Byli naukowcy firmy Merck wnieśli sprawę przeciwko koncernowi na podstawie False Claims Act – Hilary Butler

Byli naukowcy firmy Merck wnieśli sprawę przeciwko koncernowi na podstawie False Claims Act – Hilary Butler

 

Byli naukowcy firmy Merck wnieśli sprawę przeciwko koncernowi na podstawie False Claims Act

27 kwietnia 2012 roku złożono formalną skargę do sądu okręgowego w Pensylwanii Wschodniej [Eastern Pennsylvania District Court], w której oskarżono firmę Merck o stosowanie długotrwałego planu wprowadzania w błąd i oszukiwania rządowych organów ds. zdrowia na całym świecie. Dwóch byłych pracowników Merck oskarżyło farmaceutycznego giganta o działania marketingowe na rzecz szczepionki MMR oparte na fałszywych danych. W tej skardze padły takie oskarżenia jak to, że szczepionki te zostały nieprawidłowo oznakowane, zawierają niepoprawne informacje na etykiecie, które mogą wprowadzać w błąd konsumentów i fałszywie poświadczone jako mające 95% skuteczność.

[False Claims Act [Ustawa o fałszywych roszczeniach] zwana także “prawem Lincolna” to amerykańskie prawo federalne, które nakłada odpowiedzialność na osoby i firmy (zazwyczaj kontrahentów federalnych), które oszukują programy rządowe. Jest to główne narzędzie rządowe rządu w walce z oszustwami przeciwko rządowi. Prawo obejmuje przepis qui tam [z łaciny “ten który oskarża w sprawie, w imieniu króla i swoim”], który umożliwia osobom, które nie są związane z rządem, zwane zgodnie z prawem “relatorami [relators]”, wnoszą skargę w imieniu rządu (nieformalnie nazywani są „informatorami”, zwłaszcza gdy relator jest zatrudniony w organizacji, która jest przedmiotem oskarżenia).]

Przed wniesieniem pozwu 21 lekarzy przekazało swoje wsparcie innym grupom lekarzy którzy wzywają do stosowania szczepionki MMR [przeciw odrze, śwince i różyczce] jako regularnej szczepionki przypominającej co 4- 8 lat w celu opanowania epidemii świnki. Wszyscy ci lekarze zakładają że komponent świnki we wszystkich szczepionkach MMR ma 95 – 98 % skuteczność gwarantowaną przez firmę Merck.

Seroepidemiology of mumps in Europe (1996–2008): why do outbreaks occur in highly vaccinated populations? – Epidemiology & Infection, Volume 141, Issue 3 March 2013 , pp. 651-666

Jednak dokumenty sądowe złożone przez 2 wirusologów firmy Merck skrupulatnie opisują w jaki sposób firma Merck rzekomo manipulowała wynikami testów przez całe dziesięciolecia by stworzyć fałszywy wskaźnik 95% skuteczności dla komponentu świnki w ich multiwalentnych szczepionkach MMR.

Byli wirusolodzy firmy Merck twierdzą, że komponent świnki ma znacznie obniżoną skuteczność, która jest bezpośrednio odpowiedzialna za wybuchy epidemii świnki w ciągu ostatniej dekady, co było przyczyną ogólnoświatowych wezwań do przyjmowania dawek przypominających szczepionki MMR co 4-8 lat.

Wirusolodzy Stephen Krahling i Joan Wlochowski opisują jak firma Merck musiała ponownie certyfikować komponent świnki w 2000 roku by spełnić wymogi regulacyjne, aby składnik świnki znalazł się w dwóch nowych multiwalentnych szczepionkach MMR. Zwykły test który potwierdzał w latach 60 -tych skuteczność komponentu świnki, nie powiódł się gdy zastosowano go w 2000 roku. Twierdzą oni, że wyniki były tak słabe, że zdecydowano się zmienić własny protokół testowy. W nowej wersji testu badano szczepionkę w stosunku do osłabionego szczepionkowego szczepu wirusa świnki zamiast do dzikiego (tj. naturalnie krążącego), z którego korzystano w przeszłości.

Kiedy pomimo tej modyfikacji nie osiągnięto pożądanej 95% skuteczności, dyrektorzy wykonawczy firmy Merck ds. badań nad szczepionkami, doktorzy Alan Shaw i Emilio Emini, poinstruowali doktorów Davida Kraha i Mary Yagodich by wdrożyli szeroki wachlarz modyfikacji procedur testowych, a następnie rzekomo naciskali zarówno na Stephena Krahlinga i Joan Wlochowski, aby wzięli w tym udział.

Kiedy po tych modyfikacjach dalej nie osiągnięto pożądanego 95% poziomu skuteczności, domniemywa się, że doktorzy Shaw i Emini poinstruowali doktorów Krah i Yagovich aby porzucili dotychczasowy „złoty standard” testowania i wdrożyli nową procedurę, rzekomo za zgodą FDA, która obejmowała dodawanie króliczych przeciwciał do próbek krwi ludzkiej pobranych przed i po szczepieniu. (Kwestia króliczych przeciwciał została dokładnie omówiona w pierwszych dokumentach sądowych z sierpnia 2010 roku).

Poprzez połączenie niskiego poziomu ludzkich przeciwciał z przeciwciałami zwierzęcymi w testowanych próbkach uzyskano znacznie wyższy całkowity poziom neutralizacji wirusa niż można by to osiągnąć z samymi ludzkimi przeciwciałami. Przeciwciała ludzkie o takim poziomie nigdy nie ochronią w realnym świecie przed dzikim wirusem świnki. Jednak po dodaniu przeciwciał zwierzęcych, próbki krwi ludzkiej które poprzednio nie przechodziły pozytywnie przez testy w ramach dawnego „złotego standardu”. Obecnie były ponownie testowane za pomocą „ulepszonych” protokołów i przechodziły te testy niczym uczeń, który dostaje świadectwo z czerwonym paskiem. Nowe „ulepszone” testy wykazywały 100% skuteczność, ale nie przeciwko dzikiemu wirusowi świnki, lecz przeciw szczepowi wirusa świnki stosowanemu w szczepionce.

Jednak połączenie przeciwciał ludzkich i zwierzęcych doprowadziło do powstania nowego problemu. W niektórych testach ponad 80% próbek krwi pobranych przed szczepieniem teraz okazywało się odporne. Zwykle, najwyższa liczba wyników immunologicznych jakich badacz mógł się spodziewać przed szczepieniem wynosiła 10%. Pomimo dalszych manipulacji poziomami zwierzęcych przeciwciał nie udało się obniżyć wyników testów krwi pobranej przed szczepieniem do pożądanych 10%.

Zgodnie z pozwem, firma Merck wdrożyła dodatkowe „kreatywne” strategie, aby wykazać brak serokonwersji w próbkach odpornościowych, próbując zmniejszyć poziom przedszczepienny do oczekiwanych 10%, gdyż FDA zauważyłaby dużą liczbę „odpornych” próbek przedszczepiennych i mogli by łatwo wykryć te oszukańcze procedury testowe.

Krahling i Wlochowski pracowali z tym samym zespołem, który przeprowadzał te testy, ale byli oburzeni tym co wydało im się wulgarnym naukowym oszustwem i nieuczciwymi praktykami.

Kiedy Krahling i Wlochowski próbowali powstrzymać to co uważali za „hurtową produkcję danych testowych aby osiągnąć z góry ustalony próg skuteczności w wysokości 95%”, firma Merck podejmowała różne próby powstrzymania ich, w tym grożąc Krahlingowi więzieniem gdyby ten poinformował o tym FDA.

Pomimo tych usiłowań Krahling wykonał wiele telefonów do FDA. Te powiadomienia pozostały bez odpowiedzi dopóki Krahling nie zgłosił FDA, że dr Krah już usunął i/lub zniszczył dowody Krahlinga.

Następnie pojawił się agent/przedstawiciel FDA, który przeprowadził rozmowę z dr Krahem, który najwidoczniej powiedział agentowi to co było konieczne aby rozwiać obawy, którą to rozmowę usłyszał Krahling. Przedstawiciel FDA nie próbował rozmawiać z nikim innym z pośród personelu, sprawdzać żadnych urządzeń, rejestrów laboratoryjnych lub próbek celem potwierdzenia tego co zostało im zgłoszone.

W pozwie stwierdzono, iż firma Merck aż do dnia dzisiejszego konsekwentnie błędnie przedstawiała skuteczność, poprzez cytowanie 40-letnich danych dotyczących pojedynczej szczepionki przeciw śwince, stosowanej w czasach przed szczepionką MMR. Tym samym błędnie przedstawiając skuteczność czterech multiwalentnych szczepionek: MMR, MMRII, europejskiej MMRvaxpro i ProQuad, która jest szczepionką przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej.

Według tych dwóch informatorów nie tylko wszystkie multiwalentne szczepionki MMR zostały sprzedane na podstawie fałszywych przesłanek, ale w wyniku tego BRAKU SKUTECZNOŚCI pojawiły się liczne ogniska zachorowań świnki na całym świecie, przyczyniając się do nawoływań do regularnych szczepień przypominających szczepionką MMR przez całe życie.

Te epidemie świnki zostały przewidziane przez pracującego dla firmy Merck dr Kraha w 2001 roku, jednak rzekomo firma Merck „umyślnie” nie dopuściła tej informacji do wielu instytucji rządowych, twierdząc jednocześnie iż nie było potrzeby stosowania w szczepionce nowego komponentu świnki.

Należy zadać kilka pytań:

„Jeśli efektywność komponentu świnki rzeczywiście wynosi 95%, jak twierdzono, to czy eksperci domagaliby się aby ludzie przyjmowali dawki przypominające szczepionki przez całe życie co 4 – 8 lat?”

Odpowiedź: To zastanawiające gdyż naukowcy wiedzą od 2000 roku, że wskaźnik skuteczności szczepionki przeciw śwince jest znacznie mniejszy niż 95%. W Wielkiej Brytanii Richard Harling w 2005  roku stwierdził, że próbki krwi pobrane podczas epidemii w latach 1998 – 1990 wykazały iż szczepionka MMR daje przeciwko śwince 69% skuteczność.

The effectiveness of the mumps component of the MMR vaccine: a case control study; Vaccine
Volume 23, Issue 31, 1 July 2005, Pages 4070-4074 https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0264410X04007881

A.J. Vyse w 2006 podał ten wykres skuteczności szczepionki przeciw śwince w swojej publikacji:

Kolor jasnoszary powyżej to przyzwoita odporność. Oznacza około 67% skuteczność. Jedną z przyczyn o których firma Merck wiedziała, że może się wywinąć w kwestii niskiej skuteczności jest to iż wirus świnki jest o wiele mniej zakaźny od odry (Barsky 2009), a do tego jest bardzo wysoki odsetek infekcji subklinicznych [chorujesz bezobjawowo, nie wiesz, że przechodzisz konkretną chorobę], a zatem ogniska zachorowań są znacznie mniej prawdopodobne, niż w przypadku odry gdyby szczepionki przeciw odrze miały podobnie niską skuteczność.

Gustavo H. Dayan w 2008 poinformował o wzroście zachorowań na świnkę w czasie gdy pracował z CDC. G.H. Dayan zastanawiał się, czy potrzebna jest bardziej skuteczna szczepionka.

„Wśród pacjentów ze znanym statusem szczepienia w ośmiu silnie dotkniętych stanach, 63% ogółem i 84% w wieku od 18 do 24 lat otrzymało dwie dawki szczepionki przeciw śwince. W ciągu 12 lat poprzedzających wybuch epidemii, krajowy poziom wyszczepialności jedną dawką szczepionki przeciw śwince u dzieci w wieku przedszkolnym wynosił 89% lub więcej w całym kraju, a 86% lub więcej w stanach dotkniętych wysokim wskaźnikiem zachorowań. W 2006 roku krajowy poziom wyszczepialności dwoma dawkami wśród nastolatków wynosił 87%, co jest najwyższym wynikiem w historii USA.” – Recent resurgence of mumps in the United States; N Engl J Med. 2008 Apr 10;358(15):1580-9. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa0706589

Na uwagę zasługuje fakt, że G.H. Dayan został zwerbowany do współpracy przez  firmę Sanofi Pasteur niedługo po tym. Wszelkie dalsze badania w tej kwestii prowadzone przez  G.H. Dayana są mało prawdopodobne ponieważ Sanofi Pasteur jest partnerem firmy Merck przy produkcji szczepionki MMRvaxpro – która zawiera ten sam wadliwy składnik świnki.

 

Dr Julie Gerberding, która była szefową CDC w tym samym czasie co działał Dayan, stwierdziła że:

„Nie mamy absolutnie żadnych informacji, które mogły by sugerować iż istnieje jakikolwiek problem ze szczepionką [przeciw śwince].” (zobacz na str. 29).

Po jej niezłomnej lojalności wobec szczepionki Merck przeciw śwince i przyspieszonemu zatwierdzeniu szczepionki Gardasil dr J. Gerberding przyjęła stanowisko Szefa Działu Szczepień w firmie Merck gdy jej kadencja w CDC dobiegła końca.

Wyszczepieni – od TUSZOWANIA faktów do KATASTROFY

Firma Merck podkreśla że:

„żaden z tych zarzutów nie dotyczy bezpieczeństwa produktu – twierdząc, że wystąpienie z tym pozwem jest „zupełnie bezzasadne” i że planuje „energicznie się bronić”. Producent farmaceutyków z siedzibą w Whitehouse Station w stanie New Jersey zauważył, że Departament Sprawiedliwości Stanów Zjednoczonych odmówił udziału włączenia się do sprawy po dwu letnim dochodzeniu.” – Jon Kamp, Lawsuit Claims Merck Overstated Mumps Vaccine Effectiveness, NASDAQ, 21.01.2012

Można przypuszczać, że firma Merck będzie się broniła publicznie podczas trwania procesu zamiast próbować grzebać swe rzekome grzechy w oparciu o „wniosek o oddalenie” sprawy, aby powstrzymać opinię publiczną przed przyglądaniem się temu jak firma Merck broni się będąc w krzyżowym ogniu pytań.

Przedstawiciele firmy Merck skomentowali, że to co w tej sprawie dotyczy kwestii bezpieczeństwa szczepionki przeciw śwince nie jest poprawne.

W końcu szczepionka podobno działała w latach 60-tych XX wieku kiedy została wypuszczona na rynek po raz pierwszy.

Co się zmieniło? Według Davida Kraha wirus mutował co roku wraz z powtarzającymi się pasażami (przy przenoszeniu się z jednego organizmu do drugiego). Jeśli testy które były przeprowadzane w latach 60-tych nie pozwalają już dokładnie scharakteryzować skuteczności szczepionki z powodu mutacji wirusa, to jak firma Merck może twierdzić, że te same testy dla obecnej szczepionki z innym szczepem wirusa wykazują iż jest bezpieczna?

Jeśli wirus stosowany w szczepionce jest obecnie inny to czy nie powinno się zatwierdzić nowych testów bezpieczeństwa?

Merck powołuje się na fakt, że Departament Sprawiedliwości USA jak dotąd odmawia udziału w tej sprawie, tak jakby miało to dodać ważności twierdzeniu, że szczepionka jest w porządku, a cała ta sprawa jest bezprzedmiotowa. Ale rząd USA to ogromny podmiot, który obejmuje wiele różnych agencji.

Bardziej trafnie było by powiedzieć, że Departament Sprawiedliwości nie włączył się do tej sprawy. Dlaczego?

Ci informatorzy (byli pracownicy Merck) mają prawników którzy naciskają na rozwój tej sprawy.

Ci prawnicy mają tych informatorów za klientów.

Dlaczego Departament Sprawiedliwości nie przyłączył się do informatorów?

Kim są klienci Departamentu Sprawiedliwości?

Dwoje z nich to FDA i CDC.

Ta sprawa wykracza daleko poza oszukańcze testy firmy Merck.

Dotyczy to także osób w Agencji ds. Żywności i Leków [FDA], które rzekomo autoryzowały i zatwierdzały te testy, a także pracowników Centrum Kontroli i Chorób [CDC], którzy bronili owej szczepionki, kiedy już posiadali naukowe wskaźniki wykazujące problemy ze szczepionką przeciw śwince.

Nie ma mowy aby ludzie z Departamentu Sprawiedliwości mogli dołączyć do informatorów, gdyż oznaczało by to iż musieli by wtedy wyjaśnić swą bezczynność, zaniechania lub działania, niezależnie od tego z jakiej strony się przyjrzeć.

Dr Julie Gerberding również byłaby w niewygodnej pozycji po obu stronach sprawy, gdyby Departament Sprawiedliwości włączył się do pozwu. I jeśli dom wewnętrznie jest skłócony, to taki dom nie będzie mógł się ostać.

Firma Merck nie może twierdzić, że skoro Departament Sprawiedliwości nie włącza się do sprawy to owa sprawa jest nieuzasadniona. Jest to swego rodzaju zwycięstwo firmy Merck.

Stanowisko Departamentu Sprawiedliwości, który odmawia wzięcia udziału w sprawie zainicjowanej przez tych informatorów może być także postrzegane jako milczące potwierdzenie, iż wiedzą, że gdyby dołączyli to ich ekipa również znalazłaby się na linii ostrzału.

Dlatego Departament Sprawiedliwości nie włączając się do sprawy … i zachowawczo milcząc o tym dlaczego milczy… jest złote.  Lub żółte.

Źródło: Former Merck Scientists File Suit Against Merck Under the False Claims Act

 

Zobacz na: Szczepienie przeciw śwince – przyczyny porażek – dr Stanley Plotkin
NZ: Szczepionka przeciwko śwince a odporność stada w praktyce – Hilary Butler

Przykłady szczepionkowych porażek opisane w literaturze medycznej