Wstępne wyniki badań szczepionki mRNA-1273 firmy Moderna

Komunikat prasowy spółki Moderna, Inc. dotyczący wstępnych wyników badań nad ich preparatem szczepionkowym mRNA-1273 na koronawirusa SARS-CoV-2. Badania są prowadzone przez National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), którego dyrektorem jest Anthony S. Fauci, M.D (Medical Doctor). NIAID jest oddziałem NIH – National Institute of Health. NIAID i NIH to rządowe organizacje w USA.

Wstępne wyniki badań szczepionki mRNA-1273

Badanie dotychczas przeprowadzono na 45 uczestnikach. uczestnicy zostali podzieleni na trzy 15 osobowe grupy ze względu na dawkę szczepionki:

25 µg (mikrogram) mRNA-1273 w 0,5 ml domięśniowej iniekcji,
100 µg mRNA-1273 w 0,5 ml domięśniowej iniekcji oraz
250 µg mRNA-1273 w 0,5 ml domięśniowej iniekcji.

W grupie gdzie podano 100 µg był jeden przypadek ciężkiej reakcji poszczepiennej na poziomie trzecim w miejscu iniekcji szczepionki.

W grupie gdzie podano dawkę 250 µg było 15 uczestników, po podaniu drugiej dawki szczepionki w ilości 250 µg zaobserwowano ogólnoustrojowe niepożądane odczyny poszczepienne na poziomie trzecim. To daje 20% wskaźnik ciężkich NOP

https://investors.modernatx.com/news-releases/news-release-details/moderna-announces-positive-interim-phase-1-data-its-mrna-vaccine

„Szczepionka mRNA-1273 była ogólnie bezpieczna i dobrze tolerowana, a profil bezpieczeństwa był zgodny z profilem obserwowanym we wcześniejszych badaniach klinicznych prowadzonych przez firmę Moderna. Jedynym zarejestrowanym zdarzeniem niepożądanym 3. stopnia w grupach o dawkach 25 µg i 100 µg był pojedynczy uczestnik w grupie 100 µg, który doświadczył rumienia 3 stopnia (zaczerwienienie) wokół miejsca wstrzyknięcia. Do tej pory najbardziej znaczące niepożądany odczyn poszczepienny zaobserwowano w grupie przyjmującej dawkę 250 µg. Troje „królików doświadczalnych” doświadczyło ogólnoustrojowych objawów poziomu 3, po drugiej dawce. Wszystkie niepożądane odczyny poszczepienne były przemijające i same ustępowały. Nie zgłoszono żadnych zdarzeń niepożądanych ani poważnych zdarzeń niepożądanych 4. stopnia.”

Oczywiście zdanie, które informuje o tym, że wystąpiły NOP zaczyna się od słów “Szczepionka była ogólnie bezpieczna i dobrze tolerowana”

Skala odczynów poszczepiennych jest czterostopniowa. Co to znaczy odczyn poszczepienny poziomu trzeciego wg definicji amerykańskiej FDA :

Odczyn poziomu trzeciego – Twoja codzienna aktywność jest znacznie zmniejszona – zwykle wymagana jest pewna pomoc; wymagana interwencja medyczna / terapia, możliwa hospitalizacja lub opieka hospicyjna.

Tabele szczegółowe dla reakcji poziomu trzeciego można obejrzeć tutaj https://www.fda.gov/media/73679/download

Badanie w bazie Clinical Trials jest zewidencjonowane tutaj

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04283461

Jak widać z opisu badanie cały czas jest w statusie “Recruiting” – planowana ilość badanych ma wzrosnąć do 105 osób. Swoja drogą – 320 milionów obywateli USA i nie mogą znaleźć pełnej liczby uczestników do badań? A tacy proszczepowi? 😆

Moderna to spółka, która zasadniczo nie publikuje wyników badań w medycznych czasopismach, komunikuje się z rynkiem amerykańskim poprzez komunikaty prasowe, co nie jest normalnym kanałem informacyjnym dla naukowców. Nie opublikowała również wyników wcześniejszego badania na myszach.

Teraz trochę o przeciwciałach. W mediach amerykańskich głównego ścieku wybuchł hurraoptymizm że ta “szczepionka doprowadziła do wytworzenia przeciwciał”. Niestety diabeł tkwi w szczegółach. u wszystkich badanych w 43 dniu zaobserwowano przeciwciała tzw: wiążące Są to, z punktu widzenia jakości szczepionki na tego konkretnego wirusa, przeciwciała nieistotne bo nie dają odporności. Odporność mogą dawać przeciwciała neutralizujące a te zaobserwowano tylko u 8 z 45 uczestników.

Także podsumowując:

20% wskaźnik NOP w grupie 250 µg.
18% skuteczność – przy założeniu, że poziom przeciwciał neutralizujących jest na wystarczającym poziomie, którego to poziomu, ani jakiegokolwiek poziomu przeciwciał, spółka Moderna w swoim komunikacie nie podała. Nie podano również wieku osób, które wytworzyły pożądane przeciwciała. Czy byli to ludzie bliżej 55 roku życia (górna granica rekrutacyjna dla uczestników tego badania), czy może bliżej 18 r.ż (dolna granica) co by znaczyło, że dla osób zagrożonych ta szczepionka NIC nie daje.

Na koniec komunikatu prasowego firmy Moderna podane są dane kontaktowe na wypadek gdyby ktoś chciał w firmę Moderna zainwestować. Także jeśli interesuje was taka lokata kapitału to proszę, śmiało:
Investors:
Lavina Talukdar
Head of Investor Relations
617-209-5834
La*************@mo*******.com

Zobacz na: Szczepionka przeciw koronawirusowi i wzmocnienie odpowiedzi immunologicznej.
Kodeks norymberski a szczepienia
Wytyczne Dotyczące Przedklinicznych Badań Farmakologicznych i Toksykologicznych Szczepionek – EMA
Czy na pewno szczepionki to najlepiej przebadane produkty firm farmaceutycznych? Sprawdźmy.

Wstępne wyniki badań szczepionki mRNA-1273 firmy Moderna