„Według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), w 2013 r. w Polsce działania niepożądane leków zgłosiło jedynie 0,1 proc. mieszkańców, podczas gdy w Wielkiej Brytanii 7,3 proc., Niemczech 6 proc., we Francji 3,1 proc. oraz we Włoszech i Hiszpanii – po 2 proc.” – Źródło: Rynek Zdrowia, Zaskakująco mało zgłoszeń o niepożądanych działaniach leków, 04.12.2015 http://www.rynekzdrowia.pl/Farmacja/Eksperci-zaskakujaco-malo-zgloszen-o-niepozadanych-dzialaniach-lekow,157349,6.html

„Działania niepożądane leków i szczepionek są powszechne, ale są niedostatecznie raportowane. Chociaż 25% chorych leczonych ambulatoryjnie doświadcza niepożądanych efektów ubocznych, to mniej niż 0,3% wszystkich zdarzeń niepożądanych i 1-13% poważnych niepożądanych efektów ubocznych zgłoszono Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). Podobnie, mniej niż 1% niepożądanych odczynów poszczepiennych [NOP] zostało zgłoszone.” – Electronic Support for Public Health–Vaccine Adverse
Event Reporting System (ESP:VAERS) https://healthit.ahrq.gov/sites/default/files/docs/publication/r18hs017045-lazarus-final-report-2011.pdf

„Kiedy tylko zostanie wykryta reakcja przypuszczalnie związana ze szczepieniem, pracownik medyczny powinien poinformować rodziców lub opiekunów dziecka o bezpieczeństwie szczepienia, przekonać ich co do tego i wytłumaczyć im, że reakcja ta być może zwyczajnie pokryła się w czasie ze szczepieniem, lecz nie stanowiła jego skutku.” – WHO, str. 11, Stages of the investigation, How to address events allegedly attributable to vaccination or immunization?  http://www.who.int/vaccine_safety/publications/en/immunization_safety_E.pdf

Kodeks Norymberski a szczepienia – Świadoma i dobrowolna zgoda
NOP – Niepożądany Odczyn Poszczepienny lub Niechciany Efekt Bezpośredni

Czy na pewno szczepionki to najlepiej przebadane produkty firm farmaceutycznych? Sprawdźmy.

Szczepionkowe badania kliniczne w Polsce

 

Numery badań mogły trochę się zmienić, bo na tej stronie wciąż przeprowadzane są aktualizacje.

Nikt nie spiera się, że badania kliniczne są ważnym czynnikiem rozwoju medycyny. Zwłaszcza, gdy dotyczą chorych, wobec których ogólnie stosowane procedury okazały się niewystarczające lub nieskuteczne. Nowe innowacyjne leki stają się wtedy dla nich szansą. Lekarze ubolewają, że skostniałe przepisy administracyjne nie pozwalają na łatwiejsze wprowadzanie ich w żucie. Rocznie zgłaszanych jest 400 – 500 badań, z czego tylko kilka ma charakter komercyjny (tzn. taki, który prowadzi do wprowadzenia preparatu na rynek). Rynek badań klinicznych w Polsce w 2014 roku to 950 mln złotych. Wskaźnik badań na 1 mln mieszkańców, to wciąż mniej niż chociażby w Czechach czy Bułgarii. Oczywiście przy założeniu, że badania te mają jeden cel: uratować ludzkie życie.
Jednak zupełnie inaczej przedstawia się ta dziedzina, jeśli chodzi o badania kliniczne nad nowymi szczepionkami. Tego typu badania w większości mają charakter komercyjny, bo głównych ich celem jest zdobycie zgody na dopuszczenie do obrotu. I w tej dziedzinie Polska jest niewątpliwym liderem w Europie, jeśli wziąć pod uwagę badania finansowane przez koncerny.

 

Przy takiej analizie rynku badań klinicznych należałoby się zastanowić, jaki wpływ na to, że firmy farmaceutyczne tak chętnie angażują swoje pieniądze na badania właśnie w Polsce. Jaki wpływ na to a fakt, że wyszczepialność w Polsce jest jedną z najwyższych na świecie? Jaki wpływ na te decyzje ma fakt, ze proces wszczepiania w Polsce nie jest objęty żadnym systemem ubezpieczenia? I fakt, że wszystkie procedury medyczne w Polsce są skonstruowane w ten sposób, aby w przypadku powikłań zdrowotnych eliminować związek ze szczepieniem?

wszystkie procedury medyczne w Polsce są skonstruowane w ten sposób, aby w przypadku powikłań zdrowotnych eliminować związek ze szczepieniem

Bardzo ciekawe jest też to, że czołowy „badacz” bezpieczeństwa nowych szczepionek kompletnie wyklucza jakikolwiek związek pogorszenia stanu zdrowia dzieci ze szczepionkami. I należy pamiętać, że przejście wszystkich określonych faz daje zielone światło do sprzedaży produktu w całej Europie. Gdy szczepionka przejdzie te fazy, obojętnie gdzie, automatycznie staje się „bezpieczna”. Właściwie każda.
Ponad połowa tych badań przeprowadzana była na dzieciach, większość na dzieciach poniżej 1 roku życia. Szczepionka nie jest lekiem podawanym w stanach zagrożenia życia. Regułą jest, że badania przeprowadza się WYŁĄCZNIE na zdrowych dzieciach. Są to wiec produkty eksperymentalne, które podawane są zdrowym dzieciom, aby uzyskać zgodę na ich sprzedaż. Aby szczepionka uzyskała akceptację i trafiła do sprzedaży, musi przejść kolejne fazy badań. Co one oznaczają, przeczytamy na stronie jednego z producentów, a zarazem sponsorów badań:

Fazy badań klinicznych https://pl.gsk.com/pl/badania/badania-kliniczne/fazy-bada%C5%84-klinicznych/

Tutaj kilka faktów z międzynarodowego rejestru badań klinicznych (link na końcu postu). Wytłuszczone cyfry w kwadratowych nawiasach oznaczają numer badania, który ujęty jest w spisie badań polskich. Ominęłam wszelkie badania nad szczepionkami, które nie łaczą się w żaden sposób z kalendarzem szczepien ( np. wszelkie szczepionki stosowane u osób z wywiadem onkologicznym).

Firma Glaxo Smith Kline jest niewątpliwym liderem w testowaniu swoich produktów na polskich dzieciach. Już w latach 2004-2005 testowała swoja szczepionkę Cervarix (przeciw HPV). U dziewczat i kobiet powyżej 15 roku życia. [32] Wprowadzono do obrotu we wrześniu 2007 roku.
W 2005 roku rozpoczęły się badania nad rozszerzoną szczepionką Priorix (faza III), obejmującą komponent ospy wietrznej. Szczepionka Priorix tetra została dopuszczona do obrotu 12.12 2007 r. Badania odbywały się w grupie wiekowej poniżej 2 roku. [ 81,83]
W tym samym roku badano szczepionkę Hib-MenC (HIB i meningokoki), podawanej z Infarix-IPV (grupa wiekowa 2, 3, 4 mies.) [41]

W latach 2007 2008 testowano szczepionkę Rotarix (rota wirus) w grupie wiekowej 6-14 tyg.. [14] Rotarix uzyskał przyzwolenie Komisji Europejskiej 21 lutego 2006 roku.
Ale sztandarowym produktem tej firmy w tamtych czasach była szczepionka przeciw pneumokokom. Wydaje się, że firma GSK wiąż goni firmę Pfizer. Firma Pfizer wykupiła firmę Wyeth, która była właścicielem szczepionki Prevenar ( od 2001). GSK wciąż nie miała własnej szczepionki przeciw pneumokokom. Zbiór badań klinicznych, z którego korzystamy, informuje, że nowa 10 – walentna szczepionka przeciw pneumokokom ( GSK 1024850A) była testowana w Polsce od 2005 r. w fazie III w różnych wariantach: porównywano z Prevenarem, sprawdzano odpowiedź immunologiczną w przedziale wiekowym 12 – 18 mieś. bezpieczeństwo i reaktywność w przedziale 6 -12 tyg., podawano ją razem ze szczepionkami przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (pełno komórkowa) oraz OPV lub IPV (polio), w dwóch grupach wiekowych: 6-10-14 tyg. i 2-4-6 mieś, podawano razem z różnymi odmianami Infarix wraz ze szczepionkami przeciw meningokokom ( grupa wiekowa 11-18 mies. I poniżej 6 mies.). Wszystkie te badania określono jako badania fazy III.

Badania te przeprowadzano w Bydgoszczy, Dębicy, Krakowie, Poznaniu, Siemianowicach Sląskich, Tarnowie, Woli. Badania na stronie występują pod nr: [16, 18, 22, 31, 50, 58, 60, 61]
W marcu 10-walentna szczepionka firmy GSK uzyskała akceptację Komisji Europejskiej i została zarejestrowana pod nazwa Synforix. I jest to bardzo ważny moment, bo od tej pory w Polsce zaczyna się ujawniać nowa tendencja. Coraz mniej pojawia się badań fazy III, coraz częściej testowane są szczepionki w fazie II. Na razie zostaniemy jeszcze przy firmie GSK.

Tutaj mała dygresja: W JAKI SPOSÓB NAJCZĘSCIEJ TESTOWANE SĄ SZCZEPIONKI? Otóż najczęściej stosowaną metodą jest sprawdzanie jej działania w porównaniu ze szczepionką już „legalną”. Zatwierdzona szczepionka staje się natychmiast znacznikiem dla wszystkich nowych produktów.
Tak też się stało z Synflorixem. Już w 2009 roku została wykorzystana do testowania nowej szczepionki o roboczym symbolu GSK 2202083A ( krztusiec bezkomórkowy). Badania ruszyły prawie równocześnie z zatwierdzeniem Synflorixu. Najpierw na Słowacji. Potem w Polsce. Nową szczepionkę testowano z udziałem Synflorixu i Infarix Hexa. Opis badania podaje, ze odbywało się to z udziałem szczepionki Menjugate (meningokoki). W szczegółowym opisie znajdujemy informację, że dodatkowo podawano Rotarix (rota wirus) . Grupa wiekowa: 2-3-4 miesiące. W grupie wiekowej 12-18 mies. Dołączono jeszcze NeisVac-C. W Kanadzie, Francji, Niemczech porównywano dodatkowo z Prevenarem. Wszystkie te badana opisane są jako badania fazy II. Badania polskie: nr [22, 48, 31, 51, 53, 60, 61]

Tutaj znów dygresja: ta szczepionka, bliska nam, bo od 1 01 2017 roku podawana pod przymusem polskim noworodkom i niemowlakom. Myślę, że już trochę przybliżyłam specyfikę dopuszczeń, zezwoleń. Znamy Synflorix, był testowany na polskich dzieciach. No właśnie, był, ale nikt o tym nie wiedział. Internety mówiły: Argentyna – zmarło 14 dzieci, na których testowano szczepionkę przeciwko pneumokokom firmy GSK (11.07.2008)

Argentyńskie władze nałożyły na firmę kary grzywny (śmieszne? Tak ale nałożyły. Bo firma namawiała rodziny biedne, niepiśmienne. Bo w Argentynie nie ma tak doskonałego systemu zaszczepiania , jak w Polsce. Czy w Polsce , w której badania nad tą szczepionką rozpoczęły się już 2 lata wcześniej , nie było żadnych powikłań? Nikt nie ucierpiał? Żadne dziecko nie zmarło?
System polski jest doskonały: żadnych powikłań, żadnych zgonów, wszystkie produkty są OK.

Firma GSK testowała też Synflorix u dzieci w wieku 2-17 lat z dysfunkcjami śledziony. [35]
W 2010 roku pojawiają się dwie nowe szczepionki na pneumokoki GSK 2189242A ( a właściwie jedna w dwóch wariantach) i porównywane SA z Synflorix, Prevenar 13 i podawane z Infarix Hexa. Grupa wiekowa 2, 3, i 4 mies.. Testy przeprowadzane są w Czechach, Szwecji, Niemczech i Polsce. Wcześniej testowane w Belgii, jako szczepionka 23-walentna wśród dorosłych. W Polsce te badania opisano jako badania fazy II.[ 53, 65]

W 2012 roku rozpoczęto badania nad dwoma nowymi szczepionkami GSG 2830929A i GSK 2830930A. Z opisu wynika, że były 13-walentne szczepionki pneumokokowi. Porównywano je z Synflorixem, Prevenarem 13, podawano razem z Infarix hexa. Grupa wiekowa: dzieci poniżej 6 mies., podawana zgodnie z kalendarzem szczepień. Badanie fazy II. Nic nie wiemy na temat 13-walentnej, czy 23-walentnej szczepionki firmy GSK. [68]

Obecnie firma GSK prowadzi nabór do badań fazy II nad nową szczepionką przeciw meningokokom MenABCWY. Był to produkt firmy Novartis, jednak w 2014 te dwie firmy postanowiły uporządkować swoje pole działanie. Firma Novartis sprzedała GSK swój dział szczepionek. Firma Novartis testowała ten produkt w fazie II w latach 2014-2016 na nastolatkach ( 10-18 lat). GSK będzie sprawdzała skuteczność po 2 latach i dawce przypominającej. Miejsca przeprowadzanych testów pozostały te same. [73, 64]
Firma Novartis testował przede wszystkim szczepionki na meningokoki. Dużo wcześniej jednak zaczęła przeprowadzać badania fazy II w Polsce.

W 2005 – 2008 testowała w fazie III nowa szczepionkę przeciw meningokokom C firmy Chiron. W 2005 Novartis dokonała fuzji z tą firmą. Szczepionkę podawano dzieciom w 2 lub 6 miesiącu lub w 12-16 miesiącu. [12]
W latach 2005 – 2006 firma testował w fazie II swoje nowe szczepionki: MenCWY-CRM z adiuwantem i bez i polisacharydową MenACWY. Podawano je dzieciom w grupie wiekowej 12-59 mieś.. [13].
W latach 2011-2012 testowano szczepionki MenCCRM LIQ, MenC-CRM EMV i MenC-CRM ROS. Również w fazie II. [38]

W latach 2014-2015 testowano rMenB + OMV w grupie wiekowe 2-17 lat z dysfunkcjami śledziony.[72]

W latach 2013 2015 testowano wspominana już szczepionkę MenABCWY w grupie 10-25lat w fazie II. [51, 73]

W 2009 roku f i firma Pfizer wykupuje firmę Wyeth, a tym samym prawa do jej szczepionki Prevenar. Przejęto też badania nad nowym produktem: Prevenarem 13. W Polsce przeprowadzane były badania fazy III i IV. W latach 2006 -2008 testowano ją u dzieci w wieku 7 mies. – 5 lat, które nie były szczepione na pneumokoki [21], podawano także niemowlętom z rutynowymi szczepieniami [20]. W tej samej grupie wiekowej podawano tę szczepionkę z polysorbate 80 i bez [ 2010 -2014: 19].

Prevenar 13 został zatwierdzony w grudniu 2009. Po tej dacie firma prowadziła dalej badania tej szczepionki. W latach 2010 – 2012 podawano ją dzieciom z grupy wiekowej 9 tyg. – 11 tyg. (faza III) razem z NeisVac-C (meningokoki C) i Infarix Hexa [74]. W latach 2011 -2014 sprawdzano działanie Paracetamolu i Ibuprofenu podawanego razem ze szczepionką Prevenar 13 i Infarix Hexa w grupie wiekowej 2,3,4 i 12 mies. (faza IV) [56]. W latach 2010-2013 podawano Prevenar 13 i Prevenar 23 pacjentom po przeszczepie komórek macierzystych w grupie wiekowej powyżej 2 lat [78]. porównywano bezpieczeństwo i immugeniczność wśród wcześniaków (poniżej 37 tyg.) i dzieci urodzonych o czasie ( powyżej 37 tyg.) (fazaIV). [39] w I inne [1, 2, 3]

Obecnie trwa nabór do badań fazy II w grupie wiekowej 12 – 24 mies.. Grupa kontrolna będzie dostawała szczepionkę Pediatric HAV. [48]

Wcześniej firma Pfizer w latach 2002 – 2003 testowała w grupie wiekowej 1-15 lat szczepionkę FSME – IMMUN – NEW (faza III). [113]
Ale prawdziwe zaangażowanie w Polsce firma Pfizer wykazała dopiero przy testowaniu swojej nowej szczepionki rLP2086 – MenC. Najpierw testowano ją na dorosłych osobnikach. W roku 2011 rozpoczęto badania w grupie wiekowej 10 – 19 lat. W fazie II [44] i w fazie III [45].

Szczepionki na grypę były testowane;
w roku 2003 przez NedImune LLC (Wyeth) w grupie wiekowej 6-17 lat (faza II) [93]
w latch 2003-2004 przez Nanotherapeutics, Inc. W grupie wiekowej 16+ (faza II i III) [5]
w latach 2012-2013 przez firmę GSK (GSK 2321138A) w grupie wiekowej 17-48 mies. [77]
w latach 2013–2016 przez firme Seqirus we współpracy z Novartis (aQiV)w grupie wiekowej 6-72 mies. (faza III) [43].

Obecnie trwa nabór do testowania tej szczepionki w grupie wiekowej 65+. [46].

Ale największe zdumienie budzi badanie nad nową szczepionką przeciw polio. Badanie zostało zlecone przez WHO. Pierwsze badanie fazy I (czyli pierwszy raz na ludziach) odbyło się we wrześniu 2011 roku w grupie wiekowej 18-49 lat) w Szpitalu Internistycznym Centrum Badań Farmakologii Klinicznej Monipol Sp. z o.o. Kraków. [6] Ale już rok później znajdujemy zapis odnoszący się do badania nad tą szczepionką. Badanie nad nią zostaje od razu przeniesione do grupy wiekowej 56 – 63 dni.

Tutaj bezpośredni opis celów i oczekiwań badania:

„Opracowano nową inaktywowaną szczepionkę przeciw polio, opierającą się na osłabionych szczepach wirusa polio, aby przekazać technologię producentom w krajach o niskim i średnim dochodzie. Szczepionka ta była wytwarzana w różnych dawkach iw różnych preparatach. U zdrowych dorosłych bezpieczeństwo najwyższej dawki była porównywalna z dawką inaktywowanej szczepionki przeciw polio. Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa różnych dawek i preparatów szczepionki u niemowląt. Drugim celem tego badania jest analiza odpowiedzi immunologicznej po trzech dawkach u niemowląt.”

Badanie fazy I i II. Ciekawe jest tu bezpośrednie przeniesienie z dorosłych na dzieci, po roku badan. I od razu zainicjowanie na niemowlakach fazy II. [62] Natomiast rozszerzyła się lista placówek: NZOZ Centrum Zdrowia „Błonie”, Bydgoszcz; Specjalistyczna Poradnia Medyczna „Przylądek Zdrowia” Kraków; Szpital im. Jana Pawła II, Kraków; Samodzielny Publiczny ZOZ, Lubartów; NZLA Michałkowice Jarosz i Partnerzy Spółka Lekarska, Siemianowice Śląskie; Alegro-Med. Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o. o..

Nie ujęłam wszystkich badań. Niektóre, te pojedyncze pominęłam celowo, aby nie wprowadzać niepotrzebnego zamieszania. Zachęcam jednak do samodzielnej analizy. ClinicalTrials.gov

Europa – badania kliniczne szczepionek. – ClinicalTrials

Europa – badania kliniczne szczepionek. – ClinicalTrials

 

Szczepionki nie są lekarstwami ratującymi życie. Większość badań nad nimi ma charakter wyłącznie komercyjny (czyli taki, który ma doprowadzić do dopuszczenia do obrotu).
Zgoda na badanie kliniczne powinna być świadoma i oparta o ocenę zysków i strat. Warunki przystępowania do projektu są określone w ustawach i rozporządzeniach:

Bezpieczeństwo i prawa uczestnika badania klinicznego
http://www.badaniaklinicznewpolsce.pl/najwazniejsze-informacje-dla-uczestnika-badan/wazne-dla-uczestnikow-badan-klinicznych/bezpieczenstwo-i-prawa-uczestnika-badania-klinicznego/

O tym mogą powiedzieć tylko uczestnicy. Czy świadomie brali udział w badaniach, tzn. zgodzili się aby ich zdrowe dzieci otrzymały niesprawdzony produkt? Czy może zaproponowano im bezpłatne, „lepsze” szczepionki?
KONSTYTUCJA RZECZPOSPOLITEJ POLSKIEJ, Art. 39: Nikt nie może być poddany eksperymentom naukowym, w tym medycznym, bez dobrowolnie wyrażonej zgody.

Obserwując nagonkę medialną, czytając oświadczenia polskich przedstawicieli rządowych, porównując stan prawny odnośnie wszczepiania w innych krajach europejskich, z pełną świadomością jak „niezwykła „ jest sytuacja Polski, Polski, która, jak się okazuje pełni specyficzną rolę: rolę ”punktu zatwierdzania” produktów do sprzedaży, punktu pozbawionego wszelkich praw człowieka, zakleszczonego w procedury, które uniemożliwiają rzetelną relację z rzeczywistością. Zestawiając to wszystko. Możemy powiedzieć tylko jedno: bój się Europo, bój się świecie.

System stworzył miejsce, gdzie zatwierdzane są środki do egzekucji Waszych dzieci.

Źródło:  

BADANIA KLINICZNE w PolsceNikt nie spiera się, że badania kliniczne są ważnym czynnikiem rozwoju medycyny. Zwłaszcza,…

Posted by Anna Kubik – Kasprzykowska on Saturday, April 29, 2017

Szczepionkowe badania kliniczne w Polsce cz.2

 

Na początek sprostowanie dotyczące poprzedniego postu. Błędnie odczytałam dane. Polska nie jest liderem europejskim, niewątpliwym liderem są Niemcy, a zaraz za nimi Anglia. Inny jest natomiast skład sponsorów tych badań. W Anglii to przeważnie uniwersytety, Instytuty badawcze a także Public Health of England. W Niemczech podobnie, z tym że udział firm farmaceutycznych jest większy niż w Anglii. Dal „pocieszenia” dodam, że nadal jesteśmy liderem badań nad szczepionkami dawnym bloku komunistycznym. Jednak charakter badań nad szczepionkami w Polsce ma prawie wyłącznie charakter komercyjny (tzn. taki, kto ergo celem jest wprowadzenie produktu na rynek ) . Sponsorami są przede wszystkim firmy farmaceutyczne.

Poprzednio poście pisałam o tym, jakie badania były wykonywane w Polsce. Na pewno niektórych ciekawi, gdzie były wykonywane i kto je przeprowadzał.
Tutaj mała dygresja. Analizowałam tylko te badania, które były zarejestrowane w Polsce, które dotyczyły dzieci i badań nad szczepionkami, które znajdują się w naszym kalendarzu szczepień.
Międzynarodowy rejestr badań klinicznych, który udostępniłam w poprzednim poście (zakładka Polska, szczepienia) obejmuje zbiór badań, jakie były przeprowadzane na terenie Polski. Zbiór ten nie jest uporządkowany ani chronologicznie, ani tematycznie. Dlatego z góry przepraszam, jeśli jakieś dane umknęły mojej analizie. Każde badanie zawiera podstawowe informacje: kto był sponsorem, czego dotyczyło badanie, jakiej fazy dotyczyło, jakie były założenia, jaka grupa docelowa ( np. wiekowa), w jaki sposób je przeprowadzano i wreszcie gdzie te badania były przeprowadzone. Do niektórych badań, tych już zakończonych dodane są linki do publikacji, jakie na podstawie badań powstały. Publikacje zawierają nazwiska autorów.
W sumie lista placówek przeprowadzających badania nie jest długa i choć podzieliłam je według lokalizacji wskazanych przez wiodące firmy, łatwo zauważyć, że miejsca te powtarzają się. Stopień precyzji danych też jest różny. W niektórych raportach podawane są bardzo precyzyjne adresy, w innych tylko miejscowość i kod pocztowy. Z analizy wynika, że większość lokalizacji podanych przez producentów pokrywa się z miejscami, z którymi zawodowo związani są autorzy publikacji. Dodatkowo, te dane możemy zweryfikować z rejestrem publikacji rezydentów tych placówek.

Oto lista lokalizacji badań klinicznych podawanych przez cztery wiodące firmy :

GSK

Bydgoszcz, 85-079, 85-168, 85-316, 85-021
Dębica, 39-200
Gdańsk, 84-462, 80-394, 80-542, 80-546
Grudziądz, 86-330
Kielce, 25-711
Katowice, 40-018, 40-129
Kraków, 31-503, 31-501, 31-223, 31-202, 31-422, 31-302
Leczna 21-010
Łódź, 90-242, 90-347
Lublin, 20-044
Oborniki, 55-120
Oleśnica, 56-400
Poznań, 61-709, 62-064, 60-533
Siemianowice śląskie, 41-103
Tarnów, 33-100
Trzebnica, 55-100
Toruń, 87-100
Tuchola, 89-500
Warszawa, 00-315, 01-184. 01-809, 01-211, 02-127
Wesoła, 05-077
Wola, 43-225
Wrocław, 52-312, 50-345, 50-368

Wyeth ( obecnie Pfizer, pisownia oryginalna)

Bydgoszcz, 85-168, 85-316
Debica, 39-200
Krakow, 31-503
Leczna, 21-010
Lodz, 91-738
Oborniki Salskie, 55-120
Proznan, 61-709
Trzebnica, 55-100

Pfizer

Bydgoszcz , 85-021
NZOZ Vitamed, Galaj i Cichomski sp. j., 85-079
Dębica, Prywatny Gabinet Lekarski, 39-200
Gdańsk, 80-952
Kielce
Wojewódzki Szpital Dziecięcy Oddział Obserwacyjno – Zakaźny A, 25-381 – Marian Patrzałek
Kielczow
NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego lek. med. Agata Slawin, 55-093
Kraków
Hanna Czajka, Indywidualna Praktyka Lekarska, 31-302
Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy im. Św. Ludwika w Krakowie,
Poradnia Pediatryczna Szczepień dla Dzieci z Grup Wysokiego Ryzyka, 31-503, 31-223
Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II, Oddzial Neuroinfekcji ,
Wojewódzka Poradnia Szczepień Ochronnych, 31-202 Ryszard Konior
NZOZ „Praktimed” sp.z o.o. 31-422
„Atopia” Diagnostyka i Leczenie Chorób Alergicznych i Układu Oddechowego, 30-018 – Krzysztof Sladek
Przedsiebiorstwo Usług Medycznych „Centrum Medyczne Nowa Huta”, 30-969 – Krystyna Jurowska
NZOZ HIPOKRATES II Sp. z o.o., 31-223
Leczna,
NZOZ Salmed, 21-010
Łódź
Specjalistyczna Praktyka Lekarska Gravita, 91-347
Wojewódzki Specjalistyczny Szpital im. W. Biegańskiego,
Oddział Obserwacyjno – Zakaźny dla Dzieci, 91-347
Lubartów
SP ZOZ Odział Pediatryczny, 21-100
Lublin
NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Eskulap, 20-044
Oborniki Śląskie
NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Alina Grocka-Wlazlak, 55-120
Olsztyn
PANTAMED SP. Z O.O. – Jerzy Romaszko
Poznań
Specjalistyczny ZOZ nad Matką z Dzieckiem, Oddział Obserwacyjno Zakaźny A,
Szpital Dziecięcy, 61-734
Przychodnia Medycyny Wieku Rozwojowego, 61-709
Specjalistyczny ZOZ nad Matka i Dzieckiem, 61-825
Siemianowice Śląskie
NZLA Michałkowice Jarosz i Partnerzy, 41-103
Tarnów
Alergo-Med., Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o.o., 33-100
Odział Chorób Zakaźnych, Specjalistyczny Szpital im. Szczeklika, 33-100 Grażyna Zawada-Skrobisz
Toruń
NZOZ Nasz Lekarz, 87-100
Trzebnica
Szpital im. Św. Jadwigi Śląskiej, Oddział Pediatryczny, 55-100
Warszawa
DEN-MED. Gabinet Lekarsko-Stomatologiczny Joanna i Jacek Witwiccy, 02-127
Wrocław
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 we Wrocławiu,
Klinika Pediatrii i Chorób Infekcyjnych 50-345, 50-368
Zawidawie – Centrum Medyczne „Zatorska”, 51-315
50-368
NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Beata Stecka, 50-452

Novartis

Bydgoszcz, Bioscience Sp. z o.o. ul. Czerkaska
Dębica 39-200
Gdańsk, 80-542, 80-542 (2)
Izabelin, Specjalistyczna Przychodnia Lekarsko Internistyczn0- Pediatryczna, „Juniperus” s.c.
Ul. Kościuszki 41, 05-800
Kraków 31-302, Hanna Czajka Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska, ul. Braci Kiemliczów 14,
NZOZ PRAKTIMED Sp. z o.o., ul. Strzelców 15, 31-223
NZOZ HIPOKRATES II sp. z o. o. 31-223
Katowice m Centrum Medyczne Graniczna Sp. z o.o. ul. Graniczna 45
Łódź, 91-347, Wojewódzki Specjalistyczny Szpital im. Dr Biegańskiego, ul. Kniaziewicza 1-5
Osielsko, 86-031
Siemianowice Śląskie, 41-103 NZLA Michałkowice Jarosz i Partnerzy Spółka Lekarska
Tarnów, Zespół Przychodni Specjalistycznych SP ZOZ w Tarnowie E Szczeklik Hospital
Trzebnica, Samodzielny Zespół Publicznych Zakładów Opieki Zdrowotnej ul. Prusicka 5355
Warszawa 04-730, Klinika Pediatrii Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego, Szpital Bielański
Ul. Cegłowska 01-809
Wrocław Katedra i Klinika Pediatrii i Chorób Infekcyjnych, ul. Bujwida 44, 50-345
Amicur – Krystyna Lechka-Floriańska i Partnerzy, ul Bujwida
Jak wspomniałam, niektóre firmy podają linki do publikacji, wraz z nazwiskami autorów.

Oto nazwiska, które pojawiają się na tych stronach (pisownia oryginalna):
WYETH: Gadzinowski j, Kopinska E, Czajka H, Korbal P, Pietrzyk J, Dziduch J
GSK: Szenborn L, Pejcz J, Majda- Stanisławska E, Brzostek J, Wysocki J, Konior R, Saczynski M (HPV),
Galaj A, , Chrobot A,
Pfizer i Novartis nie podają publikacji.

Najczęściej pojawiającym się nazwiskiem jest „Szenborn L”. Dr hab., Leszek Szenborn, prof. nadzw. jest Kierownikiem Katedry i Kliniki Pediatrii i Chorób Infekcyjnych przy Uniwersytecie Medycznym we Wrocławiu 50-368. Jest też Prezesem Polskiego Towarzystwa Wakcynologii.

Leszek Szenborn bardzo martwi się tym, że niektórzy rodzice nie chcą szczepić swoich pociech. Ma na to opracowane rozwiązania:
http://info.wyborcza.pl/temat/wyborcza/leszek+szenborn

Miejsce pracy doktora często jest wymieniane w spisie badań klinicznych, jako miejsce ich realizacji. Także jako miejsce badań nad nowa szczepionką GSK ABCWY, oraz Pfizer rLP2086. Inne publikacje wspomnianego naukowac znajdziemy we wspomnianym zbiorze badań. ( linki na końcu postu). Dr hab., Leszek Szenborn, prof. nadzw. jest członkiem Pediatrycznego Zespołu Ekspertów ds. Programu Szczepień Ochronnych.

Kolejny lekarz , którego znamy jako pediatrę z Wrocławia , i którego nazwisko często przewija się w spisie badań klinicznych to Pejcz J. Doktor Jerzy Pejcz prowadzi prywatny gabinet we Wrocławiu. Jest tez ordynatorem Oddziału pediatrycznego z pododdziałem niemowlęcego w Samodzielnym Publicznym Zakładzie Opieki Zdrowotnej Szpital Św. Jadwigi Śląskiej w Trzebnicy 55-100, Prusicka 53/55. Ta lokalizacja bardzo często przewija się w zbiorze badań klinicznych. Lekarz ma wielki wkład w wzroście wskaźników „wyszczepialności „ w regionie.

Oferuje tez szczepionki w dobrej cenie:

Dzieci zdrowsze, bo szczepione – << Link

.Jednak, patrząc w publikacje, Jego udział w badaniach zakończył się w 2011 roku.

Nazwiskiem, które pojawia się w prawie każdej publikacji udostępnionej w zbiorze badań klinicznych jest: „ Wysocki J”. Prof. Dr hab. Med. Jacek Wysocki jest Przewodniczącym Polskiego Towarzystwa Wakcynologii i Kierownikiem Katedry Profilaktyki Zdrowotnej AM w Poznaniu. Z Jego licznymi publikacjami możemy się zapoznać na stronie NCBI PubMed.gov (link na końcu postu).
Prof. Dr hab. Med. Jacek Wysocki jest też członkiem Pediatrycznego Zespołu Ekspertów ds. Programu Szczepień Ochronnych.

Kolejnym częstym nazwiskiem wymienianym w rejestrze badań klinicznych jest dr n. med. Hanna Czajka. Co mówi o sobie:

http://www.dzieciecyszpital.pl/szpital/component/content/article/233.html

Pracuje w Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II jest często wymieniana, jako lokalizacja badań klinicznych dotyczących szczepionek. Poradnia Szczepień przy tym szpitalu, oraz Poradnia Szczepień dla Dzieci z Grup Podwyższonego Ryzyka przy szpitalu św. Ludwika również wymieniana jest w zbiorze badań klinicznych. Jednak jeszcze częściej wymieniana jest:

https://hanna-czajka-indywidualna-specjalistyczna-praktyka-lekarska.likerate.pl/

Dr med. Hanna Czajka jest członkiem Pediatrycznego Zespołu Ekspertów ds Programu Szczepień Ochronnych oraz Członkiem Zarzadu Polskiego Towarzystwa Wakcynologii.

W szpitalu im. Jana Pawła II zatrudniony jest inny członek Pediatrycznego zespołu ds. Programu szczepień ochronnych dr n. med. Ryszard Konior. Jego nazwisko również często gości na stronach rejestru badań klinicznych. Co mówią o nim media?

http://krakow.naszemiasto.pl/artykul/ryszard-konior,1460859,art,t,id,tm.html

Dr med. Ryszard Konior jest członkiem Pediatrycznego Zespołu Ekspertów ds. Programu Szczepień Ochronnych oraz Przewodniczącym Komisji Rewizyjnej Polskiego Towarzystwa Wakcynologii.
W Krakowie działają też kolejne dwie prężne jednostki badawcze: NZOZ Hipokrates II (punkt szczepień dla dzieci i dorosłych), i NZOZ PRAKTIMED (między innymi Gabinet medycyny szkolnej Gimnazjum nr 9, Gabinet medycyny szkolnej Szkoła Podstawowa nr 2).

Kolejnym popularnym nazwiskiem na stronach badań klinicznych jest „Brzostek J.”. Dr n. med., Jerzy Brzostek jest kierownikiem Oddziału Dziecięcego ZOZ w Dębicy 39-200, prowadzi prywatny gabinet przy ul. Spacerowej 8 w Dębicy 39-200. Ta właśnie lokalizacja jest bardzo często spotykana w raportach badań klinicznych. Jest też kierownikiem ZOZ w Dębicy.

Kolejnym nazwiskiem jest „Galaj.A.”. Dr Andrzej Gałaj jest współwłaścicielem przychodni Vitamed w Bydgoszczy. Przychodnia ta jest często wymieniana w zbiorze badań. Co piszą media:

Testują na emerycie
http://www.pomorska.pl/wiadomosci/bydgoszcz/art/7003689,testuja-na-emerycie,id,t.html

Kolejne nazwisko: „Majda – Stanisławska E.”. Dr hab. N. med. Majda – Stanisławska jest kierownikiem Kliniki Profilaktyki i Leczenia Chorób Zakaźnych Dzieci przy UM w Łodzi, Wojewódzki Specjalistyczny Szpital im. Dr Wł. Biegańskiego w Łodzi 91-347. Lokalizacja ta jest często wymieniana w zbiorze badań klinicznych
Kolejne to „Gadzinowski J.”. Prof. Dr hab. N. med. Janusz Gadzinowski jest kierownikiem Kliniki Neonatologii AM w Poznaniu.

http://pulsmedycyny.pl/2579782,84275,ratowanie-zycia-wczesniakow

Kolejne to „Dziduch J.”.Dr Jerzy Dziduch, pediatra w Samodzielnym Publicznym Zakładzie Opieki Zdrowotnej Lubartów 21-100. Ta lokalizacja wskazywana jest w badaniach firmy Pfizer.
Nie wszystkie nazwiska występujące w zbiorze badań klinicznych udało mi się odnaleźć, choć znajdujemy je w zbiorze publikacji..

Jeśli chodzi o lokalizacje badań, bardzo często przewija się placówka z Warszawy: 04-730, Klinika Pediatrii Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego, Szpital Bielański
Ul. Cegłowska 01-809. Kierownikiem Kliniki Pediatrii jest tam prof. Dr hab. N. med. Teresa Jackowska. Tę lokalizację przedstawia firma Novartis jako miejsce badań nad swoja nową szczepionką Men ABCWY i publikację o takiej treści możemy znaleźć w zbiorze publikacji prof. Jackowskiej . W tej publikacji brał również udział Leszek Szenborn. Obecnie tę szczepionkę bada firma GSK i tej lokalizacji w badaniach, do których trwa rekrutacja, już nie ma. Prof. Dr hab. n. med. Teresa Jackowska jest członkiem Pediatrycznego Zespołu Ekspertów ds. Programu Szczepień Ochronnych.

Analiza tych wszystkich danych jest bardzo zawiła. Nie wykluczam, że mogłam popełnić jakieś pomyłki. Niektóre wnioski są jednoznaczne, inne prowadzą donikąd. Dla przykładu: często w zbiorze badan powtarza się lokalizacja Łódź 91-347. Znajdujemy pod tym kodem Specjalistyczny Szpital im. W. Biegańskiego, Oddział Obserwacyjno – Zakaźny dla Dzieci, którego szefem jest dr hab. n. med. Ewa Majda – Stanisławska ale firma Pfizer podaje także pod tym kodem przychodnię Specjalistyczna Praktyka Lekarska Gravita. Przychodnia ta zajmuje się leczeniem bezpłodności.

Żaden z ich lekarzy nie publikował nic na temat szczepień. Natomiast na tej samej ulicy znajduje się przychodnia Hepavita, w której pracuje kolejny członek Pediatrycznego Zespołu Ekspertów ds Programu Szczepień Ochronnych, prof. dr hab. n. med. Krystyna Wąsowska – Królikowska, Kierownik Kliniki Alergologii, Gastroenterologii i Żywienia Dzieci Uniwersytetu Medycznego w Łodzi. W rejestrze publikacji dotyczących badań znajdziemy jedną publikację dotyczącą testowania szczepionek, podpisaną tym nazwiskiem. Jednak bez udziału dr Ewy Majda – Stanisławskiej.

Rejestr badań nie wskazuje jasno, kto jest podmiotem odpowiedzialnym za prowadzenie badań na terenie Polski. Zbiór badań klinicznych wskazuje miejsca, gdzie były, bądź są przeprowadzane. Z publikacji dowiadujemy się, kto brał w nich udział.

W Polsce przeprowadzane jest też, teraz aktywne badanie nad nowa szczepionką przeciwko meningokokom firmy Pfizer o nazwie rLP2086. Badania te trwają od wielu lat. Są to badania komercyjne (czyli takie, które prowadzą do dopuszczenia o obrotu. Rejestr wyraźnie wskazuje, kim są sponsorzy tych badań: Firma GSK (wcześniej szczepionkę badała Novartis) i firma Pfizer.

Immunogenicity, Safety and Tolerability of a Neisseria Meningitidis Serogroup B Bivalent Recominant Lipoprotein 2086 Vaccine (Bivalent rLP2086) in Healthy Toddlers.

Study to Assess the Immunological Long-term Persistence of Antibodies (Abs) 2 Years After GlaxoSmithKline (GSK) Meningococcal ABCWY Vaccination in the V102_15 (NCT02212457) and Response to a Booster in Adolescents

Nie mogę jednak znaleźć tych pozycji w Raporcie Przejrzystości. Może w 2015 roku badania zostały zawieszone? Albo ja nie potrafię szukać. Ktoś pomoże?

http://www.kodeksprzejrzystosci.pl/

Lekarze, miejsce zatrudnienia, publikacje:

Leszek Szenborn:
https://www.wlkp.umed.wroc.pl/choroby-zakazne-dzieci https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=Leszek+Szenborn

Jerzy Pejcz:
https://www.mp.pl/lekarz/jerzy.pejcz/
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=Jerzy+Pejcz

Jacek Wysocki:

Strona główna

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=Wysocki+Jacek+vaccine

Hanna Czajka:

Hanna Czajka

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=hanna+Czajka+vaccine

Ryszard Konior: 
http://www.szpitaljp2.krakow.pl/Oddzial-Pediatrii-i-Neurologii-Dzieciecej.149.0.html
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=Ryszard+Konior+vaccine

Jerzy Brzostek
https://www.mp.pl/lekarz/jerzy.brzostek/
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=Jerzy+Brzostek+vaccine

Gałaj Andrzej: 
http://www.zumi.pl/3180422,Specjalistyczna_Praktyka_Lekarska_Andrzej_Galaj,Bydgoszcz,firma.html
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=Ga%C5%82aj+vaccine

Majda – Stanisławska Ewa:
https://medinfo.pl/ewa-majda-stanislawska,154656
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=Majda+Stanis%C5%82awska+vaccine

Gadzinowski Janusz:
http://www.neonatologia.ump.edu.pl/lekarze.php
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=Gadzinowski+J+vaccine

Jerzy Dziduch:
https://www.znanylekarz.pl/jerzy-dziduch/pediatra/lubartow
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=Dziduch+J+vaccine

Teresa Jackowska:
https://pl.wikipedia.org/wiki/Teresa_Jackowska
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=Teresa+Jackowska+vaccine

 

Zbiór badań klinicznych dotyczących badań nad szczepionkami w Polsce:

https://clinicaltrials.gov/ct2/results?term=Vaccines+Poland&cntry1=EU%3APL&pg=1

 

Źródło:

BADANIA KLINICZNE Cd.Na początek sprostowanie dotyczące poprzedniego postu. Błędnie odczytałam dane. Polska nie jest…

Posted by Anna Kubik – Kasprzykowska on Wednesday, May 17, 2017

Pin It on Pinterest

Share This

Share this post with your friends!

%d bloggers like this: