Australia: Dlaczego szczepionki na C-19 nie testowano pod kątem genotoksyczności, skoro Pfizer przyznaje, że jest to terapia genowa.
Sen. Gerard Rennick: Mam ze sobą dokument pobrany ze strony Pfizera. gdzie możemy wyczytać…
– Może pan pokazać nam dokument, byśmy mogli go dalej przekazać?
Sen. Gerard Rennick: Nie ma problemu.
– …Byśmy wszyscy wiedzieli, o czym mowa.
Sen. Gerard Rennick: “Terapia genowa to czuły i precyzyjny proces nastawiony na otrzymanie i kapsułkowanie konkretnego genu. Projektowanie terapii genowych to proces będący wyzwaniem, wymagający określonych kroków, w tym transfekcji”. Te informacje są dostępne na stronie Pfizera. Z przyjemnością przekażę dalej. Tylko jedno zdanie jeszcze przeczytam.
„Produkcja terapii genowych to delikatny i celowy proces. Firma Pfizer realizuje cztery główne etapy produkcji każdej dawki terapii genowej: przygotowanie surowców, kapsułkowanie pożądanego genu, oczyszczanie wektora wirusowego, a następnie pakowanie medykamentu do użytku klinicznego lub komercyjnego.
Produkcja terapii genowych jest trudna i wymaga dużych zasobów, a niektóre etapy różnią się od innych rodzajów leków, szczepionek i badanych metod leczenia. Obejmuje to transfekcję, proces wykorzystujący linie komórkowe HEK – rodzaj komórek nerkowych – oraz technologie jednorazowego użytku w celu przyspieszenia produkcji.” – Gene Therapy: Behind the Scenes
Mam ze sobą również dokument Amerykańskiego Stowarzyszenia Terapii Genowej i Komórkowej (ASGCT)
“Ponieważ szczepionka…” – tu odnoszą się do szczepionki mRNA na COVID-19 – “wprowadza do komórki nowy materiał genetyczny na krótki czas w celu indukowania produkcji przeciwciał, co jest niczym innym jak terapia genowa wg. definicji ASGCT”.
„Zarówno Comirnaty, jak i szczepionka firmy Moderna dostarczają syntetyczne cząsteczki mRNA do komórek, instruując je, aby wytwarzały antygeny lub obcych najeźdźców, których układ odpornościowy rozpoznaje jako niebędących częścią samego siebie. W przypadku szczepionek Comirnaty firmy Pfizer oraz firmy Moderna, komórki są instruowane, aby wytwarzały tylko białko kolcowe wirusa SARS CoV-2, co wystarcza do aktywacji układu odpornościowego. Następnie, jeśli dana osoba zostanie narażona na COVID-19, układ odpornościowy wykryje znajome antygeny i wytworzy przeciwciała, aby je zaatakować. Ponieważ szczepionka wprowadza nowy materiał genetyczny do komórek na krótki czas w celu wywołania przeciwciał, jest to terapia genowa zgodnie z definicją ASGCT.Informacyjny kwas rybonukleinowy [mRNA] w Comirnaty [wierzy się, że] nie zmienia materiału genetycznego biorcy i [wierzy się, że] jest obecny w organizmie tylko przejściowo.” – ASGCT, Comirnaty Becomes First-Ever mRNA Vaccine to Receive FDA Approval, 27 sierpień 2021
Wykrywanie rekombinowanego białka kolcowego we krwi osób zaszczepionych przeciwko SARS-CoV-2
Dalej w raporcie Agencji Produktów Leczniczych (TGA) na temat badań poza klinicznych Prizera na stronie 19. czytamy, że “proponowany proces produkcji na skalę komercyjną uwzględnia zlinearyzowany szablon plazmidowy DNA do produkcji mRNA”. A więc [koncern] Pfizer przyznaje sam, że szczepionki mRNA to terapia genowa. ASGCT przyznaje, że szczepionka z technologią mRNA to terapia genowa.
Również TGA przyznaje, że w procesie produkcji stosowano DNA. Dlaczego zatem szczepionka mRNA nie była testowana pod kątem genotoksyczności? Dlaczego Biuro Regulatora Technologii Genetycznych (OTGR) nie potraktowała jej pod kątem technologii genowej?
Wytyczne Dotyczące Przedklinicznych Badań Farmakologicznych i Toksykologicznych Szczepionek – EMA
– Głos ma dr Rajumati Bhula z Urzędu ds. Regulacji Technologii Genowych [OTGR].
Dr Raj Bhula: Dziękuje za pana pytanie, senatorze. Pierwsza część, dotycząca genotoksyczności, to pytanie już padło wcześniej. Ponieważ TGA była organem właściwym do akceptacji szczepionek, to pytanie o genotoksyczność proszę kierować do TGA. Nawiązując do części pytania o proces produkcji, jak sądzę należy zarysować stosowny kontekst w tym sensie, że komisja zdaje sobie sprawę, że szczepionki mRNA na COVID-19 były wyprodukowane i importowane w ostatecznej postaci do Australii, co oznacza, że proces produkcji składnika mRNA czy samej szczepionki nie miał miejsc tu, w Australii.
Jeśli jednak proces produkcji mRNA miałby miejsce tutaj i prawdą byłoby, że do modyfikacji mRNA zostałaby użyta technologia genowa, wtedy zgodnie z Ustawą o Technologiach Genowych (GTA) do produkcji byłaby wymagana odpowiednia zgoda.
Sen. Gerard Rennick: To przeczy temu, co wcześniej pani mówiła. Wcześniej twierdziła pani, że technologie czy terapie genowe nie były stosowane. Teraz twierdzi pani, że skoro szczepionkę wytworzono w innym kraju, nie ma pani obowiązku sprawdzić, czy nie jest produktem terapii genowej.
Dr Raj Bhula: To dlatego, że ustawa GTA nie reguluje procesu produkcji w innych krajach.
Sen. Gerard Rennick: Ale wciąż uwzględnia transfekcje tutaj, ponieważ transfekcja ta zachodzi w komórkach obywateli Australii.
Dr Raj Bhula: Z tym się nie zgodzę.
Sen. Gerard Rennick: Tak twierdzi Pfizer. Nawet oni przyznają, że transfekcja to element terapii genowej
Dr Raj Bhula: Nie, panie senatorze.
Sen. Gerard Rennick: Czyli nie zgadza się pani z Pfizerem, osobami, które stworzyły tę szczepionkę, że transfekcja nie jest elementem terapii genowej?
– Jak sądzę rozmówczyni nie zgadza się z pana stwierdzeniem.
Sen. Gerard Rennick: Cóż, to nie są moje słowa, ja je wyłącznie zacytowałem, odczytując słowa z publikacji Pfizera.
Dr Raj Bhula: Witam w moim świecie. Sądzę, że to zależy jak definiujemy terapię genową.
Sen. Gerard Rennick: Owszem, zgoda. Ja bazuję na dokumentacji producenta. Tak czy inaczej, to wszystko z mojej strony.
Tymczasem w kwietniu 2022 r. Urząd ds. Regulacji Technologii Genowych [OGTR] twierdził…
Sen. Gerard Rennick: Oczywiście zaznacza, że szczepionki na COVID-19 zawierają w sobie element technologii genowej. Jaką rolę odegrało OGTR w procesie badania bezpieczeństwa tych szczepionek?
Dr Raj Bhula: My w zasadzie nie dokonujemy kontroli efektywności czy bezpieczeństwa jakiegokolwiek produktu leczniczego, to leży w kompetencjach TGA.
Nasza rola w zakresie oceny ryzyka ogranicza się wyłącznie do analizy pod kątem zawartości organizmów genetycznie zmodyfikowanych. W przypadku większości szczepionek dotyczy to wirusa skojarzonego z adenowirusami [Adeno-Associated Virus – AAV] w składzie szczepionki.
Kontrolujemy personel administrujący i podający szczepionki, w przypadku, gdy produkt jest importowany kontrolujemy zgody na import składowanie, transport i utylizację. Nasza rola kontrolno-ocenna jest dosyć ograniczona do ryzyk środowiskowych i by się upewnić, że produkt organizm modyfikowany genetycznie [GMO] jest poprawnie administrowany przez wszystkie etapy, aż do aplikacji pacjentom.
Zobacz na: COVID-19: Poszczepienne efekty uboczne – dr Robert Redfield
Przekręty w badaniach klinicznych “szczepionek” na Covid firmy Pfizer-BioNTech – Canadian Covid Care Alliance
„mRNA: Szczepionka czy terapia genowa? Kwestie regulacji bezpieczeństwa
Szczepionki przeciwko COVID-19 zostały szybko opracowane i zatwierdzone w odpowiedzi na pilną potrzebę spowodowaną pandemią. W momencie wprowadzania ich do obrotu nie istniały żadne szczegółowe przepisy. Instytucje regulacyjne dostosowały je zatem w trybie pilnym. Teraz, gdy pandemia minęła, nadszedł czas, aby rozważyć kwestie bezpieczeństwa związane z tym szybkim zatwierdzeniem. Sposób działania szczepionek na bazie platformy mRNA na COVID-19 powinien klasyfikować je jako produkty terapii genowej (GTP), ale zostały one wykluczone przez instytucje regulacyjne. Niektóre z testów, które przeszły jako szczepionki, dały niezgodne wyniki pod względem czystości, jakości i jednorodności partii. Szeroka i trwała biodystrybucja mRNA i ich produktów białkowych, niekompletnie zbadanych ze względu na ich klasyfikację jako szczepionki, rodzi kwestie bezpieczeństwa. Badania po wprowadzeniu do obrotu wykazały, że informacyjny kwas rybonukleinowy [mRNA] przenika do mleka matki i może mieć niekorzystny wpływ na dzieci karmione piersią. Długoterminowa ekspresja, integracja z genomem, przenoszenie do linii zarodkowej, przenikanie do plemników, toksyczność dla zarodka/płodu i okołoporodowa, genotoksyczność i nowotworowość powinny być badane w świetle zdarzeń niepożądanych zgłaszanych w bazach danych nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Należało również ocenić potencjalne przenoszenie horyzontalne (tj. rozsiewanie [shedding]). Należy przeprowadzić dogłębny nadzór nad bezpieczeństwem szczepień. Oczekujemy, że kontrole te będą wymagane w przypadku przyszłych szczepionek na bazie platformy mRNA opracowanych poza kontekstem pandemii.” – Źródło: Int J Mol Sci. 2023 Jul; 24(13): 10514; mRNA: Vaccine or Gene Therapy? The Safety Regulatory Issues
Australia: Dlaczego szczepionki na C-19 nie testowano pod kątem genotoksyczności, skoro Pfizer przyznaje, że jest to terapia genowa
https://rumble.com/v5i21g5-pfizer-genotoksycznosc.html
Stefan Oelrich o terapiach genowych na szczycie World Health Summit 2021
Szczepionki mRNA są właśnie przykładem takiej terapii genowo-komórkowej. Często powtarzam, że gdyby 2 lata temu [w 2019] przeprowadzić ankietę publiczną, pytając, CZY DANA OSOBA GOTOWA JEST NA TO, ABY WSTRZYKNĄĆ JEJ PREPARAT W POSTACI TERAPII GENOWEJ, ALBO KOMÓRKOWEJ, ZAPEWNE 95 PROC. ODPOWIEDZI BYŁOBY NEGATYWNYCH. Jak sądzę pandemia otwarła wiele osób na innowacje w sposób wcześniej zdawałoby się niemożliwy.
https://rumble.com/v5hsza5-stefan-oelrich.html
