gdy myślisz o urodzeniu dziecka, gdy jesteś w ciąży z dzieckiem lub po urodzeniu dziecka” – dodała.” – 23 wrzesień 2021, “There Is No Bad Time to Get Vaccinated” Against COVID-19, Even if You’re Pregnant, Breastfeeding or Trying to Conceive, Says CDC Director
7 października 2021 CDC na twiterze zachęca kobiety w ciąży do bycia ludzki szczurami laboratoryjnymi:
“PILNE: Jeśli jesteś w ciąży, niedawno zaszłaś w ciążę lub planujesz zajść w ciążę, jak najszybciej zaszczep się przeciwko #COVID19. Szczepienie może uchronić Cię przed ciężką chorobą wywołaną przez COVID-19, a zdrowy rodzic jest ważny dla zdrowego dziecka.” – Źródło: Twitter, CDC
Jednak za kulisami Pfizer starał się przeprowadzić badanie kliniczne swojej szczepionki u kobiet w ciąży.
W lutym 2022 r. Pfizer ujawnił, że nadal “nie ma jeszcze pełnego zestawu danych“. W oświadczeniu czytamy:
“Środowisko zmieniło się w 2021 r. i do września 2021 r. szczepionki COVID-19 były zalecane przez odpowiednie organy rekomendujące (np. ACIP w USA) dla kobiet w ciąży we wszystkich krajach uczestniczących/planowanych, w wyniku czego wskaźnik rejestracji znacznie spadł”. – Źródło: str. 40, ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2021
W tym miesiącu Pfizer w końcu opublikował niektóre wyniki badań na stronie clinicaltrials.gov [NCT04754594].
Dane te nie pojawiły się w recenzowanym czasopiśmie ani w preprintach, ani nie zostały przedłożone FDA do oceny.
Rozmawiałam z ekspertami, którzy przeanalizowali te dane i poczynili kilka niepokojących obserwacji.
Szczepionki mRNA: wzrost liczby spontanicznych aborcji o ponad 80% [maj 2021]
– Projekt badania
Firma Pfizer pierwotnie planowała rekrutację 4000 zdrowych kobiet w wieku 18 lat lub starszych, będących w 24-34 tygodniu ciąży. Połowa z nich zostałaby losowo przydzielona do szczepionki, a druga połowa do grupy placebo zawierającego sól fizjologiczną.
Skuteczność i bezpieczeństwo szczepionki zostałyby określone poprzez ocenę przypadków COVID-19, odpowiedzi przeciwciał i zdarzeń niepożądanych.
Co ciekawe, Pfizer planował zaszczepić wszystkie matki z grupy placebo, miesiąc po urodzeniu ich dzieci.
Retsef Levi, profesor w Massachusetts Institute of Technology Sloan School of Management, powiedział, że szczepienie matek z grupy placebo w okresie oceny wprowadziłoby nową zmienną do eksperymentu i “zepsułoby” dane.
“Obecnie wiemy, że mRNA ze szczepionki jest wykrywane w mleku matki, więc dzieci urodzone przez matki, które zostały zaszczepione po porodzie, są również potencjalnie narażone na mRNA poprzez karmienie piersią” – wyjaśnił Levi.
“To zakłóca porównanie dwóch grup dzieci, ponieważ nie masz już prawdziwej grupy kontrolnej” – dodał.
„Uczestniczki, które pierwotnie otrzymywały placebo, będą otrzymywać BNT162b2 w określonych punktach czasowych w ramach badania.” – Study Description, C4591015
„Do badania włączono łącznie 726 uczestniczek. 391 uczestniczek to matki, które podpisały formularz świadomej zgody i zostały włączone do badania, z czego 41 nie przeszło badań przesiewowych, a 2 uczestniczki nie zostały poddane randomizacji. Ostatecznie 348 matek zostało losowo zakwalifikowanych do wzięcia udziału w badaniu jako ludzkie szczury laboratoryjne. 335 to niemowlęta urodzone przez matki uczestniczek.” – Study Results, Pre-assignment Details
– Zbyt mała wielkość próby
W badaniu wzięło udział mniej niż 10% z pierwotnie planowanych 4000 uczestników.
“Zrekrutowano tylko 348 kobiet – 174 w każdym ramieniu – co oznacza, że badanie nigdy nie będzie miało odpowiedniej mocy statystycznej, szczególnie przy analizie potencjalnych poszczepiennych szkód” – powiedział Levi.
Warto zauważyć, że protokoły badań wskazują, że Pfizer otrzymał zielone światło już w maju 2021 r. od organów regulacyjnych ds. leków, aby zmniejszyć skalę badania i zmniejszyć wielkość próby.
„Zmniejszono wielkość próby badawczej w oparciu o informacje zwrotne od organów regulacyjnych i zmieniającą się globalną dostępność szczepionek przeciwko COVID-19 dla kobiet w ciąży.” – 14 maj 2021, str.3, A phase 2/3, placebo-controlled, randomized, observer-blind study to evaluate the safety, tolerability, and immunogenicity of a sars-cov-2 rna vaccine candidate (bnt162b2) against covid-19 in healthy pregnant women 18 years of age and older
“Dla mnie sformułowanie w protokole sugeruje, że FDA lub inny organ regulacyjny zasadniczo dał firmie Pfizer pozwolenie na mniej” – zauważył Levi.
“Nie jest to jednak zaskakujące. Szczepionka została już zalecona kobietom w ciąży i wiele z nich ją przyjęło, więc nie ma żadnych korzyści z ukończenia badania, które może wykryć sygnały o potencjalnych szkodach. Może to tylko przysporzyć im problemów, prawda?“ – dodał.
Biorąc pod uwagę, to że kobiety w ciąży były szczepione produktem, który nie został poddany rygorystycznym testom bezpieczeństwa w ciąży, FDA została zapytana, czy i dlaczego pozwoliła firmie Pfizer na zmniejszenie skali badania.
FDA odpowiedziała: “Ogólnie rzecz biorąc, FDA nie komentuje interakcji, które może mieć lub nie mieć ze sponsorami na temat ich badań klinicznych”.
Angela Spelsberg, epidemiolog i dyrektor medyczny w Comprehensive Cancer Center Aachen w Niemczech zgodziła się, że integralność badania została naruszona.
“W tym badaniu jest po prostu za mało dzieci, aby wykryć rzadkie lub bardzo rzadkie zdarzenia niepożądane. Z badań na zwierzętach dowiedzieliśmy się, że nanocząsteczki lipidowe zawarte w szczepionce mogą odkładać się w wielu narządach, w tym w jajnikach, dlatego musimy być niezwykle ostrożni w kwestii potencjalnego negatywnego wpływu szczepionki na zdrowie reprodukcyjne” – powiedziała Spelsberg.
“Społeczność naukowa pilnie potrzebuje dostępu do danych z badań ciążowych na poziomie pacjenta w celu zapewnienia przejrzystości i niezależnej kontroli bezpieczeństwa i skuteczności szczepionek, ponieważ nadzór regulacyjny zawodzi” – dodała.
Potencjalne problemy autoimmunologiczne i neurodegeneracyjne szczepionek na Covid-19 – Dr Christopher Shaw
Czego nie wiemy o szczepionce na COVID-19 [FDA -17 grudnia 2020]
– Kryteria wykluczenia
Niewielka liczebność próby mogła być wynikiem rygorystycznego procesu selekcji.
Pfizer rekrutował uczestniczki z nienaganną historią ciąży, a większość z nich była w trzecim trymestrze ciąży (27-34 tydzień ciąży), czyli na etapie, na którym nastąpił już główny rozwój dziecka.
“Wygląda na to, że wybrali matki, aby uzyskać najlepsze wyniki” – powiedział Levi. “Nie mamy pojęcia, jaki wpływ ma ta szczepionka na wczesne etapy rozwoju zarodka lub płodu, ponieważ wszystkie kobiety były w zaawansowanej ciąży w momencie rekrutacji”.
Angela Spelsberg zgodziła się.
“Pierwszy trymestr ciąży jest szczególnie podatny na niekorzystne skutki dla zdrowia reprodukcyjnego” – powiedziała.
“Opierając się jedynie na słabych dowodach obserwacyjnych, organy regulacyjne zapewniły opinię publiczną, że szczepionki są bezpieczne przez cały okres ciąży. Nie mamy jednak wiarygodnych dowodów na wpływ szczepionek na poronienia, wady rozwojowe, zgony płodów i zagrożenia dla zdrowia matek, ponieważ wykluczyły one kobiety w ciąży z kluczowych badań” – dodała Spelsberg.
– Brakujące dane
Retsef Levi zauważył również, że opublikowano “tylko częściowe dane”.
“Nie zawiera żadnych ważnych wskaźników, takich jak infekcje COVID-19 lub poziomy przeciwciał, i mówi, że na te wyniki musimy poczekać do lipca 2024 roku. To co najmniej niepokojące” – powiedział Levi.
W zbiorze danych brakowało również pełnego opisu wyników porodu. Spośród 348 kobiet biorących udział w badaniu, Pfizer poinformował jedynie o narodzinach 335 żywych dzieci.
Spośród 13 ciąż, których nie uwzględniono, Pfizer zgłosił jeden zgon płodu (martwe urodzenie) w grupie szczepionkowej, a wynik pozostałych 12 ciąż pozostaje nieznany.
“To niedopuszczalne” – powiedział Levi. “Niezgłoszenie wyników 12 ciąż może maskować potencjalnie niepokojący sygnał dotyczący szczepionki w czasie ciąży. Co stało się z dziećmi, czy wszystkie zmarły? Czy ich matki były zaszczepione czy nie?”.
– Przerwanie badania
Wreszcie, było sporo dzieci, które zostały utracone w badaniu.
“Dwadzieścia dziewięć dzieci w grupie placebo nie dotarło do końca 6-miesięcznego okresu obserwacji, w porównaniu z 15 dziećmi w grupie szczepionkowej. To prawie dwa razy więcej. Ponownie, jest to niepokojące i wymaga szczegółowego i przejrzystego wyjaśnienia” – powiedział Levi.
Ogólnie rzecz biorąc, zarówno Retsef Levi, jak i Angela Spelsberg twierdzą, że opóźnienia i brak ujawnienia istotnych danych są niedopuszczalne.
“Pfizer potrzebował roku, aby opublikować dane. Kiedy w końcu to zrobili, okazały się one niekompletne. Oczekuje się, że będziemy czekać do lipca 2024 r. na kolejną partię wyników, podczas gdy władze nadal zalecają szczepionkę kobietom w ciąży” – powiedział Levi.
“Nadal nie mamy solidnych dowodów naukowych na to, czy ta szczepionka jest bezpieczna dla kobiet w ciąży i ich dzieci” – powiedziała Angela Spelsberg. “To tragedia i skandal, że stosowanie szczepionki zostało zalecone, a nawet nakazane kobietom przed, w trakcie i po ciąży”.
Pytania zostały skierowane do Pfizera, ale firma nie odpowiedziała w wyznaczonym terminie.
Moderna prowadzi również badanie kliniczne swojej szczepionki mRNA w ciąży, ale żadne dane nie są dostępne.
Źródło: Pfizer drip feeds data from its pregnancy trial of covid-19 vaccine
Zobacz na: Kodeks Norymberski a szczepienia – świadoma i dobrowolna zgoda
USA: Tuszowanie Niepożądanych Odczynów Poszczepiennych – Deborah Conrad
Dr Peter McCullough o blokowaniu metod leczenia Covid-19
Akademicka Wojna z dr Paulem Marikiem
