Sąd pozwolił koncernowi Merck ukryć tajemnice dotyczące ryzyka popularnego leku – Dan Levine

Sąd pozwolił koncernowi Merck ukryć tajemnice dotyczące ryzyka popularnego leku – Dan Levine

 

 

 

Producent Vioxx, firma Merck, opracowała listę lekarzy do wyeliminowania – Milanda Rout

Podczas rozpraw sądowych wyszło na jaw, że lek przeciw łysieniu Propecia powoduje problemy seksualne i depresję. Sędzia zapieczętował dowody – odkryte przez Reutera – sugerujące, że  producent lekceważył skutki uboczne. Wdowa chce poznać prawdę.

Park City w stanie Utah – Zanim Kelly Pfaff wróciła do domu, po tym jak odwiozła syna do szkoły tego ranka, było już za późno.

Jej mąż, John, miał zabrać swoją 4-letnią córkę do szkoły. Ale dziewczynka i niania wciąż były w domu, niedaleko San Diego. Podobnie portfel, telefon komórkowy i obrączka Johna. John zniknął.

Kelly była zaniepokojona, ale nie zaskoczona. Przez cztery lata obserwowała swojego męża, niegdyś odnoszącego sukcesy kierownika działu informatycznego, zapalonego narciarza i troskliwego ojca, pogrążonego w niewytłumaczalnej rozpaczy.

Zaczęło się od ponurych nastrojów. Potem stracił zainteresowanie seksem. Jego żona zapytała go, czy ma romans. „Nie… Coś tam na dole jest nie tak”, powiedziała Kelly, że jej mąż tak jej odpowiedział. Następnie pojawiły się ataki paniki.

Podejrzewał, że przyczyną może być Propecia, popularny lek produkowany przez Merck & Co, który zażywał by leczyć wypadanie włosów od czasu, gdy zaczęły mu wypadać. Zrezygnował z tabletek, ale wciąż nie mógł spać i co jakiś czas warczał gniewnie na dzieci. Zaczął mówić o samobójstwie.

Rankiem 5 marca 2013 roku, około 45 minut przed powrotem żony do domu, John Pfaff wyszedł na tory kolejowe o jedną przecznicę dalej i podążał południową linią sieci Amtrak. Został zabity przy uderzeniu.

Kelly Pfaff obwinia firmę Merck za śmierć męża w wieku 40 lat. W pozwie złożonym w 2015 roku twierdzi, że firma farmaceutyczna od lat wiedziała, ale ukrywała przed opinią publiczną, że medykament o nazwie Propecia może powodować uporczywe zaburzenia seksualne i depresję, które doprowadziły do ​​samobójstwa męża, rok później po tym jak przestał brać lek.

John Pfaff nie był jedynym mężczyzną, który doświadczył problemów seksualnych po zażyciu medykamentu Propecia. Sprawa tej wdowy była jedną z ponad 1.100 spraw złożonych w Stanach Zjednoczonych i skonsolidowana w tak zwanym sporze sądowym w wielu okręgach (MDL) przed sądem federalnym w Brooklynie w Nowym Jorku. Zarzucają firmie Merck niedostateczne ostrzeganie pacjentów o możliwych skutkach ubocznych leku i czasie ich trwania.

Koncern Merck zaprzeczył zarzutom podczas procesu i odmówił dalszego komentowania sprawy Johna Pfaffa. W oświadczeniu dla Reutersa firma Merck powiedziała, że „stoi za bezpieczeństwem i skutecznością Propecii”, podkreślając, że lek został przepisany bezpiecznie milionom mężczyzn od późnych lat dziewięćdziesiątych. Chociaż etykieta leku wymienia zaburzenia erekcji i inne problemy seksualne jako możliwe skutki uboczne u niewielkiego odsetka mężczyzn, firma odrzuca zarzuty, że Propecia powoduje te utrzymujące się problemy po zaprzestaniu przyjmowania przez mężczyzn lub że może to prowadzić do problemów ze zdrowiem psychicznym. Firma Merck twierdzi, że same objawy mogą być spowodowane przez wiele innych czynników.

Jednak poufne dokumenty sprawdzone przez Reutersa oskarżają Mercka o przesadzenie odnośnie bezpieczeństwa tego leku.

Powołując się na wewnętrzną korespondencję firmy, te informacje prawne złożone przez prawników powoda twierdzą, że w nowelizacji oryginalnej etykiety leku z 1997 roku, ludzie z Merck zaniżyli liczbę mężczyzn, którzy doświadczyli problemów seksualnych w badaniach klinicznych jak i informacje co do czasu ich trwania. Inne dokumenty pokazują, że koncern Merck wiedział około 20 lat temu, że sprzedaż leku ucierpiałaby, gdyby opinia publiczna dowiedziała się o możliwym długoterminowym wpływie medykamentu Propecia na zdrowie seksualne mężczyzn.

Zredagowana część wniosku jednego z powodów, przejrzana przez ludzi Reutera, cytuje korespondencję kierownika Merck, w której sprzeciwił się temu, co określił jako „wprowadzającą w błąd” informację o częstości występowania zaburzeń seksualnych u mężczyzn przyjmujących Propecię. Informacja ta została umieszczona na etykiecie leku pomimo jego komentarzy, jak podaje dokument sądowy, i pozostaje tam do dziś.

Ludzie z koncernu Merck powiedzieli, że etykieta Propecii zawsze dokładnie odzwierciedlała dane z badań klinicznych firmy i że ujawnia wszystkie dane amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). Przedstawiciele firmy Merck powiedzieli również, że „wprowadzające w błąd” uwagi dyrektora zostały usunięte z kontekstu w pozwie sądowym.

Zarządzanie widmami: Jaka ilość literatury medycznej jest kształtowana za kulisami przez przemysł farmaceutyczny? – dr Sergio Sismondo
Imitacja Nauki – Sharyl Attkisson – fałszywe badania naukowe
O stronniczości badań i publikacji finansowanych przez przemysł farmaceutyczny

Sąd pozwolił koncernowi Merck ukryć tajemnice dotyczące ryzyka popularnego leku

Dokumenty sprawdzone przez Reuters zostały złożone/przedstawione jako zaplombowane lub mocno zredagowane przez prawników powodów – nie Pfaffów – w sądzie federalnym na Brooklynie. Koncern Merck oznaczył te dokumenty jako poufne, udostępniając je prawnikom powoda, a ci prawnicy nie naciskali na jawne złożenie ich w publicznym oświadczeniu. Sędzia Brian Cogan pozwolił, aby tajemnice medyczne zawarte w dokumentach były poza zasięgiem opinii publicznej. Reuters może teraz omawiać te poufne informacje dopiero po wykryciu błędów w dokumentacji, które spowodowały ujawnienie niektórych z nich.

Wewnętrzne dokumenty firmy Merck, które przeanalizował Reuters, a na których prawnicy powodów opierali zarzuty w dalszym ciągu zaplombowane znajdują się w sądzie Cogana.

Taka sankcjonowana przez sąd tajemnica stała się śmiertelną normą w sporach dotyczących odpowiedzialności za produkt w Stanach Zjednoczonych. Jak donosił Reuters w czerwcu, sędziowie w dużych sprawach dotyczących odpowiedzialności za produkt rutynowo plombują dowody istotne dla zdrowia i bezpieczeństwa publicznego. W rezultacie setki tysięcy Amerykanów zostało zabitych lub poważnie poszkodowanych przez rzekomo wadliwe produkty – samochody, leki, broń, urządzenia medyczne – podczas gdy dowody, które mogły ostrzec konsumentów i organy regulacyjne o potencjalnym niebezpieczeństwie, pozostały zapieczętowane – utajnione.

Candida auris – Tajemnicza infekcja, obejmująca kulę ziemską w klimacie tajemnicy – Matt Richtel i Andrew Jacobs

 

Niebezpieczna wygoda

Tajemnica sądowa stała się wszechobecna, chociaż zgodnie z prawem domniemywa się, że akta sądowe są jawne. Chociaż można stawiać wyjątki, gdy w grę wchodzi bezpieczeństwo narodowe, prywatność indywidualna lub tajemnice handlowe firmy, zasada jawnej sprawiedliwości jest zakorzeniona w prawie amerykańskim. W większości jurysdykcji w USA sędziowie powinni rozważyć wniosek strony o zachowanie tajemnicy w stosunku do szerszego interesu publicznego  umożliwiającego społeczeństwu zobaczenie dowodów, i muszą wyjaśnić na piśmie każdą decyzję na korzyść tajemnicy.

Rzadko to robią. Tajemnica jest wygodna – dla sędziów dbających o wydajność, dla prawników korporacyjnych dbających o ochronę reputacji swoich klientów, a także dla prawników powodów poszukujących szybkiego rozwiązania problemów swoich klientów.

Sprawa leku Propecia w sądzie federalnym na Brooklynie podąża podobnym wzorcem. Sędzia Cogan bez wyjaśnień zezwolił firmie Merck i prawnikom powódki na zachowanie poufności informacji przekazywanych w sądzie.

Niektóre z tych dokumentów wymykały się przez szczeliny w ścianie tajemnicy. Jeden został przypadkowo wpisany do publicznego rejestru, pozostając dostępny przez rok, zanim został zapieczętowany, ale w międzyczasie trafił do mało znanego publicznego rejestru, w którym znalazł go Reuters. Drugi został błędnie zredagowany, dzięki czemu reporter mógł go przeczytać. Treść obu jest tutaj podana po raz pierwszy, ponad dwa lata po złożeniu pierwszego w sądzie sędziego Cogana.

Gdyby znał dodatkowe informacje na temat badań klinicznych przeprowadzonych przez Merck, Nelson Novick, profesor dermatologii w Mount Sinai School of Medicine w Nowym Jorku, powiedział, że byłby bardziej ostrożny, przepisując lek młodym mężczyznom.

„Byłbym wdzięczny za wcześniejsze zapoznanie się z tymi informacjami” – powiedział Novick.

Profesor N. Novick powiedział, że wszelkie informacje medyczne o leku Propecia, które nadal są utrzymywane w tajemnicy w sądzie, powinny zostać ujawnione. Powiedział, że „jest rzeczą oczywistą, że im więcej informacji posiada lekarz, tym bardziej może podzielić się tym z pacjentem i tym bardziej świadomy staje się proces decyzyjny.”

Lek w dalszym ciągu jest powszechnie stosowany. Obecnie jest sprzedawany jako Propecia, a od 2013 roku w wersji generycznej pod nazwą chemiczną Finasteryd. Tylko w zeszłym roku Finasteryd został przepisany na wypadanie włosów ponad 1,6 miliona razy w Stanach Zjednoczonych, zgodnie z danymi firmy IQVIA z branży opieki zdrowotnej. Według podsumowań z ostatnich dwóch badań lekarskich, prezydent USA Donald Trump przyjmował ten lek.

W latach 2009-2018 do FDA wpłynęło około 5.000 zgłoszeń o skutkach ubocznych na tle seksualnym lub dotyczących zdrowia psychicznego – a w wielu przypadkach obu – u mężczyzn przyjmujących lek Propecia. Spośród nich około 350 zgłosiło myśli samobójcze, a w około 50 stwierdzono, że pacjent popełnił samobójstwo. Dane nie pokazują, czy objawy ustąpiły po odstawieniu leku.

Kelly Pfaff należy do niewielkiej grupy powodów, które nie przyjęły ofert ugodowych od koncernu Merck. Powiedziała, że ​​pozwała nie tylko o odszkodowanie pieniężne, ale także o zwrócenie uwagi opinii publicznej na wszystko, co Merck wie o problemach ze zdrowiem psychicznym, szczególnie myślach samobójczych, które mogą być związane z lekiem Propecia. Powiedziała, że: „jeśli uda mi się uratować rodzinę przed utratą męża, gdybym tylko mogła uratować choć jednego, oznaczałoby to dla mnie tyle co uratować cały świat.”

Jednym z powodów, dla których wdowa po Johnie Pfaffie, Kelly, odmówiła przyłączenia się do setek innych powodów w procesie ugodowym przeciwko Merck, jest to, że chce znieść zasłonę tajemnicy sądowej, która ukryła poza zasięgiem opinii publicznej niektóre badania koncernu Merck dotyczące leku Propecia.

Sędzia Brian Cogan nie odpowiedział na pytania, dlaczego pozwolił, aby pozwy sądowe pozostały utajnione.

Ustąpiły u „wszystkich mężczyzn”

Merck opracował Finasteryd w latach 80. Lek zmniejsza ilość hormonów powiązanych z testosteronu w niektórych tkankach, w tym w skórze i prostacie. Koncern Merck początkowo uzyskał zgodę FDA w 1992 roku na sprzedaż Finasterydu w pięciomiligramowej pigułce o nazwie Proscar do leczenia powiększonej prostaty. Pięć lat później FDA zatwierdziła wersję jednego miligrama, którą Merck nazwał Propecią, w leczeniu łysienia.

Od samego początku koncern Merck wiedział, że Propecia może powodować zaburzenia seksualne. W trzech badaniach klinicznych przeprowadzonych przez Merck przed zatwierdzeniem przez FDA leku Propecia, 3,8% z setek mężczyzn, którzy brali ten lek, doświadczyło seksualnych efektów ubocznych, w tym zaburzeń erekcji lub obniżonego libido.

Ten objaw pojawił się na etykiecie leku Propecia od czasu wprowadzenia leku na rynek w 1997 roku. Oryginalna etykieta, oparta na wynikach rocznych badań klinicznych, również mówiła, że ​​objawy ustąpiły u „wszystkich mężczyzn” po zaprzestaniu przyjmowania leku.

Jest to kluczowa kwestia dla lekarzy i pacjentów rozważających lek do leczenia problemu kosmetycznego. Dr Jerry Avorn, profesor na Harvard Medical School, powiedział, że nawet niewielkie ryzyko dysfunkcji seksualnych może sprawić, że niektórym lekarzom zaświeci się żółta lampka, ale byliby uspokojeni, gdyby u pacjenta efekty uboczne ustąpiły po odstawieniu leku.

To rozróżnienie było również ważne dla koncernu Merck, zgodnie z zapieczętowanym dokumentem, który Reuters mógł przejrzeć, ponieważ został złożony publicznie w innym miejscu. W wewnętrznym badaniu marketingowym z 1999 roku cytowanym w dokumencie stwierdzono, że 40% mężczyzn, którzy słyszeli o leku Propecia, było świadomych potencjalnych skutków ubocznych na tle seksualnym i że taka wiedza powstrzymała połowę tych mężczyzn przed braniem go. Dokument sądowy nie określa, ilu mężczyzn było ankietowanych.

Zapieczętowany dokument przytacza także zeznanie pod przysięgą z 2016 roku, w którym prawnik powoda zwrócił się do byłego wiceprezesa ds. Marketingu w firmie Merck, Paula Howesa:

„Więc wewnętrznie wiedziałeś, że jeśli te seksualne niepożądane skutki uboczne przedłużałyby się lub nigdy nie ustąpiły, to byłoby coś, co wpłynęłoby negatywnie na sprzedaż. Zgadza się?”

„Tak” – powiedział Paul Howes.

Paul Howes, który zajmował stanowisko marketingowe w latach 1998-2001, odmówił komentarza do tego artykułu.

 

Badani wymiękli – zostali usunięci

W 2002 roku, ponad cztery lata po wejściu leku Propecia na rynek, koncern Merck zmodyfikował etykietę leku, aby odzwierciedlić wyniki badań, w których rozszerzono dwa z trzech oryginalnych badań klinicznych tego leku. Pierwotnie badania kliniczne trwały rok; przedłużone badania objęły cztery dodatkowe lata. Wszystkie zostały przeprowadzone przez firmę Merck w połowie lub pod koniec lat 90.

Zmieniona etykieta zachowała oryginalne oświadczenie, że 3,8% z 945 mężczyzn przyjmujących lek Propecia w pierwszym roku badań doświadczyło skutków ubocznych na tle seksualnym. Ale firma dodała, że ​​wśród 323 mężczyzn, którzy brali lek przez całe pięć lat rozszerzonego badania, „częstość występowania każdego rodzaju [efektu ubocznego związanego z seksualnością] spadła do nie więcej niż 0,3% w piątym roku leczenia.”

60-stronicowi dokument złożony przez prawników w pozwie zbiorowym w sądzie Briana Cogana wskazuje, że liczba 0,3% podana przez firmę Merck na zmienionej etykiecie zaniża liczbę mężczyzn, którzy doświadczyli efektów ubocznych podczas przedłużonego badania. Fragmenty publikacji z tego badania zostały zredagowane/ocenzurowane. Jednak Reuters był w stanie wyświetlić zaciemniony materiał po skopiowaniu go z cyfrowej wersji złożonego wniosku/pozwu i wklejeniu go do dokumentu w innym formacie.

Wniosek cytuje wiadomość e-mail, w której analityk Merck informuje kierownictwo, że 23 mężczyzn przyjmujących lek Propecia doświadczyło seksualnych skutków ubocznych w ciągu ostatnich trzech lat rozszerzonego badania. Faza ta obejmowała 922 mężczyzn, którzy brali lek przez różne okresy czasu, zgodnie z artykułem Merck z 2002 roku opublikowanym w European Journal of Dermatology.

Etykieta, zmieniona w 2002 roku, pomija doświadczenia prawie wszystkich tych mężczyzn,  podając do wiadomości jedynie informacje o zaburzeniach seksualnych u mężczyzn, którzy przyjmowali lek Propecia w pierwszym roku badań oraz u tych, którzy przyjmowali je nieprzerwanie przez wszystkie pięć lat. Koncern Merck nie uwzględnił doświadczeń mężczyzn, którzy ukończyli badanie przed piątym rokiem lub którzy otrzymali dawki placebo wcześniej w badaniu. Zmieniona etykieta pominęła również informacje o sześciu mężczyznach, którzy zrezygnowali z badania w ciągu ostatnich trzech lat z powodu niepożądanych skutków seksualnych.

Z opublikowanych przez firmę Merck liczb nie można stwierdzić, jaki procent mężczyzn doświadczył dysfunkcji seksualnych przez pełne pięć lat.

„Nieuczciwą lub standardową praktyką” jest zgłaszanie wyników tylko z części wieloletnich badań, ponieważ systematycznie zaniża ryzyko jakiegokolwiek efektu ubocznego, powiedział dr Jerry Avorn, farmakoepidemiolog z Harvardu, który dokonał przeglądu wniosku/pozwu sądowego i oświadczeń firmy Merck na prośbę Reuters.

Przed zmianą etykiety w 2002 roku dr Keith Kaufman, szef kliniczny leku Propecia, omawiał różne sposoby interpretacji danych z badań klinicznych, jak podano w pozwach sądowych. Ta wartość 0,3% jest „całkowicie myląca”, ponieważ do piątego roku „zlikwidowałeś osoby, które odpadły z powodów seksualnych [niekorzystnych doświadczeń]”, zacytowano go w pozwie. Dokumentacja prawna nie określa, kto otrzymał korespondencję Kaufmana.

Dr Keith Kaufman odniósł się do pytań Reutera skierowanych do firmy Merck, który stwierdził, że jego uwagi nie były związane z tekstem opublikowanym na etykiecie. Koncern Merck powiedział, że odnosił się do błędnego raportu przedłożonego przez zewnętrznego eksperta i że firma rozstrzygnęła spór, zanim będzie w stanie zapewnić właściwy kontekst dla komentarzy dr K. Kaufmana.

Prawnicy powodów złożyli oryginalną korespondencję dr K. Kaufmana w sądzie pod pieczęcią i dlatego nie można jej oglądać. Koncern Merck odmówił zrzeczenia się poufności w celu udostępnienia tego zgłoszenia i notatki analityka firmy Merck Reuterowi.

Zredagowany wniosek dowodzi, że firma Merck nie tylko nie zaniżyła liczby mężczyzn, którzy doświadczyli dysfunkcji seksualnych podczas przyjmowania leku Propecia, ale także ukryła czas trwania tych problemów. Powołując się na notatkę analityka firmy Merck, wniosek mówi, że spośród 23 badanych, którzy doświadczyli seksualnych skutków ubocznych w ciągu ostatnich trzech lat badania, siedem nadal odczuwało objawy po ich zakończeniu. Dodatkowo objawy dziewięciu innych ustąpiły po zaprzestaniu przyjmowania leku, ale czas nie był znany. Z sześciu mężczyzn, którzy zrezygnowali z badania, jeden z nich miał objawy jeszcze co najmniej 66 dni po zakończeniu leczenia.

Koncern Merck nie wiedział, czy niektóre z tych objawów u mężczyzn ustąpiły, powiedział dr Keith Kaufman w zeznaniu.

Żadne z tych danych opisanych we wniosku strony skarżącej nie zostały uwzględnione na zmienionej etykiecie z 2002 roku. Zamiast tego koncern Merck dokonał niewielkiej, ale znaczącej zmiany w języku etykiety: objawy ustąpiły u „mężczyzn”, którzy zrezygnowali z tabletek, jak głosi etykieta, zamiast „u wszystkich mężczyzn”.

Przedstawiciel Merck powiedział Reuterowi, że kontynuowano badanie z pacjentami, którzy odpadli „zgodnie z protokołami badania”. Stwierdził, że „konsekwentnie podtrzymuje stanowisko, że dostępne dowody nie potwierdzają, że Finasteryd… powoduje zaburzenia seksualne, które utrzymują się po odstawieniu leku.”

Firma Merck oświadczyła, że dostarczyła swoje dane z pięcioletnich badań FDA, która zatwierdziła zmienioną etykietę.

FDA odmówiła odpowiedzi na pytania dotyczące tego, czym koncern Merck podzielił się z agencją lub w jaki sposób oceniła określone informacje przedstawione przez firmę na temat badań klinicznych leku Propecia. Odpowiedziała, że „bardzo poważnie traktuje swoją rolę w dalszym monitorowaniu i regulowaniu bezpieczeństwa leków zarówno przed ich wprowadzeniem na rynek, jak i po ich wprowadzeniu.”

 

Propecia / Finasteryd na łysienie powoduje dysfunkcje seksualne i depresje – historia Johna Pfaffa

Dr Michael Irwig, profesor endokrynologii z George Washington University, który przestudiował lek Propecia, dokonał przeglądu nieprawidłowo zredagowanego wniosku sądowego dla Reuters. Powiedział, że liczby Mercka „wyglądają znacznie lepiej” poprzez wykluczenie mężczyzn, którzy odpadli, a różnica odzwierciedla ogólny brak przejrzystości w odniesieniu do badanych [mężczyzn], którzy doświadczyli efektów ubocznych o charakterze seksualnym.

W 2008 roku, po tym, jak szwedzkie organy regulacyjne zbadały doniesienia, że ​​negatywne skutki seksualne utrzymywały się u mężczyzn po zaprzestaniu przyjmowania leku, koncern Merck zmienił etykietę leku Propecia w tym kraju, aby ostrzec, że zaburzenia erekcji utrzymują się po zaprzestaniu przyjmowania leku.

W tym samym roku Kelly Pfaff powiedziała mężowi o leku Propecia. Włosy Johna zaczęły się przerzedzać. „Z jakiegoś powodu go to niepokoiło” – powiedziała Kelly Pfaff. Powiedziała również, że ​​zachęciła go, by zainteresował się lekiem Propecia, ponieważ wiedziała, że przyjaciel go przyjmuje i rosną mu włosy jak „figurkom z Chia”. Teraz żałuje swojej rady. „Dręczy mnie to codziennie”, powiedziała.

Etykieta wyraźnie ostrzegała kobiety w ciąży, aby unikały kontaktu z lekiem. Kelly była wtedy w ciąży z córką, a ona powiedziała, że ​​John ostrzegł ją, aby nie dotykała tabletek. Powiedziała, że ​​nie wspomniał o żadnym innym ryzyku.

Zgłoszenia o depresji u mężczyzn przyjmujących Propecia zostały dodane do amerykańskiej ulotki w 2010 roku. Ujawnienie to pojawiło się w sekcji „Po wprowadzeniu do obrotu” na etykiecie, poniżej znacznie bardziej korzystnego opisu wyników badań klinicznych Merck dodanych w 2002 roku.

W międzyczasie FDA rozpoczęła dochodzenie po tym, jak firma Merck zmieniła etykietę w krajach europejskich, aby ostrzec o utrzymujących się dysfunkcjach seksualnych. W kwietniu 2012 roku Agencja zatwierdziła kolejną zmianę w amerykańskiej ulotce produktu. Agencja twierdziła wówczas, że „wyraźne związki przyczynowe” między lekiem a zaburzeniami seksualnymi nie zostały ustalone. Ale po raz pierwszy etykieta leku Propecia potwierdzała doniesienia, że ​​szereg męskich problemów seksualnych utrzymuje się po tym, jak przestali oni brać ten medykament.

Grupa wspierająca pacjentów, Fundacja Post Finasteride Syndrome, zwróciła się do FDA w 2017 roku o wycofanie leku Propecia z rynku lub dodanie ostrzeżenia typu ‘black box’ [Jest to ostrzeżenie najwyższego stopnia, które jest wymagane przez FDA, i oznacza, że badania medyczne wskazują, że lek wiąże się ze znacznym ryzykiem poważnych, a nawet zagrażających życiu działań niepożądanych] informującego o skutkach ubocznych  związanych ze zdrowiem seksualnym i psychicznym. FDA nie odpowiedziała jeszcze na prośbę.

 

Merck obwinia łysienie

Zmiana etykiety w 2012 roku nastąpiła, gdy John Pfaff pędził w stronę swojej ostatniej stacji. Odstawił lek Propecia tej wiosny, cztery lata po rozpoczęciu leczenia. Kelly Pfaff powiedziała, że decyzja męża o odstawieniu leku nie była spowodowana zmianą etykiety przez firmę Merck, ale raczej procesem eliminacji potencjalnych winowajców. Ona i jej mąż wspólnie rozpoczęli terapię.

W rozpaczliwym e-mailu do swoich kolegów nagle rzucił pracę w styczniu 2013 roku dwa miesiące później nie żył.

Pozew Kelly Pfaff przytacza recenzowane badanie dr Michaela Irwiga, endokrynologa akademickiego, w którym stwierdzono, że u 61 mężczyzn uporczywie utrzymywały się dysfunkcje seksualne i problemy psychiczne po odstawieniu Finasterydu.

W tym badaniu 64% mężczyzn, którzy doświadczyli problemów seksualnych po zaprzestaniu przyjmowania leku, wystąpiła również depresja od umiarkowanej do ciężkiej formy, w porównaniu do nikogo z grupy kontrolnej mężczyzn zmagających się z wypadaniem włosów, którzy nie zażyli tego leku. Czterdzieści cztery procent zgłosiło myśli samobójcze, w porównaniu do nikogo z grupy kontrolnej.

Dr M. Irwig stwierdził, że wskaźniki te są wyższe w porównaniu do innych badań dotyczących depresji wśród mężczyzn z problemami seksualnymi. Przyznał, że nie ma konkretnych danych porównawczych dotyczących łysych mężczyzn doświadczających dysfunkcji seksualnych. Inne opublikowane badania wykazały, że lek Propecia może prowadzić do obniżenia poziomu neurosteroidów, które działają jak naturalne leki przeciwdepresyjne.

Niektórzy dermatolodzy pytali, czy stronniczość selekcji wpłynęła na wyniki badań dr M. Irwiga i sugerowała, że ​​rozgłos i procesy sądowe mogą sztucznie zawyżać liczbę osób zgłaszających działania niepożądane leku Propecia. Merck powiedział, że badanie jest „wadliwe” z powodu kilku czynników, w tym niewielkiej próby.

Nicole Rogers, profesor dermatologii z Tulane University, powiedziała, że ​​doradza mężczyznom w zakresie możliwości wystąpienia działań niepożądanych i mówi im, że szkodliwe skutki ustąpią, jeśli przestaną zażywać medykament. „Dla osób, które mają długą rodzinną historię [wypadania włosów], kim jesteśmy aby mówić im, że nie mogą tego zażywać? ”, powiedziała N. Rogers.

Po zapoznaniu się z informacjami, które Reuters znalazł w badaniach klinicznych Merck, profesor Nicole Rogers stwierdziła, że problemy seksualne zgłaszane przez mężczyzn mogły być spowodowane innymi czynnikami, w tym paleniem papierosów.

„Oczywistym jest, że im więcej informacji posiada lekarz, tym lepiej może podzielić się z pacjentem i tym bardziej świadomy staje się proces decyzyjny.” – Nelson Novick, dermatolog, Mount Sinai School of Medicine

Ocena prof. Nicoli Rogersa powtórzyła stanowisko firmy Mercka. „Samo przedwczesne wypadanie włosów, stan, na który przepisuje się lek Propecia, wiąże się z niską samooceną, złym wizerunkiem ciała i depresją” – napisali prawnicy Merck w pozwie w 2017 roku. „Zamiast przypisywać swoje trudności seksualne częstym przyczynom, dla których młodzi mężczyźni z przedwczesnym wypadaniem włosów doświadczają tych problemów, powód przypisuje winę za lek, który po odstawieniu nie jest już farmakologicznie aktywny w organizmie.”

Sprzedaż leku Propecia stale rosła po 2000 roku, osiągając w 2010 wartość 447 milionów dolarów. Wkrótce patent Merck wygasł, ale stosowanie Finasterydu pozostało spore, gdy na rynek trafiły tańsze wersje generyczne.

Do tego czasu setki mężczyzn pozywały firmę Merck w związku ze skutkami ubocznymi po  leku Propecia. W 2012 roku ich procesy sądowe zostały skonsolidowane przed sędzią Brianem Coganem.

W ramach procesu odkrywania, na wczesnym etapie postępowania sądowego, gdy przeciwne strony żądają od siebie informacji, sąd wydał rutynowy nakaz ochronny, zezwalając każdej ze stron na wyznaczenie materiału do odkrycia jako poufnego przed udostępnieniem go. Powodowie złożyli następnie niewielką garść tych dokumentów w sądzie pod pieczęcią, powołując się na nakaz ochrony jako uzasadnienie tajemnicy.

Gdy tylko dowody trafią do sądu, sądy apelacyjne orzekły, że sędziowie są zobowiązani do przeprowadzenia własnej analizy tego, czy tajemnica przeważa nad interesem publicznym w zakresie przejrzystości. Sędzia Brian Cogan nigdy tego nie zrobił.

W 2016 roku sędzia Brian Cogan na początek wybrał cztery procesy sądowe dotyczące leku Propecia. Postępowanie oznaczało, że po raz pierwszy niektóre dowody opisane w tym artykule mogły zostać publicznie wyemitowane.

Ale koncern Merck rozstrzygnął setki pozwów dotyczących leku Propecia w kwietniu 2018 roku. Pierwsze procesy zostały anulowane, a informacje pozostały zaplombowane.

Według dokumentu składanego do komisji papierów wartościowych koncern Merck zgodził się zapłacić jednorazowo kwotę w wysokości 4,3 miliona dolarów, która ma być podzielona między powodów, którzy się na to zgodzili. Zgodnie z kopią jednego z porozumień ugodowych sprawdzonych przez Reuters, powodowie w zamian zgodzili się wycofać swoje roszczenia wobec spółki i nie omawiać żadnych poufnych dokumentów sądowych, w tym tych, które zostały „nieumyślnie” złożone publicznie, a następnie złożone pod pieczęcią.

Nadal toczy się mniej niż 25 spraw w USA, w tym w sprawie Pfaffów. Prawnicy Kelly Pfaff podpisali nakaz ochronny i teraz przeglądają niektóre z tych samych materiałów do odkrycia, które Merck przekazał prawnikom innych powodów. Mówi, że ma nadzieję, że sprawa da opinii publicznej pełny obraz tego, co Merck wie o leku Propecia.

Kelly Pfaff, która przeprowadziła się ze swoimi dziećmi do Park City w stanie Utah, powiedziała, że ​​uważa, iż ​​jej mąż nadal żyłby, gdyby wiedział, jak długo utrzymają się możliwe działania niepożądane leku Propecia. Powiedziała, że: „Robimy szalone rzeczy z powodu próżności. Ale jeśli zamierzamy je zrobić, powinniśmy wiedzieć, jakie jest ryzyko. Jestem pewna, że gdyby John wiedział, że zatrułby swoje ciało, wolałby być łysy.”

 

 

Źródło: Court let Merck hide secrets about a popular drug’s risks
 

Zobacz na:  Wybraliście Ich Aby Pisali Nowe Prawa Zamiast Tego Pozwalają To Robić Korporacjom – Public Integrity
Producenci szczepionek i implantów piersi: ta sama gra, te same strategie. Zwykły zbieg okoliczności? – Michael R. Hugo
Odporność i bezkarność: korupcja w relacjach Państwo-Farmacja – dr Paddy Rawlinson
Firma Johnson & Johnson od dziesięcioleci wiedziała, że azbest czai się w jej zasypce dla niemowląt – Lisa Girion