Nowe stany chorobowe po szczepionce Silgard/Gardasil podczas badań klinicznych – Leslie Carol Botha
Leslie Carol Botha
Co byś pomyślała o dokumencie rządowym dotyczącym nowego medykamentu na rynku, który zawierałby niepokojące dane dotyczące rozwoju “nowych stanów chorobowych”?
Co jeśli ten medykament byłby nową eksperymentalną szczepionką przeciwko chorobom przenoszonym drogą płciową? A co, jeśli dane z badań klinicznych pokazują, że u 73,3% dziewcząt w nich biorących rozwinął się nowy stan chorobowy?
Czy jako rodzic lub pacjent, który przyjmie taką szczepionkę, chciałabyś wiedzieć jakie dolegliwości wymieniono? Co z prawem pacjenta do podjęcia świadomej zgody?
Nowe stany chorobowe
Firma Merck podczas selekcji uczestników do badań klinicznych wyeliminowała kobiety i mężczyzn z dowolną historią wcześniejszych schorzeń. Tylko zdrowi uczestnicy bez jakiejkolwiek wcześniejszej historii niektórych chorób zostali dopuszczeni do badań klinicznych.
W oświadczeniu firmy Merck dla FDA z 2008 roku dotyczącym Gardasilu stwierdzono, że u 73,3% ‘zdrowych’ dziewcząt uczestniczących w badaniach klinicznych rozwinęły się “nowe stany chorobowe.”
Poniższa lista przedstawia niektóre z “nowych stanów chorobowych” podane w oświadczeniu FDA z 2008 roku dotyczące szczepionki Gardasil.
https://www.fda.gov/downloads/Biologicsbloodvaccines/vaccines/approvedproducts/UCM111274.pdf
Dane pochodzą z tabeli 79
Nowe stany chorobowe po szczepionce Silgard/Gardasil
- Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego 2,9% = 1 na 34
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe 13,4% = 1 na 7
- Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania 3.8% = 1 w 33
- Zaburzenia układu odpornościowego 2,4% = 1 na 50
- Zakażenia i zarażenia pasożytnicze 52,9% = 1 na 2
- Urazy, zatrucia i powikłania proceduralne 8,0% = 1 na 12
- Zaburzenia metabolizmu i odżywiania 1.7% = 1 na 59
- Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej 6.8% = 1 na 14
- Zaburzenia układu nerwowego 9,4% = 1 na 10
- Dolegliwości w czasie ciąży, porodu i okresie okołoporodowym 2,0% = 1 na 50
- Zaburzenia psychiczne 4,4% = 1 na 22
- Zaburzenia czynności nerek 2,7% = 1 na 37
- Zaburzenia płodności i piersi 6,9% = 1 na 14
- Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia 5,5% = 1 na 18
- Zaburzenia tkanki skórnej i podskórnej 7,4% = 1 na 13
73,3% zdrowych uczestników nabyło nowy stan chorobowy podczas badań klinicznych. Biorąc pod uwagę, że szczepionka przeciwko wirusowi HPV jest podawana nastolatkom i młodym kobietom bez uwzględnienia wcześniej istniejących schorzeń, istnieje wyraźna możliwość, że u około 75% zaszczepionej populacji zostaną przypisane dodatkowe medykamenty w celu złagodzenia objawów “nowych stanów chorobowych” pomijając możliwość, że nowo nabyta choroba ma związek ze szczepionką przeciw HPV.
Źródło: 2008 FDA Statement on Gardasil has Disturbing Data on New Medical Conditions
Szczepionka Gardasil i nowe stany chorobowe – Cynthia A. Janak
Cynthia A. Janak
Jeśli jesteś zainteresowana/y tematem szczepionki Gardasil to na stronie internetowej amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków [FDA] znajduje się interesujący dokument na podstawie którego szczepionka została dopuszczona do obrotu.
Temat: Clinical Review of Biologics License Application Supplement for Human Papillomavirus Quadrivalent (Types 6, 11, 16, 18) Vaccine, Recombinant (Gardasil) to extend indication for prevention of vaginal and vulvar cancers related to HPV types 16 and 18.
Przegląd kliniczny suplementu licencyjnego czterowalentnej szczepionki przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego (Typ 6, 11, 16, 18), rekombinowana (Gardasil) w celu rozszerzenia wskazania do zapobiegania rakom pochwy i sromu związanym z typami HPV 16 i 18.
Ten dokument ma 187 stron i przeszukiwałam go pod kątem zdarzeń niepożądanych odczynów poszczepiennych. Znalazłem coś interesującego od strony 132; była to Tabela 73, zatytułowana “Nowe stany chorobowe” Dni 1-15…
Całkowita liczba uczestników badań 007, 013, 015, 016, 018 wynosiła 5088 dla szczepionki Gardasil i 3790 dla placebo. (Należy pamiętać, że grupa kontrolna placebo dostaje związek aluminium AAHS lub substancje nośne.) Uczestnicy tych badań z którymi mogli się skontaktować to 5012 dla szczepionki Gardasil i 3725 dla grupy kontrolnej placebo.
To, co przykuło moją uwagę w tej tabelce, to fakt, że ci uczestnicy nie mieli tych stanów chorobowych przed badaniem klinicznym. Zakładam to na podstawie tytułu “nowe stany chorobowe”. Tak więc, w istocie te osoby były prawdopodobnie zdrowymi, przeciętnymi ludźmi z aktywnym życiem i rodzinami.
Oto co znalazłem.
„Nowe stany chorobowe zgłaszane u badanych osób podczas ostatecznego zamknięcia danych dotyczących badań HPV – 007, 013, 015, 016 i 018
Pierwsza tabela przedstawia ogólnoustrojowe kliniczne zdarzenia niepożądane w 15 dniu po szczepieniu u osób w badaniach 007, 013, 015, 016 i 018. Są to szczegółowe informacje na temat bezpieczeństwa wśród badanej populacji (osoby w wieku 9-26 lat). Była to grupa, którą obserwowano za pomocą karty szczepień [Vaccination Report Card – VRC].
Nowe stany chorobowe po szczepionce Silgard/Gardasil
Nowe stany chorobowe po szczepionce Silgard/Gardasil
Komentarz recenzenta: Jak odnotowano w powyższej Tabeli 73, liczba zdarzeń niepożądanych w każdej z badanych grup jest porównywalna. Najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi w obu badanych grupach były bóle głowy, gorączka, bóle brzucha lub dyskomfort oraz zapalenie błony śluzowej nosa i gardła. Proporcje badanych z każdym z tych zdarzeń niepożądanych są pogrubione. Po przejrzeniu oryginalnego wniosku skupiono się na osobach z grupy w której były szczegółowe informacje na temat bezpieczeństwa, ponieważ odsetek osób zgłaszających określone zdarzenia niepożądane był wyższy niż odsetek zgłaszanych w całej populacji badanej pod kątem bezpieczeństwa. Działania niepożądane wymienione w Tabeli 73 w obrębie każdej z Klasyfikacji układów i narządów reprezentują zdarzenia niepożądane, które zgłaszano najczęściej w każdej grupie lub obejmują działania niepożądane, które zgłaszano w okresie po wprowadzeniu do obrotu (w celu dostarczenia informacji o zdarzeniach niepożądanych jakie wystąpiły podczas okresu badania klinicznego).
Tabela ogólnoustrojowych działań niepożądanych zdarzeń systemowych w zrewidowanej ulotce dołączonej do opakowania zawiera te, w których liczba zdarzeń niepożądanych była wyższa w grupie której podawano szczepionkę Gardasil w porównaniu z grupą kontrolną. Jednak mimo iż ból głowy występował częściej w grupie kontrolnej, uważano, że ważnym jest, aby w ulotce zawarto informację o tym zdarzeniu niepożądanym.
Teraz spójrz na tabelę 79. Pokazuje również “Nowe stany chorobowe”. To co mnie zdenerwowało w tej tabelce to to, że 73,3% uczestników grupy której podano Gardasil i 76,3% w grupie kontrolnej placebo [AAHS], zgłosiło że pojawił się u nich nowy stan chorobowy. Oto ta tabelka.
Nowe stany chorobowe po szczepionce Silgard/Gardasil
Nowe stany chorobowe po szczepionce Silgard/Gardasil
Nowe stany chorobowe po szczepionce Silgard/Gardasil
Komentarz recenzenta: Proporcje uczestników w każdej z Klasyfikacji układów i narządów były porównywalne. Najczęściej zgłaszanymi stanami były zapalenie gardła, infekcje górnych dróg oddechowych i grypa. W grupie otrzymującej Gardasil był wyższy odsetek osób z bólem brzucha (5,0%) w porównaniu z grupą otrzymującą placebo z „solą fizjologiczną” (2,7%).
Łącznie 6 pacjentów zgłosiło diagnozę swoistego stanu autoimmunologicznego w swojej historii medycznej pomiędzy 7 a 24 miesiącem. Spośród nich: 2 osoby należały do grupy otrzymującej Gardasil (AN 70327, 14-letni chłopiec z rozpoznaniem autoimmunologicznej małopłytkowości zgłoszonej w 18 miesiącu; AN 71311, 14-letnia dziewczynka z rozpoznaniem młodzieńczego zapalenia stawów, zgłoszone w 12 miesiącu); oraz 4 uczestników z grupy placebo (AN 70434, 12-letnia dziewczynka z rozpoznaniem łuszczycowego zapalenia stawów, zdiagnozowanego w 12 miesiącu; AN 71688, 13-letni chłopiec, u którego zdiagnozowano łuszczycę w 24 miesiącu; AN 71460, 12-letnia dziewczynka z diagnozą łuszczycy rozpoznaną w 18 miesiącu oraz AN 70434, 9-letnia dziewczynka z diagnozą tocznia rumieniowatego układowego w 24 miesiącu. Uwzględniając zgłoszony poważny niepożądany efekt uboczny u uczestnika któremu podano Gardasil (wrzodziejące zapalenie jelita grubego), w sumie 7 pacjentów otrzymało diagnozę zgodną z chorobą autoimmunologiczną. Łączna częstość takich diagnoz wynosiła 3/945 (0,32%) u chłopców i dziewcząt otrzymujących Gardasil i 4/482 (0,83%) u chłopców i dziewcząt otrzymujących placebo nie zawierające glinu.
(Chcę, żebyś był świadomy, że „placebo nie zawierające glinu” to był roztwór stosowany jako nośnik tej szczepionki. Te składniki tego nośnika to:
– 9,56 mg chlorku sodu,
– 0,78 mg L-histydyny,
– 50 mcg polisorbatu 80,
– 35 mcg boranu sodu (boraks)
– i mniej niż 7 mcg białka drożdżowego.)
Spójrz na tę listę “Nowych stanów chorobowych”. Nie mogę uwierzyć, że lekarze w telewizji twierdzą, że nie ma żadnych działań niepożądanych i że szczepionka jest bezpieczna. Jak mogą coś takiego robić i spokojnie spać w nocy.
Policzmy ile dziewczyn i młodych kobiet, które przyjmą szczepionkę Gardasil, potencjalnie na tym ucierpi. Już wcześniej informowano, że od 10 do 20% populacji kobiet otrzymało jedną szczepionkę Gardasil, więc aby ułatwić sobie obliczenia, przyjmę średnią czyli 15%.
Korzystając z wyliczonej i skorygowanej populacji objętej spisem powszechnym w 2000 roku i wieku od 10 do 29 lat, z 15% wychodzi 5.804.329 osób. Zamierzam teraz użyć mniejszy z dwóch podanych procentów w tabeli 79 dotyczących “Nowych stanów chorobowych”, czyli 73,3% dla uczestników, którzy otrzymali szczepionkę Gardasil.
73,3% z 5.804.329 to 4.254.573 dziewcząt i młodych kobiet może uzyskać “nowy stan chorobowy” z powodu tej szczepionki. Oznacza to, że średnio każdy stan ma potencjał do tego aby pojawiło się ponad 80 tysięcy nowych osób, które będą potrzebować opieki zdrowotnej. Oznacza to również, że niektóre z tych osób będą potrzebować ubiegać się o państwową kartę medyczną, aby pokryć koszty leczenia, ponieważ mają zbyt niskie dochody lub nie mają ubezpieczenia zdrowotnego, np. z powodu zwolnień, niezdolności do pracy itp. Uważam, że stanowy systemu opieki zdrowotnej nie będzie w stanie finansowo poradzić sobie z tymi wszystkimi nowymi osobami, podczas gdy już teraz boryka się z takimi problemami.
Zasadniczo wiemy, że do września 2008 roku, do bazy VAERS zgłoszono 14.015 raportów o niepożądanych odczynach poszczepiennych. Liczba zgłaszanych NOP-ów to mniej niż 1%. Musimy informować lekarzy, pediatrów i pracowników służby zdrowia, którzy podają szczepionkę Gardasil o tym, aby monitorować osoby, którym ją podano i sprawdzać, czy są jednym z 4.254.573 potencjalnych nowych stanów chorobowych.
„Działania niepożądane leków i szczepionek są powszechne, ale są niedostatecznie raportowane. Chociaż 25% chorych leczonych ambulatoryjnie doświadcza niepożądanych efektów ubocznych, to mniej niż 0,3% wszystkich zdarzeń niepożądanych i 1-13% poważnych niepożądanych efektów ubocznych zgłoszono Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). Podobnie, mniej niż 1% niepożądanych odczynów poszczepiennych [NOP] zostało zgłoszone.” – Electronic Support for Public Health–Vaccine Adverse Event Reporting System (ESP:VAERS) https://healthit.ahrq.gov/sites/default/files/docs/publication/r18hs017045-lazarus-final-report-2011.pdf
Podam Ci jeszcze jedną informację, która jest zawarta w tym raporcie. Firma Merck ma własny system raportowania niepożądanych odczynów poszczepiennych. Nazywa się “New Worldwide Adverse Experience System (NWAES) [Nowa Światowa Baza Działań Niepożądanych].
“Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu na rynek to ogólnoświatowy, pasywny, spontaniczny i dobrowolny system raportowania. W firmie Merck baza danych WAES zawiera wszystkie spontanicznie zgłoszone raporty o działaniach niepożądanych z rynków na których sprzedawany jest produkt, poważne raporty z badań klinicznych i raporty z literatury medycznej. Informacje dotyczące działań niepożądanych są stale aktualizowane. Udostępnianie danych odbywa się przez podanie wycinka z rejestru…
Na potrzeby tej aplikacji o zatwierdzenie licencji na szczepionkę Gardasil, w dniu 14.10.2007 złożono wniosek o wszelkie dostępne dane z bazy NWAES dotyczące zdarzeń niepożądanych, czasowo związanych z podaniem czterowalentnej szczepionki przeciwko wirusowi HPV przez pracowników służby zdrowia w okresie 01.06.2007 do 30.09.2007. Tabela 82 poniżej zawiera całkowitą liczbę raportów i liczbę niepożądanych odczynów poszczepiennych zgłoszonych w tym okresie. Z 8.611 otrzymanych raportów 660 (8%) uznano za poważne.
Chociaż większość (6.968 lub 81%) raportów pochodzi z USA, to raporty pochodzą również z następujących krajów: Australia, Austria, Belgia, Brazylia, Bułgaria, Kanada, Kolumbia, Cypr, Czechy, Dania, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Hongkong, Węgry, Irlandia, Izrael, Włochy, Liban, Malezja, Malta, Meksyk, Holandia, Nowa Zelandia, Peru, Filipiny, Polska, Portugalia, Portoryko, Singapur, Słowacja, Słowenia, Szwecja, Szwajcaria, Tajwan, Tajlandia, Turcja, Zjednoczone Emiraty Arabskie, Wielka Brytania i Wenezuela.” – str.145
Z jednej strony chciałabym wiedzieć jaka jest całkowita suma wszystkich zgłoszonych NOP-ów po tej szczepionce do listopada 2008 roku, z drugiej to nie, bo prawdopodobnie bym się popłakała.
Jak widać, jedynymi zwycięzcami są firmy farmaceutyczne, ponieważ leki są przepisywane tym osobom i placówkom, które zajmują się badaniami EKG, MRI, krwi itp. wśród wszystkich dotkniętych tymi problemami.
Moje pytanie brzmi: w jaki sposób FDA mogło zatwierdzić szczepionkę, o której wiedzieli, że może spowodować wzrost o 73,3% “nowych stanów chorobowych” w zaszczepionej tą szczepionką populacji? Czy jest to zaniedbanie, czy raczej napaść na naszą nieświadomą młodzież?
Źródło: Gardasil trials update–“New Medical Conditions”
Zobacz na: Co pominięto w badaniach klinicznych nad Gardasilem – Frederik Joelring
Wirus ludzkich brodawczaków (HPV) a rak szyjki macicy
Kuracje ortomolekularne na NOPy po szczepionce przeciw HPV – dr Atsuo Yanagisawa
Czy na pewno szczepionki to najlepiej przebadane produkty firm farmaceutycznych? Sprawdźmy.
Długotrwały wpływ na zdrowie szczepień wieloma antygenami – Odtajniony Raport armii USA
Film dokumentalny „Ofiarne Dziewice” – ofiary szczepień przeciw HPV
