Jak skuteczna jest szczepionka na COVID-19?

Oczywistym stało się, że coś jest nie tak ze sposobem, w jaki media informują o skuteczności szczepionki przeciwko COVID-19, która będzie dostępna na dniach.

Nagranie wideo dostęne jest na portalu CDA

Długo nie potrafiłem wskazać dokładnie w czym tkwi problem, ale w końcu się udało. Jest to coś, co nie daje mi spokoju. Już spieszę z wyjaśnieniami. Otóż zaczyna się od tego, że – jak uważam – media błędnie informują odnośnie skuteczności szczepionki. Oto przykłady.

“Przełomowe informacje odnośnie wyścigu po szczepionkę przeciwko COVID-19. Moderna, gigant farmaceutyczny informuje, że testy ich szczepionki dają wyniki skuteczności na poziomie 95 proc.”

“95 proc. skuteczność…”

“Skuteczność na poziomie ok. 95 proc…”

“95 proc. skuteczność przeciwko COVID-19”.

“94,5 proc. skuteczność w zapobieganiu COVID-19…”

“95 proc. skuteczność w zapobieganiu COVID-19…”

“95 proc. skuteczność…”

“Uważam to za duży krok w kierunku wyznaczonego celu w zakresie kontroli tej epidemii”.

Jak skuteczna jest szczepionka na COVID-19?

 

W porządku. Chciałbym wyjaśnić kwestię, która od początku nie dawała mi spokoju. Po pierwsze, czy nie zachodziliście w głowę, dlaczego raz mówi się o COVID-19, a innym razem o SARS-CoV-2? Już tłumaczę różnicę.

SARS-CoV-2 to nazwa wirusa, który przenosi się między nami, z osób zakażonych, również tych bezobjawowo, np. gdy kichamy, transmitujemy wirusa SARS-CoV-2. COVID-19 to zespół symptomów wywołanych infekcją SARS-CoV-2, czyli inaczej jest to choroba, to, co powoduje, że czujemy nie nieswojo.

To rozróżnienie jest istotne dla dalszej części mojego wywodu. Kiedy oglądaliście wiadomości – a robi się to celowo – byliście pod wrażeniem, gdy mówiono o 95 proc. skuteczności w walce z COVID-19 i pomyśleliście sobie, że w końcu uda nam się wykształcić odporność stadną i zatrzymać infekcję. Wirus nie będzie w stanie się przenosić na inne osoby.

Docierają do Was głosy wszystkich tych ekspertów i fachowców, że należy jak najszybciej zaszczepić jak najwięcej osób, by osiągnąć poziom wyszczepienia wymagany do osiągnięcia odporności stadnej i powstrzymania infekcji na całym świecie.

Ale jest pewien problem. Oni nie mówią, że to pozwoli zatrzymać transmisję wirusa i dalsze infekcje. To powstrzymuje symptomy, chorobę zwaną COVID-19.

Oznacza to, że zgodnie z obecną wiedzą, nadal jesteś zakażony SARS-CoV-2, a zatem nadal istnieje ryzyko przeniesienia wirusa na inną osobę. I choć gdy nawołują do jak najszybszego zaszczepienia się, twierdząc, że to umożliwi osiągnięcie odporności stadnej, nauka nie daje żadnych dowodów na prawdziwość tego stwierdzenia.

 

Sczepienie takie w istocie uczyni z ciebie zaledwie nosiciela bezobjawowego.

 

Zajmowałem się już tą kwestią wcześniej, ale przyjrzyjmy się jeszcze raz niektórym z problemów odnośnie sposobu przeprowadzenia tych testów pojawiających się już u ich zarania, przynajmniej moim zdaniem. Moment, wezmę tylko wskaźnik. W porządku. Mam tutaj wykres. Posłużymy się szczepionką Moderny jako naszym przykładem.

W testach szczepionki Moderny uczestniczyło 30 tys. ochotników, a w przypadku szczepionki Pfizera 45 tys. ochotników. W mediach sugeruje się, że 30 tys. osób bierze udział w tych testach, ale nie jest to prawdą. W testach faktycznie bierze udział – w tym przypadku przynajmniej – ok. 196 ochotników. Jest to tzw. punkt końcowy badań klinicznych. Oto, jak to wygląda.

Połowa z 30 tys. ochotników otrzymała szczepionkę (tzw. grupa eksperymentalna). Druga połowa, czyli 15 tysięcy otrzymała placebo (tzw. grupa kontrolna).

Oni nie przebadali 30 tysięcy ludzi, o czym wspominałem już w programie jakieś 2 tyg. temu. To jest jakby zarzucić 30 tys. wędek do zbiornika z wodą i łapać wyłącznie wybrane ryby, te 196 ryb, które będą poddane dalszym testom.

W tym przypadku mamy oczywiście na myśli ludzi. Wygląda to w następujący sposób. Po prostu zamierzano wyłuskać pierwsze ok. 150 osób, u których stwierdzono objawy, czyli osoby chore na COVID-19, inaczej wykazujące objawy chorobowe wywołane obecnością tego wirusa.

To się udało. Te testy w istocie dotyczą próby liczącej 196 osób. W tym konkretnym przypadku 11 osób z wszystkich zaszczepionych zostało zainfekowanych w tym przedziale czasu, a 185 osób z grupy kontrolnej zaraziło się, czy raczej stwierdzono u nich objawy, takie jak kaszel, katar, itp.

Tego właśnie szukano – osób z objawami/symptomami. Zdiagnozowano 11 osób z grupy eksperymentalnej i 185 osób z grupy kontrolnej. Taki jest przekaz. Ta szczepionka nie jest skuteczna w 95 proc. w zwalczaniu wirusa, lecz jest 95 proc. skuteczniejsza niż placebo w powstrzymywaniu objawów choroby. Rozumiesz?

Pamiętajcie: szczepionka wyłącznie maskuje objawy choroby. Jeśli jednak mi nie wierzycie i nadal jesteście przekonani, że to pozwoli nam osiągnąć odporność stadną, to wysłuchajcie, co mają do powiedzenia eksperci.

“Te szczepionki przeciwko COVID-19 zapobiegają objawom klinicznym choroby. Nie wiemy, czy zapobiegają transmisji wirusa”. – Chris Beyrer, lekarz, epidemiolog chorób zakaźnych

„To jest punkt docelowy w walce z transmisją wirusa, czyli zapobieganie chorobie, zapobieganie objawom klinicznym chorobowy, a niekoniecznie zapobieganie samym zakażeniom“. – dr Anthony Fauci na temat najnowszych informacji odnośnie pandemii COVID-19

“Znów, należy na to spojrzeć w odpowiednim kontekście. Otrzymamy najprawdopodobniej coś zbliżonego do szczepionki przeciwko grypie. Niekoniecznie ochroni nas ona przez zakażeniem i niekoniecznie zadziała w każdym indywidualnym przypadku”. – prof. William A. Haseltine

Badania kliniczne szczepionek na Covid-19 pokazują, że protokoły opracowane są tak, żeby zakończyły się sukcesem. – prof. William A. Haseltine
Wielka Brytania: Średnia wieku ofiar koronawirusa w GB wynosi 82,4 lat

“Nie wiemy jeszcze czy szczepionki te wyeliminują asymptomatyczne zakażenia, stąd nie wiemy, czy szczepionki te pozwolą powstrzymać rozsiewanie wirusa, a tym samym nie wiemy, jaki będzie to miało wpływy na transmisję wirusa w populacji. Takiej wiedzy na chwilę obecną nie posiadamy”. – J. Van Tam, lekarz opieki zdrowotnej, zastępca Lekarza Naczelnego Anglii

Jeśli dopiero do nas dołączyliście, możecie się przekonać, dlaczego odcina nam się dostęp do Sieci, dlaczego zależy im, byście nie mieli dostępu do naszego przekazu. To nie ja mówię Wam te rzeczy, lecz ci specjaliści, ale żadne medium głównego nurtu nie analizuje tego tematu z należytą sumiennością. Rozumiemy się?

Te testy oraz te szczepionki, od Pfizera, Moderny i AstraZeneci, gdy zostaną zatwierdzone, nie będą w stanie powstrzymać zakażeń i nie da się udowodnić, że mogą infekcje zatrzymać i dlatego nawet jeśli nie będziesz wykazywał objawów, szczepionka ta uczyni z ciebie zaledwie bezobjawowego/asymptomatycznego nosiciela, który nadal będzie zdolny zakażać inne osoby.

Co oznacza, że nadal będziesz musiał nosić maseczkę, choć jesteś zaszczepiony, czyli nadal istnieje ryzyko, że możesz rozprzestrzeniać wirusa, a więc nie ma mowy o odporności stadnej, ta szczepionka w tym aspekcie jest bezużyteczna.

A teraz kwestia mnie nurtująca. Mówią wam, że szczepionka ta jest skuteczna w łagodzeniu symptomów choroby, więc mniejsza liczba osób zachoruje objawowo w przypadku otrzymania szczepionki.

Pewnie dla niektórych z was jest to dostateczny argument i jesteście w stanie zaakceptować ryzyko związane z tą eksperymentalną szczepionką, jeśli istnieje szansa na uniknięcie symptomów tej choroby.

Szkopuł jednak tkwi w tym, że wszystkie nagłówki zeszłotygodniowych kanałów informacyjnych zaczęły umieszczać treści o nieco innym przekazie. Przyjrzyjmy się niektórym z tych nagłówków.

“Lekarze upominają się, by CDC wystosowało kampanie informacyjną ostrzegającą, że ewentualne efekty uboczne szczepionki przeciwko Covid to nie będzie ‘bułka z masłem'”.

“Komisarz ds. szczepionek w administracji Trumpa stwierdza, że ‘znaczące’ efekty uboczne będą dotyczyć ok. 10-15 proc. zaszczepionych”.

“Uczestnicy testów szczepionki Moderny i Pfizera powiedzieli w rozmowie z CNBC w sierpniu, że mieli takie objawy jak wysoka gorączka, bóle całego ciała, ostre bóle głowy, odczuwali ogólne zmęczenie oraz inne symptomy po otrzymaniu szczepionki”.

Testy szczepionki COVID. Uczestnicy testów szczepionki przeciwko koronawirusowi zgłaszają całodniowe zmęczenie, gorączkę i bóle głowy

Poruszaliśmy już ten temat, wróćmy może to jednego artykuły sprzed kilku tygodni:

“Uczestnicy testów szczepionki przeciwko koronawirusowi zgłaszają symptomy takie jak ogólne zmęczenie, gorączka czy bóle głowy – ale uważają, że warto było się poświęcić”.

Dalej czytamy:

“Po otrzymaniu pierwszej dawki 18 sierpnia rozmówca przyznał, że czuł się dosyć nieswojo przez kilka dni i zmagał się z lekką gorączką. Druga dawkę otrzymał 15 sierpnia po zgłoszeniu się do kliniki. Po ośmiu godzinach zmuszony był położyć się do łóżka z gorączką powyżej 38 st. C., z dreszczami, ostrym bólem głowy i spłyconym oddechem.

 

Rozmówca stwierdził, że ból odczuwalny w miejscu zaaplikowania zastrzyku był jak ‘nabity guz’. Rozmówca nie mógł zasnąć tamtej nocy, a termometr przez 5 godz. wskazywał temp. ponad 37 st. C.”

 

“‘To dowodzi, że szczepionka działa. Będzie trzeba jednak swoje przeboleć’ – powiedziała jedna z uczestniczek. ‘Pierwsza dawka to pikuś, ale druga wyśle cię do łóżka na cały dzień. Po drugiej dawce lepiej weź dzień wolny w pracy’“.

 

“Inny ochotnik biorący udział w testach szczepionki Pfizer powiedział, że całą noc nie spał z powodu bólu po otrzymaniu szczepionki. Dawka przypominająca tylko wzmogła ból odczuwany w lewym ramieniu przez naszego rozmówcę, po czym nastąpiły symptomy podobne do grypy, które pojawiły się ok. 1 w nocy. Rozmówca nie mógł spać bez przykrycia się kocem elektrycznym i przeszywały go tak silne drgawki, że nie mógł opanować ciała i ukruszył sobie część zęba w wyniku intensywnego szczękania zębami. ‘Bolesne było nawet leżenie w łóżku’ – powiedział, po czym postanowił zgłosić się do lekarza”.

Grupa eksperymentalna zawierała 15 tysięcy uczestników.

Początkowo wydawało się nam, że to były jednostkowe przypadki, ale konsultant ds. szczepionek, dr Slaoui, powiedział, że tak nie jest, że dotyczy to 10 do 15 proc. ochotników biorących udział w testach. Domyślacie się do czego zmierzam? Teraz uwaga.

Trump Covid vaccine czar says side effects ‘significantly noticeable’ in 10% to 15% of recipients
https://www.cnbc.com/2020/12/01/trump-covid-vaccine-czar-says-side-effects-significantly-noticeable-in-10percent-to-15percent-of-recipients.html

Przypomnijmy, co w zamyśle ta szczepionka miała osiągnąć. Jej celem było powstrzymanie symptomów.

 

Jakich objawów COVID-19 szukano w badaniach klinicznych?

 

Jakie było kryterium doboru osób i jakich symptomów poszukiwano? Przyjrzyjmy się zatem samym testom. W dokumentacji testów szczepionki Moderny czytamy:

“Osoba badana powinna wykazywać co najmniej 2 z niżej wyszczególnionych objawów:

gorączka ponad 38 st. C. drgawki, mialgia – czyli zmęczenie mięśni – bóle głowy, ból gardła, zaburzenia węchu i smaku”.

MODERNA: A Phase 3, Randomized, Stratified, Observer-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Immunogenicity of mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine in Adults Aged 18 Years and Older

Jeśli zatem masz drgawki i gorączkę, jak wspomniane osoby, czy po prostu odczuwasz zmęczenie lub masz bóle głowy, w ramach tych testów zostaniesz zaklasyfikowany jako zakażony objawowo/symptomatycznie.

A teraz definicja osoby chorej objawowo/symptomatycznie czy inaczej pozytywnie zdiagnozowanej na COVID-19. Osoba taka musi wykazywać jeden z poniższych objawów:

gorączka, nagły lub wzmożony kaszel, płytki oddech (nasilający się lub nagły), drgawki bóle mięśni, utrata smaku czy powonienia, bóle gardła, biegunka, wymioty.

PFIZER: A Phase 1/2/3, Placebo-Controlled, Randomized, Observer-Blind, Dose-Finding Study To Evaluate The Safety, Tolerability, Immunogenicity, And Efficacy Of Sars-Cov-2 RNA Vaccine Candidates Against Covid-19 In Healthy Individuals

Wróćmy może od artykułu w CNBC, w którym dr Slaoui przytacza relacje pacjentów opisujących swoje objawy. Na chwilkę zaledwie, jako puentę.

“Uczestnicy testów szczepionki Moderny i Pfizera powiedzieli w rozmowie z CNBC w sierpniu, że mieli takie objawy ja wysoka gorączka ból całego ciała, ostre bóle głowy, odczuwali ogóle zmęczenie oraz inne symptomy po otrzymaniu szczepionki”.

Niektórzy z nich zmuszeni byli leżeć w łóżkach przez dzień lub dwa, a niektórzy nawet i cały tydzień. Czy zgodzimy się, że objawy dotyczące tych 10-15 proc. ochotników to dokładnie te objawy, których szukano w tych badania klinicznych?

Według mnie jest to uprawnione. Masz gorączkę, bóle głowy – klasyfikujemy cię jako pacjenta objawowego/symptomatycznego. Te pierwsze 196 osób, u których stwierdzono te objawy, to osoby skierowane do dalszego etapu testów.

Ale oto dlaczego jest to kłamstwo, moi drodzy. Mówią wam, że zaledwie 11 osób z grypy eksperymentalnej wykazywało objawy. Ale dr Saloui mówi, że nie, że takie objawy stwierdzono u 10 do 15 proc. badanych.

Oznacza to, że powinno to wyglądać oto tak: dodałem 1,5 tys. objawowych/symptomatycznych uczestników, którzy zachorowali po otrzymaniu szczepionki, zgodnie z posiadaną wiedzą. Jeśli szczepionka miała wyeliminować objawy, to zawiodła.

Mamy zatem 1500 osób, co daje 1511 osób, które zachorowały w porównaniu do 185 osób z grupy kontrolnej, które otrzymały placebo i wykazywały symptomy. Widzicie co to jest?

Jeśli celem stworzenia tej szczepionki było uniknięcie objawów choroby, to szczepionka jest porażką, ponieważ podane placebo w 90 proc. lepiej radzi sobie z unikaniem objawów w porównaniu z podaną szczepionką.

Wygląda na to, że szczepionka powoduje więcej zachorowań. Jak im się udało z tym ujść na sucho? Pewnie myślicie sobie, że taki przekręt jest niewykonalny. Zgadza się, to kompletne szaleństwo.

Przyjrzyjmy się bliżej, jak wyglądały same badania kliniczne i w jaki sposób raportowano osoby z objawami/symptomami. To będzie bomba, zaczynamy.

Badania ewaluacyjne odnośnie skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki przeciwko COVID-19 mRNA-1273 w przypadku osób w wieku 18 i więcej lat.

A Study to Evaluate Efficacy, Safety, and Immunogenicity of mRNA-1273 Vaccine in Adults Aged 18 Years and Older to Prevent COVID-19
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04470427

Bieżące pierwotne punkty końcowe badania – czyli poszukiwane mierzalne efekty. Pierwsze objawy COVID-19, na tym się skupiają, pamiętajmy, że chodzi tu o symptomy – gorączka, bóle głowy czy drgawki, pierwsze rejestrowanie wystąpienia symptomów nastąpiło 14 dni po podaniu drugiej dawki tej szczepionki mRNA.

Jeśli dopiero co dołączyliście do nas, to pewnie myślicie sobie, że ten gość ostro drąży temat. Macie rację, nie puszczę im tego płazem, więc zostańcie ze mną. Oto sedno sprawy. Oto, gdzie ukryto 1,5 tys. a może nawet ponad 2 tys. przypadków skutków ubocznych, czyli te wspomniane 15 proc. osób, które zachorowały, które chorowały częściej, niż osoby z grupy kontrolnej.

 

Spójrzcie na to. Jeśli rozpisać etapy testów na osi czasu, to tak to wygląda. Dzień 0 to dzień otrzymania pierwszej dawki. Następnie czekamy 7 dni, następnie 14 dni, kolejne 21 dni, a w 28. Dniu otrzymujemy dawkę przypominająca, czyli drugi zastrzyk. A kiedy właściwie zaczyna się wychwytywanie i liczenie osób, które zachorowały, miały objawy?

Nie w tym okresie, nie na tydzień po drugiej dawce, lecz 14 dni po drugiej dawce. 14. dzień po otrzymaniu drugiej dawki to moment, kiedy zaczyna się proces monitorowania osób badanych w grupie eksperymentalnej szczepionki. Widzicie ten przekręt?

Ludzie zapadają na chorobę już w pierwszy dniu po zaszczepieniu, mają tak silne objawy, lekarz się tak martwi o ich zdrowie, że woli odwołać wizytę po kolejną dawkę. Po otrzymaniu drugiej dawki mamy do czynienia z 1500 do 2000 chorymi osobami, które doświadczyły niepożądanych odczynów poszczepiennych w analizowanym przedziale czasowym, ale osoby te nie są uwzględniane, nie liczy się tych ludzi.

Oni nie wliczają tych osób, ponieważ w wygodny dla siebie sposób uwzględniają osoby u których symptomy pojawiły się dopiero po 14. dniu od podania drugiej dawki, kiedy cały ten wcześniejszy dramat się już zakończył. Tak to wygląda.

Tak właśnie udało im się dokonać czegoś, co ja bym określił jako co najmniej działanie wprowadzające w błąd lub jako podawanie błędnej informacji.

Szczepionka to porażka, nie eliminuje mierzonych objawów skuteczniej, niż placebo.

Prawdę mówiąc, gdy spojrzeć na tę grafikę widzimy, że szczepionka, cel jej stworzenia, to kompletna i całkowita porażka. Szczepionka to porażka, moi drodzy. Ona nawet nie eliminuje objawów skuteczniej, niż placebo.

W rzeczywistości w grupie sczepionej szczepionką eksperymentalną mieliśmy więcej przypadków symptomów, niż w grupie kontrolnej. Do tematu ryzyk, na które narażone są osoby decydujące się na przyjęcie tej eksperymentalnej szczepionki przejdziemy za chwilę. Ta szczepionka nawet nie osiągnęła celu [punktu końcowego], który jej twórcy zakładali, czyli złagodzenie lub wyeliminowanie symptomów choroby. Nieprzyjęcie szczepionki jest dla ciebie korzystniejsze.

 

Zobacz na: Poprzeczne zapalenie rdzenia po szczepieniu
Maseczki nie działają: Przegląd literatury naukowej w kontekście zasadności polityki społecznej wobec COVID-19 – dr Denis Rancourt
Zagrożenia zdrowotne związane z noszeniem masek – Tammy Clark i Kristen Meghan [konsultantki OSHA]

 

“Najczęściej zgłaszanymi niepożądanymi odczynami poszczepiennymi związanymi z mRNA-1273 były: ból w miejscu wstrzyknięcia (91,6%), zmęczenie (68,5%), ból głowy (63,0%), ból mięśni (59,6%), ból stawów (44,8%) idreszcze (43,4%); ciężkie niepożądane odczyny poszczepienne wystąpiły u 0,2% do 9,7% uczestników, występowały częściej po podaniu dawki 2 niż po dawce 1 i generalnie rzadziej występowały u uczestników w wieku ≥ 65 lat w porównaniu z uczestnikami młodszymi.” – FDA Briefing Document Moderna COVID-19 Vaccine, December 17, 2020 https://www.fda.gov/media/144434/download

 

8.2 Unknown Benefits/Data Gaps

Duration of protection

As the interim and final analyses have a limited length of follow-up, it is not possible to assess sustained efficacy over a period longer than 2 months.

Effectiveness in certain populations at high-risk of severe COVID-19

Although the proportion of participants at high risk of severe COVID-19 is adequate for the overall evaluation of safety in the available follow-up period, the subsets of certain groups such as immunocompromised individuals (e.g., those with HIV/AIDS) are too small to evaluate efficacy outcomes.

Effectiveness in individuals previously infected with SARS-CoV-2

Limited data suggest that individuals with prior SARS-CoV-2 infection can be at risk of COVID-19 (i.e., re-infection) and may benefit from vaccination. Regarding the benefit of the mRNA-1273 for individuals with prior infection with SARS-CoV2, participants with a known history of SARS-CoV-2 infection were excluded from the Phase 3 study, and there was only one case of COVID-19 among study participants with positive SARS-COV-2 infection status at baseline. Thus, the study was not designed to assess the benefit in individuals with prior SARS-CoV-2 infection.

Effectiveness in pediatric populations

No efficacy data are available from participants ages 17 years and younger.

Future vaccine effectiveness as influenced by characteristics of the pandemic, changes in the virus, and/or potential effects of co-infections

The study enrollment and follow-up occurred during the period of July 27, 2020 to November 21, 2020, in sites across the United States. The evolution of the pandemic characteristics, such as increased attack rates, increased exposure of subpopulations, as well as potential changes in the virus infectivity, antigenically significant mutations to the S protein, and/or the effect of co-infections may potentially limit the generalizability of the efficacy conclusions over time.Continued evaluation of vaccine effectiveness following issuance of an EUA and/or licensure will be critical to address these uncertainties.

Vaccine effectiveness against asymptomatic infection

Data are limited to assess the effect of the vaccine in preventing asymptomatic infection as measured by detection of the virus and/or detection of antibodies against non-vaccine antigens that would indicate infection rather than an immune response induced by the vaccine. Additional evaluations will be needed to assess the effect of the vaccine in preventing asymptomatic infection, including data from clinical trials and from the vaccine’s use post-authorization.

Vaccine effectiveness against long-term effects of COVID-19 disease

COVID-19 disease may have long-term effects on certain organs, and at present it is not possible to assess whether the vaccine will have an impact on specific long-term sequelae of COVID-19 disease in individuals who are infected despite vaccination. Demonstrated high efficacy against symptomatic COVID-19 should translate to overall prevention of COVID-19-related sequelae in vaccinated populations, though it is possible that asymptomatic infections may not be prevented as effectively as symptomatic infections and may be associated with sequelae that are either late-onset or undetected at the time of infection (e.g., myocarditis). Additional evaluations will be needed to assess the effect of the vaccine in preventing long-term effects of COVID-19, including data from clinical trials and from the vaccine’s use post-authorization.

Vaccine effectiveness against mortality

A larger number of individuals at high risk of COVID-19 and higher attack rates would be needed to confirm efficacy of the vaccine against mortality. However, non-COVID vaccines (e.g., influenza) that are efficacious against disease have also been shown to prevent disease-associated death.13-16 Benefits in preventing death should be evaluated in large observational studies following authorization.

Vaccine effectiveness against transmission of SARS-CoV-2

Data are limited to assess the effect of the vaccine against transmission of SARS-CoV-2 from individuals who are infected despite vaccination. Demonstrated high efficacy against symptomatic COVID-19 may translate to overall prevention of transmission in populations with high enough vaccine uptake, though it is possible that if efficacy against asymptomatic infection were lower than efficacy against symptomatic infection, asymptomatic cases in combination with reduced mask-wearing and social distancing could result in significant continued transmission. Additional evaluations including data from clinical trials and from vaccine use post-authorization will be needed to assess the effect of the vaccine in preventing virus shedding and transmission, in particular in individuals with asymptomatic infection.

 

8.4 Unknown Risks/Data Gaps

Adverse reactions that are very uncommon or that require longer follow-up to be detected

Following authorization of the vaccine, use in large numbers of individuals may reveal additional, potentially less frequent and/or more serious adverse events not detected in the trial safety population of approximately 30,000 participants over the period of follow-up at this time. Active and passive safety surveillance will continue during the post-authorization period to detect new safety signals.

Vaccine-enhanced disease

Available data do not indicate a risk of vaccine-enhanced disease, and conversely suggest effectiveness against severe disease within the available follow-up period. However, risk of vaccine-enhanced disease over time, potentially associated with waning immunity, remains unknown and needs to be evaluated further in ongoing clinical trials and in observational studies that could be conducted following authorization and/or licensure.

 

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04470427

Str. 33 https://www.fda.gov/media/144434/download

 

Pytanie do Pfizera:
Jaka jest skuteczność tego cudu medycyny w ochronie przed zachorowaniem ale bezobjawowym? 🤔
Bo że Pfizer sobie badał jedynie zachorowania objawowe, to już wiemy…