Prevnar jest bezpieczny – spójrz na wyniki badań!

 Prevnar jest bezpieczny – spójrz na wyniki badań!

 

W listopadzie 2008 roku opublikowano raport o wstrzymanym badaniu szczepionkowym w Indiach. Oto fragment który można znaleźć na Livemint:

„New Delhi: Badania kliniczne nad zaawansowaną szczepionką przeciw zapaleniu płuc amerykańskiego giganta farmaceutycznego Wyeth zostały zawieszone przez indyjski urząd ds. kontroli jakości leków po śmierci niemowlęcia na którym szczepionka była testowana podczas prób w Bangalore. Dziecko przed badaniem klinicznym miało zaburzenia pracy serca. Indyjskie przepisy dotyczące testowania leków zabraniają prowadzania badań na ludziach z takimi schorzeniami bez wcześniejszej zgody generalnego indyjskiego urzędu kontroli leków (DCGI – drugs controller general of India ) kontrolującego jakość farmaceutyków.”

Indie – dziewczynka poddana testom klinicznym szczepionki Prevenar 13 – zmarła

 

Wyeth drug tests fall foul of watchdog
http://www.livemint.com/Home-Page/j4W7C2aW2imlLjKZPUSfNM/Wyeth-drug-tests-fall-foul-of-watchdog.html

Wyeth drug tests fall foul of watchdog

Indyjskie władze stwierdziły, że badania kliniczne zostały wstrzymane ponieważ:

„Niemowlę cierpiało na nieprawidłowości kardiologiczne i nie powinno być w ogóle włączone do badań. Wygląda na to, że badacz nie zastosował się do protokołu kryteriów wykluczenia,” oświadczył Surinder Singh, szef DCGI.

„Zawiesiliśmy wszystkie dalsze badania w całym kraju.”

Kryteria włączenia – wyłączenia z badań istnieją z dwóch powodów: pierwszy aby chronić uczestników badania oraz drugi aby unikać wypaczania wyników badań. Osoby przeprowadzające badanie były nieostrożne i dziecko zmarło; byli nieostrożni a wyniki badań budzą teraz wątpliwości. Jednak czy przypadkiem nie było już problemu wbudowanego w podstawową strukturę badania?

Firma farmaceutyczna Wyeth, która testuje bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność swej zaawansowanej szczepionki przeciwko zapaleniu płuc zwróciła uwagę, że dziecko które zmarło należało do grupy, której podczas badań podawano placebo. Co w takim razie zostało użyte jako „placebo”?

Prevnar jest bezpieczny

Koncern Wyeth oświadczył, że dziecku które zmarło podano szczepionkę Prevnar, a nie nowy wariant szczepionki zawierający 13 szczepów.

„Zdarzenie miało miejsce w grupie kontrolnej, wobec której stosowano obecną standardową szczepionkę używaną na całym świecie w celu zapobiegania chorobie pneumokokowej. Na całym świecie szczepionkę bezpiecznie podano ponad 200 milionów razy w ciągu ostatnich 7 lat.” napisał rzecznik firmy w emailu. Badanie porównywało skuteczność Prevnaru i nowego wariantu szczepionki. – Wyeth drug tests fall foul of watchdog

Stali czytelnicy Inside Vaccines wiedzą, że stosowanie innej szczepionki jako „placebo” w badaniach nad bezpieczeństwem i skutecznością szczepionek jest standardem.

Bezpieczeństwo szczepień – jak sprawdzane są szczepionki pod kątem bezpieczeństwa? 

Na szczególną uwagę zasługuje fakt, że nadchodząca szczepionka Prevnar 13 [PCV13] jest porównywana z obecną wersją 7 walentną (zawierającą 7 różnych szczepów PCV 7)  wersją szczepionki Prevnar. Jest to standardowa szczepionka stosowana obecnie w USA o czym można tutaj przeczytać https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00444457?term=pneumococcal+vaccine&cntry1=NA%3AUS&rank=13

Prevnar (PCV7) została zarekomendowana przez CDC w Stanach Zjednoczonych w październiku 2000 roku.

W cotygodniowym raporcie dotyczącym zachorowalności i śmiertelności [MMWR] w którym pojawiło się to zalecenie, Komitet Doradczy ds. Szczepień [ACIP – Advisory Committee on Immunization Practices] wyjaśnia w jaki sposób szczepionka została uznana za bezpieczną (patrz str. 15 dokumentu w PDF)

Prevnar - raport zachorowalności i śmiertelności [MMWR]

„Bezpieczeństwo szczepionek.
Bezpieczeństwo podawania szczepionki PCV7 niemowlętom.

Wskaźnik występowania i rodzaje niepożądanych odczynów poszczepiennych związanych z podawaniem szczepionki PCV7 dzieciom w wieku 2, 4, 6 i 12 – 15 miesięcznym są dopuszczalne w porównaniu z wykazanymi korzyściami wynikającymi z zaszczepienia. W badaniu skuteczności przeprowadzonym w Kaiser Permanente w Północnej Kalifornii porównano częstość występowania niepożądanych odczynów poszczepiennych u dzieci które otrzymały PCV7 z dziećmi, które otrzymały szczepionkę kontrolną (eksperymentalną skoniugowaną szczepionkę przeciw meningokom grupy C). Rutynowe szczepionki dla dzieci były podawane równocześnie z PCV7 i szczepionkami kontrolnymi.* Aby ocenić bezpieczeństwo szczepionki zbierano informacje dotyczące reakcji miejscowych i ogólnoustrojowych w ciągu 48 – 72 godzin i 14 dni po podaniu każdej dawki. Korzystając z wywiadów telefonicznych badacze zgromadzili historię zdarzeń niepożądanych odczynów poszczepiennych dla dwóch podgrup badanej populacji – początkowo grupę otrzymującą pełno komórkową DTP (N = 6.000), a później grupę otrzymującą bezkomórkową szczepionkę DTaP (N = 1.500). Częstość występowania niezbyt częstych zdarzeń wymagających pomocy medycznej w następstwie szczepienia była oceniana dla całej badanej grupy [kohorty], obejmowała wizyty na szpitalnych oddziałach ratunkowych i ambulatoriach mające miejsce w czasie mniej niż 30 dni oraz hospitalizacji w czasie mniejszym niż 60 dni po otrzymaniu szczepionek w trakcie trwania badania.” – http://web.archive.org/web/20090114125815/http://www.cdc.gov/mmwr/PDF/rr/rr4909.pdf

 

* Początkowo wszystkie dzieci biorące udział w badaniu otrzymywały pełno komórkową szczepionkę przeciw krztuścowi [DTP – w Afryce 5-krotnie zwiększająca śmiertelność niemowląt gdy podana była z OPV, a 10-krotnie gdy sama] i doustną szczepionkę przeciw polio [OPV]; Jednak po zmianach w zaleceniach dotyczących szczepionek w połowie badania, uczestnicy zaczęli otrzymywać szczepionkę bezkomórkową przeciw krztuścowi [DTaP] i inaktywowaną szczepionkę przeciwko polio [IPV – badana przez 48 godzin].

Niespecyficzne skutki szczepień cz.1 – dr Suzanne Humphries

Pełny tekst tego badania można znaleźć tutaj: http://web.archive.org/web/20130607080926/http://new.paho.org/provac/index.php?gid=2250&option=com_docman&task=doc_download

Dokumenty licencyjne FDA zawierają kilka małych badań w których szczepionka Prevnar była porównywana z DTaP lub Hib. Jedno z tych badań obejmowało 80 niemowląt w grupie w której podawano Hib. Dokumenty są w linku poniżej: http://web.archive.org/web/20170723031144/https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/UCM137168.pdf

Na 26 stronie FDA stwierdza:

 „Większość danych bezpieczeństwa dotyczących reakcji miejscowych i ogólnych oraz innych niepożądanych efektów poszczepiennych pochodzi z badania skuteczności NCKP.”

Większość danych dotyczących bezpieczeństwa szczepionki Prevnar opiera się na badaniu porównującym nową szczepionkę Prevnar z „eksperymentalną skoniugowaną szczepionką przeciw meningokom grupy C”. Co tu jest nie tak?

Deklaracja Helsińska stanowi:

„33.Korzyści, ryzyko, obciążenia i skuteczność nowej interwencji musi być przetestowane w porównaniu z najlepszymi obecnie sprawdzonymi interwencjami, z wyjątkiem następujących okoliczności:

*Stosowanie placebo lub brak kuracji/leczenia jest dopuszczalne w badaniach w których brak sprawdzonej interwencji; lub

* W przypadku przekonujących i uzasadnionych naukowo przyczyn metodologicznych gdy stosowanie placebo jest konieczne do określenia skuteczności lub bezpieczeństwa interwencji, a pacjenci otrzymujący placebo lub pozostawieni bez interwencji nie będą narażeni na żadne ryzyko poważnego lub nieodwracalnego uszczerbku na zdrowiu. Należy zachowywać szczególną ostrożność, aby uniknąć nadużywania tej opcji.” https://www.wma.net/policies-post/wma-declaration-of-helsinki-ethical-principles-for-medical-research-involving-human-subjects/

Jak to jest możliwe, aby eksperymentalna szczepionka mogła być najlepszą obecnie sprawdzoną interwencją? Jeśli nie ma sprawdzonej interwencji, dlaczego nie skorzystać z prawdziwego neutralnego placebo?

Czy badania nad bezpieczeństwem opisane powyżej są tymi, które Paul Offit [oraz każdy inny naganiacz] opisywał gdy mówił (odnosząc się do ludzi takich jak czytelnicy i autorzy tego artykułu):

„Gdyby chcieli przyjrzeć się tym wszystkim badaniom przeprowadzonym na szczepionkach, to stwierdziliby iż są one, bez najmniejszych wątpliwości, najbezpieczniejszą, najlepiej przetestowaną rzeczą którą aplikujemy naszym organizmom.”

W rzeczy samej.

Źródło: http://insidevaccines.com/wordpress/2009/03/16/prevnar-is-safe-have-a-look-at-the-studies/

 

Zobacz na: Holandia – Troje dzieci zmarło po podaniu szczepionki Prevenar (06.11.2009)
Argentyna – zmarło 14 dzieci, na których testowano szczepionkę przeciwko pneumokokom (11.07.2008)
Kodeks Norymberski a szczepienia – Świadoma i dobrowolna zgoda
Szczepionkowe badania kliniczne w Polsce

Kurkuma przewyższa szczepionki przeciwko pneumokokom pod względem ochrony niemowląt.

 

Pin It on Pinterest

Share This

Share this post with your friends!

%d bloggers like this: