Dokument ICAN złożony do Departamentu Zdrowia HHS

Źródło: The HHS Notice – Informed Consent Action Network
Tłumaczenie: Anna Burakowska

Komentarz od tłumacza: Drodzy, ponieważ zawodowo nie zajmuję się tłumaczeniem mogą w poniższym tekście być jakieś rozbieżności jeśli chodzi o dokładny zamysł angielskiego autora a prezentacją tekstu polskiego wg mojego najlepszego rozumienia. Niektóre choroby (tu było najwięcej problemów) tłumaczę wg najlepszych źródeł do jakich można było dotrzeć, ale dodatkowo na wszelki wypadek, dodaję angielską nazwę choroby w nawiasie z kursywą aby można było ewentualne sprawdzić czy nazwa jest właściwa.

 

Dokument złożony do Departamentu Zdrowia, w skrócie dalej HHS w dniu 12 Października 2017 lub nadany poprzez Fedex tego dnia

Odbiorca dokumentu – Obecny Sekretarz zdrowia i służby publicznej Eric D. Hargan

Dokument złożony na mocy art. 42 U.S.C. § 300aa-31 w formie „Notice” czyli formalnego zawiadomienia/żądania

Składający zawiadomienie: Informed Consent Action Network dalej ICAN „Organizacja dla Świadomej Zgody”

Dokument ICAN złożony do Departamentu Zdrowia HHS

Amerykanie, włączając ponad 55 organizacji wypunktowanych poniżej, których ilość członków przekracza 5 milionów Amerykanów, są zaniepokojeni bezpieczeństwem szczepionek. ICAN poprzez ten dokument domaga się złożenia wyjaśnień i potwierdzenia czy HHS, jako jedyna organizacja/instytucja państwowa umocowana, zobligowana i zobowiązana Krajową Ustawą o Uszkodzeniach Poszczepiennych Dzieci z 1986 roku dalej Ustawa („The National Childhood Injury Act”), że zostały dopełnione obowiązki utrzymania bezpieczeństwa szczepionek albo czy będą dopełnione niezwłocznie (lub bezzwłocznie „forthwith”).

Niniejszy dokument zawiera szczegółowe informacje odnośnie żądania informacji. Organizacja ICAN prosi o możliwość spotkania z HHS aby przedyskutować/uzgodnić rozsądne sposoby sprostania tym żądaniom. Ale jeśli takie spotkanie nie jest możliwe to niech HHS pamięta, że Ustawa dopuszcza powzięcie działań obywatelskich jeśli zachodzi domniemanie zaniechania wykonania jakichkolwiek czynności lub obowiązków Sekretarza HHS wynikających z Ustawy.

I.Tło Sprawy

Ustawa zdjęła odpowiedzialność z producentów szczepionek za powikłania nimi wywoływane. Od 1986 roku odpowiedzialność za każdy aspekt bezpieczeństwa szczepionek spoczywa na HHS. Nie ma żadnej siły rynkowej, która zazwyczaj gwarantuje bezpieczeństwo każdego produktu. Odtąd każda szczepionka rekomendowana przez CDC tworzy dla producenta tej szczepionki wolny od odpowiedzialności rynek 78 milionów dzieci, które poprzez prawo, są zobowiązane otrzymać szczepionkę. Od 1986 uległ zmianie kalendarz szczepień, ilość obowiązkowych szczepień ogromnie wzrosła. W 1983 roku dzieci do 1 roku życia musiały przyjąć dwie szczepionki: DTaP i Polio^[1]. W roku 2017 CDC wymaga dla dzieci do 1 roku życia wg kalendarza szczepień, przyjęcie wielokrotnych dawek 10 różnych szczepionek (DTaP, Polio, WZW B, Rotawirus, Hib, Pneumokoki, Grypa, MMR, Ospa wietrzna i WZW A)^[2]. W sumie obecny kalendarz szczepień CDC przewiduje 56 zastrzyków z 73 dawek dla 30 różnych szczepionek.

II.Braki w procedurach bezpieczeństwa dopuszczających szczepionki do obrotu.

Zatwierdzenie do obrotu przez FDA każdego leku wymaga przeprowadzenia rygorystycznych badań porównawczych z zastosowaniem leku i porównaniem z grupą kontrolną przyjmującą obojętne placebo. Na przykład badania nad lekiem Enbrel trwały przez 80 miesięcy a grupa kontrolna otrzymała iniekcje z soli fizjologicznej^[3]. Badania nad lekiem Lipitor trwały średnio 4,8 lat i grupa kontrolna otrzymała pigułkę z cukru^[4]. Badania nad Botoksem trwały średnio 51 tygodni i grupa kontrolna otrzymała iniekcje z soli fizjologicznej^[5].

Natomiast dla szczepionek takie rygorystyczne procedury badań klinicznych z placebo nie są wymagane. W rzeczywistości nie ma ani jednego badania z użyciem placebo dla szczepionek podawanych niemowlętom i małym dzieciom. Na dodatek większość obecnie dostępnych na rynku szczepionek pediatrycznych zostało dopuszczone do obrotu na podstawie za krótkich badań trwających zaledwie kilka dni lub kilka tygodni.

Przykładowo szczepionka WZW B firmy Merck zatwierdzona przez FDA do iniekcji dla dzieci, które skończyły pierwszy dzień życia, została dopuszczona po przeprowadzeniu badań zawierających obserwacje z NOP przez zaledwie 5 dni od iniekcji a szczepionkę GlaxoSmithKline zatwierdzono po zaprezentowaniu badań z zaledwie 4 dni obserwacji NOP-ów od iniekcji^[6]. Podobnie szczepionka HIB obu tych producentów^[7]. A szczepionka na Polio została dopuszczona po zaprezentowaniu badań śledzących NOP zaledwie przez 48h po iniekcji^[8].

Powyższe badania na dodatek nie posiadały żadnej grupy kontrolnej a jeśli posiadały to zamiast placebo została podana inna szczepionka^[9]. Taka forma testów oznacza, że każda nowa szczepionka musi być przynajmniej tak „bezpieczna” jak poprzednio dopuszczona. Taka konstrukcja nienaukowego profilu badania klinicznego nie może dowodzić bezpieczeństwa jakiejkolwiek szczepionki. Prawdziwa ilość niepożądanych odczynów poszczepiennych może być określona jedynie z grupą kontrolną przyjmującą placebo. Tymczasem, ten podstawowy schemat badania klinicznego jest wymagany przez każdy inny lek za wyjątkiem licencjonowania szczepionek.

Ustawa z 1986 roku zobowiązuje Pana/Panią, jako pełniącego funkcję Sekretarza do zapewnienia polepszenia jakości w procesie licencjonowania oraz przeprowadzania badań nad szczepionkami w celu ograniczenia niepożądanych odczynów poszczepiennych. W związku z tym ustawowym obowiązkiem:

(1) Proszę wyjaśnić w jaki sposób HHS uzasadnia dopuszczenie do obrotu jakiekolwiek szczepionki bez uprzednio wykonanego długoterminowego badania klinicznego, podczas którego odsetek niepożądanych odczynów poszczepiennych jest porównywany pomiędzy grupą badaną a grupą kontrolną otrzymującą placebo?

(2) Proszę o wskazanie listy oraz udostepnienie danych bezpieczeństwa, którymi się kierowano rekomendując niemowlętom podanie szczepionki przeciw WZW B w pierwszym dniu życia?

III. Nadzór nad niepożądanymi odczynami poszczepiennymi po dopuszczeniu szczepionek do obrotu.

Brak danych o bezpieczeństwie szczepionek na etapie badań klinicznych przed dopuszczeniem do obrotu w konsekwencji wymaga szacowania bezpieczeństwa szczepionek po dopuszczeniu ich do obrotu czyli w czasie gdy są podawane dzieciom w „realnym świecie”. Aby wychwycić niepożądane odczyny poszczepienne w świecie realnym, Ustawa z 1986 roku powołała do działania bazę danych VAERS (Vaccine Adverse Events Reporting System) którą obsługuje HHS (42 U.S.C. § 300aa-25.)

W 2016r. do VAERS wpłynęło 59.117 raportów o niepożądanych odczynach poszczepiennych w tym 432 zgony, 1.091 trwałych uszczerbków na zdrowiu/niepełnosprawności, 4.132 hospitalizacji oraz 10.284 wizyt na szpitalnym oddziale ratunkowym^[10].

Jednakże tylko niewielka część NOP jest zgłaszana do VAERS. Badanie ufundowane przez HHS, wykonane przez Harvard Medical School śledziło procedurę raportowania do VAERS w czasie trzech lat w lecznicy Harvard Pilgrim Health Care. Badanie obejmowało 715.000 pacjentów. W wyniku badania ustalono, że „zgłaszanych jest mniej niż 1% NOP”^[11]. W raporcie Izby Reprezentantów USA podobnie oświadczono: „Były Komisarz FDA David A. Kessler oszacował, że baza danych VAERS obecnie przedstawia jedynie część ciężkich odczynów niepożądanych”^[12].

Jeśli przyjmiemy że w VAERS rejestruje się cały 1% NOP – co oznacza więcej niż szacowano – dane VAERS prezentowane powyżej z 2016r. mogą odzwierciedlać, że w tamtym roku faktycznie było 5.911.700 niepożądanych odczynów poszczepiennych w tym 43.200 – zgonów, 109.100 trwałych uszczerbków na zdrowiu/niepełnosprawności, 413.200 hospitalizacji oraz 1.028.400 wizyt na szpitalnym oddziale ratunkowym.

Oczywiście, te dane to zaledwie szacunki. Byłoby znacznie lepiej gdyby zgłaszanie raportów o niepożądanych reakcjach było automatyczne i od razu zgłaszane do VAERS dla uniknięcie zaniechania w raportowaniu. Zautomatyzowanie raportowania dostarczyłoby bezcennych informacji, które wyjaśniłyby, które szczepionki wywołują jakie szkody i komu, co potencjalnie zapobiegłoby powyższym zgonom i okaleczeniom

Idea zautomatyzowania raportowania niepożądanych reakcji do VAERS nie jest niczym nowym ani niczym trudnym do przeprowadzenia^[13]. Jedna z Agencji w ramach HHS, (Agency for Healthcare Research and Quality) próbowała tego dokonać w 2007 roku gdy przyznała około 1 Milion USD grant na zautomatyzowanie VAERS w lecznicy Harvard Pilgrim Health Care^[14]. W rezultacie uruchomiono skuteczną automatyzację zgłaszania reakcji niepożądanych w tej lecznicy.

“Zebrano wstępne dane od czerwca 2006 do Października 2009 włącznie dla 715.000 pacjentów, 1,4 miliona dawek (45 różnych szczepionek) zostały podane 376.452 osobom. Spośród tych iniekcji, 35.570 możliwych reakcji zostało zidentyfikowanych^[15].”

Powyższe dane powinny były być niepokojące dla HHS ponieważ pokazują, że w czasie jedynie trzyletniego okresu było 35.570 nadających się do zaraportowania reakcji niepożądanych na szczepionki na jedynie 376.452 odbiorców szczepionek.

Po zautomatyzowaniu raportowania reakcji niepożądanych w Harvard Pilgrim, programiści tego systemu zapytali CDC czy można rozpocząć ostateczny etap wdrożenia i połączyć bazę danych VAERS z systemem w Harvard Pilgrim aby dane były automatycznie przekazywane do VAERS. CDC odmówiło współpracy. Beneficjenci grantu z Harvardu piszą tak:

“Niestety, nie mieliśmy okazji dokonać oceny skuteczności systemu ponieważ niezbędne osoby kontaktowe nie były już dostępne oraz konsultanci CDC odpowiedzialni za otrzymywanie danych nie reagowali na nasze wielokrotne prośby o kontynuowanie testów i ewaluacji systemu.^[16]“

Po trzech latach prac i wydaniu 1 miliona USD z pieniędzy podatników, CDC zaniechało nawet komunikowania się z odbiorcami grantu HHS z Harvard Medical School. W świetle obowiązku HHS co do zapewniania bezpieczniejszych szczepionek, HHS powinno było spieszyć z automatyzacją raportowania do VAERS – nie ignorować prośby beneficjentów grantu.

W czasach gdy HHS mocno wspiera zautomatyzowanie systemów nadzorowania zdrowia publicznego, to gdy chodzi o bezpieczeństwo szczepionek, CDC wspiera tylko działania/projekty które ograniczają bazę VAERS do pasywnego nadzoru^[17]. Automatyzacja poprawiłaby bezpieczeństwo oraz wspomogła rozpoznawanie wielu długotrwałych problemów i ograniczeń podnoszonych przez CDC wobec VAERS^[18]. Rejestrowanie „mniej niż 1% NOP” trzydzieści lat po wejściu w życie ustawy z 1986 r jest nie do zaakceptowania – wręcz potencjalnie zabójcze.

Ustawa z 1986 r. wyraźnie przewiduje, że Pan/Pani jako Sekretarz stanu „dokona lub zapewni udoskonalenie w …. raportowaniu reakcji niepożądanych…….. w celu zredukowania ryzyka wystąpienia niepożądanych reakcji po szczepionkach (42 U.S.C. § 300aa-27(a)(2).) Posiadając ten ustawowy obowiązek”.

(3) Proszę o wyjaśnienie dlaczego HHS nie powiodła się współpraca z Harwardem w celu zautomatyzowania raportowania do VAERS? Oraz proszę wymienić kroki jakie HHS powzięło od tamtego czasu w celu zautomatyzowania raportowania do VAERS?

(4) Proszę o wyjaśnienie jakichkolwiek dodatkowych działań powziętych przez HHS w celu ulepszenia systemu raportowania niepożądanych reakcji do VAERS?

IV. Identyfikacja okaleczeń/urazów/uszczerbków na zdrowiu spowodowanych przez szczepionki.

Pierwszym krokiem do zagwarantowania bezpieczniejszych szczepionek jest zidentyfikowanie szkód jakie wyrządzają. Zostałoby to wyjaśnione przy przeprowadzeniu badań klinicznych z zastosowaniem leku i porównaniem z grupą kontrolną biorąca placebo – lecz tych nigdy się nie przeprowadza dla szczepionek. Co się tyczy monitoringu po wprowadzeniu leków do obrotu, HHS odmówiło ulepszeń dla VAERS w sposób jaki zaprezentowano powyżej. Skutkiem tego, zbieranie informacji o tym, które szczepionki jakie wywołują

uszczerbki na zdrowiu jest pozostawione w sferze badań wykonywanych po wprowadzeniu szczepionki do obrotu. Niestety HHS dopuściło się zaniedbania w przeprowadzeniu takich badań.

W 1991 r. Instytut Medyczny (Institute od Medicine) dalej IOM sprawdził 22 powszechnie zgłaszane poważne uszczerbki na zdrowiu po podaniu szczepionki DTP^[19]. Na tej podstawie IOM wywnioskował iż istnieją dowody w literaturze naukowej potwierdzające związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy szczepionką DTP a 6-cioma niepożądanymi odczynami poszczepiennymi, a należą do nich: ostra encefalopatia (acute encephalopathy), przewlekłe zapalenie stawów (chronic arthritis), ostre zapalenie stawów (acute arthritis), wstrząs i nieswoisty stan wstrząsopodobny( shock and unusual shock-like state), wstrząs anafilaktyczny (anaphylaxis), oraz długi nieutulony płacz (protracted inconsolable crying^[20]. IOM również uznał, że literatura naukowa była niewystarczająca do wyciągnięcia wniosków czy szczepionka DTP może prowadzić do 12 innych poważnych uszczerbków na zdrowiu:

“Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (Aseptic meningitis); przewlekłe uszkodzenia neurologiczne (Chronic neurologic damage),Trudności w uczeniu się (Learning disabilities) i Trudniści w koncentracji (attention-deficit disorder); Niedokrwistość hemolityczna (Hemolytic anemia); Cukrzyca młodzieńcza (Juvenile diabetes); Syndrom Guillain-Barre; Rumień wielopostaciowy (Erythema multiforme); Autyzm; Mononeuropatia obwodowa (Peripheral mononeuropathy); Zapalenie korzenia rdzenia kręgowego (Radiculoneuritis) oraz inne neuropatie (neuropathies); Małopłytkowość (Thrombocytopenia); Plamica małopłytkowa (Thrombocytopenic purpura)^[21].”

Instytut IOM narzekał na to, że „napotkał wiele luk i ograniczeń w posiadaniu wiedzy pośredniej i bezpośredniej co do bezpieczeństwa szczepionek” oraz na to, że konstrukcja/metodologia/model (design) istniejących, i tak niewielu badań, jest ubogi^[22]. W związku z tym ostrzegł że: „jeśli pojemość badań i osiągnięć w tej dziedzinie nie zostanie ulepszona, przyszłe analizy/przeglądy (reviews) bezpieczeństwa szczepionek będą podobnie upośledzone^[23].

W 1994 r. IOM wydał kolejny raport analizujący literaturę naukową pod względem dowodów mogących dowieźć bądź zaprzeczyć związek przyczynowo skutkowy pomiędzy 54 powszechnie/często (commonly) zgłaszanymi poważnymi powikłaniami a szczepionkami na błonicę, tężec, odrę, świnkę, polio, WZW B i Hib^[24]. IOM znalazł wystarczające materiały naukowe aby poprzeć związek przyczynowo skutkowy pomiędzy powyższymi szczepionkami a 12-toma niepożądanymi odczynami poszczepiennymi w tym zgon, wstrząs anafilaktyczny, małopłytkowość i syndrom Guillain-Barre^[25]. Jednocześnie IOM stwierdził, że nie ma w literaturze naukowej wystarczających informacji aby potwierdzić czy jest bądź nie ma związku przyczynowego pomiędzy szczepionkami a 38-ma pozostałymi często zgłaszanymi poważnymi powikłaniami, w tym:

“Demielinizacja centralnego układu nerwowego (Demyelinating diseases of the central nervous system), Bezpłodność (Sterility), Artretyzm (Arthritis), Neuropatia (Neuropathy), Padaczka (Residual seizure disorder), Poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego (Transverse myelitis), Czuciowo-nerwowa Głuchota (Sensorineural deafness), Zapalenie nerwu wzrokowego (Optic neuritis), Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (Aseptic meningitis), Cukrzyca insulinozależna (Insulindependent diabetes mellitus), SIDS^[26].”

Podobnie jak w roku 1991, ten raport również wyciągnął następujący wniosek, “Brak wystarczających danych odnośnie wielu odczynów niepożądanych podlegających badaniu jest głównym niepokojącym problemem dla komisji. Prezentacje i wystąpienia publiczne dowodzą, że wielu rodziców oraz lekarzy podziela naszą opinię”^[27].

W roku 2011, po ponad piętnastu latach od wydania raportów IOM z 1991 oraz 1994 roku, HHS zapłaciło IOM za przeprowadzenie kolejnej oceny bezpieczeństwa szczepionek^[28]. Ten kolejny, trzeci już, raport zawierał w sobie analizę odnośnie już 158 najbardziej powszechnych odczynów poszczepiennych podejrzewanych o wystąpienie po podaniu szczepionek przeciw ospie wietrznej, WZW B, tężcowi, odrze, śwince, różyczce^[29]. Instytut IOM wyszukał badania naukowe które “przekonująco popierają związek przyczynowo skutkowy” dla 14 z tych powikłań, w tym zapalenie płuc, zapalenie opon mózgowych, zapalenie wątroby, zapalenie mózgu z obecnymi ciałkami wtrętowymi wirusa odry (measles inclusion body encephalitis – MIBE), drgawki gorączkowe, wstrząs anafilaktyczny^[30]. W trakcie przeglądu znaleziono wystarczające dowody aby poprzeć „przyjęcie związku przyczynowo skutkowego” dla 4 kolejnych poważnych niepożądanych odczynów poszczepiennych.^[31]

IOM ustalił, że literatura naukowa była niewystarczającym źródłem aby stwierdzić lub zaprzeczyć twierdzeniu czy te szczepionki przyczyniły się do spowodowaniu 135 innych poważnych odczynów poszczepiennych powszechnie zgłaszanych po ich podaniu, w tym:

“Zapalenie Mózgu (Encephalitis), Encefalopatia (Encephalopathy), Skurcze u niemowląt (Infantile Spasms), Napady Drgawkowe /kom. tłum.: afebrile – niewywołane gorączką/ (Afebrile Seizures), Drgawki (Seizures), Atakcja Móżdzkowa (Cerebellar Ataxia), Ostre Rozsiane Zapalenie Mózgu i Rdzenia (Acute Disseminated Encephalomyelitis), Poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego (Transverse Myelitis), Zapalenie nerwu wzrokowego (Optic Neuritis), Neuromyelitis Optica, Stwardnienie rozsiane (Multiple Sclerosis), syndrom Guillain-Barre, Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy, Brachial Neuritis, Amyotrophic Lateral Sclerosis, Small Fiber Neuropathy, przewlekła pokrzywka (Chronic Urticaria), Erythema Nodosum, Systemic Lupus Erythematosus, Polyarteritis Nodosa, Psoriatic Arthritis, Reactive Arthritis, Reumatoidalne zapalenie stawów (Rheumatoid Arthritis), Młodzieńcze Idiopatyczne zapalenie stawów (Juvenile Idiopathic Arthritis), Bóle stawów (Arthralgia), Autoimmunologiczne zapalenie wątroby (Autoimmune Hepatitis), Udar (Stroke), Przewlekły ból głowy( Chronic Headache), Fibromyalgia, Śmierć Łóżeczkowa (Sudden Infant Death Syndrome), Utrata słuchu (Hearing Loss), Małopłytkowość (Thrombocytopenia); Samoistna plamica małopłytkowa (Immune Thrombocytopenic Purpura)^[32].”

Tak więc, spośród przeanalizowanych w badaniu 158 najczęstszych poważnych niepożądanych odczynów zgłoszonych jako spowodowane przez szczepienia, dowody potwierdzały związek przyczynowo skutkowy dla 18 z nich, nie potwierdzały związku z 5-oma a dla pozostałych 135 par NOP – szczepionka /vakcynookaleczeń?/(vaccine-injury pairs), ponad 86% spośród przeanalizowanych, Instytut IO stwierdził, że badania naukowe po prostu zwyczajnie nie zostały w ogóle przeprowadzone.^[33]

Ustawa z 1986 roku wyraźnie przewiduje że Pan/Pani, jako Sekretarz Stanu, „będzie popierać rozwój szczepionek dla dzieci, które będą powodować mniejszą ilość i mniej szkodliwe odczyny poszczepienne” oraz że „doprowadzi lub zapewni poprawę …w oznakowaniu produktu, ostrzeżeniach ,…oraz badaniach nad szczepionkami, w celu redukcji ryzyka niepożądanych odczynów poszczepiennych” (42 U.S.C. § 300aa-27(a)(2).). Pierwszym krokiem do redukcji niepożądanego odczynu poszczepiennego jest identyfikacja jakie odczyny poszczepienne są powodowane przez szczepionkę. W związku z tym ustawowym obowiązkiem:

(5) Dla każdej z 38 par NOP-szczepionka analizowanego przez IOM w 1994 roku, w którym IOM zaznaczył brak danych naukowych dla stwierdzenia powiązania, proszę podać dane badań przeprowadzonych przez HHS w celu określenia czy którekolwiek z tych okaleczeń nie jest spowodowane poprzez szczepienie?

(6) Dla każdej ze 135 par NOP-szczepionka przeanalizowanych w 2011 r przez IOM, w którym IOM zaznaczył, że jest niedostatek badań aby potwierdzić związek przyczynowo skutkowy, proszę o podanie badań przeprowadzonych przez HHS w celu określenia czy którekolwiek z tych okaleczeń nie jest spowodowane poprzez szczepienie?

Kontynuując Pana obowiązki związane z identyfikacją okaleczeń powodowanych przez szczepionki, Ustawa z 1986 roku również wyraźnie wymaga od Pana do „osiągnięcia lub zapewnienia udoskonalenia w wycofaniu reaktogennych partii lub linii szczepionek w celu redukcji ryzyka wystąpienia niepożądanych odczynów poszczepiennych” i ponieważ każdy „przedstawiciel służby zdrowia który zleca podanie szczepionki … dokona wpisania…w danych medycznych danej osoby … nazwę producenta oraz numer partii produktu” (42 U.S.C. §§ 300aa-25(a), 300aa- 27(a)(2).). W związku z tym, że pracownicy służby zdrowia często niedopełniają tego obowiązku:

(7) Proszę o wyjaśnienie co HHS zrobiło aby upewnić się, że pracownicy służby zdrowia dokonują wpisu dla nazwy producenta i partii produktu dla każdej szczepionki jaką zlecają podać.

 

V. Identyfikacja dzieci podatnych na niepożądane odczyny poszczepienne.

Instytut IOM konsekwentnie potwierdzał, że istnieje indywidualna skłonność do niepożądanych odczynów poszczepiennych. IOM również potwierdził, że badania tych skłonności muszą być przeprowadzane indywidualnie, w oparciu o genom danego dziecka, jego nawyki, florę bakteryjną, bieżący stan zdrowia, dotychczasowe i bieżące zagrożenia ze strony środowiska. HHS, niestety, nie przeprowadziło takich badań.

W swoim raporcie z 1994 r IOM, opierając się na obawach zaprezentowanych w raporcie z 1991 r, napisał: „Komisja była w stanie zidentyfikować niewiele informacji dotyczących dlaczego u niektórych jednostek ma miejsce reakcja niepożądana na szczepionkę gdzie dla większości takowej nie ma”^[34]. Oraz wezwał do „poparcia przeprowadzania badań wyjaśniających czynniki które narażają pewnych ludzi na ryzyko.”^[35]

Tymczasem, siedemnaście lat później, w 2011 roku, IOM przyznał, że takie badanie nadal nie zostało przeprowadzone:

“Badanie epidemiologiczne zarówno jak i mechanistyczne sugerują, że większość osób które doświadczają niepożądanego odczynu poszczepiennego ma uprzednio na niego podatność. Owe predyspozycje mogą występować z różnych powodów – odmiany genetyczne (DNA ludzkie lub flory bakteryjnej), zagrożenie ze strony środowiska, nawyki, bieżący stan zdrowia, rozwijające się choroby, jako kilka przykładów – z których każdy może mieć wpływ…

Niektóre z niepożądanych odczynów są specyficzne dla konkretnych szczepionek, a inne nie są. Niektóre z tych predyspozycji mogą zostać wykryte zanim poda się szczepionkę. Dużo pracy należy włożyć w to aby wyjaśnić/naświetlić (elucidate) oraz rozwinąć strategię dokumentowania mechanizmów immunologicznych, które prowadzą do niepożądanych reakcji u indywidulanych pacjentów.”^[36]

W 2013 roku, HHS upoważnił instytut IOM do przeprowadzenia analizy bezpieczeństwa całego kalendarza szczepień.^[37] IOM ponownie wyjaśnił, że „większość dzieci które doświadczają niepożądanych odczynów poszczepiennych jest na nie podatna”. IOM:

“odkrył, że dowody oceniające wyniki w subpopulacji dzieci, które mogą potencjalnie być podatne na niepożądane odczyny poszczepienne (np.: dzieci z rodzin gdzie zanotowano choroby autoimmunologiczne lub alergie albo wcześniaki) zostały ograniczone oraz charakteryzujące się niepewnością co do definicji populacji docelowej i definicji narażenia i skutków ^[38].”

HHS zawiodło nawet przy opisaniu terminologii do przeprowadzenia badania podatnych subpopulacji i skutkiem czego IOM pouczył HHS o konieczności „zbudowania terminologii/podstaw/struktury która wyklaruje i ustandaryzuje definicje dla….populacji, które są potencjalnie narażone na niepożądane odczyny”^[39].

IOM słusznie zwraca uwagę w raporcie z 2011 roku, zważywszy że „powszechne używanie szczepionek” oraz „nakazy stanowe przymuszające szczepienia dzieci staje się istotnym zwróceniem bacznej uwagi na względy bezpieczeństwa”.^[40] Jest to analogiczne wezwanie do podcięcia tego tematu, które IOM już zaadresował zarówno w 1991 jak i 1994 roku. Niestety, wszystkie wymienione nawoływania do podjęcia kroków w tej sprawie nie zostały zauważone. Kluczowe badanie naukowe, które pozwoliłoby zidentyfikować osoby podatne na poważne odczyny poszczepienne, nigdy nie zostało przeprowadzone.

Ustawa z 1986 roku zobowiązuje Pana/Panią, jako pełniącego funkcję Sekretarza, „będzie popierać rozwój szczepionek dla dzieci które będą powodować mniejszą ilość i mniej szkodliwe odczyny poszczepienne” oraz że „doprowadzi lub zapewni poprawę …w oznakowaniu produktu, ostrzeżeniach, …oraz badaniach nad szczepionkami, w celu redukcji ryzyka niepożądanych odczynów poszczepiennych” (42 U.S.C. § 300aa-27(a)(2).). W związku z tym ustawowym obowiązkiem:

(8) Proszę o przybliżenie kiedy HHS zamierza rozpocząć badania w celu identyfikacji które dzieci są bardziej podatne na ciężkie powikłania poszczepienne? Jeśli HHS uważa, że rozpoczęło takie badanie, proszę o opisanie szczegółowo działań z nim związanych?

 

VI. Usunięcie twierdzenia „Szczepionki Nie Powodują Autyzmu” ze strony internetowej CDC.

HHS niestety, traktowała bezpieczeństwo szczepionek jako problem relacji międzyludzkich zamiast jako imperatyw zdrowia publicznego. Przykładowo, CDC na swojej stronie internetowej twierdzi, że „Szczepionki Nie Powodują Autyzmu” pomimo iż to ogólne twierdzenie nie jest wyraźnie poparte badaniami naukowymi ^[41].

Rzeczywiście, w części przeglądu bezpieczeństwa szczepionek autorstwa IOM z 2011 roku, HHS poprosiło o sprawdzenie czy istnieje związek przyczynowo skutkowy pomiędzy autyzmem a szczepionką DTaP podawaną dzieciom w wieku dwóch, czterech, sześciu oraz 15 miesięcy.^[42] IOM nie mógł znaleźć ani jednego badania, które by potwierdziło, że szczepionka DTaP nie powoduje autyzmu.^[43] IOM wyciągnął następujący wniosek “Dostępne dowody nie są wystarczające do przyjęcia lub zaprzeczenia teorii związku przyczynowo skutkowego pomiędzy autyzmem a toksoidem tężca, toksoidem błonicy lub bezkomórkowym komponentem krztuśca zawartych w szczepionce”^[44]. Pełne wyjaśnienie z raportu IOM z 2011 r. dotyczące powyższego wniosku znajduje się w załączniku B. W rzeczywistości, w jedynym badaniu jakie IOM był w stanie odnaleźć odnośnie tego czy DTaP wywołuje autyzm, (Geier i Geier,2004), wnioskuje się że autyzm jest powiązany ze szczepionką DTaP (concluded there was an association between DTaP and autism).^[45] Od 2011 roku nie opublikowano żadnego badania, które mogłoby zmienić wniosek wyciągnięty przez IOM. W związku z powyższym CDC nie ma podstaw do podania ogólnikowego zapewnienia, że nie ma związku przyczynowo – skutkowego pomiędzy szczepionkami a autyzmem. Niemniej jednak CDC twierdzi na swojej stronie że „Szczepionki Nie Powodują Autyzmu”.

Podobnie jak w przypadku DTaP, również dla innych szczepionek (nie ma żadnych opublikowanych badań które by obrazowały brak związku z autyzmem w tym: WZW B, Rotavirus, Hib, Pneumococcal, Inactivated Poliovirus, Influenza, Varicella, czy dla WZW A – które HHS rekomenduje do podania dzieciom, w wielu dawkach, do ukończenia pierwszego roku życia.^[46]

Natomiast twierdzenie HHS, że „Szczepionki Nie Powodują Autyzmu” opiera się całkowicie na podstawie badań obejmujących wyłącznie tylko jedną szczepionkę, MMR (którą podaje się dzieciom nie wcześniej niż po skończeniu pierwszego roku życia) lub tylko jeden składnik szczepionek, tiomersal i ich związek z autyzmem^[47]. Jeśli byśmy odłożyli na bok wątpliwości dotyczące przeprowadzenia tych badań, które skupiają się na tylko jednej szczepionce i tylko jednym składniku szczepionek, przez co ignoruje się bilans całkowitego kalendarza szczepień ustanowionego przez CDC, to i tak nie może to być podstawą do powzięcia twierdzenia, że wszystkie „Szczepionki Nie Powodują Autyzmu”.

Odnośnie szczepionki MMR, jeden z wewnętrznych badaczy CDC wyższego szczebla, Dr William Thompson^[48], poprzez swojego prawnika oświadczył, że CDC „pominęło statystycznie istotne dane” pokazujące powiązanie pomiędzy szczepionką MMR i autyzmem w swoim pierwszym i jedynym badaniu weryfikującym związek MMR z autyzmem wśród amerykańskich dzieci.^[49] Dr Thompson, podczas nagranej rozmowy telefonicznej oświadczył następujące „Mój Boże, nie mogę uwierzyć w to czego się dopuściliśmy. Ale zrobiliśmy to. Tam wszystko jest. Tam jest wszystko. Mam odręczne notatki.”^[50] Dr Thompson następnie powiedział w czasie rozmowy telefonicznej:

“Jestem pełen wstydu gdy spotykam rodziny z dziećmi cierpiącymi na autyzm ponieważ ja jestem częścią ich tragedii…CDC jest teraz sparaliżowane jakąkolwiek sprawą związaną z autyzmem. Nie wykonują obowiązków w sposób w jaki powinni je wykonywać ponieważ boją się szukać rzeczy, które mogłyby mieć z tym związek. Tu jest ogrom hańby… Jest mi wstyd za to co zrobiłem.”^[51]

Zatem, patrząc na MMR, jedyną szczepionkę przebadaną przez CDC pod względem autyzmu, wygląda na to, że ta instytucja ukryła związek pomiędzy tą szczepionka i autyzmem.^[52]

Gdy zapytano Dr Bernadine Healy, Dyrektor Narodowego Instytutu Zdrowia (The National Istitute of Health /NIH/) czy uważa, że organy zdrowia publicznego mają rację twierdząc, że szczepionki nie powodują autyzmu, odpowiedziała: „Nie można tak stwierdzić”^[53]. Gdy zapytano ją ponownie, wyjaśniła: “Im więcej zagłębia się w ten temat – patrząc na podstawy nauki – patrząc na badanie które przeprowadzono do tej pory na zwierzętach – patrząc dodatkowo na przypadki indywidualne – oraz porównując to z dowodami na twierdzenie, że związku nie ma – to ja mogę powiedzieć że : Na to pytanie jeszcze nie udzielono odpowiedzi.”^[54]

Była Dyrektor NIH, Dr Healy dalej wyjaśnia:

“Teraz mamy okazję by zrozumieć czy dzieci mają predyspozycje do NOP, być może genetyczną, być może problemy z metabolizmem, czy zaburzenia mitochondrialne, nieprawidłowości układu odpornościowego które to zwiększają prawdopodobieństwo wystąpienia NOP po przyjęciu wielu szczepionek, lub tylko jednej konkretnej szczepionki lub tylko jednego z komponentów szczepionki… Nie widziałam poważnych badań, które skupiają się na trzystu dzieciach, u których zdiagnozowano symptomy autyzmu w ciągu kilku tygodni od podania szczepionki. Sądzę, że organy zdrowia publicznego zbyt szybko odrzuciły tę hipotezę uznając za irracjonalną, bez dostatecznych badań potwierdzających lub wykluczających związek przyczynowo skutkowy. …

Powodem dlaczego nie zechciano potwierdzić istnienia podatności na NOP jest strach przed ich znalezieniem – jakkolwiek małe bądź duże mogłyby być – co mogłoby wystraszyć opinie publiczną. W moim przekonaniu opinia publiczna jest mądrzejsza i ceni sobie szczepienia. Lecz co najważniejsze, nie sądzę żeby można było kiedykolwiek zarzucić zweryfikowanie jakiejkolwiek naukowej hipotezy tylko dlatego, że się obawiamy co z tego wyjdzie!”^[55]

CDC również zawiodło w kwestii zlecenia wykonania badań weryfikujących powiązanie między szczepionkami i autyzmem.^[56] Przykładowo CDC nie zleciło wykonania badań, które udowodniło 300% podwyższony wskaźnik występowania autyzmu wśród noworodków otrzymujących szczepionkę WZW B tuż po urodzeniu w porównaniu z noworodkami, którym tej szczepionki nie podano.^[57] Ani też nie zleciło pierwszego w historii badania pilotażowego porównującego szczepionych i nieszczepionych którego wyniki przedstawiały 420% wzrost wskaźnika występowania autyzmu u dzieci zaszczepionych a u zaszczepionych wcześniaków wskaźnik był jeszcze wyższy.^[58] istnieje również szereg badań potwierdzających związek pomiędzy adiuwantami z aluminium zawartych w szczepionkach których CDC, pomimo wielu próśb, również nie zajęło się tym tematem.^[59] W załączniku C przedstawiamy listy od trzech ekspertów w sferze adiutantów z aluminium.

Właściwe zaangażowanie HHS w aktywne wspieranie nauki w badaniu bezpieczeństwa szczepionek i ich wpływu na powstawanie autyzmu ma już wymiar krytycznej potrzeby gdy żyjemy w realiach braku odpowiedzialności producentów za odczyny poszczepienne a same szczepionki nie przechodzą testów bezpieczeństwa przed uzyskaniem dopuszczenia do obrotu w zakresie powodowania autyzmu. Nie ma żadnych badań po dopuszczeniu do obrotu, które by porównywały szczepionych i nieszczepionych a zatem nie ma żadnej podstawy by twierdzić że szczepionki nie powodują autyzmu. Aby CDC mogło takie twierdzenie utrzymywać musi udowodnić, że dziecko poddane szczepieniom z całego kalendarza szczepień nie nabędzie zwiększonego ryzyka wystąpienia autyzmu w porównaniu z dzieckiem nie szczepionym. Nigdy dotąd nie przeprowadzono takiego typu badania. Powyższe analizował Raport IOM i potwierdził, że CDC nie może tak twierdzić nawet dla jednostkowej szczepionki DTaP a co dopiero dla całego kalendarza szczepień.

Ustawa z 1986 roku nakazuje aby Pan pełniąc funkcję Sekretarza Stanu, zgłębiał, przygotował informację na temat szczepionek i przyczyniał się do jej rozpowszechniania przez organy zdrowia publicznego docierając tym samym z nią do przedstawicieli prawnych wszystkich dzieci oraz do każdej innej osoby która otrzymuje szczepionkę wymienioną w „Tabeli Odczynów Poszczepiennych (Vaccine Injury Table /dalej VIS/)” (42 U.S.C. § 300aa-26(a).) Artykuł dalej postanawia:

“Informacja w przekazywanych materiałach będzie bazować na dostępnych danych i informacjach oraz będzie zawierać  (1) zwięzły opis korzyści płynących ze szczepionki, (2) zwięzły opis zagrożeń powiązanych ze szczepionką, (3) oświadczenie o dostępności Narodowego Programu Rekompensaty za Odczyny Poszczepienne, oraz (4) dodatkowe inne informacje wg uznania Sekretarza Stanu.”

(42 U.S.C. § 300aa-26(c).) Każda Szczepionka ma swoją tabelę VIS, również DTaP. W takiej tabeli jest odnośnik odsyłający do strony CDC www.cdc.gov.^[60] w poszukiwaniu innych bardziej istotnych informacji. CDC na tej stronie publikuje twierdzenie, że „Szczepionki Nie Powodują Autyzmu”^[61]. Odkąd HHS podjął decyzję o powoływaniu się na strony CDC jako źródło dodatkowych informacji uzupełniających tabele VIS to informacje prezentowane na tej stronie muszą być poparte „dostępnymi danymi i informacjami”. Jednakże, bazując na dostępnych danych i informacjach, jak podkreśla IOM, HHS nie ma podstaw do twierdzenia, że „Szczepionki Nie Powodują Autyzmu”. Zatem:

(9) Proszę o potwierdzenie że HHS usunie oświadczenie o tym, że „Szczepionki Nie Powodują Autyzmu” ze stron CDC lub alternatywnie proszę o podanie konkretnych badań na podstawie których HHS wysuwa swoją teorię o tym, że żadna szczepionka nie powoduje autyzmu?

VII. Odmowa przeprowadzenie badań nad szczepionymi i nieszczepionymi

 

Jedynym naukowo słusznym i przekonywającym sposobem na odpowiedź na tak ogromną ilość zadanych pytań odnośnie bezpieczeństwa szczepionek byłoby przeprowadzenie długoterminowego dającego możliwość odpowiedniej kontroli porównującej stosunek wszystkich niepożądanych odczynów pomiędzy dziećmi zaszczepionymi i dziećmi w ogóle niezaszczepionymi. Jest to ten sam typ badania który HHS wymaga do zatwierdzenia każdego leku przed wprowadzeniem na rynek. Niestety HHS odrzuciło możliwość przeprowadzenia jakiegokolwiek badania tego typu, nawet retrospektywnie.

Potrzeba przeprowadzenia takiego badania jest konieczna w świetle wyników kilku niedawno przeprowadzonych, ograniczonych badań porównujących szczepionych i nieszczepionych.

Dr Peter Aaby promuje i słynie z publikacji na temat szczepień w Afryce. Ma na swoim koncie ponad 300 publikacji naukowych.^[62] W 2017r opublikował badanie w którym odkrył, że dzieci zaszczepione szczepionką DTP miały dziesięciokrotnie zwiększone prawdopodobieństwo zgonu w ciągu pierwszych 6-mcy życia w porównaniu z dziećmi niezaszczepionymi.^[63] Z badania Dr Aaby wnioskujemy: „Wszystkie dotychczas dostępne dowody sugerują, że szczepionka DTP może doprowadzić do zgonów więcej dzieci niż mogłaby uratować przed zachorowaniem na błonicę, tężec czy krztusiec”^[64]. Najbardziej niepokojącym jest fakt iż dzieci zaszczepione DTP umierały z przyczyn nigdy przedtem nie wiązanych z tą szczepionką, takich jak infekcje dróg oddechowych, biegunka, malaria.^[65] To wskazuje, że gdy DTP zmniejszało ryzyko zapadalności na błonicę, tężec, krztusiec to jednocześnie zwiększało podatność na inne choroby.^[66]

Jednocześnie jest bardzo niepokojącym fakt, że badanie Dr Aaby pochodzi sprzed lat 30 ^[67] co jednocześnie nasuwa ważne pytanie: jakie inne poważne odczyny poszczepienne nie zostały rozpoznane ponieważ odmówiono podjęcia prawidłowych badań weryfikujących bezpieczeństwo szczepionek.

Badanie pilotażowe porównujące 650 zaszczepionych i nieszczepionych dzieci nauczanych w domu w USA dostarcza ułamek potencjalnego pola szkodliwości szczepionek.^[68] W badaniu zaobserwowano, że w porównaniu do całkowicie nie zaszczepionych dzieci, te zaszczepione w pełni miały podwyższone ryzyko o 390% alergii, 420% ADHD, 420% Autyzmu, 290% egzemy, 520% problemów z uczeniem się oraz 370% jakiejkolwiek opóźnienia rozwoju umysłowego (neuro-developmental delay).^[69] U całkowicie zaszczepionych wcześniaków ryzyko nieprawidłowości w rozwoju układu nerwowego (neurodevelopmental disorder) w tym problemów z uczeniem się, ADHD czy autyzmem było większe o 1.450% w porównaniu do całkowicie nieszczepionych wcześniaków.^[70]

W innym niedawno przeprowadzonym badaniu dokonano porównania dwóch grup dzieci metodą, jednej która otrzymała szczepienie przeciw grypie z drugą grupą której zaaplikowano zastrzyk z soli fizjologicznej, badanie było perspektywiczne, zrandomizowane, z podwójnie ślepą próbą^[71]. Wśród dzieci z obu grup zaobserwowano taki sam wskaźnik zachorowań na grypę, ale grupa otrzymująca szczepionkę dodatkowo miała podwyższony o 440% wskaźnik zachorowań grypopodobnych (non­influenza infection^[72]. Podobnie jak w przypadku badania nad DTP, szczepionka przeciw grypie podniosła ryzyko zachorowania na inne infekcje.

Przeprowadzenie odpowiedniej objętości badania porównującego zaszczepionych i niezaszczepionych jest konieczne i możliwe. Jak oświadcza Instytut IOM w 2013 r.: “Możliwe jest wykonanie takiego porównania poprzez analizę informacji o pacjentach zawartej w bazie danych takiej jak VSD (Vaccine Safety Datalink)”^[73]. Starszy Naukowiec CDC, Dr Thompson również oświadczył, że tego typu badanie może być i „powinno być przeprowadzone” ale CDC „nie będzie robić tego co powinno być zrobione ponieważ obawiają się szukać rzeczy, które mogą być powiązane”^[74]. Jeśli producenci szczepionek generują ponad 33 miliardy dolarów amerykańskich przychodu rocznie a CDC wydatkuje ponad 5 miliardów dolarów amerykańskich rocznie na promocję i zakup szczepionek to nie ma uzasadnienia aby takiego badania nie przeprowadzić.^[75]

Ustawa z 1986 roku zobowiązuje Pana/Panią, jako pełniącego funkcję Sekretarza, do tego że „będzie popierać rozwój szczepionek dla dzieci które będą powodować mniejszą ilość i mniej szkodliwe odczyny poszczepienne” oraz że „doprowadzi lub zapewni poprawę …w oznakowaniu produktu, ostrzeżeniach, …oraz badaniach nad szczepionkami, w celu redukcji ryzyka niepożądanych odczynów poszczepiennych” (42 U.S.C. § 300aa-27(a)(2).). W związku z tym, że wiadomo iż porównanie dzieci otrzymujących szczepionkę rekomendowaną przez CDC z tymi które nie otrzymały żadnych szczepionek to jedyna naukowo istotna droga do oszacowania bezpieczeństwa kalendarza szczepień CDC:

(10) Proszę o informacje czy HHS ma zamiar bezzwłocznie zlecić przeprowadzenie należycie zaplanowanych i kontrolowanych prospektywnych i retrospektywnych badań porównujących wpływ na całkowity stan zdrowia dzieci całkowicie/częściowo szczepionych w porównaniu do w ogóle nie zaszczepionych dzieci?

 

VIII. Redukcja konfliktów interesu w HHS.

Ustawa z 1986 roku narzuciła system, w którym szczepionki są licencjonowane, rekomendowane, promowane, dotowane oraz chronione przez HHS. Zatem konstrukcja wymagana tą ustawą stawia HHS w dwóch wzajemnie konkurujących funkcjach. Z jednej strony HHS jest odpowiedzialne za bezpieczeństwo szczepionek a z drugiej ma obowiązek promować wyszczepialność i bronić szczepionek w razie jakiejkolwiek sugestii, że one mogą powodować jakiekolwiek szkody.

Na nieszczęście, wygląda na to, że HHS zdecydowało się prawie całkowicie poświęcić uwagę funkcji promowania i ochrony szczepionek do takiego stopnia, że całkowicie porzuciło swoją rolę dbania o bezpieczeństwo szczepionek. Aby tę nierównowagę odwrócić, HHS musi podjąć radykalne kroki w celu zbudowania „etycznej bariery” pomiędzy tymi dwoma konkurującymi ze sobą funkcjami. HHS musi również przedsięwziąć kroki wobec członków komitetu wakcynologicznego oraz swoich pracowników którzy są w konflikcie interesów mając powiązania z producentami szczepionek.

HHS wydaje licencje i rekomenduje szczepionki. W odniesieniu do Komitetu Doradczego ds. Szczepień i Powiązanych Biologicznie Produktów w FDA (Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee w skrócie VRBPAC), który skutecznie decyduje o tym czy wydać licencje na szczepionkę, w 2000r Amerykański Comitet ds. Reform Rządowych (U.S. House Committee on Government Reform) (dalej Komitet) „orzekł że zasady konfliktów interesu wdrożone przez FDA oraz CDC są słabe, ich przestrzeganie jest niedbałe, a członkowie komitetu, którzy są istotnie powiązani z firmami farmaceutycznymi dostali klauzule zrzeczenia się (a waiver) aby partycypować w obradach komitetu”.^[76] Następnie Komitet wyciągnął następujące wnioski co do VRBPAC: “Przeważająca większość członków ma znaczne powiązania z przemysłem farmaceutycznym.”^[77]

W odniesieniu do Komitetu Praktyk Immunizacyjnych w CDC (Advisory Committee on Immunization Practices -ACIP), który skutecznie podejmuje decyzje by uniwersalnie rekomendować szczepionkę dzieciom to Komitet ustalił, że członkowie ACIP rutynowo nie składają oświadczeń o występowaniu konfliktu interesów, informacji o czasie i wielkości powiązań z firmami farmaceutycznymi „CDC zwalnia z oświadczeń członków ACIP rok do roku co pozwala im deliberować na każdy temat, nie zwracając uwagi na ich konflikty interesów”.^[78] Komitet zwrócił swoją uwagę na szczepionkę niedawno zaaprobowaną przez ACIP i stwierdził daleko idące i niepokojące konflikty interesów dla większości członków ACIP głosujących za uniwersalnym zastosowaniem tej szczepionki u dzieci.^[79] Komitet następnie był również zaniepokojony tym, że „przedstawiciele ds. komunikacji w ACIP mają liczne powiązania z przemysłem farmaceutycznym” co nie powstrzymuje ich przed oddawaniem głosu jak członkowie ACIP.^[80] Komitet następnie skupił się na analizie rozległych konfliktów interesu grup operacyjnych członków ACIP (ACIP’s working groups) które obradują za zamkniętymi drzwiami i których rekomendacje są zatwierdzane automatycznie (are rubber stamped) przez ACIP.^[81] Komitet wyciągnął wniosek iż ACIP prezentuje „system, w którym przedstawiciele rządu podejmują decyzje mające kluczowy wpływ na amerykańskie dzieci bez konsultacji i świadomości swoich obywateli.”^[82]

Pomimo wątpliwości zaprezentowanych w raporcie Komitetu z 2000r, nie nastąpiły żadne znaczące zmiany. Raport Biura Inspektora Generalnego HHS z grudnia 2009r, ustalił „że w CDC brak jest nadzoru nad obowiązywaniem zasad etyki dla członków komitetu (SGE-sów)”.^[83] Przykładowo, „Większość ekspertów biorących udział w panelach doradczych w 2007r oceniających szczepionki przeciw grypie i rakowi szyjki macicy było w konflikcie interesów dla których nigdy nie zaproponowano rozwiązania”.^[84]

W rzeczywistości, Generalny Inspektor odnotował, iż „CDC poświadczyło (oświadczenia konfliktu interesów) z przynajmniej jednym przeoczeniem faktu w 2007 r. dla 97 procent ….SGE-sów,” “58 procent … z nich miało przynajmniej jeden potencjalny konflikt interesów, którego CDC nie zidentyfikowało,” a gdy konflikt został zidentyfikowany, przyznane zostały szerokie zwolnienia z oświadczeń pomimo zarzutów niewłaściwych praktyk w 2000 r.^[85] A nawet gorzej, “32 procent … SGE- sów … miało potencjalny konflikt interesów, który CDC zidentyfikowało lecz nie rozwiązało” i 13 procent SGE-ów, którzy byli dopuszczeni do uczestniczenia w spotkaniach komitetu bez nawet podpisania formularza ujawnienia konfliktu interesów.^[86]

Ten system jest ustawiony tak, że głos ACIP dla rekomendacji szczepionki, gwarantuje producentowi szczepionki brak odpowiedzialności za nią na rynku 78 milionów amerykańskich dzieci, które są prawnie zmuszone do otrzymania szczepionki, a miliardy z podatków obywateli gwarantują zapłatę za nie. W takim systemie, głos ACIP musi być kompletnie odizolowany od jakiegokolwiek wpływu producenta szczepionki. Zamiast tego, całkowite przeciwieństwo takiego schematu jest normą.

HHS Promuje Szczepionki. Co więcej, podczas gdy CDC oświadcza na swojej stronie – nie mniej niż 130- krotnie, że „CDC nie przyjmuje świadczeń komercyjnych”, jest to po prostu nieprawda.^[87] Na przykład British Medical Journal opublikował w 2015r.: “pomimo wypierania się, CDC otrzymuje miliony dolarów w postaci korporacyjnych grantów i darowizn, pośrednio jak i bezpośrednio, a kilka niedawnych działań i rekomendacji CDC poddały pod wątpliwość jakość nauki jaką publikuje, standardy kliniczne jakie promuje i pieniądze jakie pobiera.”^[88] Jako kolejny przykład, firmy farmaceutyczne i inni prywatni przedsiębiorcy, poprzez „Fundację CDC” mogą tworzyć i finansować programy w samym CDC (do dziś suma wartości funduszy przekroczyła pół miliarda dolarów), nadają pozycję w CDC a nawet wskazują osoby do zatrudnienia w CDC, które opłacane są poprzez „prywatne fundusze”. (42 U.S.C.A. § 280e- 11(h)(1), (2).).

Jest jeszcze gorzej, ścieżka promocji pionu decyzyjnego CDC rozrasta się na rynek szczepionek. Najbardziej spektakularnym przykładem będzie tutaj była Dyrektor CDC Dr Julie Gerberding, która kierowała agencją od 2002 do 2009 roku. Dr Gerberding nadzorowała kilka kontrowersyjnych badań szczepionek produkcji Merck, które starały się zagłuszyć inne badania domagające się podwyższenia bezpieczeństwa dla tych szczepionek. Gdy opuściła CDC w nagrodę została zatrudniona na stanowisku Prezesa oddziału szczepionek Merck w 2010 r z wynagrodzeniem 2,5 miliona dolarów rocznie oraz lukratywną opcją na akcje.^[89]

HHS Broni Szczepionek. Po tym jak HHS dopuści do obrotu szczepionkę, skutecznie nakaże jej przyjęcie oraz wypromuje do 78 milionów amerykańskich dzieci z bardzo skąpymi danymi na temat ich bezpieczeństwa, ta sama rządowa agencja ma nakaz obrony szczepionek przed jakimkolwiek przypuszczeniem, że szczepienia niosą ze sobą niebezpieczeństwo.

Nie ma żadnego innego takiego produktu zorientowanego na zysk gdzie jeden i ten sam resort, odpowiedzialny za regulacje tego produktu jest ustawowo zobligowany do promocji konsumpcji tego produktu i jednocześnie zobowiązany do oddalania wszelkich twierdzeń o przynoszących przezeń szkodach.

Program Rekompensat za Szkody Poszczepienne (The Vaccine Injury Compensation Program (VICP) jest jedyną prawną deską ratunku w Ameryce dla ubiegania się o odszkodowanie za niepożądany odczyn poszczepienny u dziecka. (42 U.S.C. § 300aa-10 et seq.)^[90]. Pokrzywdzeni muszą się procesować z HHS oraz DOJ w quasi-sądowym utajnionym procesie od którego poszkodowane dziecko nie może skutecznie otrzymać dokumentów ani też skłonić do zeznań producentów szczepionek by udowodnić jak szczepionka spowodowała jego kalectwo. (§ 300aa-12.) DOJ i HHS mają rządowe szerokie zasoby, podczas gdy okaleczone dziecko musi samo opłacać prywatnego adwokata. (§ 300aa-15.) Co więcej, rekompensata dla pokrzywdzonego dziecka jest limitowana do 250.000 dolarów za śmierć i ból oraz cierpienie. (Id.)

Najgorszym z tego wszystkiego jest to, że okaleczone dziecko musi prawie zawsze udowodnić związek przyczynowo skutkowy – biologiczny mechanizm poprzez który szczepionka poszkodowała dziecko.^[91] Żądanie od okaleczonego dziecka udowodnienia związku przyczynowo skutkowego dodatkowo obraża kalectwo ponieważ jeśliby HHS zleciło przeprowadzenie badań bezpieczeństwa szczepionek których to wymaga jako dowód w sądzie szczepionkowym (VICP) przed dopuszczeniem szczepionki do obrotu, to kalectwa dziecka można by całkowicie uniknąć.

To wszystko jest w rzeczy samej typowy przykład niesprawiedliwości: żądanie od dziecka otrzymującego obowiązkowy medyczny produkt aby dowiodło w medyczny sposób do HHS jak szczepionka spowodowała jej czy jego kalectwo, gdzie naukowe badania, które pojmują niepożądane odczyny poszczepienne nie zostały przeprowadzenie przez departament rządu, którym jest HHS, zobowiązana do wykonania tej pracy.^[92] Jak potwierdził instytut IOM, HHS nie przeprowadziła nawet podstawowych badań potrzebnych nawet do określenia czy powszechnie występujące niepożądane odczyny poszczepienne są powodowane przez szczepionki.^[93] Zawiodła nawet przy wykonaniu prawidłowego ilościowo badania porównującego szczepione i nieszczepione dzieci, pomimo całych zasobów jakie ma do swojej dyspozycji.^[94] Wiadomo już zatem dlaczego roszczenie pojedynczego poszkodowanego dziecka spotyka się z wysokim prawdopodobieństwem porażki w sądzie szczepionkowym.

Wielu rodziców, lekarzy, naukowców i również polityków jest słusznie zaniepokojonych procesem licencjonowania, rekomendowania, promowania i obrony szczepionek przez ten sam resort. I nie jest to wynikiem teorii spiskowej czy wiary w jakiś podstępny cel. To bardziej ten system eliminuje zachętę a w zasadzie to zniechęca całe HHS oraz producentów szczepionek do przeprowadzenia badań ujawniających choroby przewlekłe, włączając w to zaburzenia immunologiczne i neurologiczne, które są spowodowane prze obecny kalendarz szczepień.

Ustawa z 1986 roku zobowiązuje Pana/Panią, jako Sekretarza do tego aby być przynajmniej równoważnie i bezsprzecznie bardziej odpowiedzialnym za bezpieczeństwo szczepionek niż za ich promocję. (42 U.S.C. §§ 300aa- 2, 300aa-27.) w związku z tym ustawowym obowiązkiem:

  (11)   Proszę o informację czy zamierza Pan/Pani:

a. Wprowadzić zakaz zwolnień z oświadczeń o powiązaniach dla członków komisji HHS a mianowicie – (ACIP, VRBPAC, NVAC oraz ACCV)?

b. Wprowadzić zakaz przyjmowania jakichkolwiek rekompensat od producentów szczepionek dla członków komitetów HHS i pracowników posiadających obowiązki związane ze szczepionkami, na kolejne 5 lat?

c. Wprowadzić wymóg dla komitetów szczepionkowych co do posiadania połowy członków skoncentrowanych na bezpieczeństwie szczepionek?

d. Dokonać relokację co najmniej równowartości 50% budżetu HHS na promocję i zakup szczepionek?

e. Poprzeć utworzenie departamentu bezpieczeństwa szczepionek niezależnego od HHS?

f. Wesprzeć odwołanie ustawy z 1986 roku w części dotyczącej gwarancji nietykalności dla firm farmaceutycznych za szkody wyrządzone przez ich produkty szczepionkowe?

 

X. Wnioski

HHS może się lepiej postarać. Z tym całym rurociągiem szczepionek musi się lepiej postarać. Dzieciom podatnym na niepożądane odczyny poszczepienne tak samo należy się ochrona jak wszystkim innym dzieciom. Uniknięcie okaleczenia tych dzieci nie jest tylko moralnym i etycznym obowiązkiem lecz de facto doprowadzi do wzmocnienia programu szczepień. Każdy rodzic który nie jest świadkiem niepożądanego odczynu po szczepieniu, takiego jak drgawki czy paraliż to kolejny rodzic który nie stanie w chórze z rodzicami przeciwstawiającymi się programowi szczepień z powodu braku zaufania do niego.

Jeśli HHS nie dopełni swoich ustawowych obowiązków odnośnie bezpieczeństwa szczepionek, i nie będzie możliwa szczera rozmowa na temat bezpieczeństwa szczepionek, dzieci podatne na niepożądane odczyny nie będą przed nimi chronione. Te dzieci nie będą również mogły skorzystać z opieki zdrowotnej jakiej wymagają. Możemy o wiele lepiej chronić i służyć dzieciom podatnym i cierpiącym z powodu niepożądanych odczynów poszczepiennych. Pierwszym krokiem aby ustrzec się przed tymi szkodami i pomóc dzieciom już poszkodowanym jest przyznanie się, że istnieją niedociągnięcia oraz podjęcie współpracy co do ulepszenia bezpieczeństwa szczepionek.

Z szacunkiem prosimy o zwrócenie uwagi na poważne obawy nakreślone powyżej i mamy nadzieję, że zgodzi się Pani/Pan z tym, że wyartykułowanie tych obaw jest w najlepszym interesie nas wszystkich. Powyższe w zasadzie odzwierciedla dokładnie to co Kongres już wyraźnie rozpoznał gdy wprowadzał w życie ustawę z 1986 roku: Szczepionki mogą powodować i powodują poważne odczyny poszczepienne a HHS musi wdrożyć pilnie prace aby zidentyfikować i zminimalizować te szkody. Jeśli chce Pan/Pani spotkać się i omówić powyższe, z chęcią skorzystamy z tej okazji mając nadzieję na współpracę w adresowaniu problemów.

Jeśli nie będzie to możliwe to Kongres jako ostateczny organ gwarantujący bezpieczeństwo szczepionek, jest umocowany do wszczęcia „procedury cywilnej…wobec Sekretarza jeśli zachodzi podstawa domniemania niedopełnienia jakichkolwiek obowiązków wymaganych” ustawą z 1986 r. (42 U.S.C. § 300aa-31(a).). Jesteśmy przygotowani do wszczęcia takiego postępowania a ten list jest formalnym zawiadomieniem wymaganym art. 42 U.S.C. § 300aa-31(b). Mamy jednak nadzieję, że problemy z bezpieczeństwem szczepionek zidentyfikowane tutaj można rozwiązać wspólnie, ze wszystkimi zainteresowanymi stronami współpracującymi razem w celu osiągnięcia wspólnego celu bezpieczeństwa szczepionek, celu powierzonego HHS ustawą z 1986r.

Z głębokimi wyrazami szacunku

Del Bigtree

Do wiadomości: Załącznik A
Dołączono: załączniki od A do C.(patrz oryginalna wersja tekstu)

 

Przypisy:

1. https://www.cdc.gov/vaccines/schedules/images/schedule1983s.jpg
2. https://www.cdc.gov/vaccines/schedules/hcp/imz/child-adolescent.html
3. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2012/103795s5503lbl.pdf
4. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2009/020702s056lbl.pdf
5. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/103000s5302lbl.pdf
6. https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/UCM110114.pdf;
https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/UCM224503.pdf
7. https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/UCM253652.pdf;
https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/UCM179530.pdf
8. https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/UCM133479.pdf
9. Ibid.
10. https://wonder.cdc.gov/vaers.html
11. https://healthit.ahrq.gov/sites/default/files/docs/publication/r18hs017045-lazarus-final-report-2011.pdf
12. https://www.congress.gov/106/crpt/hrpt977/CRPT-106hrpt977.pdf
13. https://healthit.ahrq.gov/ahrq-funded-projects/electronic-support-public-health-vaccine-adverse-event-reporting-system
14. https://healthit.ahrq.gov/sites/default/files/docs/publication/r18hs017045-lazarus-final-report-2011.pdf
15. Ibid.
16. Ibid.
17. http://www.ajpmonline.org/article/S0749-3797(12)00249-8/pdf; https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26209838; https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4632204/
18. Ibid.
19. https://www.nap.edu/read/1815/chapter/2#7
20. Ibid.
21. Ibid.
22. https://www.nap.edu/read/1815/chapter/2#8
23. https://www.nap.edu/read/1815/chapter/9
24. https://www.nap.edu/read/2138/chapter/2#12
25. https://www.nap.edu/read/2138/chapter/2#12
26. Ibid.
27. https://www.nap.edu/read/2138/chapter/12
28. https://www.nap.edu/read/13164/chapter/2#2
29. Ibid.
30. https://www.nap.edu/read/13164/chapter/2#3
31. Ibid.
32. Ibid.
33. Ibid.
34. https://www.nap.edu/read/2138/chapter/12#307. Sprawdź też https://www.nap.edu/read/1815/chapter/9
35. Ibid.
36. https://www.nap.edu/read/13164/chapter/5#82
37. https://www.nap.edu/read/13563/chapter/1
38. https://www.nap.edu/read/13563/chapter/9#130
39. Ibid.
40. https://www.nap.edu/read/13164/chapter/3#28
41. https://www.cdc.gov/vaccinesafety/concerns/autism.html
42. https://www.nap.edu/read/13164/chapter/2#2
43. https://www.nap.edu/read/13164/chapter/12#545
44. Ibid.
45. Ibid. Jak na Ironię, to badanie zostało zignorowane „ponieważ bazowało na danych pozyskanych z systemu VAERS i brakowało w nim grupy porównawczej składającej się z niezaszczepionych populacji porównawczej, co można by zasadniczo zawsze podnosić, dla każdego badania, które opiera się na danych z VAERS.
46. https://www.cdc.gov/vaccines/schedules/hcp/imz/child-adolescent. html
47. https://www.cdc.gov/vaccinesafety/concerns/autism.html
48. Dr Thompson był badaczem wewnętrznym w CDC przez prawie dwa pokolenia i starszym naukowcem w ponad dwunastu publikacjach CDC będących podstawą twierdzeń CDC na temat bezpieczeństwa szczepionek https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed
49. http://www.rescuepost.com/files/william-thompson-statement-27-august-2014-3.pdf
50. https://soundcloud.com/fomotion/cdc-whistle-blower-full-audio
51. Ibid.
52. Badanie nad związkiem MMR z autyzmem są również obarczone błędem przez brak zdrowych uczestników badania, na co już zwracali uwagę badacze CDC, że jest to poważne źródło błędu dla badania epidemiologicznego bezpieczeństwa szczepionek. https://doi.org/10.1093/oxfordjournals.aje.a116479
53. http://www.cbsnews.com/news/the-open-question-on-vaccines-and-autism/
54. Ibid.
55. Ibid.
56. https://www.cdc.gov/vaccinesafety/concerns/autism.html
57. http://hisunim.org.il/images/documents/scientific_literature/Gallagher_Goodman_HepB_2010.pdf
58. http://www.oatext.com/pdf/JTS-3-186.pdf; http://www.oatext.com/pdf/JTS-3-187.pdf
59. http://vaccine-safety.s3.amazonaws.com/WhitePaper-AlumAdjuvantAutism.pdf
60. https://www.cdc.gov/vaccines/hcp/vis/current-vis.html
61. https://www.cdc.gov/vaccinesafety/concerns/autism.html
62. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=PETER+AABY%5BAuthor+-+Full%5D
63. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5360569/ Badanie Dr Aaby było bardziej wiarygodne niż inne badania bezpieczeństwa szczepionek ponieważ badani byli prawidłowo dopasowani. Coraz częstszym problemem obserwowanym w metodologii badań jest nieprawidłowe dobieranie badanych w procesie badawczym. Osoby posiadające obciążenia zdrowotne są niechętne podaniu szczepionki i w związku z tym są nieświadomie umieszczane w grupie kontrolnej. Gdy taka sytuacja ma miejsce to w grupie kontrolnej pojawiają się osoby bardziej chore niż w grupie poddanej szczepieniom na początku badania. Tego typu badania dają mylne wyniki i czynią szczepionki bezpieczniejszymi niż w rzeczywistości. Badanie Dr Aaby było jednym z niewielu badań zaprojektowanym w taki sposób aby takim błędom zapobiec.
64. Ibid.
65. Ibid.
66. Ibid.
67. Ibid.
68. http://www.oatext.com/pdf/JTS-3-186.pdf
69. Ibid.
70. http://www.oatext.com/pdf/JTS-3-187.pdf
71. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3404712/
72. Ibid. Zobacz też http://vaccine-safety.s3.amazonaws.com/CDC_FOIA_Response_UnpublishedStudy.pdf (CDC w 2001 roku najwyraźniej przeprowadziło ograniczone badanie porównujące dzieci zaszczepione w pierwszym miesiącu życia szczepionką przeciw WZW B z niezaszczepionymi. Rezultaty tego badania nigdy nie zostały opublikowane przez CDC, jedynie jego streszczenie zostało ostatnio pozyskane na mocy ustawy o swobodzie dostępu do informacji (tzw.: FOIA Request). W porównaniu do dzieci niezaszczepionych żadną szczepionką w pierwszym miesiącu życia, dzieci zaszczepione przeciw WZWB w pierwszym miesiącu życia miały podwyższone ryzyko wystąpienia zespołu nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD) o 829%, autyzmu o 762%, zespołu deficytu uwagi (ADD) o 638%, tików nerwowych o 565%, zaburzeń snu o 498%, opóźnienie rozwoju mowy (speech delays) o 206%. Należy zwrócić uwagę na fakt że pozyskane streszczenie badania omawia porównanie grup dzieci ze względu na otrzymywanie Tiomersalu a ponieważ w czasie kiedy badanie przeprowadzono jedyną szczepionką zalecaną w pierwszym miesiącu życia była WZWB oraz tylko szczepionka zawierająca Tiomersal przeciw WZWZB była dostępna w okresie badawczym, należy stwierdzić, że to badanie przede wszystkim porównuje dzieci zaszczepione WZWB z dziećmi niezaszczepionymi tą szczepionką).
73. https://www.nap.edu/read/13563/chapter/2#13
74. https://soundcloud.com/fomotion/cdc-whistle-blower-full-audio
75. https://www.hhs.gov/sites/default/files/fy2017-budget-in-brief.pdf; https://www.bccresearch.com/market-research/pharmaceuticals/vaccine-technologies-markets-report-phm014f.html
76. http://vaccinesafetycommission.org/pdfs/Conflicts-Govt-Reform.pdf (Na przykład, “3 z 5 członków VRBPAC którzy głosowali za wydaniem zgody na szczepionkę przeciw rotawirusom w Grudniu 1997 [ówcześnie jedna z ostatnio zatwierdzonych szczepionek przez VRBPAC] miało istotne finansowe powiązania z firmami farmaceutycznymi które wtedy rozwijały różne wersje tej szczepionki.”)
77. Ibid.
78. Ibid.
79. Ibid.
80. Ibid.
81. Ibid.
82. Ibid.
83. https://oig.hhs.gov/oei/reports/oei-04-07-00260.pdf
84. http://www.nytimes.com/2009/12/18/health/policy/18cdc.html
85. https://oig.hhs.gov/oei/reports/oei-04-07-00260.pdf (połączmy te 58% niedostrzeżonych konfliktów interesów z 40% zaangażowanych w zatrudnienie i granty, 13% zaangażowanie w posiadanie udziałów oraz 5% zaangażowanych z consulting.)
86. Ibid.
87. https://search.cdc.gov/search?query=%22cdc+does+not+accept+commercial+support%22&utf8=%E2%9C%93&affiliate=cdc-main
88. http://www.bmj.com/content/350/bmj.h2362
89. https://www.sec.gov/cgi-bin/own-disp?action=getowner&CIK=0001628884
90. Zobacz także Bruesewitz v. Wyeth LLC, 562 U.S. 223 (2011)
91. http://www.gao.gov/assets/670/667136.pdf
92. Zobacz sekcje II, III, IV, V, VI, oraz VII powyżej.
93. Zobacz sekcje IV powyżej.
94. Zobacz sekcje VII powyżej