Firma Glaxo została ukarana sumą 93.000 $ za wykonywanie wątpliwych etycznie eksperymentów ze szczepionką Synflorix przeciw pneumokokom na niemowlętach w Argentynie, w trakcie których zmarło 14 dzieci. Badania były finansowane przez światowego giganta farmaceutycznego – firmę GlaxoSmithKline. Prowadzono je na dzieciach z biednych rodzin.

Czy na pewno szczepionki to najlepiej przebadane produkty firm farmaceutycznych? Sprawdźmy.
Szczepionki przeciw pneumokokom – Prevenar 13 i Synflorix

 

Testowano szczepionkę przeciwko pneumokokom

 

Od 2007 roku do badań włączono 15.000 maluchów poniżej 1 roku życia, z trzech argentyńskich prowincji – Mendozy, San Juan i Santiago del Estero.
Jak mówi Juan Carlos Palomares – przedstawiciel Argentyńskiej Federacji Pracowników Służby Zdrowia (w skrócie FeSProSa), krewni dzieci są w większości przypadków ludźmi żyjącymi w biedzie, wielu z nich nie potrafi czytać i pisać. Według niego, na krewnych dzieci naciskano i zmuszano ich do podpisywania formularzy zgody. Działo się to bez żadnej kontroli ze strony państwa i nie było zgodne z minimalnymi wymogami etycznymi – uważają członkowie FeSProSa.
Zmarło tylko 12 dzieci w całym kraju. Jest to bardzo mała liczba, jeśli porównać ją z liczbą zgonów z powodu infekcji oddechowej wywołanej pneumokokami – komentuje pediatra Enrique Smith, jeden z koordynatorów badań. Pneumokoki to pospolite bakterie, które wywołują zapalenie płuc. Są szczególnie groźne dla małych dzieci, osób starszych i z osłabioną odpornością, u których mogą prowadzić do groźnych dla życia powikłań, jak sepsa, czy zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
Wiadomo tymczasem, że w jednej z najbiedniejszych prowincji kraju – Santiago del Estero, testy zaaprobowano w czasie, gdy brat lekarza, Juan Carlos Smith, pełnił tam funkcję ministra zdrowia.
Pomimo ujawnienia sprawy, testy nad szczepionką trwają nadal, a osoby za nie odpowiedzialne wypowiedziały się dla gazety “Critica”, że “procedury badawcze są prowadzone zgodnie z prawem”.
Wiele osób chciało zrezygnować z badań, ale im nie pozwolono; zmuszano je do dalszego udziału grożąc, że jeśli odejdą nie dostaną żadnej innej szczepionki – mówi Julieta Ovejero, cioteczna babka jednego z szóstki dzieci, które zmarły w Santiago del Estero.
Jak ocenia pediatra Ana Maria Marchese, która pracuje w szpitalu dziecięcym w stolicy prowincji, w której prowadzi się testy, ponieważ firma nie może prowadzić takich eksperymentów w Europie i USA, wybiera w tym celu kraje Trzeciego Świata. Oprócz Argentyny, GSK wytypowała też do badań Kolumbię i Panamę.
Według przedstawicieli FeSProSa,

“za udział jednego dziecka w badaniach płacono 8 tys. dolarów, ale z pieniędzy tych nie skorzystała ani prowincja, która prowadzi placówki użyteczności publicznej, ani personel medyczny prowadzący własne badania”.

Źródło: http://wiadomosci.wp.pl/kat,18032,title,Zmarlo-12-dzieci-na-ktorych-testowano-szczepionke,wid,10147920,wiadomosc.html

GlaxoSmithKline ukarana sumą 93.000 dolarów za zabicie 14 dzieci

Jaka jest cena jednego zabitego szczepionkami dziecka dla firmy farmaceutycznej?
Około 6,5 tys. $. Firma Glaxo została ukarana sumą 93.000 $ za wykonywanie nielegalnych eksperymentów ze szczepionką przeciw pneumokokom na niemowlętach w Argentynie, w trakcie których zmarło 14 dzieci. W zestawieniu z wielomiliardowymi dochodami tej firmy z handlu szczepionkami, suma 93.000 za zabicie 14 dzieci jest szokująca i oburzająca.

Tymczasem prezes firmy GlaxoSmithKline został mianowany rycerzem przez Królową Anglii za „zasługi dla ekonomii i brytyjskiego przemysłu farmaceutycznego”.

Na podstawie: GSK fined over vaccine tests that killed 14 babies
http://therefusers.com/refusers-newsroom/glaxosmithkline-fined-over-vaccine-tests-that-killed-14-babies/

Sprawa nadużyć przez koncern GSK rodzi pytania dotyczące standardów badań klinicznych

 

„14 dzieci, które brały udział w badaniu COMPAS, zmarło podczas tego badania klinicznego. Jednakże, ponieważ zgony wystąpiły w grupie placebo [czyli inne szczepionki] GSK i Narodowy Urząd ds. Medycyny, Żywności i Technologii [ANMAT] zgodzili się, że badanie może być kontynuowane. Badania kliniczne COMPAS zakończyło się sukcesem w 2008 roku. Wzięło w nim udział tylko o 18% mniej królików doświadczalnych niż pierwotnie zakładano, a Synflorix został zatwierdzony przez ANMAT.” – The Lancet, Volume 379, Issue 9815, P508, February 11, 2012
https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(12)60217-7/fulltext

 

Na portalu ClinicalTrials.gov podane są informacje co podawano grupie eksperymentalnej razem ze szczepionką Synflorix oraz kontrolnej grupie eksperymentalnej podczas badań klinicznych COMPAS (Clinical Otitis Media & Pneumonia Study). Identyfikator badania: NCT00466947.

Grupa Synflorix
Pacjenci otrzymywali 3 dawki produktu Synflorix w wieku 2, 4 i 6 miesięcy w podane wspólnie ze szczepionką Infanrix-hexa oraz dawkę przypominającą produktu Synflorix w wieku 15-18 miesięcy, podawaną jednocześnie ze szczepionką Infanrix-IPV/Hib. Wszystkie szczepionki podawano domięśniowo w prawe (Synflorix) lub lewe (Infanrix-hexa, Infanrix-IPV/Hib) udo (dawka początkowa) lub mięsień naramienny (dawka przypominająca).

Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymywali 3 dawki szczepionki Engerix [przeciw WZW B] w wieku 2, 4 i 6 miesięcy wraz  ze szczepionką Infanrix-IPV/Hib oraz 1 dawkę preparatu Havrix podawanego jednocześnie ze szczepionką Infanrix-IPV/Hib w wieku 15-18 miesięcy. Wszystkie szczepionki podano w prawe (Engerix, Havrix) lub po lewe (Infanrix-IPV/Hib) udo.

Źródło: COMPAS (Clinical Otitis Media & Pneumonia Study): Pneumonia & Acute Otitis Media (AOM ) Efficacy Study of the Pneumococcal Conjugate Vaccine
https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00466947?term=GSK&cond=Pneumonia&rank=6

Wpływ czasopism klinicznych na naukę: przypadek The Lancet

 

„W Argentynie wypłacanie lekarzom określonej kwoty pieniędzy za każdego pacjenta, którego rekrutują, aby wziąć udział w badaniu klinicznym jest zgodne z prawem. Musimy jednak zastanowić się, czy etycznym jest, aby lekarze rekrutowali swoich pacjentów w instytucjach publicznych, z których większość jest biedna lub uboga. W przypadku badań klinicznych COMPAS zapłacono 350 dolarów amerykańskich za każde z 13.981 zwerbowanych dzieci, to znaczy że koncern GSK zapłacił prawie pięć milionów dolarów. Dzięki tej atrakcyjnej zachęcie istnieje ewidentna możliwość, że podczas rekrutacji mógł wystąpić konflikt interesów, podczas stosowania kryteriów włączenia i wykluczenia oraz akceptowaniu bezspornych żądań sponsorów. Informacje publikowane na temat badań klinicznych COMPAS przez dziennikarzy śledczych – a Argentyna charakteryzuje się bardzo dobrymi dziennikarzami – kwestionują również jakość obiektów, szkolenia personelu oraz brak inspekcji. Nic z tego nie zostało wspomniane w artykule opublikowanym w czasopiśmie The Lancet.” – The contribution of high-impact clinical journals to science the case of The Lancet Tytuł oryginału: La contribución de las revistas clínicas de alto impacto a la ciencia: el caso de The Lancet, Antonio Ugalde i Nuria Homedes
https://www.researchgate.net/publication/236915262_The_contribution_of_high-impact_clinical_journals_to_science_the_case_of_The_Lancet

W ksiażce Rethinking International Law and Justice na stronie 183, mowa jest o 350 dolarach od sztuki w badaniach klinicznych Synflorixu w Argentynie.

 

Badanie kliniczne Synflorix na niemowlętach w Argentynie: uczestnictwo w badaniu w celu uzyskania dostępu do opieki zdrowotnej?

 

„Naukowe przyczyny zgonów podczas badania klinicznego COMPAS prawdopodobnie nigdy nie zostaną ujawnione, a zatem pozostajemy z wątpliwościami, czy są one następstwem zapalenia płuc, innych niezależnych od badania klinicznego przyczyn, czy też z powodu eksperymentalnej szczepionki Synflorix. Niemniej jednak pozostają wątpliwości etyczne wynikające z rodzicielskiej błędnej koncepcji terapeutycznej dotyczącej badawczego charakteru badania.
Ale nie są to jedyne problemy etyczne związane z tym badaniem. Jak stwierdził dr Ricardo Ruttiman dla ABC press, rodzice zostali poinformowani nie tylko o korzyściach płynących z samej szczepionki, ale także o dodatkowych korzyściach wynikających z udziału w badaniu, takich jak dostęp do opieki medycznej oraz dostęp do szczepień przeciwko innym chorobom, takich jak błonica, tężec czy zapalenie wątroby (w aktywnym ramieniu grupy kontrolnej). Wydaje się zatem, że w wśród biedoty w Santiago del Estero, miał miejsce kompromis między udziałem w badaniu klinicznym a dostępem do opieki zdrowotnej dla rodzin w niekorzystnej sytuacji finansowej, które w przeciwnym razie nie miałyby do niej dostępu. Ta wymiana nie ogranicza się tylko do celu badania, ale jest powszechnym problemem rosnącej tendencji badań klinicznych przeprowadzanych zagranicą (co oznacza, z dala od USA w kierunku krajów o niskim i średnim dochodzie) i moim zdaniem, reprezentuje najbardziej niepokojący aspekt tego badania oraz wielu innych dzieci, które zasługują na naszą uwagę.” – The Synflorix trial on infants in Argentina: trading participation for access to healthcare?
https://blogs.kcl.ac.uk/humanitiesandhealth/2011/04/03/the-350-trial-or-synflorix-case-in-argentina-trading-participation-for-healthcare/

 

Grzywna dla GlaxoSmithKline za kontrowersyjne testy szczepionek na argentyńskich dzieciach

 

Koncern farmaceutyczny GlaxoSmithKline został ukarany grzywną przez argentyński sąd za zarządzanie próbami klinicznymi szczepionki przeciwko zapaleniu płuc Synflorix, która rzekomo zabiła 14 dzieci.

Firma została ukarana grzywną w wysokości 93.000 dolarów amerykańskich za brak uzyskania zgody rodziców na przeprowadzenie badań na 15.000 argentyńskich dzieciach oraz dodatkowych 9.000 dzieci w Kolumbii i Panamie w latach 2007-2008.Dzieci były werbowane z biednych rodzin. Dziennik “Times” podał, że dowody z argentyńskiej medycznej instytucji regulacyjnej stwierdzają, że w niektórych przypadkach przedstawiciele GlaxoSmithKline naciskali na rodziców i dziadków, aby podpisywali długie formularze zgody na udział w badaniach klinicznych, których nie mogli zrozumieć.

Koncern GlaxoSmithKline został również skrytykowany przez sędziego Marcelo Aguinsky za nieadekwatne zapisy w rejestrach dotyczące wieku dzieci oraz ich historii medycznych. Nie wiadomo, ile dzieci doświadczyło poważnych poszczepiennych skutków ubocznych oraz niepożądanych odczynów po wstrzyknięciu, lub czy 14 to prawdziwa liczba dzieci, które zmarły podczas badań.

Sędzia Aguinsky podjął decyzję na podstawie raportu Narodowej Urzędu ds. Medycyny, Żywności i Technologii [National Administration of Medicine, Food and Technology].

Synflorix to pediatryczna szczepionka przeciw pneumokokom, zaprojektowana w celu ochrony przed chorobami zagrażającymi życiu, takimi jak zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych oraz Bakteryjne zapalenie płuc. Szczepionka Synflorix została zatwierdzona do użytku w Europie, a Światowa Organizacja Zdrowia przyznała jej “wstępną kwalifikację do użytku globalnego” w listopadzie 2009 roku. – GlaxoSmithKline fined over controversial vaccine trials on Argentine babies
https://www.pharmaceutical-technology.com/news/newsgsk-fined-over-controversial-vaccine-trials-on-argentinean-babies/

Badania kliniczne Synflorix w Polsce

W raporcie oceniającym szczepionkę Synflorix Europejskiej Agencji Leków może znaleźć informacje o badaniach klinicznych w Polsce. Oznaczenia tych badań to:

-10PN-PD-DIT-001
-10PN-PD-DIT-011
-10PN-PD-DIT-012
-10PN-PD-DIT-007 (BST-001)
-10PN-PD-DIT-017

Źródło: Assessmentreport For Synflorix, Procedure No. EMEA/H/C/000973
https://www.ema.europa.eu/documents/assessment-report/synflorix-epar-public-assessment-report_en.pdf

“Tutaj mała dygresja: W JAKI SPOSÓB NAJCZĘSCIEJ TESTOWANE SĄ SZCZEPIONKI? Otóż najczęściej stosowaną metodą jest sprawdzanie jej działania w porównaniu ze szczepionką już „legalną”. Zatwierdzona szczepionka staje się natychmiast znacznikiem dla wszystkich nowych produktów.
Tak też się stało z Synflorixem. Już w 2009 roku została wykorzystana do testowania nowej szczepionki o roboczym symbolu GSK 2202083A ( krztusiec bezkomórkowy). Badania ruszyły prawie równocześnie z zatwierdzeniem Synflorixu. Najpierw na Słowacji. Potem w Polsce. Nową szczepionkę testowano z udziałem Synflorixu i Infarix Hexa. Opis badania podaje, ze odbywało się to z udziałem szczepionki Menjugate (meningokoki). W szczegółowym opisie znajdujemy informację, że dodatkowo podawano Rotarix (rota wirus) . Grupa wiekowa: 2-3-4 miesiące. W grupie wiekowej 12-18 mies. Dołączono jeszcze NeisVac-C. W Kanadzie, Francji, Niemczech porównywano dodatkowo z Prevenarem. Wszystkie te badana opisane są jako badania fazy II. Badania polskie: nr [22, 48, 31, 51, 53, 60, 61]” – Szczepionkowe badania kliniczne w Polsce

Ulotki szczepionki Synflorix o bezpieczeństwie

Fragment ulotki szczepionki Synflorix z Australii dotyczący bezpieczeństwa:

Ocena bezpieczeństwa Synflorix została oparta na badaniach klinicznych obejmujących wstrzyknięcie około 64.000 dawek szczepionki Synflorix około 22.500 zdrowych dzieciom oraz 137 zdrowych lub stabilnym medycznie wcześniakom (co najmniej 27 tydzień ciąży w momencie urodzenia). Ponadto około 19.500 zdrowych dzieci oraz 116 przedwcześnie urodzonych niemowląt otrzymało dawkę przypominającą szczepionki Synflorix w drugim roku życia. Bezpieczeństwo oceniano również u około 400 dzieci w wieku od 2 do 5 lat. We wszystkich badaniach produkt Synflorix podawano jednocześnie z innymi zalecanymi szczepionkami dla dzieci.

Nie zaobserwowano zwiększenia częstości występowania ani nasilenia poszczepiennych działań niepożądanych po kolejnych dawkach serii szczepień pierwotnych.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi po pierwotnym szczepieniu były zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia oraz drażliwość, które wystąpiły po podaniu około 41% i 55% wszystkich dawek. Po szczepieniu przypominającym, najczęstszymi działaniami niepożądanymi był ból w miejscu wstrzyknięcia oraz drażliwość, które wystąpiły odpowiednio, u około 51% i 53%. Większość tych reakcji miała nasilenie od łagodnego do umiarkowanego i nie trwała długo.

Poniższa tabela podsumowuje dane z 3 kluczowych badań porównujących szczepionkę Synflorix z 7-walentną skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom (PCV7) w przypadku zaobserwowanych lokalnych i ogólnych objawów zgłoszonych podczas 4-dniowego okresu obserwacji od podania szczepienki. – Adverse Effects, srt. 16, Synflorix® Product Information
https://au.gsk.com/media/316517/synflorix_pi_au_10_approved-jr.pdf

 

Fragment ulotki szczepionki Synflorix ze strony WHO dotyczący bezpieczeństwa:

“4.8 Działania niepożądane

Badania kliniczne obejmowały podanie 12.879 dawek szczepionki Synflorix 4595 zdrowych dzieciom jako szczepienie podstawowe. Ponadto 3.870 dzieci otrzymało dawkę przypominającą szczepionki Synflorix w drugim roku życia. We wszystkich badaniach Synflorix podawano jednocześnie z zalecanymi szczepionkami dla dzieci.

(…)

Reaktywność była większa u dzieci otrzymujących jednocześnie pełno komórkową szczepionkę przeciw krztuścowi [DTP]. W badaniu klinicznym dzieci otrzymywały szczepionkę Synflorix (N = 603) lub 7-walentną Prevenar (N = 203) jednocześnie ze szczepionką zawierającą DTPw. Po pierwotnej serii szczepień, gorączka ≥38°C i > 39°C odnotowano odpowiednio, u 86,1% i 14,7% dzieci otrzymujących Synflorix [+DTP] oraz u 82,9% i 11,6% dzieci zaszczepionych 7-walentną szczepionką Prevenar [+DTP].

W porównawczych badaniach klinicznychwystępowanie lokalnych i ogólnych działań niepożądanych zgłaszanych w ciągu 4 dni po podaniu każdej dawki szczepionki mieściło się w tym samym zakresie, co po szczepieniu 7-walentną szczepionką Prevenar.” – Undesirable effects , str. 4 i 5, Synflorix™ WHO Package insert (Final)
https://www.who.int/immunization_standards/vaccine_quality/Synflorix_WHO_leaflet_EN_May_2011.pdf

 

Fragment ulotki szczepionki Synflorix ze strony Europejskiej Agencji Leków dotyczący bezpieczeństwa:

4.8 Działania niepożądane

W klinicznych badaniach porównawczych występowanie lokalnych i ogólnych działań niepożądanych zgłaszanych w ciągu 4 dni po podaniu każdej dawki szczepionki mieściło się w tym samym zakresie, co po szczepieniu 7-walentną szczepionką Prevenar.” – str. 7, Undesirable effects

4.Możliwe działania niepożądane

U dzieci urodzonych bardzo przedwcześnie (w 28 lub  przed 28 tygodniem ciąży) mogą wystąpić dłuższe przerwy pomiędzy oddechami przez 2-3 dni po szczepieniu.” – str. 46, Possible side effects
https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/synflorix-epar-product-information_en.pdf