Poprzeczne zapalenie rdzenia po szczepieniu

Nabór do badań klinicznych szczepionki przeciw COVID firmy AstraZeneca został wstrzymany 6 września, po tym, jak uczestnik badania w Wielkiej Brytanii doznał poważnego efektu ubocznego, który uważano za rzadkie zaburzenie zapalne kręgosłupa zwane poprzecznym zapaleniem rdzenia kręgowego. Warto dodać dwie rzeczy odnośnie badań klinicznych. Pierwsza to fakt, że badania bezpieczeństwa to kpina badawcza, bo za tzw. „placebo” robi szczepionka na meningokoki o nazwie Nimenrix firmy Pfizer. A druga to to, że do badań wybiera się supermenów, dzięki czemu ogranicza się ryzyko spaprania wizerunku nowego eliksiru.

 

 

Interesujący fakt odnośnie badań klinicznych [MenACWY-TT-083] na niemowlętach jest taki, że

„Równocześnie podawano rutynowo stosowane szczepionki niemowlęce DTaP-HBV-IPV / Hib i 10-walentną szczepionkę przeciw pneumokokom (PCV10).”– Clinical Trial Adverse Drug Reactions

Jakby tego było mało to informują nas, że pod względem bezpieczeństwa obserwowano uczestników przez 4 dni.

Kolejna ciekawostka, to fakt, że firma tymczasowo wstrzymała szczepienia eksperymentalną szczepionką o nazwie AZD1222 (wcześniej ChAdOx1 nCoV-19) w lipcu, po tym, jak jeden z uczestników doświadczył objawów neurologicznych, które później uznano za niezdiagnozowane stwardnienie rozsiane, a zatem- niezwiązane ze szczepionką Covid-19. Poinformował o tym, podczas telekonferencji, dyrektor generalny AstraZeneca, Pascal Soriot.

Z kolei brazylijski organ ds. Zdrowia Anvisa poinformował w środę, 21 października, że ochotnik biorący udział w badaniu klinicznym szczepionki COVID-19, opracowanej przez AstraZeneca i Oxford University, zmarł. Badania są dalej kontynuowane. Uniwersytet Oxford potwierdził, że dalej będą kontynuować, stwierdzając w oświadczeniu, że po dokładnej ocenie „nie było żadnych obaw o bezpieczeństwo badania klinicznego”.

Źródło zaznajomione ze sprawą poinformowało Reuters, że badanie kliniczne zostałaby zawieszone, gdyby ochotnik, który zmarł, otrzymał szczepionkę COVID-19, co sugeruje, że osoba ta należała do grupy kontrolnej, której podano szczepionkę przeciw zapaleniu opon mózgowych [na meningokoki].

Poprzeczne zapalenie rdzenia po szczepieniu to nie jest jakaś nowość i występuje w wielu szczepionkach, o czym informuje nas charakterystyka produktu leczniczego w dziale „Działania niepożądane, po wprowadzeniu leku na rynek”. W badaniach klinicznych bezpieczeństwa ciężko to wyłapać, bo  np. w przypadku szczepionki MMR firmy Merck nie było takich badań. W przypadku szczepionek na WZW B, szczepionka Engerix i TWINRIX była badana pod kątem bezpieczeństwa przez 4 dni. Szczepionka przeciwko WZW B o nazwie Recombivax HB była badana pod kątem bezpieczeństwa przez 5 dni. A jeśli już badania bezpieczeństwa trwają zawrotny okres czasu wynoszący 42 dni, jak to miało miejsce w przypadku GARDASILU, to badacze, na oko, wedle własnego uznania wpisują co jest, a co nie jest niepożądanym odczynem poszczepiennym.

Wytyczne Dotyczące Przedklinicznych Badań Farmakologicznych i Toksykologicznych Szczepionek – EMA
Czy na pewno szczepionki to najlepiej przebadane produkty firm farmaceutycznych? Sprawdźmy.
Transkrypt filmu pt. Ustawa z 1986 roku

 

Poprzeczne zapalenie rdzenia po szczepieniu

 

Poniżej fragmenty z ulotek, zarówno tych w języku angielskim jak i polskim [w tych w ogóle nie wymienia się problemu zdrowotnego, o którym jest ten artykuł]:

 

Szczepionka na WZW typu B, ENGERIX-B

 

„Zaburzenia układu nerwowego

 Zapalenie mózgu, encefalopatia, migrena, stwardnienie rozsiane, zapalenie nerwu, neuropatia, w tym Hipestezja (niedoczulica), parestezja, zespół Guillain-Barré i porażenie Bella, zapalenie nerwu wzrokowego, paraliż, niedowład, drgawki, omdlenia, poprzeczne zapalenie rdzenia.” – Ulotka ENGERIX-B, 6.2 Działania niepożądane, po wprowadzeniu leku na rynek

 

Polska ChPL ENGERIX-B

 

„Zaburzenia układu nerwowego

Zapalenie mózgu, encefalopatia, drgawki, porażenia, zapalenie nerwów, neuropatie, osłabienie czucia.” – Monitorowanie działań niepożądanych  po wprowadzeniu do obrotu,

 

Szczepionka na WZW typu B, Recombivax HB

 

“Zaburzenia układu nerwowego

Zespół Guillain-Barré; stwardnienie rozsiane; zaostrzenie stwardnienia rozsianego; zapalenie rdzenia kręgowego, w tym poprzeczne zapalenie rdzenia; drgawki; drgawki gorączkowe; neuropatia obwodowa, w tym porażenie Bella; radikulopatia (korzeniowym zapaleniem nerwu); półpasiec; migrena; słabe mięśnie; hipestezja; zapalenie mózgu ”- Ulotka RECOMBIVAX HB, 6.2 Działania niepożądane, po wprowadzeniu leku na rynek

 

Szczepionka na WZW typu B, TWINRIX

 

„Zaburzenia układu nerwowego:

Porażenie Bella, konwulsje, zapalenie mózgu, encefalopatia, zespół Guillain-Barré, hipestezja (niedoczulica), zapalenie rdzenia kręgowego, stwardnienie rozsiane, zapalenie nerwu, neuropatia, zapalenie nerwu wzrokowego, porażenie, niedowład, poprzeczne zapalenie rdzenia.” – Ulotka TWINRIX, 6.2 Działania niepożądane, po wprowadzeniu leku na rynek

 

Szczepionka na HPV, GARDASIL

„Zaburzenia układu nerwowego:

Ostre rozsiane zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego, zespół Guillain-Barré, choroba neuronu ruchowego, paraliż, drgawki, poprzeczne zapalenie rdzenia ”. – GARDASIL, 6.2 Działania niepożądane, po wprowadzeniu leku na rynek

 

Polska ChPL Gardasilu [Silgard]

„…osłabienie mięśni, nieprawidłowe czucie, uczucie mrowienia ramion, nóg i górnej części tułowia lub splątanie (zespół Guillain-Barré, ostre rozsiane zapalenie mózgu i rdzenia); zawroty głowy, wymioty, ból stawów, ból mięśni, niezwyczajne zmęczenie lub osłabienie, dreszcze…” – 4.  Możliwe działania niepożądane, Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania szczepionki po wprowadzeniu jej do obrotu.

 

 

Szczepionka przeciw odrze, śwince i różyczce, M-M-R II firmy Merck

 

“Układ nerwowy

Zapalenie mózgu; encefalopatia, zapalenie mózgu z obecnymi ciałkami wtrętowymi wirusa odry (MIBE), Podostre stwardniające zapalenie mózgu (SSPE); Zespół Guillain-Barré (GBS); ostre rozsiane zapalenie mózgu i rdzenia (ADEM); poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego; Konwulsje lub drgawki gorączkowe; ataksja; zapalenie wielonerwowe; polineuropatia (zespół obwodowy); porażenie mięśni ocznych; parestezje.” – 6 DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

 

Polska ChPL M-M-RVAXPRO [MMR II]

 

„Drgawki bezgorączkowe lub napady drgawkowe, ataksja, zawroty głowy, zapalenie mózgu, encefalopatia, drgawki gorączkowe (u dzieci), zespół Guillain-Barré, ból głowy, zapalenie mózgu z ciałkami wtrętowymi wirusa odry (MIBE) (patrz punkt4.3), porażenie mięśni ocznych, zapalenie nerwu wzrokowego, parestezje, zapalenie wielonerwowe, polineuropatia, pozagałkowe zapalenie nerwu wzrokowego, omdlenia.” – 4.8 Działania niepożądane

 

Szczepionka przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej, ProQuad

 

„Zaburzenia układu nerwowego

Zapalenie mózgu zciałkami wtrętowymi wirusa odry (MIBE), ostre rozsiane zapalenie mózgu i rdzenia, poprzeczne zapalenie rdzenia, udar naczyniowo-mózgowy, encefalopatia, zespół Guillain-Barre, zapalenie nerwu wzrokowego, porażenie Bella, polineuropatia, ataksja, hipersomnia (nadmierna senność), konwulsje lub drgawki gorączkowe, bóle głowy, omdlenia, zawroty głowy, drżenie, parestezje ”. – 6.2 Działania niepożądane, po wprowadzeniu leku na rynek

 

 

Szczepionka na ospę wietrzną, VARIVAX

 

„Zaburzenia nerwowe/psychiatryczne

Zapalenie mózgu; udar naczyniowo-mózgowy; poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego; Zespół Guillain-Barré; Porażenie Bella; ataksja; drgawki niegorączkowe; aseptyczne zapalenie opon mózgowych; zapalenie opon mózgowych; zawroty głowy; parestezje. Zgłaszano przypadki zapalenia mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych wywołanych przez szczep szczepionkowy wirusa ospy wietrznej u osóbimmunokompetentnych, zaszczepionych wcześniej szczepionką VARIVAX miesiące lub lata po szczepieniu. Zgłaszane przypadki były często związane z występującą wcześniej lub współistniejącą wysypką półpaśca.” – 6.2 Działania niepożądane, po wprowadzeniu leku na rynek

 

Polska ChPL Varivax

 

„Zaburzenia układu nerwowego

Ból głowy, senność.

Apatia, nerwowość, pobudzenie, nadmierna senność, zaburzenia snu, zmiany emocjonalne, zaburzenia chodu,drgawki gorączkowe, drżenie” – Działania niepożądane, Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

 

 

Szczepionka na meningokoki, Menactra (grupy A, C, Y i W-135)

 

„Zaburzenia układu nerwowego

Zespół Guillaina-Barrégo, parestezje, omdlenia wazowagalne, zawroty głowy, drgawki, porażenie twarzy, ostre rozsiane zapalenie mózgu i rdzenia, poprzeczne zapalenie rdzenia” – 6.2 Działania niepożądane, po wprowadzeniu leku na rynek

 

 

Szczepionka na grypę, FluzoneQuadrivalent w wysokiej dawce (2019)

 

„Zaburzenia układu nerwowego:

Zespół Guillaina-Barrégo (GBS), konwulsje, konwulsje gorączkowe, zapalenie rdzenia kręgowego (w tym zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego oraz poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego), porażenie twarzy (porażenie Bella), zapalenie nerwu wzrokowego/neuropatia, zapalenie nerwu ramiennego, omdlenia (krótko po szczepieniu), zawroty głowy, parestezje.” – 6.2. Działania niepożądane, po wprowadzeniu leku na rynek

 

Zobacz na: Tylko 6% materiałów reklamowych dotyczących leków jest poparte dowodami – Annette Tuffs
Jak działają szczepionki? W dużej mierze nie mamy pojęcia. – Dr Peter Aaby
Niespecyficzne skutki szczepień cz.1 – dr Suzanne Humphries
Niespecyficzne skutki szczepień cz.2 – dr Suzanne Humphries
Pfizer – 2009 – Rekordowa kara dla koncernu farmaceutycznego Pfizer