Szkodliwa medycyna – Sprawa GlaxoSmithKline
Cheryl Eckard, demaskator/informator farmaceutyczny, opowiada Scottowi Pelleyowi o swoim doświadczeniu w próbie rozwiązania problemów w fabryce koncernu Glaxosmithkline w Portoryko, dzięki czemu stała się kluczową postacią w federalnym procesie sądowym przeciw farmaceutycznemu gigantowi.
Szkodliwa medycyna – Sprawa GlaxoSmithKline
Scott Pelley: Ze wszystkich rzeczy, którym ufasz na co dzień, chcesz wierzyć w to, że przepisany ci lek jest bezpieczny i skuteczny. Branża farmaceutyczna twierdzi, że przestrzega najwyższych standardów jakości, ale w listopadzie dowiedzieliśmy się, na przykładzie jednego z największych producentów leków na świecie jak bardzo jesteśmy w błędzie. Filia Glaxosmithkline została uznana winną dystrybucji leków o obniżonej jakości. Istniał powód by sądzić, że niektóre leki były skażone bakteriami, inne były błędnie oznaczone, a niektóre z nich miały zbyt mocne lub za słabe działanie.
Prawdopodobnie koncern GSK uniknąłby kary gdyby nie osoba z dostępem do poufnych informacji wewnątrz firmy. Wyciek/cynk od Cheryl Eckard uruchomił poważne federalne dochodzenie w tej sprawie. Nigdy nie powiedziała opinii publicznej co widziała wewnątrz koncernu Glaxosmithkline, ale zrobi to dzisiaj. Jej historia otwiera rzadko otwierane „okno” na to w jaki sposób jedna firma przehandlowała swoje dobre imię w zamian za złej jakości leki.
Cheryl Eckard pracowała w Dziale Kontroli Jakości w Glaxo i na przestrzeni 10-ciu lat awansowała na stanowisko kierownika ds. zapewnienia jakości produktu na świecie. Jej praca polegała na przeprowadzaniu kontroli w wytwórniach, takich jak ta placówka Glaxo, zlokalizowana w Północnej Karolinie, po to by upewnić się, że leki zostały przygotowane z właściwych składników, mają odpowiednią siłę działania i spełniają rządowe standardy medyczne dotyczące czystości.
W 2002 roku, Cheryl Eckard została wyznaczona do pomocy w kierowaniu zespołem ds. zapewnienia jakości, po to by oceniła jedną z najważniejszych wytwórni Glaxo, znajdującą się w mieście Cidra, w Puerto Rico.
Pracowało tu 900 osób i produkowali 20 leków dla pacjentów mieszkających w Stanach Zjednoczonych. Eckard mówi, że kiedy zobaczyła co się działo z niektórymi z najpopularniejszych leków koncernu, nie mogła w to uwierzyć.
Szkodliwa medycyna – Sprawa GlaxoSmithKline
Cheryl Eckard: Wszystkie systemy były uszkodzone, placówka była zrujnowana, sprzęt był popsuty, procedury były łamane. To była najgorsza sytuacja z jaką zetknęłam się w całej mojej karierze.
Scott Pelley: Najgorsza dlatego, że za tymi murami nie działało poprawnie mnóstwo rzeczy naraz.
Eckard mówi, że woda stosowana do produkcji tabletek była skażona bakteriami. Awarie na liniach produkcyjnych doprowadziły do tego, że niektóre leki miały zbyt silne działanie, a inne miały niewystarczająco silne działanie. Pracownicy zanieczyszczali produkty, łącznie z maścią przeciwbakteryjną, Bactroban, którą produkowano w szczelnej kadzi po to by zapobiec jej skażeniu.
Cheryl Eckard: Otwierali pokrywę, a następnie przechylali swoje ciało przez krawędź kadzi i zeskrobywali ją z jej ścianek czymś podobnym do łopatki.
Scott Pelley: Przecież ten produkt powinien być pozbawiony bakterii. Dlaczego mieliby to robić?
Cheryl Eckard: To oszczędność pieniędzy.
Scott Pelley: W miarę jak jej zespół kontynuował kontrolę w wytwórni, Eckard odkryła coś o wiele gorszego od skażenia produktu. Mówi, że przez awarie na różnych liniach produkcyjnych, mieszano ze sobą różne silne leki.
Scott Pelley: Mówi Pani, że różnego rodzaju leki były pakowane do tej samej fiolki?
Cheryl Eckard: Tak. I to jest szokujące.
Scott Pelley: Owszem.
Cheryl Eckard: To jest szokujące.
Scott Pelley: Eckard mówi, że ta tabela, którą stworzyła dla dyrektorów koncernu, pokazuje rodzaje mieszanek leków, jakie były tworzone w mieście Cidra.
Zidentyfikowała 9 z nich, w tym tabletki dla cukrzyków, Avandia, zmieszane w opakowaniach z lekiem bez recepty o nazwie Tagamet, lekiem hamującym wydzielanie kwasów, oraz tabletki przeciwdepresyjne, Paxil, zmieszane z lekiem na cukrzycę, Avandia.
Ponad 30.000 opublikowanych badań może być błędne z powodu zanieczyszczonych komórek – Peter Dockrill
Metoda edycji DNA CRISPR może skutkować setkami niezamierzonych mutacji – Dave Roos
Błąd w oprogramowaniu aparatury FMRI może skutkować podważeniem 15 lat badań nad mózgiem
Film Ukryty wróg – Tajna Agenda Psychiatrii – Transkrypt – The Hidden Enemy
Kiedy zobaczyła Pani, że dochodzi do mieszania tych leków, to co Pani wtedy zrobiła?
Cheryl Eckard: Skontaktowałam się z wiceprezesem ds. jakości, działającym na terenie Ameryki Północnej i powiedziałam mu, że musi zamknąć wytwórnię i zadzwonić do FDA.
Scott Pelley: Zamknąć całą wytwórnię?
Cheryl Eckard: Zgadza się. Radziłam mu by zatrzymał ciężarówki, które opuszczały dok załadunkowy tamtego dnia.
Scott Pelley: Co stało się później?
Cheryl Eckard: Wróciłam do pracy. I czekałam na wieści na ten temat, informację o tym, że zadzwonili do FDA lub że zatrzymali transport, ale nic takiego się nie wydarzyło.
Scott Pelley: Eckard mówi, że nadal dochodziło do mieszania leków aż do momentu kiedy do koncernu zadzwonił farmaceuta i opowiedział im historię o pomieszanych lekach w fiolce silnego leku przeciwdepresyjnego, Paxilu, produkowanego w dawce 10mg. Pacjentem był 8-letni chłopiec.
Cheryl Eckard: Do apteki przyszła babcia, by odebrać leki na receptę tego chłopca i na oczach farmaceuty otwarła fiolkę, zerwała plombę, spojrzała na te tabletki, zdenerwowała się i krzyknęła: „Wiedziałam! Jego tabletki zawsze były żółte, ale w poprzednim miesiącu były różowe i od tego czasu jest bardzo chory”.
Scott Pelley: I co to oznacza? Kolor żółty i różowy?
Cheryl Eckard: Paxil w dawce 10mg to żółte tabletki. Nie jest różowy.
Scott Pelley: Istnieje wersja Paxilu, którego tabletki są różowe. Paxil CR jest sprzedawany w dawce 25mg. Jeżeli to były te pigułki, to chłopiec dostawał dwa i pół raza wyższą dawkę leku niż ta, którą mu przepisano. Eckard mówi, że wyznaczyła do zbadania tej sprawy jednego ze swoich śledczych i odkryła, że obie dawki Paxilu były produkowane na jednej linii produkcyjnej, co doprowadziło ją do teorii na temat tego w jaki sposób mogło dojść do pomieszania leków.
Cheryl Eckard: Być może Paxil nadal znajdował się w leju, w leju służącym do napełniania fiolek, w chwili, w której dokonywali zmiany fiolek i etykiet. Zatem pod tą etykietką, jedne z pierwszych opakowań, które zostały napełnione dostały etykietkę z dawką 10mg podczas gdy tak naprawdę zawierały tabletki z 25 mg leku.
Scott Pelley: Powiedziała, że udała się z tym co odkryła do tego samego wiceprezesa, którego prosiła o zamknięcie wytwórni pięć miesięcy wcześniej.
Cheryl Eckard: Wzięłam wyniki dochodzenia i dałam mu je do ręki i powiedziałam mu: „Niech Pan to przeczyta”. Zwiesił głowę, przykrył twarz dłońmi i powiedział: „O mój Boże! O mój Boże!”.
Scott Pelley: Czy zamknęli wtedy wytwórnię?
Cheryl Eckard: Nie. Przedstawili sprawozdanie w FDA, której przedstawiciele powiedzieli, że tak naprawdę nie doszło do pomieszanie leków, że nie doszło do niego w tej wytwórni. Wszyscy wiedzieliśmy. Oni wszyscy to wiedzieli. To wydarzyło się naprawdę.
Scott Pelley: Sprawozdanie Glaxo, przedstawione w FDA, udostępniło im wszystkie informacje, o których mów Cheryl Eckard. Przedstawiciele FDA powiedzieli, że pomieszanie dawek Paxilu, do którego doszło w wytwórni w Cidrze było „wyjątkowo nieprawdopodobne”.
Nie wiemy co stało się z tym chłopcem, ponieważ raporty dotyczące incydentu z lekiem nie zawierają nazwisk. Lecz oficjalny list koncernu Glaxo skierowany do FDA mówił o tym, że nie było żadnych przypadków reakcji niepożądanych.
Wiceprezes, z którym jak twierdzi Eckard rozmawiała, nie pracuje już dla Glaxo i odmówił rozmowy z nami. GlaxoSmithKline zaprzecza zarzutom Eckard i zaprzecza temu jakoby kiedykolwiek okłamali FDA.
Właściwie to koncern był podekscytowany możliwością powiedzenia nam tego, że wyciągnął wnioski z tego co stało się w mieście Cidra. Ian McCubbin jest starszym wiceprezesem z centrali Glaxo, w Londynie.
Ian McCubbin: Żałujemy tego co stało się w mieście Cidra, ale pracowaliśmy naprawdę ciężko by rozwiązać te problemy. Wydajemy 600 milionów rocznie na to by upewnić się, że nasza wytwórnia i sprzęt są supernowoczesne.
Scott Pelley: Czy według Pana koncern został nauczony pokory przez to wszystko?
Ian McCubbin: Nie, powiedziałbym, że koncern był bardzo rozczarowany, że do tego doszło i żałujemy, że tak się stało. Lecz wyciągnęliśmy z tego wnioski. Stajesz się silniejszy dzięki doświadczeniom, z których wyciągasz naukę.
Scott Pelley: Ile wytwórni macie na świecie?
Ian McCubbin: Na ten moment mamy ponad 80 wytwórni na całym świecie.
Czy którakolwiek z nich działa w taki sposób, w jaki działała wytwórnia w mieście Cidra?
Ian McCubbin: Zdecydowanie nie.
Cheryl Eckard: Zatem jak to się stało, że wytwórnia w mieście Cidra popełniła błąd?
Ian McCubbin: Wszystkie z nich działały według tego samego standardu, według tego samego systemu jakości jaki mieliśmy na miejscu. Różnica między wytwórnią w mieście Cidra a wszystkimi innymi wytwórniami leżała w skuteczności z jaką ten system jakości został wdrożony. Tam był o wiele słabszy, co skończyło się wystąpieniem tych problemów ze zgodnością.
Cheryl Eckard: Cheryl Eckard mówi, że ostrzegała was przed tym lecz nikt jej nie słuchał.
Ian McCubbin: Nie znam Cheryl Eckard i nie znam wszystkich szczegółów dotyczących jej oskarżeń, ale wiem, że współpracowaliśmy z FDA zanim Cheryl pojechała do tej wytwórni.
Cheryl Eckard: Najpierw to kontrola z FDA ujawniła problemy w wytwórni w mieście Cidra. Z tego powodu koncern Glaxo wysłał tam zespół Eckard, po to by rozwiali obawy FDA. Jednakże Eckard mówi, że znalazła tam o wiele więcej problemów niż FDA. Kontrole FDA w wytwórniach leków są jedynie sporadyczne, zatem to zadaniem koncernów farmaceutycznych jest kontrolowanie samych siebie.
Prof. Jerry Avorn: Prawdopodobnie większość leków, które przyjmują ludzie, jest bezpieczna, ale takie straszne przykłady jak ten skłaniają do zadawania pytań.
Scott Pelley: Dr Jerry Avorn z Harvard Medical School jest jednym z krajowych, wiodących autorytetów w dziedzinie farmaceutyków. Mówi, ze historia Eckard jest niezwykłym spojrzeniem na to co może się stać jeżeli nie ma wystarczającej ilości badaczy, którzy kontynuowaliby działania podjęte po kontroli federalnych.
Prof. Jerry Avorn: To, że było tak wiele różnych problemów i że występowały też inne problemy dotyczące leków na cukrzycę i antydepresantów, znajdujących się na tej samej linii produkcyjnej, które zostały rzekomo pomieszane, problemy ze sterylnością, to świadczy o naprawdę chaotycznym procesie produkcji, który wymknął się spod kontroli. To najwidoczniej nie był jedyny, odosobniony incydent. To wyglądało tak jakby nikt nie sprawował kontroli nad produkcją w tej wytwórni.
Scott Pelley: Co należy powiedzieć osobie, która mówi: „Cóż, proces produkcji leków jest bardzo skomplikowany, trudny do przeprowadzenia, więc muszą pojawić się problemy”?
Prof. Jerry Avorn: Tylko dlatego, że coś jest skomplikowane, nie oznacza to, że można to robić w niewłaściwy sposób. Nie akceptujemy takiego postępowania u chirurgów przeprowadzających operacje mózgu, u naszych linii lotniczych lub w przypadku innych skomplikowanych rzeczy w naszym społeczeństwie. Powodem dlaczego płacimy tak dużo za leki, o wiele więcej niż jakikolwiek inny kraj, jest to, że w zamian za te wysokie ceny oczekujemy tego, że koncerny faktycznie będą ostrożnie zarządzały swoimi procesami produkcji.
Scott Pelley: Cheryl Eckard mówi, że jej pierwsze ostrzeżenie dotyczące zamknięcia wytwórni w mieście Cidra pojawiło się w sierpniu 2002 roku. Nadal pracowała siedem dni w tygodniu, zdając sprawozdania dyrektorom koncernu, jednak wydawało się, że na poziomie fabryki nie zmieniało się nic. Frustracja zbierała obfite żniwo.
Cheryl Eckard: Dyrektor ds. produkcji w fabryce, być może był wiceprezesem procesu produkcji w fabryce. Wziął mnie na bok i powiedział: „Wszyscy widzimy, że płakałaś. Przychodzisz tu każdego dnia i masz opuchnięte oczy, ponieważ płakałaś. Zatem chciałem cię prosić żebyś przestała to robić“. A ja mu na to: „Płaczę. Płaczę w nocy i płaczę rano. Nie rozumiem tylko dlaczego jestem jedyną osobą, która to robi. Dlaczego wy nie płaczecie?”
Scott Pelley: Po ośmiu miesiącach zgłaszania problemów w wytwórni w Cidra, Eckard wysłała to podsumowanie siedmiu dyrektorom koncernu, opisując szczegółowo 9 obszarów wysokiego ryzyka w wytwórni, łącznie z mieszaniem leków, skażeniem wody i problemami ze sterylnością. Ostrzegła, że jeśli FDA wiedziałoby to, co wiedział koncern, to wtedy rząd mógłby wstrzymać działanie fabryki. Kilka tygodni później straciła pracę.
Przedstawiciele GlaxoSmithKline powiedzieli, że stało się tak ze względu na redukcję zatrudnienia. Martwiąc się o bezpieczeństwo pacjentów, Eckard wzięła te same informacje, które wysłała swoim przełożonym w GlaxoSmithKline i przekazała je FDA. Dokładnie tak jak ostrzegała.
Agenci federalni wykonali nakaz przeszukania na terenie wytwórni i ostatecznie wstrzymali produkcję wadliwych leków, wartych setki milionów dolarów.
Neil Getnick: Ta sprawa trafia w sedno problemu bezpieczeństwa pacjenta.
Scott Pelley: Neil Getnick i Lesley Ann Skillen są prawnikami Cheryl Eckard i powołując się na prawo federalne dotyczące informatorów wnieśli pozew w imieniu rządu federalnego, twierdząc, że koncern GlaxoSmithKline oszukał podatników.
W jakim sensie jest to oszustwo przeciwko rządowi Stanów Zjednoczonych?
Neil Getnick: Leki są opłacane ze środków z naszego programu opieki medycznej dla osób starszych Medicare i programu dofinansowywania leków dla osób ubogich Medicaid. W tym przypadku mamy do czynienia z sytuacją, w której poprzez nasz program dofinansowywania leków [Medicaid] zapłacono setki milionów dolarów za lekarstwa o obniżonej jakości.
Scott Pelley: Koncern Glaxo został uznany winnym popełnienia poważnego przestępstwa. Przyznali się do dystrybucji „leków o obniżonej jakości, Paxilu CR, Avandametu (leku na cukrzycę), Kytrilu (leku podawanego pacjentom z nowotworem) i Bactrobanu”. Koncern zapłacił w sumie 750 milionów dolarów, by uregulować zobowiązanie wynikające z wyroku skazującego i pozwu Cheryl Eckard.
Czy coś takiego może wydarzyć się ponownie w koncernie GlaxoSmithKline?
Ian McCubbin: Oczywiście mam nadzieję, że nie. Pracowaliśmy naprawdę ciężko, by rozwiązać te problemy i upewnić się, że nasz system zarządzania jakością jest na swoim miejscu i jest sprawny.
Scott Pelley: Wytwórnia w mieście Cidra w Portoryko jest zamknięta. Koncern Glaxo mówi, że żadne z leków wyprodukowanych tam, nie są obecnie sprzedawane i że nie ma żadnych dowodów na to, że ktokolwiek ucierpiał przez te wadliwe leki.
Zgodnie z prawem dotyczącym informatorów, Cheryl Eckard dostała procent od milionów jakie rząd odzyskał w procesie dotyczącym oszustwa. Jej część opiewa na kwotę 96 milionów dolarów.
Wiesz o tym, że są osoby, które oglądają ten wywiad i mówią: „Zrobiła to dla pieniędzy”.
Cheryl Eckard: Zgadza się.
Scott Pelley: I co im powiesz?
Cheryl Eckard: Że pomogłam i że modlę się o to, by ich matki i ich bracia oraz ich dzieci miały teraz dostęp do bezpieczniejszych leków niż wcześniej, zanim wniosłam ten pozew. I wierzę w to, że będą go mieli. Wierzę, że będą go mieli.
Źródło: Glaxo Whistle-Blower Lawsuit: Bad Medicine
Zobacz na: GSK otrzymała dane z GOOGLE o swoich klientach. W jakim celu?
Nowa firma bioelektroniczna. Twórcami GSK i współwłaściciel Google
Dzieciom w Wielkiej Brytanii podawano toksyczne szczepionki, przyznaje firma GSK
Porównanie bezpieczeństwa szczepionek MMR – MMR-RIT (Priorix) firmy GSK z MMR 2 firmy Merck – Del Bigtree
GSK – W Argentynie zmarło 14 dzieci po testach szczepionki
Dobroczynny paradoks Billa Gatesa, daje bogatym (w tym samemu sobie) – Tim Schwab