Deklaracja Helsińska, a szczepienia. Etyczne zasady prowadzenia eksperymentów medycznych z udziałem ludzi
Deklaracja helsińska (1964) to zbiór zasad etycznych dotyczących prowadzenia eksperymentów na ludziach opracowany dla środowiska medycznego przez Światowe Stowarzyszenie Lekarzy [World Medical Association – WMA]. Deklaracja ta jest powszechnie uważana za podstawowy dokument dotyczący etyki badań na ludziach.
Deklaracja helsińska nie jest prawnie wiążącym instrumentem na mocy prawa międzynarodowego.
Film Nauka i Swastyka: Biologiczni Żołnierze Hitlera
Deklaracja Helsińska
Po tym, jak odkryto okrucieństwa popełnione przez badaczy medycznych w Niemczech, którzy wykorzystali pod przymusem niechronionych ludzkich królików doświadczalnych wywodzących się z niemieckich obozów koncentracyjnych, powstał Kodeks Norymberski w 1947 roku. Następnie w 1948 roku wydano Deklarację Genewską Światowego Stowarzyszenia Lekarzy [WMA], dokument przedstawiający etyczne obowiązki każdego lekarza, który obejmował zobowiązanie do skupienia się na zdrowiu pacjenta i nieużywania wiedzy medycznej do łamania praw człowieka. Oba dokumenty wpłynęły na rozwój Deklaracji Helsińskiej. Wstępna deklaracja dotyczyła badań klinicznych. W szczególności złagodzono warunki wyrażania zgody na uczestnictwo, zmieniając norymberski wymóg, zgodnie z którym zgoda uczestnika eksperymentu medycznego jest „absolutnie niezbędna”, aby zamiast tego nalegać do wyrażenia zgody „jeśli to w ogóle możliwe” oraz w niektórych przypadkach zezwolić na zgodę pełnomocnika, na przykład opiekuna prawnego.
Deklaracja helsińska była kilkakrotnie zmieniana. Pierwsza korekta, przeprowadzona w 1975 roku, znacznie rozszerzyła deklarację, zwiększając jej głębię, aktualizując terminologię i dodając takie pojęcia, jak nadzór niezależnej komisji. Druga (1983) i trzecia (1989) rewizja była stosunkowo niewielka i obejmowała głównie wyjaśnienia i aktualizacje terminologii. Czwarta (1996) rewizja Deklaracji Helsińskiej również miała niewielki zakres, ale dodano ważny zwrot, który skutecznie wykluczał stosowanie obojętnego placebo – leków niezawierających składników aktywnych, stosowanych do badania bezpieczeństwa i skuteczności innych leków w badaniach klinicznych lub zapewniających pacjentowi ulgę psychiczną – kiedy istniał już konkretny standard opieki.
Z perspektywy czasu była to jedna z najbardziej znaczących poprawek, ponieważ dodała wyrażenie „Nie wyklucza to stosowania obojętnego placebo w badaniach, w których nie istnieje sprawdzona metoda diagnostyczna lub terapeutyczna” do art. II.3 („W każdym eksperymencie medycznym każdy pacjent – w tym osoby z grupy kontrolnej, jeśli taka istnieje – powinien mieć zapewnioną najlepszą sprawdzoną metodę diagnostyczną i terapeutyczną. ”).
Piąta rewizja Deklaracji Helsińskiej – która została przyjęta przez Zgromadzenie Ogólne Światowego Stowarzyszenia Lekarzy w Edynburgu w Szkocji w 2000 roku – była znacząca, a wiele z wprowadzonych zmian było postrzeganych jako kontrowersyjne w środowisku medycznym. Piąta rewizja przeorganizowała strukturę dokumentu i rozszerzyła go. Zmiany przedstawiono w tabeli. Rozszerzono zakres Deklaracji Helsińskiej o naukowców i lekarzy oraz sekcje opisujące różne zasady badań medycznych. Wzmocniono uprawnienia nadzorcze komisji ds. oceny etycznej i dostosowano język związany z placebo na studiach medycznych. Wywiązała się debata na temat zmian w deklaracji, przy czym niektórzy lekarze opowiadali się za mocniejszym językiem i komentarzami dotyczącymi badań klinicznych, a inni proponowali ograniczenie dokumentu do podstawowych zasad przewodnich. Chociaż nie osiągnięto konsensusu, WMA zatwierdziła rewizję.
O stronniczości badań i publikacji finansowanych przez przemysł farmaceutyczny
Zarządzanie widmami: Jaka ilość literatury medycznej jest kształtowana za kulisami przez przemysł farmaceutyczny? – dr Sergio Sismondo
Odporność i bezkarność: korupcja w relacjach Państwo-Farmacja – dr Paddy Rawlinson
Jednym z bardziej kontrowersyjnych aspektów piątej rewizji Deklaracji Helsińskiej było dodanie paragrafu 29, w którym wezwano do zestawienia różnych aspektów nowego leczenia z obecnie znanymi najlepszymi praktykami medycznymi. Paragraf ten niewiele różnił się znaczeniem od podobnego fragmentu z czwartej rewizji: w odniesieniu do placebo, w piątej poprawce słowa „obojętne placebo” zastąpiono słowami „placebo lub brak leczenia”. Ta zmiana stała się jednak centralnym punktem debaty dotyczącej etycznego wykorzystania badań kontrolowanych z użyciem placebo, które wrastały w środowisko medyczne w latach 90.
“II.2. Potencjalne korzyści, ryzyka i dyskomfort związany z nową metodą należy porównać z zaletami najlepszych obecnie stosowanych metod diagnostycznych i terapeutycznych.
II.3. W każdym eksperymencie medycznym, każdy pacjent – w tym ci w grupie kontrolnej, jeśli taka istnieje – należy zapewnić najlepszą sprawdzoną metodę diagnostyczną i terapeutyczną. Nie wyklucza to zastosowania obojętnego placebo w przypadku badań dla których nie istnieje sprawdzona metoda diagnostyczna lub terapeutyczna.” – Deklaracja Helsińska, wersja z 1996 roku.
„29. Korzyści, ryzyka, obciążenia i skuteczność nowej metody należy porównać z najlepszymi obecnie stosowanymi metodami profilaktycznymi, diagnostycznymi i terapeutycznymi. Nie wyklucza to stosowania placebo lub braku leczenia w badaniach, w których nie ma sprawdzonej metody profilaktycznej, diagnostycznej lub terapeutycznej.” – Deklaracja Helsińska, wersja z 2000 roku.
Deklaracja Helsińska (pdf) Światowego Stowarzyszenia Lekarzy (WMA) – 2013
Na podstawie: Declaration of Helsinki
Deklaracja Helsińska, a szczepienia.
W przypadku strzykawek za obojętne placebo powinna robić sól fizjologiczna. Zanim pojawił się Kodeks Norymberski i Deklaracja Helsińska, to w odniesieniu do kilku chorób zakaźnych na rynku były już tzw. “sprawdzone metody profilaktyczne”. Sprawdzone w boju, na oko, gdzie dosyć często modus operandi liczenia strat szczepionkowego bilansu zysku i strat sprowadzał się do “to na pewno nie od szczepionki”.
Dr Stanley Plotkin to jeden z najbardziej zasłużonych ludzi w szczepionkowym świecie. Jest tym który wytycza ścieżki na szczepionkowej drodze. Kłopot z nim jest taki, że należy do ludzi, którzy uważają, że jeśli nie ma badań to znaczy produkt jest bezpieczny. (Jako lekarz może chyba pozwolić sobie na wygadywanie co tylko zechce). A jak już są prowadzone badania bezpieczeństwa to nie przeszkadza mu fakt, że zamiast obojętnego placebo stosowane są inne szczepionki. W trakcie badań klinicznych badacze potrafią podać kilka innych szczepionek z kalendarza szczepień + szczepionkę eksperymentalną.
Poniżej przykładowe dwie szczepionki, IPOL firmy Sanofi Pasteur oraz Liquid PedvaxHIB firmy Merck:
„We wcześniejszych badaniach ze szczepionką hodowaną pierwotnie na komórkach nerek małp, obserwowano przemijające reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia. Po podaniu szczepionek, pacjentów obserwowano przez 48 godzin… Ponieważ szczepionkę IPV podawano w innym miejscu, ale jednocześnie ze szczepionką przeciw krztuścowi, tężcowi i błonicy (DTP), niepożądane układowe [ogólne] efekty uboczne nie mogły być przypisane do konkretnej szczepionki.” – str. 14,15 https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/UCM133479.pdf
„Szczepionka DTP i OPV były podawane jednocześnie u większości pacjentów ze szczepionką PedvaxHIB… Podczas trzydniowego okresu po pierwszym szczepieniu płynnym PedvaxHIB u tych niemowląt, najczęściej zgłaszanymi (> 1%) działaniami niepożądanymi…” – str. 6,7 https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/UCM253652.pdf
W publikacji poniżej naukowcy przejrzeli 167 raportów z badań z grupą kontrolną placebo, w czasopismach medycznych w 2008 i 2009 roku. Odkryli, że 91,8% z tych badań klinicznych tabletek i 73,3% zastrzyków autorzy tych publikacji nigdy nie opisali czego użyli jako placebo:
“SYNTEZA DANYCH: Większość publikacji nie ujawniała składu substancji placebo zastosowanego w badaniu. Ujawnienie rzadziej dotyczyło tabletek niż wstrzyknięć i innych terapii (8,2% w porównaniu z 26,7%, P = 0,002).” – Ann Intern Med. 2010 Oct 19;153(8):532-5; What’s in placebos: who knows? Analysis of randomized, controlled trials. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20956710
Jedną z takich szczepionek, która jest uznawana za sprawdzoną metody profilaktyczną, to szczepionka DTP. Po raz pierwszy na poważnie rozpoczęto sprawdzać jej negatywne skutki, dopiero po około 3 dekadach używania (pod koniec lat 70.) i od razu trzeba było kręcić, żeby ukryć, to jakie niesie spustoszenie. W 2017 roku opublikowano niepokojącego wyniki z Afryki dotyczącej tej szczepionki regularnie stosowanej jako placebo w grupie kontrolnej. Autorzy napisali tak:
“Należy obawiać się, że wpływ rutynowych szczepień na śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny nie był badany w randomizowanych badaniach klinicznych. Wszystkie dostępne obecnie dowody sugerują, że szczepionka DTP może zabijać więcej dzieci z innych przyczyn, niż oszczędza poprzez ochronę przeciw błonicy, tężcowi lub krztuścowi. Chociaż szczepionka chroni dzieci przed chorobą docelową, może jednocześnie zwiększać podatność na niezwiązane z nią infekcje…” – EBioMedicine. 2017 Mar; 17: 192–198. The Introduction of Diphtheria-Tetanus-Pertussis and Oral Polio Vaccine Among Young Infants in an Urban African Community: A Natural Experiment
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5360569/
Problem z tymi tzw. sprawdzonymi metodami profilaktycznymi w szczepionkowym świecie jest taki, że nikt tak naprawdę nie wie ile i jak poważne problemy zdrowotne są przez nie powodowane.
Jak działają szczepionki? W dużej mierze nie mamy pojęcia. – Dr Peter Aaby
Wytyczne Dotyczące Przedklinicznych Badań Farmakologicznych i Toksykologicznych Szczepionek – EMA
Czy na pewno szczepionki to najlepiej przebadane produkty firm farmaceutycznych? Sprawdźmy.
Transkrypt filmu pt. Ustawa z 1986 roku
Jatrogenia kliniczna – Epidemie współczesnej medycyny. Medical Nemesis autorstwa Ivana Illicha
Dr Stanley Plotkin o szczepionkach – Eksperymenty na osobach niepełnosprawnych
W latach 30-tych XX wieku tysiące dzieci z Irlandzkich domów opieki były wykorzystywane w tajnych szczepionkowych eksperymentach.
