Ian Haydon: Ciężki NOP po szczepionce przeciw Covid-19 firmy Moderna. Wciąż nie traci wiary.
26 maja 2020
Pacjenci w badaniach klinicznych są zwykle anonimowi. Ale ponieważ eksperymentalna szczepionka przeciwko Covid-19 opracowana przez Moderna Therapeutics jest na coraz bardziej zaawansowanym etapie dzięki badaniom, znalazła bardziej widocznego adwokata: ochotnika z prób klinicznych Iana Haydona, 29-latka z Seattle.
Ian Haydon: Ciężki NOP po szczepionce przeciw Covid-19 firmy Moderna.
Wstępne wyniki badań szczepionki mRNA-1273 firmy Moderna
Haydon opowiedział o szczepionce w telewizji CNN i CNBC. Powiedział nawet, że zgodziłby się na ekspozycję na nowego koronawirusa, SARS-CoV-2, jeżeli badacze chcieliby sprawdzić, czy szczepionka jest rzeczywiście skuteczna. Ale jak dotąd pominął jeden kluczowy szczegół: Jest najprawdopodobniej jedną z trzech osób na badaniach klinicznych, które miały ogólnoustrojowe reakcje niepożądane na szczepionkę.
Szczepionka przeciw koronawirusowi i wzmocnienie odpowiedzi immunologicznej.
Ciężki NOP po szczepionce przeciw Covid-19
Dwanaście godzin po otrzymaniu drugiej dawki, dostał gorączki powyżej 39 st. C, zwrócił się o pomoc lekarską, i, po wypuszczeniu z izby przyjęć, zemdlał w domu. Doszedł do siebie w ciągu jednego dnia.
[Jeśli jechałby samochodem w czasie omdlenia, miałby spore szanse na trwałą utratę zdrowia lub zgon, zwłaszcza gdyby jechał szybko – admin]
Nie wspominał wcześniej o tych skutkach ubocznych, jak powiedział, ponieważ chciał zachować “dużą ostrożność”.
“Wiem, że gdybym podzielił się tą historią, niektórzy ludzie mogliby się przestraszyć”, powiedział. “Mam nadzieję, że nie napędzi ona żadnego rodzaju antagonizmów przeciwko szczepieniom w ogóle ani nawet przeciwko tej konkretnej szczepionce”.
Ale teraz zdecydował się mówić, bo ma nadzieję, że jego historia zrównoważy nieco desperację niektórych ludzi, naciskających na wprowadzenie szczepionki na rynek bez względu na konsekwencje. Haydon podkreśla, że celem badań, w których uczestniczył, tak zwanej fazy 1 testów klinicznych, jest określenie odpowiedniej dawki szczepionki. To oznacza znalezienie takiej dawki, która prowokuje organizm do wytworzenia przeciwciał, ale nie powoduje zbyt wielu skutków ubocznych.
“Chociaż bardzo się spieszymy, żeby opracować szczepionkę tak szybko, jak to możliwe, to rzeczywistość opracowywania szczepień jest taka, że możemy je przyspieszyć tylko trochę, a testy i tak muszą się odbyć”, powiedział Haydon. “Muszą trwać tyle, ile trwają. A historie takie, jak to, co mnie się przytrafiło, mają znaczenie, ponieważ mają wpływ na proces zatwierdzenia szczepionki.”
W 45-osobowym badaniu Moderny, czworo pacjentów doświadczyło tak zwanych działań niepożądanych 3. stopnia — to skutki uboczne ciężkie albo istotne z medycznego punktu widzenia, ale nie zagrażające bezpośrednio życiu. Ani firma, ani National Institute of Allergy and Infectious Diseases (Narodowy Instytut Alergii i Chorób Zakaźnych), który prowadzi testy, nie opisały szczegółowo natury tych incydentów, ale Moderna ujawniła, że trzy osoby, w tym prawdopodobnie Ian Haydon, otrzymały najwyższą dawkę testowanej szczepionki i miały reakcje, obejmujące cały organizm. Czwarta osoba otrzymała niższą dawkę i miała wysypkę w miejscu wstrzyknięcia.
Takie skutki uboczne są “warte odnotowania, ale nie zatrzymają tego pociągu”, powiedział William Schaffner, profesor medycyny prewencyjnej i chorób zakaźnych w Ośrodku Medycznym Vanderbilt University. Celem badań jest wyznaczenie wartości progowej, przy której coś może pójść źle.
W przypadku leków, powiedział Schaffner, pacjenci akceptują ryzyko skutków ubocznych, ponieważ chcą poczuć się lepiej. “Z kolei”, powiedział Schaffner, “szczepionki podajemy zdrowym osobom, licząc się z tym, że w międzyczasie mogą zetknąć się z bakterią czy wirusem. Ale ponieważ podajemy je zdrowym osobom, to w rzeczywistości nasze standardy bezpieczeństwa są wyższe, niż w przypadku leków”.
Kodeks norymberski a szczepienia
Wytyczne Dotyczące Przedklinicznych Badań Farmakologicznych i Toksykologicznych Szczepionek – EMA
Czy na pewno szczepionki to najlepiej przebadane produkty firm farmaceutycznych? Sprawdźmy.
Według słów Iana Haydona: “Celem fazy 1. testów jest wyszukiwanie problemów zdrowotnych.” Powiedział, że otrzymał wspaniałą opiekę zdrowotną i mimo, że czuł się bardziej chory niż kiedykolwiek wcześniej, nigdy nie obawiał się o swoje zdrowie w dłuższej perspektywie. “Nie żałuję, że zdecydowałem się wziąć udział w tym badaniu”.
Ian Haydon, manager do spraw komunikacji na uniwersytecie, na początku dowiedział się o badaniu prowadzonym w Seattle od kolegi z pracy, który podesłał mu link. Tak jak tysiące innych osób, zgłosił swoją kandydaturę. Zadzwonili do niego 11 dni po tym, jak wysłał swoje zgłoszenie.
Zgłosił się w ośrodku badawczym na badania i podpisał 20-stronicowy formularz zgody. Szczepionka, jak było tam napisane, mogła wywołać ciężki wstrząs anafilaktyczny i niemożliwe jest przewidzenie, jak dokładnie jego układ odpornościowy zareaguje na tę nową szczepionkę. Zapoznał się z badaniami nad innymi eksperymentalnymi szczepionkami Moderny, które działają poprzez całkowicie nowe technologie, posługujące się przekaźnikiem RNA, kluczowym “informatorem” organizmu, przekazującym informację genetyczną wewnątrz komórek, i pomyślał, że wyglądają na stosunkowo bezpieczne. Podczas badania naukowcy pobrali mu krew; wyniki z laboratorium przyszły tydzień później, a pierwszą dawkę szczepionki otrzymał 8. kwietnia.
Ian Haydon nie lubi igieł, i bardziej bał się pobrania krwi — do którego potrzebna jest większa igła — niż właściwego podania szczepionki. Pamięta jak czekał i jak powiedziano mu, że czeka, bo naukowcy podają szczepionkę w kolejności rosnącej, a on miał otrzymać wysoką dawkę szczepionki. Ale samo wstrzyknięcie przebiegło bez żadnych niespodzianek. Gdyby zamknął oczy, powiedział, w ogóle by go nie poczuł. Dostał papierowy dziennik, w którym miał zapisywać wszystkie objawy, termometr cyfrowy i małą linijkę do mierzenia wszelkich reakcji w miejscu wstrzyknięcia.
Następnego dnia czuł ból w ręce, “jak po uderzeniu”, powiedział, i przez jeden dzień miał problem z unoszeniem ręki powyżej ramienia. Ale w ciągu kilku wszystko wróciło do normy.
Ian Haydon powiedział, że był trochę zdenerwowany przed drugą dawką. Wiedział, że druga dawkę podaje się po to, żeby zwiększyć odpowiedź immunologiczną organizmu i zastanawiał się, czy może pojawić się więcej skutków ubocznych. Tym razem ból w ramieniu poczuł szybciej. Wrócił do domu z kliniki około południa. Koło 22. zaczął odczuwać dreszcze. Zwykle w nocy jest mu za gorąco, ale teraz był zlany potem. Końcówki palców miał zimne. Zasnął, ale obudził się kilka godzin później z wysoką gorączką.
O 1:30 w nocy miał temperaturę 39,9 st. C. O 3:45 miał 39,4 st. C. Miał mdłości i bolały go mięśnie.
Klinika, w której był zaszczepiony, dała mu numer telefonu, pod który mógł dzwonić przez 24 godziny na dobę, ale miał opory. Zadzwoniła jego dziewczyna, która z nim mieszka. Kazali im jechać na pogotowie. To 10 minut drogi. Dojechali tam o 5. rano.
Lekarze mieli na sobie coś, co wyglądało jak skafandry kosmiczne. Mimo, że był zaszczepiony, był potencjalnym pacjentem z Covid. Wzięli go do gabinetu, pobrali dużo krwi i wymaz z nosa. Poprosił, żeby ominęli lewą rękę, w którą był zaszczepiony, ale skończyło się pobraniem krwi z obu rąk. Gorączka spadła już do 37,6 st. C. Podano mu paracetamol [Tylenol]. Lekarz, który się nim zajmował, zaproponował, że spróbuje go umieścić w sąsiedzkim szpitalu, ale Ian Haydon zdecydował się wrócić do domu.
Dlaczego pozwolić gorączce spełniać swoje funkcje – dr Paul Offit
Związek paracetamolu z autyzmem – dr William Parker
Razem z dziewczyną dotarli do domu o 7. rano i spał do południa. Miał temperaturę 38,6 st. C. Wstał, żeby pójść do łazienki i poczuł takie mdłości, że zwymiotował. Wracając z łazienki, zemdlał. Jego dziewczyna złapała go, dzięki czemu nie uderzył głową o podłogę.
Zadzwoniła do jednego z lekarzy, zajmujących się badaniami i zapytała, co powinni zrobić. Lekarz powiedział, żeby albo wrócili na pogotowie, albo zadzwonili pod 911 i przypomniał, że wszystkie koszty leczenia zostaną pokryte przez prowadzących badania.
Jednak położył się na kanapie i pił napoje dla sportowców. Spędził tak całe popołudnie, z mokrym ręcznikiem na głowie, walcząc z gorączką. Do 21:45 temperatura znowu wynosiła 37,2 st. C. Spadła. Mówi, że w ciągu kilku dni poczuł się lepiej i już nie miał żadnych skutków ubocznych.
Ian Haydon powiedział, że nigdy przedtem nie czuł się taki chory. Ale typowe objawy grypopodobne, które mijają w ciągu kilku dni, niekoniecznie są powodem do tego, żeby nie stosować szczepionki, która chroni przed poważniejszą chorobą.
Jak szczepionka może uszkodzić Twój mózg – dr Russell Blaylock
Biorąc pod uwagę rolę szczepionki przeciwko Covid-19, skutki uboczne, jakie wystąpiły przy użyciu Moderny, prawdopodobnie będą uznane za akceptowalne, nawet jeżeli będą obserwowane również na dalszym etapie badań. Ciężkie skutki uboczne zauważono tylko przy wysokich dawkach, które nie będą dalej podawane. Inna szczepionka, w przypadku której dostępne są wczesne dane, powodowała gorączkę u prawie połowy badanych.
Ale nie jest też jasne, co się stanie, kiedy szczepionka przejdzie w fazę szerszych badań. “Układ odpornościowy u różnych osób jest bardzo różny”, powiedział Larry Schlesinger, prezes i CEO instytucji nonprofit Texas Biomedical Research Institute. “A jeszcze dodajmy do tego cukrzycę, albo powiedzmy wiek 70 lat i można sobie wyobrazić, że odpowiedź immunologiczna będzie zupełnie inna”.
Trudność, powiedział Schlesinger, tkwi w tym, że teraz otrzymujemy tylko “najsmaczniejsze kąski” informacji, dotyczących nowej szczepionki.
“Ciekawostki w sprawach naukowych są zawsze niebezpieczne dla opinii publicznej, ponieważ dają jej fałszywe przekonania, albo fałszywe poczucie bezpieczeństwa, że robimy postępy albo nie”, powiedział Schlesinger. “A później na drugi dzień słyszymy coś kompletnie przeciwnego. I zanim się spostrzeżemy, wiarygodność procesu naukowego spada, a ludzie przestają słuchać.”
Co teraz uważa? “Obecnie nie mamy wystarczających informacji”. Dlatego potrzebujemy testów klinicznych — i ochotników takich jak Ian Haydon.
Źródło: He experienced a severe reaction to Moderna’s Covid-19 vaccine candidate. He’s still a believer
Zobacz na: Nie możemy spieszyć się ze szczepionką na koronawirusowa – dr Paul Offit
Jedna trzecia zgonów z powodu koronawirusa w USA dotyczy mieszkańców domów opieki
Wskaźnik śmiertelności koronawirusa 0.26%, jest 8-15 razy niższy od szacunków – [USA, CDC, koniec maja 2020]
W czterech więzieniach w USA prawie 3300 osadzonych przeszło testy na koronawirusa z wynikiem pozytywnym – 96% bez żadnych objawów
