Szczepionki i nagła śmierć niemowlęcia: analiza danych w bazie VAERS z lat 1990-2019 i przegląd literatury medycznej

Szczepionki i nagła śmierć niemowlęcia: analiza danych w bazie VAERS z lat 1990-2019 i przegląd literatury medycznej

Źródło: Toxicol Rep. 2021; 8: 1324–1335; Vaccines and sudden infant death: An analysis of the VAERS database 1990–2019 and review of the medical literature

 

Streszczenie

Chociaż dysponujemy znaczącymi dowodami, że istnieje podgrupa niemowląt narażonych na podwyższone ryzyko nagłej śmierci po otrzymaniu szczepionek, władze odpowiedzialne za ochronę zdrowia wyeliminowały „szczepienia profilaktyczne” jako oficjalną przyczynę zgonu, więc badacze z zakresu medycyny zmuszeni są niewłaściwie klasyfikować i ukrywać ofiary śmiertelne pod alternatywnymi kategoriami przyczyny zgonu. W niniejszym artykule analizie poddano bazę danych VAERS (ang. Vaccine Adverse Event Reporting System, pl. System Zgłaszania Niepożądanych Zdarzeń Poszczepiennych), aby ustalić odstęp czasowy między szczepieniem niemowląt a zgonem. Spośród 2605 zgonów niemowląt zgłoszonych do bazy VAERS od 1990 do 2019 roku 58% skumulowało się w ciągu 3 dni po zaszczepieniu, zaś 78,3% nastąpiło w ciągu 7 dni po przyjęciu szczepionki, co potwierdza, że zgony niemowląt następują zwykle w bliskości czasowej z podaniem szczepionki. Nadmiar zgonów w tym wczesnym okresie po zaszczepieniu był istotny statystycznie (p < 0.00001). Przegląd literatury medycznej udowadnia istnienie związku między szczepionkami a nagłymi niewyjaśnionymi zgonami niemowląt. Przedstawiono kilka teorii dotyczących mechanizmu patogenicznego, który stoi za tymi śmiertelnymi przypadkami, w tym mówiącą o roli cytokin prozapalnych jako neuromodulatorów w szpiku kostnym niemowląt poprzedzającą nieprawidłową odpowiedź na akumulację dwutlenku węgla; o śmiertelnej dezorganizacji kontroli oddechowej indukowanej przez adjuwanty, które przekraczają barierę krew-mózg; oraz o toksyczności biochemicznej i synergistycznej spowodowanej jednoczesnym podaniem licznych szczepionek. Mimo że wnioski przedstawione w niniejszym opracowaniu nie stanowią dowodu istnienia powiązania między szczepionkami wieku niemowlęcego a zgonami niemowląt, w istotny sposób wskazują, że występuje związek przyczynowy.

Słowa kluczowe: SIDS (ang. sudden infant death syndrome, pl. zespół nagłej śmierci niemowlęcia), VAERS, śmiertelność niemowląt, szczepionka, szczepienie, zdarzenie niepożądane, toksyczność synergistyczna

 

1. Wstęp

1.1. Międzynarodowa klasyfikacja chorób

 

Istnieje 130 oficjalnych przyczyn, z których niemowlę może umrzeć. Te oficjalne kategorie zgonu, usankcjonowane przez Światową Organizację Zdrowia (ang. World Health Organization, WHO) i Centra Kontroli i Prewencji Chorób (ang. Centers for Disease Control and Prevention, CDC) są opublikowane w Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (ang. International Classification of Diseases, ICD)^{[[1], [2], [3]]}. Kiedy umiera niemowlę, koronerzy muszą wybrać jedną ze 130 kategorii.

Oficjalne przyczyny zgonu wymienione w ICD uwzględniają niemal każdą wyobrażalną – i tragiczną – możliwość. Gwoli ścisłości, wcześniejsze wersje ICD wyszczególniały „szczepienia profilaktyczne i wakcynacje” jako odrębną kategorię przyczyny zgonu wraz z podkategoriami zgonów spowodowanych przez konkretne szczepionki. Jednakże kiedy ICD została skorygowana w 1979 roku – i w wyniku dalszych aktualizacji wprowadzonych do ICD – wszystkie kategorie dotyczące przyczyn zgonów związanych ze szczepieniami wyeliminowano. Od tego czasu jednostki certyfikujące z zakresu medycyny nie są w stanie wyszczególnić szczepienia jako oficjalnej przyczyny zgonu, ponieważ ICD nie zawiera już kodu dla tej możliwości. Jest to dziwne, jako że organy ochrony zdrowia są świadome, iż niektóre dzieci staną się trwale niepełnosprawne lub umrą po otrzymaniu szczepionek. To właśnie z tego powodu Kongres uchwalił Narodowy Program Rekompensat dla Poszkodowanych na Skutek Stosowania Szczepionek z 1986 roku (Prawo Publiczne 99-660), który doprowadził do powstania Systemu Zgłaszania Niepożądanych Zdarzeń Poszczepiennych (VAERS) i Narodowego Programu Odszkodowań za Szkody Poszczepienne (ang. National Vaccine Injury Compensation Program, VICP).

Wielu rodziców nie zdaje sobie sprawy z tego, że kiedy kupują szczepionki, cena podlega opodatkowaniu, a pieniądze (75 centów od każdej szczepionki) wędrują do funduszu powierniczego zarządzanego przez Departament Skarbu Stanów Zjednoczonych, aby można było wypłacić im odszkodowanie, jeśli i wtedy, kiedy szczepionki te spowodują poważny uszczerbek na zdrowiu ich dzieci lub doprowadzą do zgonu dzieci. Na dzień 1 maja 2021 roku wypłacono ponad 4,5 miliarda $ jako zadośćuczynienie za tysiące urazów i zgonów związanych ze szczepieniami. Wiele spraw jest w toku. Wypłacono odszkodowania za trwałe uszkodzenia takie jak zaburzenia w uczeniu się, epilepsja, niepełnosprawność intelektualna, paraliż oraz liczne zgony, w tym wiele przypadków, które początkowo błędnie sklasyfikowano jako zespół nagłej śmierci niemowlęcia (SIDS)^[4].

Jeżeli rząd federalny oficjalnie uznaje zgony związane ze szczepieniami w ramach VICP, ale ICD nie zawiera oficjalnych kategorii takich zgonów, należy zadać istotne pytanie: jakie opcje rejestrowania zgonów związanych ze szczepieniami są dostępne dla badaczy z zakresu medycyny?

 

1.2. Zespół nagłej śmierci niemowlęcia (SIDS)

 

Przed wprowadzeniem zorganizowanych programów szczepień, „śmierć łóżeczkowa” była tak rzadka, że nie wspominano o niej w statystykach śmiertelności niemowląt. W Stanach Zjednoczonych narodowe kampanie szczepień rozwinęły się, gdy wprowadzono i propagowano kilka nowych szczepionek. Po raz pierwszy w historii nakazywano, aby większość amerykańskich niemowląt otrzymała kilka dawek szczepionki (błonica, krztusiec, tężec) oraz preparatów przeciwko polio i odrze. (W latach 1963-65 szczepionkę przeciw odrze podawano niemowlętom w 9. miesiącu życia^[5]). Preparaty przeciwko śwince i różyczce także wprowadzono w latach 60-tych. Przed 1969 rokiem niepokojąca epidemia nagłych niewyjaśnionych zgonów niemowląt zmusiła naukowców do stworzenia nowego terminu medycznego – zespół nagłej śmierci niemowlęcia (SIDS)^[6] . Przed 1972 rokiem SIDS stał się główną przyczyną umieralności postneonatalnej (zgonów niemowląt następujących między 28 dniem a 1. rokiem życia) w Stanach Zjednoczonych^[7]. W 1973 roku Narodowe Centrum Statystyki Medycznej, nadzorowane przez CDC, stworzyło nową kategorię przyczyny śmierci w celu udokumentowania zgonów uznawanych za SIDS^[8,9].

SIDS definiuje się jako nagły i niespodziewany zgon niemowlęcia, który pozostaje niewyjaśniony po przeprowadzeniu dokładnego śledztwa, łącznie z wykonaniem autopsji i weryfikacją historii klinicznej^[10]. Mimo że nie istnieją żadne konkretne objawy SIDS, autopsja nierzadko ujawnia zator płucny i obrzęk płuc, jak również zmiany zapalne w układzie oddechowym^[8,11].

W 1984 roku w Kongresie odbyło się przesłuchanie dotyczące bezpieczeństwa szczepień. Poruszono temat domniemanego związku między szczepieniami a nagłymi zgonami niemowląt. Poniżej fragment wypowiedzi zrozpaczonej babci składającej zeznania przed Komisją Kongresu^[12]:

Nazywam się Donna Gary. Nasza wnuczka, Lee Ann, miała zaledwie 8 tygodni, gdy jej matka zabrała ją do lekarza na rutynową kontrolę. Obejmowała ona pierwsze szczepienie szczepionką DTP i doustną szczepionką przeciwko polio. W ciągu całych 8 tygodni swojego życia to urocze, niezwykle sprawne umysłowo dziecko nie wydało z siebie tak mrożącego krew w żyłach krzyku, jak w chwili, gdy podawano szczepionkę. Podobnie jej matka nigdy wcześniej nie widziała, żeby  plecki dziecka wygięły się w łuk w taki sposób, jak wtedy, kiedy wydała z siebie krzyk. Nie można jej było ukoić. Cztery godziny później Lee Ann nie żyła. „Śmierć łóżeczkowa,” oznajmił lekarz-”SIDS”. „Czy to może mieć związek ze szczepieniem?” wypytywali jej rodzice. „Nie”. „Ale dziś po południu została po raz pierwszy zaszczepiona szczepionką DTP. Czy to możliwe, że śmierć miała z tym jakikolwiek związek?” „Nie, nie ma żadnego związku,” kategorycznie stwierdził lekarz na szpitalnym oddziale ratunkowym.

Czy statystyki pokazujące, że świat medycyny uwielbia mówić „nie ma żadnego związku” są rzeczywiście ścisłe czy opierają się na błędnych diagnozach, niedbałym prowadzeniu dokumentacji? Jakie działania podejmuje się, aby zapewnić bezpieczniejszą szczepionkę? W jaki sposób lekarze i klinicyści są pociągani do odpowiedzialności, jeśli nie dopilnują, by poinformowano rodziców o możliwych reakcjach? I w jaki sposób identyfikować dzieci, które nie powinny otrzymywać szczepionki zanim dojdzie do uszczerbku na ich zdrowiu lub nastąpi zgon?

Przez całe lata 80-te liczba przypadków nagłej śmierć niemowlęcia rosła w zastraszającym tempie. Obawy rodziców w związku z oczywistym związkiem między szczepionkami wieku dziecięcego a SIDS sięgnęły zenitu. Wielu rodziców bało się szczepić swoje dzieci. Władze próbowały upewnić rodziców, że szczepionki są bezpieczne i twierdziły, iż przypadki nagłego niewyjaśnionego zgonu niemowlęcia (ang. sudden unexplained infant death, SUID) po zaszczepieniu były wyłącznie zbiegiem okoliczności.

Zeznania Stanley’a Plotkina pod przysięgą

1.3. Zaśnij znowu

 

W 1992 roku Amerykańska Akademia Pediatrii (ang. American Academy of Pediatrics, AAP)^[13] opracowała plan mający na celu redukcję niemożliwego do przyjęcia wskaźnika zgonów uznawanych za SIDS, zapewniając jednocześnie zaniepokojone matki i ojców, że nagły niespodziewany zgon niemowlęcia nie jest związany ze szczepieniami. AAP zainicjowała ogólnokrajową kampanię „Zaśnij znowu”, mówiąc rodzicom, aby kładli niemowlęta do snu na wznak zamiast na brzuszku. Między 1992 a 2001 rokiem liczba przypadków postneonatalnego SIDS zmniejszyła się o średni roczny wskaźnik 8,6%^[9] . Wydawało się, że kampania „Zaśnij znowu” odniosła sukces i że prawdziwą przyczyną SIDS nie były szczepienia, lecz to, że niemowlęta spały na brzuszku.

Jednak bliższa analiza ICD – 130 oficjalnych przyczyn, z jakich może umrzeć niemowlę – ujawniła istnienie luki prawnej. Jednostki certyfikujące z zakresu medycyny, takie jak koronerzy, mogły wybrać spośród kilku kategorii zgonu, kiedy niemowlę nagle zmarło. Nie musieli podawać SIDS jako przyczyny zgonu. Pomimo że w latach 1992-2001 liczba przypadków postneonatalnego SIDS zmniejszyła się o średni roczny wskaźnik 8,6% jako efekt rzekomo udanej kampanii AAP „Zaśnij znowu”, wskaźnik śmiertelności postneonatalnej w wyniku „uduszenia się w łóżeczku” (kod w ICD-9 E913.0) wzrósł w tym samym okresie o średni roczny wskaźnik 11,2%^[9].

Przypadki nagłego niespodziewanego zgonu niemowlęcia, które przed kampanią „Zaśnij znowu” klasyfikowano jako SIDS teraz klasyfikowane były jako zgony spowodowane uduszeniem się w łóżeczku.

Wskaźniki śmiertelności postneonatalnej spowodowanej „uduszeniem się z przyczyn innych” (kody w ICD-9 E913.1 i E913.9), na skutek „nieznanych i nieokreślonych przyczyn” (kody w ICD-9 799.9) i w wyniku „nieznanej intencji” (kody w ICD-9 E980-E989) także zwiększyły się w tym okresie^[9]. Wydawało się, że w Australii zastosowano podobny wybieg. Naukowcy zaobserwowali, że kiedy wskaźnik SIDS zmniejszył się, liczba zgonów przypisywanych afiksji wzrosła^{[14], [15], [16]}. W latach 1999-2001 liczba zgonów w Stanach Zjednoczonych   przypisywanych „uduszeniu się w łóżeczku” i „nieznanym przyczynom” znacząco się zwiększyła. Mimo że wskaźnik postneonatalnego SIDS w dalszym ciągu malał, nie nastąpiła żadna istotna zmiana całkowitego wskaźnika śmiertelności postneonatalnej. Według Malloy’a i MacDormana^[9], „jeżeli możliwość wyboru jednostek certyfikujących zgony zmieniła się tak bardzo, że  przypadki śmierci klasyfikowane uprzednio jako SIDS obecnie klasyfikuje się jako „uduszenie się”, włączenie tych zgonów spowodowanych uduszeniem się oraz zgonów z nieznanych lub nieokreślonych przyczyn do kategorii SIDS wyjaśnia około 90-procentowy spadek wskaźnika SIDS w latach 1999-2001 i skutkuje nieistotnym spadkiem liczby przypadków SIDS (Ilustracja 1).”

 

Tendencja do reklasyfikacji nagłych zgonów niemowląt według alternatywnych kodów ICD wciąż budzi obawy. W latach 1999-2015 wskaźnik SIDS w Stanach Zjednoczonych spadł o 35,8%, podczas gdy liczba zgonów niemowląt spowodowanych przypadkowym uduszeniem się wzrosła do 183,8%. Według Lamberta i in.^[17], „dysponujemy dowodami na istnienie stałej diagnostycznej zmiany między podtypami SUID,” ale „nastąpiła niewielka zmiana ogólnego wskaźnika SUID od 1999 roku”. Gao i współpracownicy ^[18] również udokumentowali tendencję do reklasyfikacji przypadków SIDS według alternatywnych kodów ICD. Wyniki analizy z zastosowaniem współczynnika korelacji Spearmana przeprowadzonej w latach 1999-2015 wykazały istotny związek (r_s = -0.63) między malejącą liczbą przypadków SIDS a rosnącą umieralnością spodowaną mimowolnym uduszeniem się (kody ICD-10 W75-W84). Wzrost wskaźnika śmiertelności z powodu uduszenia się nastąpił we wszystkich podgrupach podzielonych pod względem płci, rasy i przynależności etnicznej.

Jak to opisano, rzeczywistą skalę śmiertelności niemowląt związanej ze szczepieniami komplikują trzy działania mające związek z praktyką wystawiania przez pediatrów kart zgonu:

1) wszystkie kategorie przyczyny zgonu zostały wyeliminowane z ICD,

2) SIDS stał się powszechnie stosowaną kategorią przyczyny zgonu dla przynajmniej niektórych przypadków śmierci związanych ze szczepieniami (co potwierdzają odszkodowania przyznane w ramach VICP za zgony, które początkowo błędnie sklasyfikowano jako SIDS) i

3) przypadki SIDS sklasyfikowano w późniejszym czasie według alternatywnych kodów ICD.

Pomimo tych przeszkód utrudniających właściwe wyjaśnienie umieralności związanej ze szczepieniami, istnieje inny sposób oceny prawdopodobieństwa, że zachodzi rzeczywisty związek między szczepionkami wieku dziecięcego a nagłymi zgonami niemowląt. Możliwa jest ukierunkowana ocena bazy danych VAERS, która służyć będzie ustaleniu czy zgony niemowląt i przypadki SIDS występują zazwyczaj w niewielkim odstępie czasu od podania szczepionki.

 

1.4. Analiza bazy danych VAERS, 1990-2019

 

System Zgłaszania Niepożądanych Zdarzeń Poszczepiennych (VAERS) to ogólnokrajowy program nadzoru nad bezpieczeństwem, w ramach którego zbierane są informacje na temat możliwych reakcji niepożądanych na szczepionki podawane w Stanach Zjednoczonych. Każde zgłoszenie zawiera informacje o pacjencie, przyjętych szczepionkach i objawach związanych z konkretnym zdarzeniem niepożądanym. Od 1990 roku do VAERS wpłynęło ponad 700.000 zgłoszeń uwzględniających każdą reakcję od łagodnych skutków ubocznych aż do poważnych chorób zagrażających życiu, w tym hospitalizację, trwałą niepełnosprawność i zgon. CDC uznają VAERS za ważne narzędzie oceny bezpieczeństwa szczepionek i regularnie przeprowadzają badania wykorzystując dane z tej bazy. Baza danych VAERS jest także dostępna dla niezależnych badaczy. Monitorowanie zdarzeń niepożądanych udokumentowanych w VAERS umożliwia identyfikację nietypowych prawidłowości oraz istotnych kwestii dotyczących bezpieczeństwa.

W USA rejestruje się mniej niż 1% NOPów – Harvard Pilgrim Health Care

W przedstawionym tu badaniu, ocenione zostały czas i rozmieszczenie nagłych zgonów niemowląt po zaszczepieniu. Jeżeli nie istnieje żaden związek między szczepionkami dla niemowląt a nagłym zgonem niemowlęcia, należy się spodziewać, że przypadki SIDS będą równomiernie rozłożone każdego dnia, nie zaś skumulowane we wczesnym okresie po zaszczepieniu (Od Dnia 1 do Dnia 7). Aby zbadać tę hipotezę, przeanalizowano bazę danych VAERS w celu ustalenia odstępu czasowego  między szczepieniem niemowląt a zgonem.

 

2. Metody

 

Przeprowadzono research online bazy danych VAERS^[19]. Bazę danych przefiltrowano, aby uwzględnić jedynie zgłoszenia z datą szczepienia mieszczącą się w przedziale czasowym 1990-2019 i dotyczące niemowląt (dzieci < 1. roku życia), które zmarły w ciągu 60 dni po zaszczepieniu. W pierwszej analizie (Śmiertelność Ogółem), baza danych została przefiltrowana, aby uwzględnić wszystkie zgłoszenia dotyczące śmiertelności niemowląt niezależnie od tego czy podano, że był to „nagły zgon” czy SIDS. W drugim badaniu (SIDS), research bazy VAERS został bardziej ograniczony, aby uwzględnić wyłącznie zgłoszenia, w których wspominano o „nagłym zgonie” lub „zespole nagłej śmierci niemowlęcia”. W obu analizach zgony poddano stratyfikacji z uwzględnieniem odstępu czasowego między szczepieniem a zgonem, czyli liczby dni, które – jak ustalono – upłynęły między przyjęciem szczepionki a zgonem (zakres = 1-60 dni, przy czym Dzień 1 = Dzień Zaszczepienia). Zastosowano test zgodności chi-kwadrat, aby ustalić czy wystąpiła statystycznie istotna różnica między spodziewaną częstotliwością zgonów niemowląt a faktycznie zgłoszoną częstotliwością.

 

3. Wyniki

3.1. Dane demograficzne

 

Do bazy VAERS zgłoszono 2989 zgonów niemowląt z datą zaszczepienia mieszącą się w przedziale czasowym 1990-2019. W tej całościowej liczbie, 2605 (87,2%) nastąpiło w ciągu 60 dni. Chłopcy stanowili 58,2% tej populacji, dziewczynki 39,3%, zaś w przypadku 2,5% płeć była nieznana. Stosunek płci męskiej do żeńskiej wynosił 59,7%-40,3% dla 2540 przypadków, w których płeć była znana. Niemowlęta w wieku poniżej 6 miesięcy stanowiły 86,5% wszystkich zgonów, podczas gdy pozostałe (13,5%) dotyczyły starszych dzieci.

Spośród 2605 rozpatrywanych zgonów niemowląt, 1048 (40,2%) oznaczono jako SIDS, z czego 60,5% dotyczyło chłopców, 37,8% dziewczynek, a w 1,7% przypadków płeć była nieznana. Stosunek płci męskiej do żeńskiej wynosił 61,6%-38,4% dla 1030 przypadków, w których płeć była znana. Niemowlęta w wieku poniżej 6 miesięcy stanowiły 89,9% wszystkich przypadków SIDS, podczas gdy pozostałe (10,1%) dotyczyły starszych dzieci. Dodatkowe dane demograficzne można znaleźć w Tabeli 1.

 

Tabela 1 Dane demograficzne.

Kategoria demograficzna	Śmiertelność ogółem	SIDS
Populacja w bazie VAERS	2605	1048
Chłopcy	1516 (58,2%)	634 (60,5%)
Dziewczynki	1024 (39,3%)	396 (37,8%)
Płeć nieznana	65 (2,5%)	18 (1,7%)
Stosunek płci męskiej do żeńskiej*	59,7%/40,3	61,6%/38,4%
< 6 miesięcy	2253 (86,5%)	942 (89,9%)
6 miesięcy < rok	352 (13,5%)	106 (10,1%)
0 < 3 miesiące	1359 (52,2%)	579 (55,2%)
3 miesiące < 6 miesięcy	894 (34,3%)	363 (34,6%)
6 miesięcy < 9 miesięcy	280 (10,7%)	98 (9,4%)
9 miesięcy < rok	72 (2,8%)	8 (0,8%)

W bazie danych VAERS analizie poddano dwie populacje niemowląt: Śmiertelność Ogółem i SIDS. W obu populacjach po zaszczepieniu zmarło więcej chłopców, przy czym większa liczba zgłoszeń dotyczyła nagłego zgonu młodszych niemowląt w porównaniu ze starszymi.

*Kategoria ta uwzględnia stosunek płci męskiej do żeńskiej dla 2540 zgonów niemowląt i 1030 przypadków SIDS, w których płeć była znana.

 

3.2. Analizy

 

Spośród 2605 zgonów niemowląt, 58% skumulowało się w ciągu 3 dni po zaszczepieniu, zaś 78,3% w ciągu 7 dni po przyjęciu szczepionki. Pozostałe zgony nastąpiły między 8 a 60 dniem po zaszczepieniu, średnio 11 dziennie (564/53 dni) w porównaniu z 760 zgonami niemowląt, które nastąpiły w Dniu 2 po zaszczepieniu – 69-krotny wzrost (Tabela 2). Gdyby losowo rozmieścić w tym odstępie czasowym między szczepieniem a zgonem te 2605 zgonów, które nastąpiły w ciągu 60 dni po przyjęciu szczepionki, należałoby się spodziewać 43,42 zgonów dziennie lub 304 tygodniowo. Nadmiar zgonów w dniu zaszczepienia (oczekiwano 43/nastąpiło 440), w ciągu 3 dni po zaszczepieniu (oczekiwano 130/nastąpiło 1512) oraz w pierwszym tygodniu po zaszczepieniu (oczekiwano 304/nastąpiły 2041) była w każdym z tych przypadków statystycznie istotna (p < 0.00001).

 

Tabela 2

Odstęp czasowy między szczepieniem niemowląt a zgonem, USA.

Odstęp czasowy między szczepieniem niemowląt a zgonem	Zgłoszone zdarzenia	Procent skumulowany zdarzeń ogółem
Dzień zaszczepienia	440	16,9% (440/2605)
Dzień 2	760	46,1% (1200/2605)
Dzień 3	312	58,0% (1512/2605)
Dzień 4	214	66,3% (1726/2605)
Dzień 5	131	71,3% (1857/2605)
Dzień 6	92	74,8% (1949/2605)
Dzień 7	92	78,3% (2041/2605)
Dni 8-60	564	100% (2605/2605)
Zgony ogółem	2605

 

Pięćdziesiąt osiem procent wszystkich zgonów niemowląt zgłoszonych do bazy VAERS nastąpiło w ciągu 3 dni po zaszczepieniu; 78,3% miało miejsce w ciągu 7 dni po przyjęciu szczepionki. Pozostałe zgony nastąpiły między 8. a 60. dniem po zaszczepieniu, średnio 11 dziennie (564/53 dni) w porównaniu do 760 zgonów niemowląt, które nastąpiły w Dniu 2 po przyjęciu szczepionki – 69-krotny wzrost. Dane uzyskane z bazy VAERS 1990-2019, wiek < rok, zgony zgłoszone w ciągu 60 dni od dnia zaszczepienia.

Spośród 1048 przypadków SIDS, 51% skumulowało się w ciągu 3 dni po zaszczepieniu, zaś 75,5% w ciągu 7 dni po przyjęciu szczepionki. Pozostałe przypadki SIDS wystąpiły między 8 a 60 dniem po zaszczepieniu, średnio 4,8 dziennie (257/53 dni) w porównaniu z 277 przypadkami SIDS, które miały miejsce w Dniu 2 po zaszczepieniu – 57-krotny wzrost (Tabela 3). Gdyby losowo rozmieścić w tym odstępie czasowym między szczepieniem niemowląt a zgonem tych 1048 przypadków SIDS, które wystąpiły w ciągu 60 dni po przyjęciu szczepionki, należałoby się spodziewać 17,47 przypadków SIDS dziennie lub 122 tygodniowo. Nadmiar zgonów w dniu zaszczepienia (oczekiwano 17/wystąpiło 131), w ciągu 3 dni po zaszczepieniu (oczekiwano 52/wystąpiły 534) oraz w pierwszym tygodniu po zaszczepieniu (oczekiwano 122/wystąpiło 791) była w każdym z tych przypadków statystycznie istotna (p < 0.00001).

 

Tabela 3 Odstęp czasowy między szczepieniem a SIDS, USA.

Odstęp czasowy między SIDS a szczepieniem	Zgłoszone zdarzenia	Procent skumulowany wszystkich zdarzeń
Dzień zaszczepienia	131	12,5% (131/1048)
Dzień 2	277	46,1% (408/1048)
Dzień 3	126	58,0% (534/1048)
Dzień 4	110	61,5% (644/1048)
Dzień 5	57	66,9% (701/1048)
Dzień 6	39	70,6% (740/1048)
Dzień 7	51	75,5% (791/1048)
Dni 8-60	257	100% (1048/1048)
Zgony ogółem	1048

Pięćdziesiąt jeden procent wszystkich przypadków SIDS zgłoszonych do bazy VAERS wystąpiło w ciągu 3 dni po zaszczepieniu; 75,5% miało miejsce w ciągu 7 dni po przyjęciu szczepionki. Pozostałe przypadki SIDS wystąpiły między 8. a 60. dniem po zaszczepieniu, średnio 4,8 dziennie (257/53 dni) w porównaniu do 277 przypadków SIDS, które wystąpiły w Dniu 2 po przyjęciu szczepionki – 57-krotny wzrost. Dane uzyskane z bazy VAERS 1990-2019, wiek < rok, przypadki SIDS zgłoszone w ciągu 60 dni od dnia zaszczepienia.

 

4. Omówienie

 

Wyniki omawianego badania wykazały, że zgony niemowląt i przypadki SIDS nie były losowo rozmieszczone każdego dnia. Zamiast tego śmiertelność niemowląt i przypadki SIDS zgłoszone do bazy VAERS występowały w bliskości czasowej z podaniem szczepionki, a konkretnie kumulowały się we wczesnym okresie po zaszczepieniu – od Dnia 1 do Dnia 7 (Ilustracja 2). Liczba nadmiernych zgonów była znacząco wyższa niż się spodziewano (p < 0.00001). Przedstawiono kilka teorii dotyczących mechanizmu patogenicznego stojącego za tymi śmiertelnymi przypadkami. Według Douglasa Millera^[20], neuropatologa i biegłego sądowego z zakresu SIDS, szczepionki wywołują produkcję cytokin, które mogą powodować gorączkę i powstrzymywać działanie neuronów 5-HT w szpiku kostnym prowadząc do długotrwałego bezdechu i zakłóceń autoresuscytacji. Matturri i in.^[21] wysunęli hipotezę, że glin dodawany do szczepionek jako adjuwant przekracza barierę kew-mózg „indukując zmiany neuronalno-molekularne DNA, RNA oraz białek neuronów pnia mózgowego regulujących funkcje życiowe, co skutkuje śmiertelną dezorganizacją kontroli oddechowej u szczególnie predysponowanych niemowląt”. Miller i Goldman^[22] zasugerowali potencjał biochemicznej lub synergistycznej toksyczności spowodowany jednoczesnym podaniem licznych szczepionek.

 

W przypadku obu badań – Śmiertelność Ogółem i SIDS – około 60% ofiar stanowili chłopcy. Pokrywa się to z wynikami innych badań nad SIDS przeprowadzanych na całym świecie^[23]. Niektóre dowody sugerują, że chłopcy są bardziej narażeni na zgon w wieku niemowlęcym, ponieważ w ich przypadku istnieje większe prawdopodobieństwo przedwczesnego porodu. Śmiertelność wcześniaków jest bardziej prawdopodobna w przypadku chłopców, podobnie jak zgony następujące wtórnie wobec zespołu niewydolności oddechowej u dzieci urodzonych przedwcześnie są bardziej powszechne wśród chłopców^[24]. Moscovis i in.^[25] sugerowali, że wzrost poziomu testosteronu u niemowląt płci męskiej może „mieć wpływ na rozregulowanie reakcji zapalnych na pozornie ‘łagodne’ infekcje”, przyczyniając się do większego odsetka ofiar SIDS płci męskiej. Kinney i in.^[26] zauważyli, że „znaczne usunięcie (około 60%) szpikowych neuronów szwu przez toksyny selektywne dla neuronów 5-HT zmniejsza reakcję CO₂ w fazie snu wolnofalowego wyłącznie u chłopców”. Inaczej mówiąc, SIDS może częściej dotyczyć chłopców, ponieważ w sytuacji, kiedy system 5-HT w szpiku jest wadliwy, mogą być oni mniej zdolni do odpowiedzi na kumulację dwutlenku węgla podczas snu.

Dodatkowe dane demograficzne w Tabeli 1 pokazują znacząco większą liczbę zgłoszeń zgonów młodszych niemowląt w porównaniu z niemowlętami starszymi (p < 0.00001). Goldman i Miller^[27] odkryli istotnie wyższy wskaźnik śmiertelności niemowląt zaszczepionych w okresie od urodzenia do 6. miesiąca życia w porównaniu z niemowlętami zaszczepionymi między 6. miesiącem a 1. rokiem życia (RR = 3.0, 95% CI 2.6-3.4.). SIDS może częściej dotyczyć młodszych niemowląt, ponieważ w tym wieku wystąpienie SIDS jest najbardziej prawdopodobne. Jednak Torch (1982)^[28] ustalił, że przypadki SIDS wśród niezaszczepionych niemowląt zdarzały się najczęściej jesienią lub zimą, podczas gdy zaszczepione dzieci umierały najczęściej w wieku 2 lub 4 miesięcy – w tym samym wieku, kiedy niemowlęta otrzymują pierwsze dawki szczepionki DTP.

 

4.1. Przegląd pierwszych dowodów łączących nagłą śmierć niemowlęcia ze szczepieniami

 

Mimo że niektórzy naukowcy nie byli w stanie ustalić pozytywnych korelacji między SIDS a szczepionkami^{[29], [30], [31],} dysponujemy wiarygodnymi dowodami, że istnieją podgrupy niemowląt o podwyższonym ryzyku zgonu na SIDS krótko po zaszczepieniu. Dla przykładu już w 1933 roku, Masen^[32] udokumentował nagłe zgony dwóch niemowląt wkrótce po przyjęciu przez nie szczepionki pełnokomórkowej przeciwko krztuścowi. U pierwszego dziecka wystąpiły sinica i drgawki 30 minut po zaszczepieniu i zmarło ono po kilku minutach. U drugiego dziecka sinica rozwinęła się 2 godziny po zaszczepieniu i dziecko to również zmarło. W 1946 roku Werne i Garrow^[33] udokumentowali nagły zgon identycznych bliźniąt płci męskiej 24 godziny po zaszczepieniu ich szczepionkami przeciw błonicy i krztuścowi. Dzieci te miały objawy wstrząsu przez całą noc poprzedzającą śmierć.

Pomimo że jednoczesny nagły zgon bliźniąt w wieku niemowlęcym – równocześnie występujący SIDS – jest rzadki, Werne i Garrow nie byli jedynymi naukowcami, którzy udokumentowali to zjawisko i podawali szczepionki jako możliwy wyzwalający czynnik.

W literaturze medycznej zgłaszano inne przypadki, które mogą wskazywać na przyczynę środowiskową, a nie naturalną. Dla przykładu Roberts^[34] poinformował o bliźniętach płci męskiej, które „jednocześnie padły ofiarą nagłej niespodziewanej śmierci” 3 godziny po przyjęciu szczepionki DTP. Na koniec autor stwierdził, że „zbiegi okoliczności naprawdę się zdarzają i należy na nie patrzeć z perspektywy”.

Jednoczesna nagła śmierć łóżeczkowa niemowląt [bliźniaków] – SSIDS

Balci i in.^[35] poinformowali o identycznych bliźniaczkach w wieku 15 tygodni, które zmarły nagle 2 dni po przyjęciu szczepionek: doustnej przeciwko polio, przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i DTP. Znalazła je matka, „obie leżały w pozycji na wznak” (zgodnie z zaleceniem AAP). Przed tym zdarzeniem bliźniaczki były zdrowe. Ich zgon zarejestrowano jako SIDS. Według Bassa^[36], „prawdopodobieństwo, że bliźnięta w wieku niemowlęcym umrą nagle i jednocześnie na SIDS, naturalne zaburzenie, opiera się wiarygodności”. Mitchell i in.^[37] opublikowali opis przypadku dotyczący 12-tygodniowych identycznych bliźniąt, które zmarły „leżąc na pleckach”. Pomimo że ich zgon oznaczono jako SIDS, 5 dni przed śmiercią jedno i drugie dziecko otrzymało jednocześnie kilka szczepionek, w tym DtaP (błonica, tężec i szczepionka przeciw krztuścowi acelularna), szczepionkę doustną przeciwko polio oraz szczepionkę przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i przeciw Haemophilus influenzae typu B (Hib). Huang i in.^[38] opublikowali opis przypadku dotyczący nagłego zgonu 10-tygodniowych bliźniąt płci męskiej. Matka znalazła ich martwych w pozycji na wznak. Dziesięć dni wcześniej otrzymali pierwsze dawki szczepionek DTP i doustnej przeciwko polio.

W latach 60-tych i 70-tych niemowlęta Aborygenów zaczęły umierać w zastraszającym tempie w tajemniczych okolicznościach. W niektórych regionach Australii jedno dziecko na dwoje umierało z  niewyjaśnionej przyczyny. Australijski lekarz Archie Kalokerinos^[39] rozwiązał zagadkę, kiedy zdał sobie sprawę, że zgony następowały wkrótce po zaszczepieniu tych dzieci.

Every Second Child (Co Drugie Dziecko) – dra Archie Kalokerinos
Niedożywienie jest przyczyną ponad połowy wszystkich zgonów dzieci

Władze sanitarne rozpoczęły niedawno masową kampanię szczepień, aby chronić aborygeńskie dzieci; ich zgony pokrywały się z programem szczepień. Kalokerinos uświadomił sobie, że dzieci te cierpiały na poważne niedożywienie. Ich nierozwinięty układ odpornościowy nie mógł sobie poradzić z dodatkowym stresem, który wiązał się ze szczepieniem: „Niektóre zmarły w ciągu kilku godzin z powodu ostrego niedoboru witaminy C spotęgowanego przez szczepienie. Układ odpornościowy innych słabł na skutek różnych czynników i dzieci te umierały później na zapalenie płuc, nieżyt żołądkowo-jelitowy lub z powodu niedożywienia”. Kalokerinos był w stanie uratować wiele dzieci przed takim losem podając im przed zaszczepieniem niewielkie ilości witaminy C (100 mg na miesiąc życia).

Linus Pauling^[39], który zdobył Nagrodę Nobla w dziedzinie chemii, wspierał pracę Kalokerinosa:

Uważam, że wniosek, do którego doszedł dr Kalokerinos – że wysoką śmiertelność niemowląt i ogólnie dużą częstotliwość zachorowań niemowląt aborygeńskich przypisywać należy w znacznej mierze niskiemu poziomowi witaminy C w organizmie – jest prawidłowy. Co więcej…szczepienia nasilają niedobór witaminy C, jako że wiadomym jest, iż szczepienia prowadzą do zniszczenia witaminy C. Dr Kalokerinos zasługuje na wielką pochwałę za te odkrycia.

Krztusiec w Japonii – Hilary Butler

W Japonii, w okresie od 1970 do 1974 roku, udokumentowano 37 nagłych zgonów niemowląt w następstwie szczepienia przeciw ksztuścowi, co skłoniło rodziców i lekarzy do rezygnacji ze szczepionki. W 1975 roku władze Japonii zareagowały na te zdarzenia podnosząc wiek, w którym dziecko jest szczepione z 3 miesięcy do 2 lat. W efekcie liczba roszczeń o odszkodowanie wypłaconych z tytułu nagłego zgonu po zaszczepieniu odbniżyła się z 37 w ciągu 5 lat do zaledwie 3 w okresie kolejnych 6 i pół lat (od 1975 roku do sierpnia 1981 roku). Wskaźnik nagłych zgonów po zaszczepieniu spadł z 1,47 do 0,15 zgonów – poprawa o 90 procent^[40,41]. Ponadto, od początku lat 70-tych (kiedy szczepiono 3-miesięczne niemowlęta) do połowy 80-tych (dziesięć lat po tym, jak wiek przyjmowania szczepionek podniesiono do 2 lat), wskaźnik śmiertelności niemowląt w Japonii (zgony niemowląt na 1000 żywych urodzeń) spadł z 12,4 do 5,0 – poprawa o 60 procent^[42]. Specjalne siły zadaniowe zajmujące się krztuścem i szczepieniami przeciwko krztuścowi zbadały dane z Japonii i opublikowały raport w czasopiśmie Pediatrics. Według Cherry’ego i in.^[44], „Kategoria ‘nagły zgon’ jest pouczająca w tym względzie, że znikła zarówno po szczepionkach pełnokomórkowych, jak i acelularnych, gdy szczepienia przesunięto aż dziecko skończy 24 miesięce”. Specjalne siły zadaniowe dokonały także następującego spostrzeżenia: „Jasne jest, że opóźnienie pierwszego szczepienia do momentu, gdy dziecko ma 24 miesiące, niezależnie od rodzaju szczepionki, redukuje większość powiązanych czasowo poważnych reakcji niepożądanych”.

Istnieją dodatkowe dowody wskazujące, że powstrzymanie się ze szczepieniami do czasu, gdy dziecko będzie starsze, może uratować dzieci przed poważnymi reakcjami niepożądanymi związanymi ze szczepieniami, w tym przed hospitalizacją i nagłym zgonem. Goldman i Miller^[27] zbadali ponad 36.000 zgłoszeń dotyczących niemowląt złożonych w bazie VAERS. Hospitalizacja niemowląt i zgony w następstwie zaszczepienia zostały ocenione w odniesieniu do wszystkich zdarzeń niepożądanych po zaszczepieniu dotyczących niemowląt, łącznie z tymi, które nie były poważne. Wskaźnik hospitalizacji niemowląt zaszczepionych wkrótce po urodzeniu wynosił zadziwiające 20,1%, ale obniżył się w statystycznie istotny linearny sposób do 10,7% dla niemowląt zaszczepionych tuż przed pierwszymi urodzinami. Jak zauważono wcześniej, w badaniu tym ustalono również znacząco wyższy wskaźnik śmiertelności młodszych niemowląt w porównaniu z tymi, które przyjęły szczepionki w starszym wieku.

W latach 1978-1979, 11 dzieci w Tennessee zmarło w ciągu 8 dni po zaszczepieniu szczepionką DTP^[43]. Pięcioro z tych dzieci zmarło nagle w ciągu 24 godzin od przyjęcia szczepionki. Dziewięcioro spośród tych jedenaściorga dzieci otrzymało szczepionkę z tej samej serii. Późniejsza analiza potwierdziła większy niż się spodziewano związek między serią #64201 szczepionki DTP a SIDS. Początkowo organy służby zdrowia „nie uważały, że należy całkowicie wykluczyć związek przyczynowy”. Później Agencja Żywności i Leków (ang. Food and Drug Administration, FDA) wydała skorygowane oświadczenie, że „eksperci…nie znaleźli dowodów na istnienie związku przyczynowo-skutkowego”. Wreszcie CDC stwierdziły, że każdy przypadek SIDS w Tennessee, który nastąpiły wkrótce po zaszczepieniu szczepionką DTP był „zbiegiem okoliczności”. (W następstwie tego wypadku ulotki wewnętrzne producenta szczepionki ujawniały nową politykę ograniczania wysyłek preparatu DTP, tak aby żadne miejsce na świecie nie otrzymało całości produktu w pojedynczej serii, co udaremniłoby możliwość wykrycia partii, które mogły spowodować kumulację przypadków SIDS po zaszczepieniu.)

W 1980 roku analizy dodatkowych danych zebranych przez CDC^[44] ujawniły 23 zgłoszenia zgonów w ciągu 28 dni od przyjęcia szczepionki DTP. Z tych 23 zgonów, 12 (52,2%) nastąpiło w ciągu 24 godzin, a 18 (78,3%) w ciągu 1. tygodnia po zaszczepieniu. W przypadku 16 spośród tych 23 zgonów, wyniki autopsji wskazywały na SIDS. Spośród tych 16 zgonów na SIDS, 6 (37,5%) nastąpiło w ciągu 24 godzin, a 12 (75%) w ciągu 1. tygodnia po zaszczepieniu.

W 1982 roku, podczas 34. zjazdu Amerykańskiej Akademii Pediatrii, dr William Torch^[28], dyrektor Neurologii Dziecięcej na Wydziale Pediatrii Szkoły Medycznej Uniwersytetu w Nevadzie przedstawił badanie dotyczące związku między szczepionką DTP a SIDS. Według Torcha, „dane wstępne dotyczące pierwszych 70 zbadanych przypadków wykazują, że dwie trzecie zaostało zaszczepionych w ciągu 21 dni przed zgonem. W grupie DTP-SIDS, 6,5% zmarło w ciągu 12 godzin po immunizacji, 13% w ciągu 24 godzin, 26% w ciągu 3 dni, zaś 37%, 61% i 70% odpowiednio w ciągu 1, 2 i 3 tygodni”. (Ilustracja 3) Torch ustalił także, że najwięcej zgonów na SIDS niezaszczepionych dzieci nastąpiło jesienią lub zimą, podczas gdy zaszczepione dzieci umierały najczęściej w wieku 2 i 4 miesięcy – w tym samym wieku, kiedy niemowlętom podawano początkowe dawki szczepionki DTP. Na zakończenie stwierdził…

Szczepionka DTP może być ogólnie niezidentyfikowaną główną przyczyną nagłych zgonów niemowląt i małych dzieci, zaś ryzyko immunizacji może przewyższać potencjalne korzyści. Badanie to wskazuje na potrzebę ponownej oceny i ewentualnej modyfikacji obecnych procedur związanych ze szczepieniami.

 

70% dzieci, które zmarły na SIDS otrzymało szczepionkę DTP w ciągu 3 tygodni.

 

W 1983 roku Baraff i in.^[45] poddali analizie dane dotyczące 27 niemowląt zaszczepionych w ciągu 28 dni przed nagłym zgonem, który zaklasyfikowano jako SIDS. Obliczyli oni spodziewaną częstotliwość SIDS na dzień i porównali wynik z faktyczną liczbą nagłych zgonów w każdym z 28 dni po zaszczepieniu. W pierwszym tygodniu po szczepieniu zanotowano istotną statystycznie liczbę nadmiernych zgonów: spodziewano się 6,75 nagłych zgonów, a faktycznie nastąpiło 17 (p < 0.05). Największą liczbę nadmiernych zgonów zanotowano w ciągu 24 godzin po zaszczepieniu: oczekiwano 0,96 nagłych zgonów, a faktycznie nastąpiło 6 (p < 0.0005). Według głównego autora, „badanie to jeszcze bardziej potwierdza możliwy związek między szczepieniem szczepionką DTP a SIDS”.

Film Szczepionka DPT: Szczepionkowa Ruletka [kwiecień 1982]
Film Zabija czy Leczy: Szczepionka DTP – Zastrzyk w ciemno [1983]

W 1986 roku Torch^[46] zestawił opisy przypadku ponad 200 zgonów, które nastąpiły po zaszczepieniu szczepionką DTP i o których poinformowało 37 autorów w 12 krajach. Około połowa tych zgonów miała miejsce w ciągu 24 godzin, 75% w ciągu 3 dni, a 90% w ciągu pierwszego tygodnia po zaszczepieniu. W przypadku większości tych zgonów nie udało się ustalić konkretnej przyczyny, choć wiele z nich oznaczono jako SIDS.

W 1987 roku Walker i współpracownicy^[47] ustalili, że niemowlęta zaszczepione preparatem DTP były narażone na mniejsze ryzyko SIDS w porównaniu z dziećmi, które nie otrzymały tej szczepionki. Jednak wydawało się, że autorzy traktują to odkrycie sceptycznie: „Wszystkie możliwe wyjaśnienia obserwacji, że ryzyko SIDS jest wyższe u niezaszczepionych niemowląt opierają się na pewnego rodzaju zniekształceniu. Wskaźniki SIDS w Wielkiej Brytanii nie wzrosły ani nie zmalały wraz z masowym porzuceniem szczepionki przeciwko krztuścowi ani też wraz z będącą tego skutkiem epidemią krztuśca. Dlatego wydaje się nieprawdopodobne, że szczepienie przeciwko krztuścowi chroni przed SIDS”. „Najważniejszym ustaleniem omawianego badania” było raczej statystycznie istotne podwyższone ryzyko SIDS we wczesnym okresie po zaszczepieniu. Wskaźnik śmiertelności dzieci był ponad 7-miokrotnie wyższy niż się spodziewano w okresie 0-3 dni po szczepieniu preparatem DTP w porównaniu z okresem rozpoczynającym się 30 dni po zaszczepieniu (RR = 7.3, 95% CI 1.7-31).

W 1990 roku Gilbert i in.^[48] ustalili, że pediatrzy zetknęli się z wyższym odsetkiem SIDS w porównaniu z grupą kontrolną w poprzedzającym tygodniu: 17,9% w stosunku do 5,6% (OR = 2.6, 95% CI 1.2-5.7). Jednakże nie jest jasne czy dzieci te zabrano do lekarza z powodu choroby czy były to wizyty szczepienne zdrowego dziecka. Średni wiek tych dzieci wynosił 3 miesiące. Według autorów, „istniało większe prawdopodobieństwo, że rodzice dzieci, które zmarły, zabrali je do lekarza niż rodzice dzieci z grupy kontrolnej. W przypadku tej mniejszości dzieci, które badał pediatra w tygodniu przed zgonem, lepsze zrozumienie czynników skłaniających do kontaktu z lekarzem może umożliwić rozpoznanie niektórych z nich jako narażonych na ryzyko nagłego nieoczekiwanego zgonu”.

W 1991 roku Scheibner i Karlsson^[49,50] przedstawili dowód podczas 2. Narodowej Konferencji dot. Szczepień w Canberze w Australii na istnienie związku między szczepionką DTP a śmiercią łóżeczkową (SIDS). Karlsson, inżynier biomedyczny, opracował zaawansowany mikroprocesor, Cotwatch, kóry umieszczano pod materacykami niemowląt, aby precyzyjnie mierzył sposób oddychania przed i po zaszczepieniu. Monitor oddechu tego mikroprocesora generował wydruki komputerowe przedziałów czasowych bezdechu (ustania oddechu) i spłyconego oddychania (nienormalnie płytkiego oddechu) (wskaźnik bezdechów i spłyceń oddechu, ang. weighted apnea and hypopnea density, WAHD). Dane te ujawniły, ze szczepienie przeciwko krztuścowi powodowało nadmierny wzrost liczby epizodów, gdy oddychanie albo niemal ustało albo zatrzymało się całkowicie (Ilustr. 4). Stan ten utrzymywał się przez kilka tygodni po zaszczepieniu.

 

 

Kiedy reakcje niepożądane lub zgony następują kilka dni lub tygodni po zaszczepieniu, trudno jest wiązać ze szczepionką. Jednak wydruki komputerowe z mikroprocesora Cotwatch wykazały, że podwyższony poziom stresu przejawiający się w sposobie oddychania utrzymywał się przez ponad 6 tygodni po zaszczepieniu. Według Scheibnera, „dzieci doświadczają nawrotów będącego skutkiem stresu sposobu oddychania po szczepionce DTP i szczepionce doustnej przeciw polio. Te dni są decydujące”. Mimo że wstępne dane Torcha w 1982 roku wykazały, że dwie/trzecie dzieci, które padły ofiarą SIDS, zostało zaszczepionych w ciągu 21 dni przed zgonem, dane Scheibnera wskazywały, że „biorcy szczepionek takich jak DTP i doustna szczepionka przeciwko polio mogą reagować przez ponad 21 dni po przyjęciu tych preparatów^[50]”.

W 1998 roku Ridgway^[51] dokonał przeglądu roszczeń o odszkodowanie z tytułu urazów poszczepiennych w ramach VICP. Spośród 107 roszczeń, które dotyczyły wczesnego zgonu po zaszczepieniu szczepionką DTP, 73 (68,2%) zostało zaspokojonych. W przypadku 50 z 73 roszczeń, które zostały zaspokojone, autopsja potwierdziła SIDS. Przyczyny innych zgonów związanych ze szczepionką DTP podzielono na kategorie: niespecyficzne ustalenia, inne specyficzne ustalenia, zapalenie płuc i zapalenie mózgu.

W 2005 roku Von Kries i in. ^[52] przeanalizowali ryzko nagłego niespodziewanego zgonu małych dzieci w ciągu 1-28 dni po przyjęciu szczepionki sześciowalentnej (6 szczepionek w jednym zastrzyku dla ochrony przed błonicą, tężcem, krztuścem, wirusowym zapaleniem wątroby typu B, Haemophilus influenzae typu B [Hib] oraz polio). W okresie niemowlęctwa znormalizowany wskaźnik śmiertelności (ang. standardized mortality ratio, SMR) był nieistotnie wyższy niż oczekiwano w pierwszym dniu po otrzymaniu szczepionki sześciowalentnej. W drugim roku życia istniało znacząco wyższe prawdopodobieństwo, że dziecko umrze w ciągu 1 dnia (SMR = 31.3, 95% CI 3.8-113) lub 2 dni (SMR = 23.5, 95% CI 4.8-68.6) po przyjęciu szczepionki sześciowalentnej.

W 2006 roku Ottaviani i in.^[53] opublikował opis przypadku dokumentujący przypadek 3-miesięcznego niemowlęcia, które zmarło nagle i niespodziewanie wkrótce po otrzymaniu szczepionki kombinowanej 6 w 1. Po dokładnym zbadaniu pnia mózgu i układu przewodzącego serca, autorzy badania dokonali następującej obserwacji: „przypadek ten umożliwia unikalny wgląd w potencjalną rolę szczepionki sześciowalentnej w wyzwoleniu skutku śmiertelnego u podatnego dziecka”. Zauważyli także, że „każdy przypadek nagłego niespodziewanego zgonu następujący…w wieku niemowlęcym, zwłaszcza wkrótce po zaszczepieniu, powinien być zawsze poddany pełnej nekropsji”, w przeciwnym razie możliwe jest przeoczenie rzeczywistego związku między szczepieniem a zgonem.

W tym samym roku naukowcy związani z Instytutem Medycyny Sądowej w Monachium w Niemczech (Zinka i in.)^[54] zgłosili, że 6 dzieci „znaleziono martwych bez wyjaśnienia” 1-2 dni po zaszczepieniu ich szczepionką sześciowalentną. Ciała dzieci zostały poddane badaniu pośmiertnemu w zakresie medycyny sądowej: „Oprócz nieprawidłowości neuropatologicznych i histologicznych, u wszystkich tych dzieci wykryto niezwykły obrzęk mózgu… Podwyższony poziom tryptazy i liczba granulocytów kwasochłonnych wskazują, że po zaszczepieniu wystąpiła reakcja anafilaktyczna”. Naukowcy rekomendowali, aby w związku z tymi 6 przypadkami „zwrócić uwagę na potencjalnie poważny skutek uboczny szczepionki”. Pomimo że nie byli w stanie udowodnić, iż zgony tych niemowląt spowodował zastrzyk multiwalentny, uważali, że „ważne jest, aby poinformować lekarzy i pediatrów wykonujących szczepienia, jak również rodziców, o tak zgubnych w skutkach komplikacjach po przyjęciu szczepionek sześciowalentnych. Jeżeli szczepionki takie będą nadal powszechnie stosowane, najprawdopodobniej konieczne będą szeroko zakrojone badania, aby ocenić lub wykluczyć związek między szczepieniami a zgonami niemowląt”. Udokumentowali ponadto 13-krotny wzrost liczby nagłych nieoczekiwanych zgonów niemowląt w latach 2001-2004 – po tym, jak Komisja Europejska zatwierdziła szczepionki sześciowalentne w październiku 2000 roku – w porównaniu z okresem wcześniejszym od 1994 do 2000 roku.

W 2007 roku Soldatenkova i Yazbak^[55] zbadali związek między szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B a niewyjaśnionymi zgonami noworodków. Spośród 29 zgonów zgłoszonych do bazy VAERS jako niewyjaśnione, 24 uznano za SIDS. Spośród 29 zaszczepionych noworodków, 13,8% zmarło w ciągu 24 godzin, 32% w ciągu 3 dni, a 44,8% w ciągu 7 dni. Autorzy doszli do wniosku, że „należy przeprowadzać na poziomie międzynarodowym systematyczny przegląd przypadków SIDS wśród noworodków i niewyjaśnionych zgonów niemowląt z innych przyczyn po przyjęciu pierwszej dawki szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B”.

 

4.2. Poufne zgłaszanie przypadków SIDS

 

W 2011 roku europejski producent szczepionki sześciowalentnej, GlaxoSmithKline (GSK)^[56], opracował poufny raport dotyczący SIDS. (Raport ten został upubliczniony przez włoski sąd.) W formie tabeli zestawiono nagłe zgony, które nastąpiły w ciągu 20 dni po zaszczepieniu szczepionką sześciowalentną. Producent wyciągnął wniosek, że liczba nagłych zgonów zgłoszonych po przyjęciu wyprodukowanej przez niego szczepionki sześciowalentnej nie przekroczyła ubocznej zapadalności ani spodziewanej liczby przypadków. Jednakże, pomimo wniosku producenta, że jego szczepionka sześciowalentna nie zwiększa ryzyka nagłego zgonu, tabela 36 na stronie 249 wspomnianego poufnego raportu pokazuje, że 62,7% tych zgonów skupiło się w ciągu 3 dni po zaszczepieniu, zaś 89,6% w ciągu 7 dni po przyjęciu szczepionki. Co być może bardziej istotne, 97% (65 z 67 zgłoszonych zgonów niemowląt) miało miejsce w pierwszych 10 dniach po zaszczepieniu, podczas gdy zaledwie 3% (2 z 67 zgonów niemowląt) nastąpiło w kolejnych 10 dniach (tabela 4). Dodatkowo 6 z 8 nagłych zgonów dzieci w drugim roku życia nastąpiło w ciągu pierwszych 3 dni po przyjęciu szczepionki.

Dzieciom w Wielkiej Brytanii podawano toksyczne szczepionki, przyznaje firma GSK

 

Tabela 4 Odstęp czasowy między zaszczepieniem niemowląt szczepionką sześciowalentną a nagłym zgonem w Europie.

Odstęp czasowy między zaszczepieniem a zgonem	Zgłoszone zdarzenia	Procent skumulowany wszystkich zdarzeń
Dzień zaszczepienia	16	23.9% (16/67)
Dzień 2	13	43.3% (29/67)
Dzień 3	13	62.7% (42/67)
Dzień 4	8	74.6% (50/67)
Dzień 5	7	85.1% (57/67)
Dzień 6	3	89.6% (60/67)
Dzień 7	0	89.6% (60/67)
Dzień 8	2	92.5% (62/67)
Dzień 9	1	94.0% (63/67)
Dzień 10	2	97.0% (65/67)
Dni 11-20	2	100% (67/67)
Zgony ogółem	67

W tabeli zestawiono nagłe zgony niemowląt w ciągu 20 dni po zaszczepieniu szczepionką sześciowalentną. Dziewięćdziesiąt siedem procent (65 z 67 zgłoszonych zgonów) nastąpiło w pierwszych 10 dniach po zaszczepieniu, podczas gdy zaledwie 3% (2 z 67 zgonów) miało miejsce w kolejnych 10 dniach. Dane uzyskane z poufnego raportu sporządzonego przez producenta szczepionki sześciowalentnej GlaxoSmithKline, 2011.

 

4.3. Najnowsze dowody

 

W marcu 2011 roku Japonia czasowo zawiesiła szczepionki przeciw pneumokokom i Hib, kiedy kilkoro niemowląt i małych dzieci zmarło w ciągu 3 dni po otrzymaniu tych preparatów czy to osobno czy w połączeniu z innymi szczepionkami. Podobne incydenty miały miejsce we Francji i Holandii^[57]. W tym samym roku Kuhnert i współpracownicy^[58] opublikowali dowód na 16-krotnie zwiększone ryzyko nagłego niespodziewanego zgonu po przyjęciu czwartej daweki szczepionki pięciowalentnej (5w1) lub sześciowalentnej (6w1). Traversa i in.^[59] również wykryli statystycznie istotne podwyższone ryzyko nagłego zgonu niemowlęcia wkrótce po zaszczepieniu pierwszą dawką szczepionki sześciowalentnej (RR = 2.2, 95% CI 1.1-4.4). Miller i Goldman^[22] odkryli znaczący związek pomiędzy międzynarodowymi programami szczepień a wskaźnikami śmiertelności niemowląt: kraje rozwinięte, które wymagają najwięcej szczepionek dla swoich dzieci mają zwykle najwyższe (najgorsze) wskaźniki śmiertelności niemowląt (r² = 0.98). Przedstawiono potencjalne wyjaśnienie tej sprzecznej z intuicją korelacji: możliwość toksyczności biochemicznej lub synergistycznej spowodowanej jednoczesnym podaniem wielu szczepionek.

W 2014 roku Matturri i in.^[21] przedstawili raport z przeprowadzonej przez nich analizy 13 zgonów niemowląt, które nastąpiły w ciągu 7 dni od zaszczepienia szczepionką sześciowalentną. Badania histologiczne pnia mózgu i móżdżku ujawniły obrzęk mózgu i zator u wszystkich ofiar. Mimo że nie udowodniono związku przyczynowego między szczepieniami a SIDS, autorzy postawili hipotezę, że składniki szczepionek „nie mogły odegrać bezpośredniej roli w spowodowaniu śmiertelnego skutku u wrażliwych dzieci”. Rozwinęli tę teorię:

Wiemy, że wiele dzieci jest szczepionych, ale nie każde umiera lub ma niepożądaną reakcję po szczepieniu. Dlatego też istnieją niewątpliwie zarówno konkretne czynniki genetyczne i konstytucjonalne podatności, które mogą zdefiniować sposób, w jaki ktoś reaguje na szczepionkę. Stawiamy hipotezę, że kilka składników i adjuwantów immunostymulujących szczepionki sześciowalentnej może łatwo przekroczyć barierę krew-mózg (ang. blood-brain barrier, BBB), która w pierwszych miesiącach życia jest nadal niedojrzała i dość przepuszczalna, co indukuje zmiany neuronalne i cząteczkowe DNA, RNA i białek neuronów pnia mózgu regulujących funkcje życiowe, a w konsekwencji prowadzi do fatalnej w skutkach dezorganizacji kontroli oddechu u szczególnie predysponowanych niemowląt. W szczególności neurotoksyczność glinu jako adjuwantu została eksperymentalnie przedstawiona w ekspozycjach związanych ze szczepieniem, w tym jego zdolność do przekraczania BBB oraz powodowania zmian zapalnych i neurodegeneracyjnych.

Autorzy zalecają, aby wszystkie nagłe zgony niemowląt następujące wkrótce po zaszczepieniu szczepionką sześciowalentną „były właściwie sprawdzone i przekazane do badania pośmiertnego, zwłaszcza autonomicznego układu nerwowego, przeprowadzonego przez biegłego patologa, by obiektywnie ocenić potencjalną rolę przyczynową szczepionek w SIDS”.

W 2015 roku kolejny poufny raport GSK^[60] został przedłożony europejskim organom regulującym do spraw szczepionek. Tabela 6 na stronie 445 tego raportu pokazuje, że 52,5% tych zgonów skupiło się w ciągu 3 dni po zaszczepieniu, a 82,2% nastąpiło w ciągu 7 dni po przyjęciu szczepionki, co jest niezwykle podobne do ustaleń w niniejszym opracowaniu. Tabela 7 w tym raporcie pokazuje, że 97,9% wszystkich nagłych zgonów po zaszczepieniu pierwszą dawką szczepionki sześciowalentnej (rekomendowane są cztery dawki) nastąpiło w pierwszych 10 dniach po zaszczepieniu, podczas gdy zaledwie 2,1% miało miejsce w kolejnych 10 dniach. Pomimo tych oczywistych sygnałów ostrzegawczych, producent szczepionki, GSK, wyciągnął wniosek, że jego szczepionka wielodawkowa jest bezpieczna, a Europejska Agencja Leków (ang. European Medicines Agency, EMA), organ regulujący odpowiedzialny za nadzór nad bezpieczeństwem szczepionek w Europie, zaakceptowała ten raport biorąc go za dobrą monetę.

W odrębnym opracowaniu, Puliyel i Sathyamala^[61] odnieśli się krytycznie do twierdzeń producenta dotyczących bezpieczeństwa szczepionki. Przykładowo dyrektor generalny (ang. Chief Executive Officer, CEO) po cichu przyznał, że nie było aktywnego nadzoru w okresie po szczepieniu i wyłącznie nagłe zgony zgłoszone spontanicznie zostały ujęte w kategorii „obserwowane” zgony. Z tej przyczyny zgony obserwowane po zaszczepieniu szczepionką sześciowalentną są niedoszacowane. Oprócz tego producent szczepionki porównał obserwowane zgony do rzekomego punktu odniesienia „spodziewanych” zgonów. Jednak spodziewane zgony oparto na liczbie dostarczonych dawek szczepionki. Autorzy raportu przyznają, że nie wszystkie dostarczone dawki zostały faktycznie użyte. Stąd prawdopodobne jest, że liczba spodziewanych zgonów została zawyżona. (Należy również zwrócić uwagę, że punkt odniesienia spodziewanych zgonów producenta jest oparty na błędnych przesłankach z jeszcze jednego istotnego powodu. Nagłe zgony po zaszczepieniu szczepionką sześciowalentną porównuje się do wskaźnika nagłych zgonów po dekadach szeroko zakrojonych kampanii proszczepionkowych, nie zaś do rzeczywistego punktu odniesienia przypadków SIDS u dzieci niezaszczepionych lub w poprzedniej epoce, kiedy powszechne programy szczepień jeszcze nie istniały.)

 

W odniesieniu do nagłych zgonów dzieci powyżej 1. roku życia, liczba zgłoszonych łącznych zgonów jest niższa w ostatnim okresowym raporcie o bezpieczeństwie (PSUR-19, ang. Periodic Safety Update Report) w porównaniu do PSUR-16. Liczby nie pokrywają się. Zgony ujęte w PSUR-16 zostały usunięte z PSUR-19. Po ponownym uwzględnieniu brakujących danych liczbowych, liczba obserwowanych zgonów jest znacząco wyższa niż spodziewana przez pierwsze 4 dni po szczepieniu. Producent szczepionki powinien był poinformować EMA o istotnym statystycznie podwyższonym ryzyku zgonu w 4-dniowym okresie po zaszczepieniu i wyjaśnić dlaczego zgony te wyłączono z najnowszego PSUR. Według Puliyel i Sathyamala, „trudno zrozumieć dlaczego EMA zaakceptowała PSUR-19 zakładając jego prawdziwość. Można twierdzić, że nie dołożono należytej staranności, co doprowadziło do sytuacji, w której wiele dzieci było niepotrzebnie narażonych na ryzyko zgonu”.

Również w 2015 roku CDC (Moro i in.)^[62] scharakteryzowali główne przyczyny zgonów zgłoszonych do bazy VAERS w latach 1997-2013. Najczęstszą przyczyną 1244 zgłoszonych zgonów dzieci z wynikami autopsji lub kartą zgonu dostępnych do weryfikacji była SIDS. Najwięcej przypadków SIDS wystąpiło u niemowląt w wieku od 2 do 4 miesięcy. Spośród 1165 zgłoszeń dotyczących niemowląt, 86,2% otrzymało przed śmiercią liczne szczepionki. Średni okres od zaszczepienia do zgonu wyniósł 2 dni. Zgłoszenia SIDS były najczęstsze w odniesieniu do dzieci, które przed śmiercią otrzymały jednocześnie szczepionkę DtaP, szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, inaktywowaną szczepionkę przeciw polio, szczepionkę przeciwko Hib oraz preparaty przeciwko pneumokokom. Pomimo tych ustaleń, autorzy z CDC wysnuli wniosek, że „nie zauważono żadnego niepokojącego wzorca w zgłoszeniach zgonu przekazanych do bazy VAERS… Główne przyczyny zgonu były zgodne z najczęstszymi przyczynami śmierci w populacji Stanów Zjednoczonych”.

 

4.4. Sąd szczepionkowy: zmarłe niemowlę przeciwko rządowi Stanów Zjednoczonych

 

W dniu 10 lipca 2017 roku Amerykański Trybunał Federalny ^[20] wydał orzeczenie w związku z roszczeniem złożonym do Narodowego Programu Odszkodowań za Szkody Poszczepienne. Oto szczegóły tej sprawy:

Niemowlę rasy afro-amerykańskiej, J.B., otrzymało siedem szczepionek podczas wizyty u lekarza zdrowego 4-miesięcznego dziecka. Następnego dnia chłopczyk zmarł podczas drzemki. Lekarz medycyny sądowej stwierdził, że była to SIDS z przyczyn „naturalnych”. Rodzice dziecka złożyli petycję do VICP. Wnioskodawcy twierdzili, że w wyniku otrzymania szczepionek przeciwko błonicy i tężcowi, szczepionki acelularnej przeciw krztuścowi oraz szczepionek przeciwko polio, Hib, pneumokokom i rotawirusom, J.B. padł ofiarą SIDS.

Zeznanie biegłego, neuropatologa dra. Douglasa C. Millera, ujawniło, że szczepionki mogą być ubocznym czynnikiem ryzyka SIDS. Dr Miller wyjaśnił, że kiedy otrzymuje się jedną lub więcej szczepionek jednocześnie, tak jak w przypadku J.B., wywołuje to produkcję cytokin. Badania fizjologiczne wykazały, że cytokiny mogą powodować gorączkę i hamować funkcjonowanie neuronów 5-HT w szpiku doprowadzając do długotrwałego bezdechu i zakłóceń auto-autoresuscytacji. Dr Miller zauważył, że J.B. był „zdrowym niemowlęciem…rozwijał się prawidłowo”. Był „prawidłowo rozwinięty pod względem immunologicznym”. Po otrzymaniu szczepionek cytokiny przedostały się do ośrodkowego układu nerwowego i weszły w interakcję z podwzgórzem powodując gorączkę i oddziaływanie na pień mózgu, „w którym aktywność układu serotoninergicznego już była osłabiona w kontekście wysiłku oddechowego prowadząc do epizodu bezdechu, z którego już nie wyzdrowiał, tj. do SIDS”.

Specjalny asystent sędziego Thomas L. Gowen wydał swoją decyzję: „Doszedłem do wniosku, że wnioskodawcy wykazali przewagą dowodów, że szczepionki mogły i prawdopodobnie faktycznie w zasadniczy sposób wpłynęły na śmierć tego dziecka pobudzając produkcję cytokin prozapalnych, które upośledziły odpowiedź oddechową i spowodowały, że wrażliwe niemowlę nie było w stanie zareagować w prawidłowy sposób na nagromadzenie dwutlenku węgla w jego ustroju. Rola cytokin prozapalnych jako neuromodulatorów w szpiku została dobrze opisana i jest prawdopodobnie przyczyną znacznej liczby przypadków SIDS następujących w połączeniu z łagodną infekcją. Doszedłem do wniosku, że jest bardziej niż prawdopodobne, że cytokiny stymulowane przez szczepionki wywarły ten sam wpływ na to wrażliwe dziecko podczas snu. Zgodnie z tym wnioskodawcy mają prawo do odszkodowania. Odrębny nakaz wypłaty odszkodowania zostanie wydany”.

 

4.5. Opisy przypadku

 

W 2019 roku japońscy naukowcy (Osawa i in.)^[63] zbadali raporty z autopsji związane z nagłymi zgonami u uprzednio zaszczepionych dzieci. Troje z tych dzieci (dwoje niemowląt i jedno dziecko 14-miesięczne) zmarło w ciągu 3 dni po zaszczepieniu. Oto podsumowanie raportów dotyczących tych niemowląt:

Przypadek 1

U trzymiesięcznej dziewczynki pojawiły się objawy przeziębienia w dniu, w którym otrzymała szczepionki przeciwko Hib, pneumokokom i rotawirusom. Tydzień wcześniej dziewczynka została także zaszczepiona szczepionkami przeciw błonicy, krztuścowi, tężcowi i polio. Wieczorem niemowlę stało się bezwładne i zostało przetransportowane karetką pogotowia do szpitala. W chwili przyjazdu niemowlę miało płytki oddech, ale zmarło po 12 godzinach nieznacznie tylko reagując na resuscytację.

Przypadek 2

Trzymiesięczny chłopiec otrzymał jednocześnie 8 szczepionek – przeciwko Hib, pneumokokom, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, rotawirusom, błonicy, tężcowi, krztuścowi i polio. Od dnia zaszczepienia niemowlę miało stale objawy przypominające przeziębienie. Chłopiec został znaleziony martwy wczesnym rankiem trzeciego dnia.

Autorzy niniejszego opracowania zachęcają patologów sądowych, aby „poświęcali więcej uwagi szczepieniom w przypadkach nagłych zgonów niemowląt”.

 

4.6. Najnowsze zgłoszenia do bazy VAERS

 

Nagłe zgony niemowląt nadal występują wkrótce po przyjęciu szczepionek. Oto podsumowanie 5 najnowszych zgłoszeń do bazy VAERS^[19]:

#860135: 1 lutego 2020 roku 2-miesięczna dziewczynka zmarła w wyniku „zatrzymania akcji serca” 3 dni po otrzymaniu 6 szczepionek jednocześnie (błonica, tężec, krztusiec, wirusowe zapalenie wątroby typu B, pneumokoki i rotawirusy).

#867981: 8 kwietnia 2020 roku 2-miesięczna dziewczynka otrzymała 7 szczepionek rano i „została przywieziona na SOR martwa” o 13:30 tego samego dnia. Według lekarza badanie 2-miesięcznego dziecka przed szczepieniami przebiegło prawidłowo.

#873934: 21 maja 2020 roku chłopiec w wieku 1 miesiąca otrzymał jednocześnie 8 szczepionek (błonica, tężec, krztusiec, polio, wirusowe zapalenie wątroby typu B, Hib, pneumokoki i rotawirusy). Pięć dni później dziecko „zostało przewiezione na SOR martwe i uznano to za nagły niewyjaśniony zgon niemowlęcia”.

#873474: 11 czerwca 2020 roku 6-miesięczny chłopiec otrzymał jednocześnie 7 szczepionek. Cztery dni później chłopczyk „doznał zatrzymania akcji serca w domu i zmarł (nagły niespodziewany zgon niemowlęcia)”.

#883878: 1 września 2020 roku 3-miesięczny chłopiec otrzymał jednocześnie 7 szczepionek. Dwa dni później „doznał zatrzymania akcji serca” i został przewieziony na SOR, jednak resuscytacja nie powiodła się. Wyniki autopsji nie były dostępne w tamtym czasie, ale podejrzewa się SIDS.

 

4.7. Nagły niespodziewany zgon w dzieciństwie (ang. sudden unexplained death in childhood, SUDC)

 

Niemowlęta nie są jedynymi dziećmi narażonymi na ryzyko nagłego zgonu. Nagły niespodziewany zgon w dzieciństwie (SUDC) stanowi obecnie główną przyczynę śmierci małych dzieci (w wieku od 1 do 4 lat). Pomimo że lekarze sądowi każdego roku wpisują na kartach zgonu w rubryce przyczyn zgonu SUDC – CDC zarejestrowały 392 przypadki w 2018 roku – w najnowszym badaniu przeprowadzonym przez Crandalla i in.^[64] eksperci nie zgodzili się z pierwotnie podaną na karcie przyczyną zgonu w 40% przypadków, w tym wielu, które początkowo uznano za przypadkowe lub naturalne, ale rozstrzygnięto jako „niewyjaśnione”. Wpisanie SUDC do karty zgonu charakteryzuje się niskim wskaźnikiem zgodności i precyzji, toteż prawdopodobne jest, że faktycznie SIDS występuje częściej niż wynika z oficjalnych wskaźników podawanych do wiadomości przez CDC. Według autorów niniejszego badania, „dalsze analizy powinny…zapewnić dokładniejsze określenie przyczyny śmierci na kartach zgonu w przypadku nagłego zgonu niemowlęcia i umożliwić zbadanie potencjalnych przyczyn występowania przypadków nieokreślonych”.

 

4.8. Porównanie badań

 

Siedem badań i dwa poufne raporty, które omówiono w niniejszym opracowaniu – CDC 1980, Torch 1982, Baraff 1983, Torch 1986, Soldatenkova 2007, GSK 2011, GSK 2015, Miller 2021 (Śmiertelność ogółem) i Miller 2021 (SIDS) – potwierdzają, że nagłe zgony zaszczepionych niemowląt skupiają się zazwyczaj we wczesnym okresie po szczepieniu, co wskazuje na istnienie związku przyczynowego. We wszystkich badaniach ustalono, że znaczny odsetek zgonów niemowląt występował w 1 dniu (średnia = 25%), w ciągu 3 dni (średnia = 49%) i w ciągu 7 dni (średnia = 71%) po zaszczepieniu (Tabela 5). Sześć opracowań wykazało bliską zgodność w odniesieniu do odsetka zgonów niemowląt, które nastąpiły w okresie 7 dni po zaszczepieniu (zakres = 75%-90%). W trzech badaniach ustalono niższy – ale wciąż znaczny – procent zgonów niemowląt w okresie 7 dni po zaszczepieniu (zakres = 37%-63%). W tych 3 badaniach większy procent pozostałych zgonów wystąpił po pierwszym tygodniu po zaszczepieniu, co być może potwierdza ustalenie Scheibnera, że okres podwyższonego ryzyka SIDS może się utrzymywać kilka tygodni po otrzymaniu szczepionki.

 

Tabela 5

Odstęp czasowy między zaszczepieniem niemowlęcia a nagłym zgonem: porównanie badań.

Badanie	Szczepionka	Przypadki	% zmarłych w 1 dniu	% zmarłych w ciągu 3 dni	% zmarłych w ciągu 7 dni
CDC 1980a	DPT	23	52%	N/A	78%
Torch 1982b	DPT	70	13%	26%	37%
Baraff 1983c	DPT	27	22%	33%	63%
Torch 1986d	DPT	200+	50%	75%	90%
Soldatenkova 2007e	Wirusowe zapalenie wątroby typu B	29	14%	31%	45%
GSK 2011f	Infanrix hexa	67	24%	63%	90%
GSK 2015f	Infanrix hexa	101	16%	53%	82%
Miller 2021 (Zgony Ogółem)g	Dowolna	2605	17%	58%	78%
Miller 2021 (SIDS)h	Dowolna	1048	13%	51%	75%
Średnia			25%	49%	71%

 

Siedem badań oraz dwa poufne raporty potwierdzają, że nagłe zgony zaszczepionych niemowląt skupiają się zwykle we wczesnym okresie po szczepieniu, co wskazuje na istnienie związku przyczynowego. Znaczący odsetek zgonów niemowląt wystąpił w 1 dniu, w ciągu 3 dni i 7 dni po zaszczepieniu. Zgony niemowląt w wielu badanych populacjach były zgłaszane biernie, co świadczy o tym, że ogół przypadków był prawdopodobnie niedoszacowany.

^aZgony niemowląt i przypadki SIDS w populacji Stanów Zjednoczonych.
^bPrzypadki SIDS zgłoszone losowo w różnych krajach.
^cPrzypadki SIDS zgłoszone przez koronerów w Los Angeles w Kalifornii.
^dPrzypadki SIDS zgłoszone przez 37 autorów w 12 krajach; procent zgonów jest podany w przybliżeniu.
^eBierne zgłoszenia niewyjaśnionych zgonów noworodków w populacji Stanów Zjednoczonych (VAERS).
^fBierne zgłoszenia nagłych zgonów niemowląt w populacji Europy.
^gBierne zgłoszenia zgonów niemowląt w populacji Stanów Zjednoczonych (VAERS).
^hBierne zgłoszenia SIDS w populacji Stanów Zjednoczonych (VAERS).

Zmienne proporcje zgonów niemowląt we wczesnym okresie po zaszczepieniu, widoczne w Tabeli 5, mogą stanowić odzwierciedlenie różnych badanych szczepionek: DTP, przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, Infanrix hexa lub jakiejkolwiek kombinacji preparatów podawanych jednocześnie (tak jak w badaniach bazy VAERS). Inne czynniki, które mogą wpływać na odsetek zgonów niemowląt we wczesnym okresie poszczepiennym to między innymi: metody zbierania danych (np. bierne zgłaszanie w porównaniu z opisami przypadku), rozmaite populacje (np. Stanów Zjednoczonych, Europy, noworodki) lub liczba przypadków w danym badaniu. Należy także zwrócić uwagę, że w niektórych badaniach policzono wszystkie zgony niemowląt następujące „w ciągu 24 godzin po zaszczepieniu”, podczas gdy w innych uwzględniono po prostu zgony, które miały miejsce w pierwszym dniu do północy. Jeżeli niemowlę zostało zaszczepione po południu i zmarło o wczesnej porze następnego dnia, zdarzenie to liczono jako zgon drugiego dnia po zaszczepieniu, mimo że nie upłynęły 24 godziny. I wreszcie zgony niemowląt w wielu badanych populacjach były zgłaszane biernie, co wskazuje na prawdopodobieństwo niedoszacowania ogółu przypadków.

 

4.9. Mocne strony i ograniczenia

 

VAERS jest zróżnicowaną geograficznie bazą danych, która gromadzi dane z całego kraju ze wszystkich amerykańskich stanów i terytoriów. Inną zaletą tej bazy jest możliwość odczytania z niej prawidłowości związanych z odstępem czasowym między szczepieniem a wystąpieniem zdarzeń niepożądanych po zaszczepieniu. Ścisły odstęp czasowy jest tak naprawdę podstawowym warunkiem ustalenia czy petycje w ramach VICP kwalifikują się do odszkodowania [65]. Dla przykładu w przypadku niektórych szczepionek wystąpienie konkretnych urazów lub zgon muszą nastąpić w ciągu 72 godzin (3 dni). Niekiedy możliwe są dłuższe odstępy czasowe w zależności od konkretnej szczepionki i rodzaju badanego uszczerbku na zdrowiu zgodnie z definicją w Tabeli Szkód Poszczepiennych w VICP. Jeśli chodzi o SIDS, wnioskodawcy muszą być w stanie wykazać istnienie „przybliżonego związku czasowego między szczepieniam a szkodą^[20]”.

Najważniejszymi mocnymi stronami niniejszego opracowania są: wykorzystanie bazy danych VAERS do identyfikacji nietypowych prawidłowości i potencjalnych obaw dotyczących bezpieczeństwa, które mają związek z nagłymi zgonami niemowląt; stosunkowo duża liczba przypadków zgonów niemowląt (N = 2605) i przypadków SIDS (N = 1048) dostępna do oceny oraz wykorzystanie ścisłych odstępów czasowych między zaszczepieniem a zgonem, tj. 1, 3 i 7 dni jako podstawy do określenia czy wystąpiły statystycznie istotne różnice pomiędzy spodziewaną częstotliwością zgonów niemowląt a faktycznie zgłoszoną.

Pomimo że w niektórych badaniach nie udało się znaleźć pozytywnych związków między SIDS a szczepionkami, niniejsze opracowanie potwierdza i wzbogaca ustalenia zawarte w innych publikacjach, z których wszystkie ujawniły znaczący odsetek zgonów niemowląt we wczesnym okresie poszczepiennym. Połączone wyniki z niniejszego opracowania i kilku innych (zestawionych w Tabeli 5) pokazują, że około jedna-czwarta, jedna-druga i trzy-czwarte wszystkich nagłych zgonów po zaszczepieniu nastąpiło odpowiednio w ciągu 1, 3 i 7 dni.

Metodologia zastosowana w niniejszym badaniu do oceny istotności statystycznej, test zgodności chi-kwadrat, to ta sama norma, którą wykorzystano w badaniu Baraffa i in. Badanie to ustaliło, że „nadmiar zgonów w ciągu 24 godzin i w pierwszym tygodniu po immunizacji był statystycznie istotny”. Oprócz tego solidna weryfikacja literatury medycznej pokazuje powszechnie znaną historię opisów przypadku, odszkodowań w ramach VICP, autopsji, badań i innych dowodów dotyczących prawdopodobnego związku między szczepionkami wieku niemowlęcego a nagłymi zgonami niemowląt.

Główną słabością omawianego badania jest potencjał stronniczości zgłaszania. Lekarze i rodzice mogli z większym prawdopodobieństwem zgłaszać nagły zgon do bazy VAERS, jeśli nastąpił on w znacznej bliskości czasowej z zaszczepieniem niż jeśli miał miejsce po kilku dniach lub tygodniach. Jednak Tabela 2 pokazuje, że zgłoszono mniejszą liczbę wszystkich zgonów niemowląt w dniu szczepienia (16,9%) niż w dniu po przyjęciu szczepionki (29,2%), co sugeruje wystąpienie okresu inkubacji (czas po zaszczepieniu potrzebny do rozwoju pełnej reakcji powodującej zgon). Tabela 3 przedstawia podobny schemat, gdy mniejszy odsetek przypadków SIDS zgłoszony został w dniu zaszczepienia (12,5%) niż dzień po otrzymaniu szczepionki (24,6%). W Dniu 3 po szczepieniu, liczba zgłoszonych zgonów niemowląt spadła do 12% (312/2605); liczba zgłoszonych przypadków SIDS również obniżyła się do 12% (126/1048) (Ilustr. 5).

Podwyższone ryzyko przypadków śmiertelnych w Dniu 2 po zaszczepieniu

 

Hipoteza mówiąca o okresie inkubacji jest biologicznie prawdopodobna, zgodnie z wyjaśnieniem przedstawionym przez Douglasa C. Millera^[20], neuropatologa, który zeznał, że szczepionki mogą stanowić uboczny czynnik ryzyka SIDS. Opisał on serię incydentów fizjologicznych, które następowały stopniowo, a rozpoczęły się od zaszczepienia wywołującego produkcję cytokin, które  przedostały się do ośrodkowego układu nerwowego oraz weszły w interakcję z podwzgórzem powodując gorączkę i hamując funkcjonowanie neuronów 5-HT w szpiku, co doprowadziło do długotrwałego bezdechu i zakłóceń autoresuscytacji. Wydaje się, że te kaskadowe zdarzenia fizjologiczne osiągają szczyt w Dniu 2 po zaszczepieniu, kiedy zgłaszana jest największa liczba zgonów niemowląt i przypadków SIDS. W rzeczywistości Miller zeznał, że istnieje „podwyższone ryzyko SIDS w ciągu pierwszych 48 godzin po immunizacji”. Antygeny obce, jak te w szczepionkach, aktywują produkcję cytokin „w ciągu kilku godzin”, a ich największa liczba występuje „w ciągu 2 do maksymalnie 4 dni”. Jest to okres, w którym istnieje największe prawdopodobieństwo, że wrażliwe niemowlę, które otrzymuje szczepionki, padnie ofiarą śmiertelnego przypadku, jeśli taki ma się zdarzyć. Kashiwagi i in.^[66] potwierdzili, że poziom cytokin we krwi dziecka  pozostaje podwyższony przez 24-48 godzin po zaszczepieniu.

Większa liczba zgłoszonych zgonów niemowląt w pierwszym dniu po zaszczepieniu w porównaniu z dniem otrzymania szczepionki (760 w stosunku do 440) oraz mniejsza liczba zgłoszonych zgonów niemowląt w Dniu 3 po szzepieniu w porównaniu do Dnia 2 (312 w stosunku do 760) są statystycznie istotne (p < 0.00001). Podobnie większa liczba zgłoszonych przypadków SIDS w dniu po zaszczepieniu w porównaniu z dniem przyjęcia szczepionki (277 w stosunku do 131) oraz mniejsza liczba zgłoszonych przypadków SIDS w Dniu 3 po szczepieniu w porównaniu z Dniem 2 (126 w stosunku do 277) są także statystycznie istotne (p < 0.00001), co dowodzi, że nie jest prawdopodobne, aby stronniczość zgłaszania była jedynym powodem kumulowania się zgonów niemowląt i przypadków SIDS we wczesnym okresie poszczepiennym.

Baza VAERS jest ważnym narzędziem oceny bezpieczeństwa szczepionek. Każdego roku publikowane są liczne badania wykorzystujące VAERS. Przykładowo CDC (Su i in.)^[67] przeprowadziły niedawno analizę tej bazy danych, aby ocenić zgłoszenia zapalenia osierdzia z jednoczesnym zajęciem mięśnia sercowego po zaszczepieniu. FDA^[68] przeanalizowała VAERS, by określić odstęp czasowy między zaszczepieniem szczepionką MMR a wystąpieniem małopłytkowości immunologicznej (ang. idiopathic thrombocytopenic purpura, ITP). (Większość przypadków ITP skumulowało się między 3. a 4. tygodniem po szczepieniu.) Wykorzystanie przez CDC i FDA bazy danych VAERS do ustalenia wzorców i rozpoznania potencjalnych sygnałów ostrzegawczych potwierdza ogromną wartość danych surowych dostępnych dla naukowców i niezależnych badaczy, którzy prowadzą badania mające na celu ocenę bezpieczeństwa szczepionek obowiązkowych w Stanach Zjednoczonych. Jednakże sam fakt, że zgłoszenie zostało złożone w bazie VAERS nie stanowi potwierdzenia, iż przyczyną zdarzenia niepożądanego była szczepionka. Ponadto VAERS nie zawiera danych dotyczących liczby zaszczepionych osób, tak więc nie można ustalić współczynników zdarzeń niepożądanych na dawki szczepionki. VAERS nie zapewnia także informacji dotyczących zachorowalności towarzyszącej innym chorobom w populacji ogólnej.

Mimo że liczba podanych dawek szczepionki i wskaźnik SIDS w populacji ogółem mogą stanowić cenny miernik, nie uwzględniają one czynników osobowościowych. Dla przykładu niektóre niemowlęta mogą być szczególnie podatne lub predysponowane do śmiertelnej reakcji na szczepienie. Stąd, nawet jeśli pomiędzy obserwowanymi zgonami (zgłoszonymi do bazy VAERS) a zgonami spodziewanymi (wykorzystując poziom referencyjny dla populacji) nie wystąpiły nietypowe wzorce, nie stanowi to dowodu, że konkretne zgony następujące po szczepieniu nie są powiązane przyczynowo; z tego samego powodu niektórzy patologowie zalecają przeprowadzenie autopsji, kiedy nagły niespodziewany zgon niemowlęcia następuje wkrótce po zaszczepieniu. Co więcej, procent zaszczepionej populacji Stanów Zjednoczonych wynosi ponad 90. Istnieje większe prawdopodobieństwo, iż rzeczywisty poziom referencyjny dla SIDS odnajdzie się w populacji niezaszczepionej.

Baza VAERS jest biernym systemem obserwacji, co oznacza, że o zgłoszenia zdarzeń niepożądanych nie ubiega się aktywnie ani nie są one zbierane automatycznie. Poza tym rodziców rzadko ostrzega się, by obserwowali swoje zaszczepione dzieci pod kątem poważnych reakcji niepożądanych. Niski poziom zgłaszania jest znanym ograniczeniem biernych systemów obserwacji; VAERS uwzględnia zaledwie ułamek faktycznych zdarzeń niepożądanych. Raport opracowany niedawno przez Harvard Pilgrim Health Care^[69] dla Departamentu Zdrowia i Usług Społecznych USA (ang. U.S. Department of Health and Human Services, HHS) mówi, że „zgłaszanych jest mniej niż 1% poszczepiennych zdarzeń niepożądanych”. Oznacza to, że zgony niemowląt i przypadki SIDS, które następują po zaszczepieniu mogą być niedoraportowane o współczynnik 100.

W USA rejestruje się mniej niż 1% NOPów – Harvard Pilgrim Health Care
Anafilaksja po szczepieniu ~1% zgłaszane jako NOP
USA: Tuszowanie Niepożądanych Odczynów Poszczepiennych – Deborah Conrad
USA: Dane z wojskowej bazy DMED są wybuchowe. Media głównego nurtu otrzymały polecenie ich ignorowania.
Skorygowana ocena związku przyczynowo-skutkowego między szczepieniami a zdarzeniami niepożądanymi dokonana przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) – analiza krytyczna

Dostępne dane demograficzne ograniczały się do płci i wieku każdego dziecka. Nie było możliwe zbadanie śmiertelności niemowląt i przypadków SIDS pod względem innych potencjalnych czynników ryzyka, takich jak rasa, status socjoekonomiczny, palenie tytoniu, stan odżywienia, karmienie piersią, szczepionki przyjęte w ciąży czy wiek ciążowy, z których każdy mógł wpłynąć na efekty zdrowotne. Omawiane badanie nie oceniło rodzaju ani liczby szczepionek podanych przed zdarzeniem śmiertelnym; nie uwzględniło także informacji czy zgon nastąpił po pierwszej, drugiej czy trzeciej serii szczepionek.

 

4.10. Więcej kategorii ICD ukrywa zgony na skutek przyjęcia szczepionek

 

„SIDS”, „uduszenie się w łóżeczku” i zgon z „nieznanych i nieokreślonych przyczyn” to zaledwie trzy ze 130 oficjalnych kategorii powodów zgonu mogących ukrywać przypadki śmierci, które w rzeczywistości nastąpiły w wyniku zaszczepienia. Możliwe, że kilka innych kategorii ICD  jest przyczyną nieprawidłowej klasyfikacji zgonów niemowląt: nieokreślone choroby wirusowe, choroby krwi, choroby układu nerwowego, nieokreślone schorzenia układu oddechowego, zatrzymanie akcji serca oraz zespół dziecka potrząsanego. Wszystkie te oficjalne kategorie mogą być „przechowalnią” zgonów niemowląt związanych z zaszczepieniem, które zostały ponownie sklasyfikowane jako zwykłe zgony.

Przykładowo szczepionka przeciwko biegunce wywołanej przez rotawirusy (Rotarix) uzyskała licencję FDA w 2008 roku. Jednak we fragmencie szeroko zakrojonego badania klinicznego, które oceniało bezpieczeństwo tej szczepionki,  niemowlęta zaszczepione umierały w znacząco szybszym tempie niż niemowlęta niezaszczepione (p = 0.04) ze względu na wzrost umieralności w wyniku zapalenia płuc^[70]. Stosując dwie różne metody statystyczne, FDA potwierdziła te istotne ustalenia podając wartości p 0.0345 i 0.0354. (Jednym z wiarygodnych pod względem biologicznym wyjaśnień jest fakt, że naturalna infekcja rotawirusowa może działać ochronnie przeciwko zakażeniu układu oddechowego, toteż zaszczepione niemowląta, u których rozwój rotawirusa jest mniej prawdopodobny, mogą być bardziej podatne na zachorowanie na zapalenie płuc i na zgon^[70]). Pomimo że wydaje się, iż zgony te są związane ze szczepieniem, koronerzy niejednokrotnie błędnie klasyfikują ich przyczynę jako zapalenie płuc.

Niektóre zgony niemowląt następujące wkrótce po zaszczepieniu są nieprawidłowo klasyfikowane jako zespół dziecka potrząsanego. Jednak krwawienie siatkówkowe i podtwardówkowe mogą być skutkiem potrząsania niemowlęciem przez dorosłego lub mogą występować w wyniku urazu spowodowanego przez szczepionkę^[71]. Niektórych rodziców niezgodnie z prawdą przekonano, że zabili własne dziecko, podczas gdy rzeczywistym powodem była szczepionka. Według dr Michaela Innisa^[72], hematologa i eksperta z zakresu zespołu dziecka potrząsanego, taka błędna diagnoza jest często stawiana: „Najczęstszą przyczyną są szczepionki podane w ciągu 4 tygodni przed wystąpieniem objawów”. Jest to kolejny przykład jak prawdziwa przyczyna zgonu może zostać ponownie sklasyfikowana lub ukryta w tabelach dotyczących śmiertelności.

Film SYNDROM – Zespół dziecka potrząsanego – Transkrypt
Syndrom dziecka potrząsanego, czy skutek szczepień?
Szczepionki i zapalenie mózgu – dr Harold E. Buttram i Catherine J. Frompovich

CDC^[73] mają świadomość, że „pewne zgony, które zostałyby sklasyfikowane jako SIDS przed 1999 rokiem” są obecnie poddawane reklasyfikacji. Dla CDC stanowi to powód do niepokoju, „ponieważ niedokładne lub niekonsekwentne określanie i zgłaszanie przyczyny zgonu utrudniają zdolność monitorowania ogólnokrajowych tendencji, ustalania czynników ryzyka oraz opracowywania i oceny programów zapobiegających tym zgonom”. Jednak, kiedy ICD poddano korekcie w 1979 roku i organy ochrony zdrowia wyeliminowały wszystkie klasyfikacje dotyczące przyczyny zgonu, które miały związek ze szczepieniami, skutecznie zmusiły lekarzy sądowych do błędnej klasyfikacji i ukrycia zgonów związanych ze szczepieniem. Z tej przyczyny nie jest możliwa dokładna obserwacja ogólnokrajowych tendencji dotyczących zgonów niemowląt, które mają związek ze szczepieniami. Aby odnieść się do tej kluczowej kwestii, organy ochrony zdrowia powinny przywrócić „szczepienia profilaktyczne” jako oficjalną klasyfikację dotyczącą przyczyny zgonu. Oprócz tego rekomenduje się nadzór nad praktykami związanymi z orzeczeniami lekarskimi niezależnych ekspertów, aby zredukować liczbę nieprawidłowych lub niekonsekwentnych ustaleń dotyczących przyczyny zgonu oraz uniemożliwić reklasyfikację zgonów niemowląt związanych ze szczepieniami jako zwykłych przypadków śmiertelnych. W międzyczasie należy ostrzegać rodziców, że bezpieczeństwo szczepień jest przecenione, ponieważ zgony związane ze szczepieniami nie są właściwie dokumentowane.

 

5. Wnioski

 

Omawiane badanie wykazało, że znaczący odsetek zgonów niemowląt i przypadków SIDS wystąpił w bliskości czasowej z podaniem szczepionek. Nadmiar zgonów w tym wczesnym okresie poszczepiennym był statystycznie istotny (p < 0.00001). Przedstawiono kilka teorii dotyczących mechanizmu patogenicznego odpowiadającego za te śmiertelne zdarzenia, w tym teorię o roli cytokin prozapalnych indukowanych przez szczepionki jako neuromodulatorów w szpiku niemowlęcia, co poprzedza nieprawidłową odpowiedź na kumulację dwutlenku węgla; zgubnej w skutkach dezorganizacji kontroli oddechu indukowanej przez adjuwanty, które przekraczają barierę krew-mózg i o biochemicznej lub synergistycznej toksyczności na skutek jednoczesnego podawania wielu szczepionek.

Zgodnie z kategoriami ICD, istnieje 130 oficjalnych przyczyn śmierci niemowląt oraz jedna nieoficjalna: w wyniku śmiertelnej reakcji na szczepionkę. Kiedy zgony związane ze szczepieniami są ukryte w tabelach dotyczących śmiertelności, trudno jest monitorować te zgony i zapobiegać im. Poza tym rodzicom odmawia się możliwości uświadomienia sobie jaki jest rzetelny stosunek ryzyka do korzyści szczepień i nie jest możliwe wyrażenie prawdziwie świadomej zgody na szczepienie. To dlatego zwiększone starania i przejrzystość, by uzyskać właściwe wyjaśnienie śmiertelności niemowląt związanej ze szczepieniami stanowią pożądany cel.

Wyniki przedstawione w niniejszym opracowaniu należy wyważyć względem mocnych stron i ograniczeń dostępnych danych oraz projektu badania. Podczas gdy niniejsza publikacja nie dowodzi istnienia powiązania między szczepionkami wieku niemowlęcego a nagłymi zgonami niemowląt, ujawnia nietypowe prawidłowości i sygnały dotyczące bezpieczeństwa, które w dużym stopniu sugerują występowanie związku przyczynowego. Istnieją podstawy do przeprowadzenia dodatkowego badania. Najważniejsze priorytety muszą stanowić znalezienie sposobów na zwiększenie bezpieczeństwa szczepień,  redukcję niedokładnych lub niekonsekwentnych praktyk dotyczących wystawiania orzeczeń lekarskich oraz wsparcie rodzin w ich poszukiwaniu możliwości podejmowania prawdziwie świadomych decyzji dotyczących opieki zdrowotnej.

 

Oświadczenie autora

NZM jest odpowiedzialny za wszelkie aspekty niniejszego opracowania, w tym ujęcie omawianego badania, analizę oraz interpretację danych, sporządzenie ilustracji i tabel, gromadzenie informacji, opracowanie formy pisemnej i krytyczną korektę niniejszej publikacji.

Finansowanie

Niniejsze badanie nie uzyskało zewnętrznego finansowania.

Oświadczenie dotyczące konfliktu interesów

NZM publikuje i edukuje w zakresie bezpieczeństwa szczepień i płatnym konsultantem organizacji Physicians for Informed Consent.

Podziękowania

Autor jest wdzięczny dr Renee Tocco Hunter i Foundation for Pediatric Health za uiszczenie opłaty za publikację z wolnym dostępem, dzięki czemu każdy może swobodnie uzyskać dostęp do niniejszego artykułu.

 

Bibliografia:

1. WHO . World Health Organization; Geneva, Switzerland: 1979. International Classification of Diseases, 9th Revision.
2. WHO . World Health Organization; Geneva, Switzerland: 1992. International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems, 10th Revision.
3. CDC . Vol. 68. 2019. Deaths: leading causes for 2017. Table B. List of 130 selected causes of infant death; pp. 6–8. (National Vital Statistics Reports).
4. HHS. National Vaccine Injury Compensation Program (data as of 1 May 2021). Available online: https://www.hrsa.gov/vaccine-compensation/data/index.html (accessed 29 May 2021).
5. ACIP Measles prevention: recommendations of the Immunization Practices Advisory Committee (ACIP) MMWR. 1989;38(S-9):1–18.
6. Beckwith J.B. Defining the sudden infant death syndrome. Arch. Pediatr. Adolesc. Med. 2003;157:286–290.
7. Bergman A.B. Praeger Publishers; New York: 1986. The “Discovery” of Sudden Infant Death Syndrome: Lessons in the Practice of Political Medicine; p. 209. (Appendix III)
8. MacDorman M.F., Rosenberg H.M. Volume 20. National Center for Health Statistics, U.S. Government Printing; Hyattsville, MD: 1993. (Trends in Infant Mortality by Cause of Death and Other Characteristics, 1960-1988 (Vital and Health Statistics)).
9. Malloy M.H., MacDorman M. Changes in the classification of sudden unexpected infant deaths: United States, 1992–2001. Pediatrics. 2005;115:1247–1253.
10. Willinger M., James L.S., Catz C. Defining the sudden infant death syndrome (SIDS): deliberations of an expert panel convened by the National Institute of Child Health and Human Development. Pediatr. Pathol. 1991;11:677–684.
11. Goldwater P.N. Sudden infant death syndrome: a critical review of approaches to research. Arch. Dis. Child. 2003;88:1095–1100.
12. U.S. Department of Education . 1984. National Vaccine-Injury Compensation Act: Hearing Before the Committee on Labor and Human Resources. 98th Congress, 2nd Session; pp. 63–67. May 3.
13. Kattwinkel J., Brooks J., Myerberg D. American academy of pediatrics AAP task force on infant positioning and SIDS: positioning and SIDS. Pediatrics. 1992;89:1120–1126.
14. Mitchell E., Krous H.F., Donald T., Byard R.W. Changing trends in the diagnosis of sudden infant death. Am. J. Forensic Med. Pathol. 2000;21:311–314.
15. Overpeck M.D., Brenner R.A., Cosgrove C., Trumble A.C., Kochanek K., MacDorman M. National under ascertainment of sudden unexpected infant deaths associated with deaths of unknown cause. Pediatrics. 2002;109:274–283.
16. Byard R.W., Beal S.M. Has changing diagnostic preference been responsible for the recent fall in incidence of sudden infant death syndrome in South Australia? J. Pediatr. Child Health. 1995;31:197–199.
17. Lambert A.B., Parks S.E., Shapiro-Mendoza C.K. National and state trends in sudden unexpected infant death: 1990-2015. Pediatrics. 2018;141
18. Gao Y., Schwebel D.C., Hu G. Infant mortality due to unintentional suffocation among infants younger than 1 year in the United States, 1999–2015. JAMA Pediatr. 2018;172:388–390.
19. National Vaccine Information Center. Available online: www.medalerts.org (accessed 22 January 2021).
20. The United States Court of Federal Claims . 2017. Office of Special Masters: Chase Boatmon and Maurina Cupid, Parents of J.B., Deceased vs. Secretary of Health and Human Services. Published Decision No. 13-611V, Special Master Gowan. Filed: July 10.
21. Matturri L., Del Corno G., Lavezzi A.M. Sudden infant death following hexavalent vaccination: a neuropathologic study. Curr. Med. Chem. 2014;21:941–946.
22. Miller N.Z., Goldman G.S. Infant mortality rates regressed against number of vaccine doses routinely given: is there a biochemical or synergistic toxicity? Hum. Exp. Toxicol. 2011;30:1420–1428.
23. Richardson H.L., Walker A.M., Horne R. Sleeping like a baby—does gender influence infant arousability? Sleep. 2010;33:1055–1060.
24. Ingemarsson I. Gender aspects of preterm birth. BJOG. 2003;110(April (Suppl. 20)):34–38.
25. Moscovis S.M., Hall S.T., Burns C.J., Scott R.J., Blackwell C.C. The male excess in sudden infant deaths. Innate Immun. 2014;20:24–29.
26. Kinney H.C., Richerson G.B., Dymecki S.M., Darnall R.A., Nattie E.E. The brainstem and serotonin in the sudden infant death syndrome. Annu. Rev. Pathol. 2009;4:532.
27. Goldman G.S., Miller N.Z. Relative trends in hospitalizations and mortality among infants by the number of vaccine doses and age, based on the Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), 1990–2010. Hum. Exp. Toxicol. 2012;31:1012–1021.
28. Torch W.C. Diphtheria-pertussis-tetanus (DPT) immunization: a potential cause of the sudden infant death syndrome (SIDS). American Academy of Neurology, 34th Annual Meeting, Apr 25-May 1, 1982. Neurology. 1982;32(4, part 2):A169–170.
29. Vennemann M.M., Butterfass-Bahloul T., Jorch G., Brinkmann B., Findeisen M., Sauerland C., Bajanowski T., Mitchell E.A., GeSID Group Sudden infant death syndrome: no increased risk after immunisation. Vaccine. 2007;25:336–340.
30. Stratton K., Almario D.A., Wizemann T.M., McCormick M.C. National Academies Press; Washington DC, USA: 2003. Immunization Safety Review: Vaccinations and Sudden Unexpected Death in Infancy.
31. Essery S.D., Raza M.W., Zorgani A., MacKenzie D.A., James V.S., Weir D.M., Busuttil A., Hallam N., Blackwell C. The protective effect of immunisation against diphtheria, pertussis and tetanus (DPT) in relation to sudden infant death syndrome. FEMS Immunol. Microbiol. 1999;25(1–2):183–192.
32. Madsen T. Vaccination against whooping cough. JAMA. 1933;101:187–188.
33. Werne J., Garrow I. Fetal anaphylactic shock: occurrence in identical twins following second injection of diphtheria toxoid and pertussis antigen. JAMA. 1946;131:730–735.
34. Roberts S.C. Vaccination and cot deaths in perspective. Arch. Dis. Child. 1987;62:754–759.
35. Balci Y., Tok M., Kocaturk B.K., Yenilmez C., Yorulmaz C. Simultaneous sudden infant death syndrome. J. Forensic Leg. Med. 2007;14:87–91.
36. Bass M. The fallacy of the simultaneous sudden infant death syndrome in twins. Am. J. Forensic Med. Pathol. 1989;10:200–205.
37. Mitchell E.A., Elder D.E., Zuccollo J. Simultaneous sudden unexpected death in infancy of twins: case report. Int. J. Legal Med. 2010;124:631–635.
38. Huang P., Yu R., Li S., Qin Z., Liu N., Zhang J., Zou D., Chen Y. Sudden twin infant death on the same day: a case report and review of the literature. Forensic Sci. Med. Pathol. 2013;9:225–230.
39. Kalokerinos A. Keats Publishing; New Canaan, CT: 1974. Every Second Child Was Doomed to Death—Unless One Dedicated Doctor Could Open His Colleagues’ Eyes and Minds.
40. Noble G.R., Bernier R.H., Esber E.C., Hardegree C., Hinman A.R. Acellular and whole-cell pertussis vaccines in Japan: report of a visit by U.S. scientists. JAMA. 1987;257:1351–1356.
41. Cherry J.D., Brunell P.A., Golden G.S., Karzon D.T. Report of the task force on pertussis and pertussis immunization. Pediatrics. 1988;81(Suppl):972–973.
42. Congressional Budget Office. Factors contributing to the infant mortality ranking of the United States. CBO Staff Memorandum 1992, Feb, Table 2—International Infant Mortality Rates by Ranking: 11–12.
43. Coulter H.L., Fisher B.L. Avery Publishing Group; Garden City Park, NY: 1991. A Shot in the Dark: Why the P in the DPT Vaccination May Be Hazardous to Your Child’s Health; pp. 141–144.
44. CDC Summary of adverse effects following vaccination, 1978-1979. U.S. Public Health Service 1980 November. As summarized in Baraff et al. Pediatr. Infect. Dis. J. 1983;2:9.
45. Baraff L.J., Ablon W.J., Weiss R.C. Possible temporal association between diphtheria-tetanus toxoid-pertussis vaccination and sudden infant syndrome. Pediatr. Infect. Dis. J. 1983;2:7–11.
46. Torch W.C. Characteristics of diphtheria-pertussis-tetanus (DPT) post-vaccinal deaths and DPT-caused sudden infant death syndrome (SIDS): a review (abstract) Neurology. 1986;36(Suppl. 1):148.
47. Walker A.M., Jick H., Perera D.R., Thompson R.S., Knauss T.A. Diphtheria-tetanus- pertussis immunization and sudden infant death syndrome. Am. J. Public Health. 1987;77:945–951.
48. Gilbert R.E., Fleming P.J., Azaz Y., Rudd P.T. Signs of illness preceding sudden unexpected death in infants. BMJ. 1990;300:1237–1239.
49. Scheibner V. Scheibner Publications; Blackheath, NSW, Australia: 1993. Vaccination: 100 Years of Orthodox Research Shows That Vaccines Represent a Medical Assault on the Immune System; pp. 64–71. 230-235; 262.
50. Scheibner V. Dynamics of critical days as part of the dynamics of non-specific stress syndrome discovered during monitoring with Cotwatch breathing monitor. J. Aust. Coll. Nutr. Environ. Med. 2004;23:1–5.
51. Ridgway D. Disputed claims for pertussis vaccine injuries under the National Vaccine Injury Compensation Program. J. Investig. Med. 1998;46:168–174.
52. von Kries R., Toschke A.M., Strassburger K., Kundi M., Kalies H., Nennstiel U., Jorch G., Rosenbauer J., Giani Guido. Sudden and unexpected deaths after the administration of hexavalent vaccines (diphtheria, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B, Haemophilius influenzae type b): is there a signal? Eur. J. Pediatr. 2005;164:61–69.
53. Ottaviani G., Lavezze A.M., Matturri L. Sudden infant death syndrome (SIDS) shortly after hexavalent vaccination: another pathology in suspected SIDS? Virchows Arch. 2006;448:100–104.
54. Zinka B., Rauch E., Buettner A., Rueff F., Penning R. Unexplained cases of sudden infant death shortly after hexavalent vaccination. Vaccine. 2006;24(31-32):5779–5780.
55. Soldatenkova V.A., Yazbak F.E. An investigation of infant deaths following initial hepatitis B vaccination based on the Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), 1992–2002. Med. Veritas. 2007;4:1414–1421.
56. GlaxoSmithKline . GSK Confidential Summary Bridging Report. 2011. Biological Clinical Safety and Pharmacovigilance confidential report to regulatory authorities on InfanrixTM hexa (combined diphtheria, tetanus and acellular pertussis, hepatitis B, inactivated poliomyelitis, and Haemophilus influenzae type B vaccine), October 23, 2009 to October 22, 2011; pp. 246–249. December 16.
57. News release. Regarding multiple deaths after pneumococcal and Hib vaccines, experts have determined there are no safety concerns and the temporary 4-week suspension of vaccination will be lifted. [Japanese] Available online: https://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r98520000016yw1-img/2r98520000016z53.pdf (accessed 30 January 2021).
58. Kuhnert R., Hecker H., Poethko-Muller C., Schlaud M., Vennemann M., Whitaker H.J., Farrington C.P. A modified self-controlled case series method to examine association between multidose vaccinations and death. Stat. Med. 2011;30:666–677.
59. Traversa G., Spila-Alegiani S., Bianchi C., Ciofi degli Atti M., Frova L., Massari M., Raschetti R., Salmaso S., Tomba G.S., Hera Study Group Sudden unexpected deaths and vaccinations during the first two years of life in Italy: a case series study. PLoS One. 2011;6
60. GlaxoSmithKline . GSK Confidential Report to Regulatory Authorities [on InfanrixTM hexa] 2015. Periodic benefit risk evaluation report / European Union periodic safety update report (PSUR 19) p. 445. January 15, Table 6.
61. Puliyel J., Sathyamala C. Infanrix hexa and sudden death: a review of the periodic safety update reports submitted to the European Medicines Agency. Indian J. Med. Ethics. 2018;3:43–47.
62. Moro P.L., Arana J., Cano M., Lewis P., Shimabukuro T.T. Deaths reported to the vaccine adverse event reporting system, United States, 1997–2013. Clin. Infect. Dis. 2015;61:980–987.
63. Osawa M., Nagao R., Kakimoto K., Kakiuchi Y., Satoh F. Sudden infant death after vaccination: survey of forensic autopsy files. Am. J. Forensic Med. Pathol. 2019;40:232–237.
64. Crandall L.G., Lee J.H., Friedman D., Lear K., Maloney K., Pinckard J.K., Lin P., Andrew T., Roman K., Landi K. Evaluation of concordance between original death certifications and an expert panel process in the determination of sudden unexplained death in childhood. JAMA Netw. Open. 2020;3
65. HHS. Vaccine Injury Table. Health Resources and Services Administration; U.S. Department of Health and Human Services. https://www.hrsa.gov/sites/default/files/vaccinecompensation/vaccineinjurytable.pdf (accessed 23 February 2021).
66. Kashiwagi Y., Miyata A., Kumagai T., Maehara K., Suzuki E., Nagai T., Ozaki T., Nishimura N., Okada K., Kawashima H., Nakayama T. Production of inflammatory cytokines in response to diphtheria-pertussis-tetanus (DPT), haemophilus influenzae type b (Hib), and 7-valent pneumococcal (PCV7) vaccines. Hum. Vaccin. Immunother. 2014;10(3):677–685.
67. Su J.R., McNeil M.M., Welsh K.J., Marquez P.L., Ng C., Yan M., Cano M.V. Myopericarditis after vaccination, vaccine adverse event reporting system (VAERS), 1990–2018. Vaccine. 2021;39:839–845.
68. Winiecki S.K. U.S. Food and Drug Administration; 2012. Adverse Event Reporting: VAERS and WONDER. Center for Biologics Evaluation and Research; p. 24.https://fda.report/media/93840/Adverse-Event-Reporting–VAERS-and-WONDER.pdf (accessed 22 February 2021)
69. Lazarus R. Agency for Healthcare Research and Quality; Rockville, MD: 2010. Electronic Support for Public Health—Vaccine Adverse Event Reporting System (ESP: VAERS)—Final Report. (Prepared by Harvard Pilgrim Health Care, Inc. Under Grant No. R18 HS 017045)
70. FDA. Center for Biologics Evaluation and Research: Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee Meeting 2008, February 20, 129–130; 221.
71. Buttram H., England C. AuthorHouse; Bloomington, Indiana: 2011. Shaken Baby Syndrome or Vaccine-Induced Encephalitis: Are Parents Being Falsely Accused?
72. Innis M.D. Tissue scurvy misdiagnosed as shaken baby syndrome. Clin. Med. Res. 2014;3:6–8.
73. CDC. SUIDI Reporting Form—EV: Sudden Unexplained Infant Death Investigation Reporting Form, User Manual 2008, October 14, 3.